در آخرین ایستگاه فصل اول از پادکست داروکُد، به یکی از مفهومی‌ترین و در عین حال بنیادی‌ترین موضوعات راهنمای GMP می‌پردازیم:

مدیریت ریسک کیفیت یا همان Annex 20 از راهنمای PIC/S.

در این اپیزود با ما همراه شوید تا بررسی کنیم:

▪️ چرا مدیریت ریسک، قلب تصمیم‌گیری در صنعت داروسازی‌ست؟

▪️ چه ابزارهایی برای شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها وجود دارد؟

▪️ چطور QRM به بهبود کیفیت، ایمنی و انطباق در تمام مراحل چرخه‌ی عمر دارو کمک می‌کند؟

▪️ کاربرد عملی مفاهیمی مثل FMEA و HACCP در فرآیند تولید دارو چیست؟

🔹 این اپیزود، نقطه‌ پایان فصل اول پادکست داروکُد است که به طور کامل به ساختار و ضمائم اصلی راهنمای GMP اختصاص داشت.

از همراهی شما در این مسیر سپاسگزاریم. فصل دوم در راه است...

در این قسمت، به یکی از بنیادی‌ترین مفاهیم تضمین کیفیت در صنعت دارو پرداختیم:

📄 Annex 15 از راهنمای GMP که به موضوعات Qualification & Validation اختصاص دارد.

از احراز صلاحیت تجهیزات و سیستم‌ها گرفته تا معتبرسازی فرآیندها، روش‌های تمیزسازی، سیستم‌های کامپیوتری، حمل‌ونقل و...

این ضمیمه، ساختاری شفاف برای کنترل متغیرهای حیاتی در تولید دارو ارائه می‌دهد.

اگر به دنبال درک عمیق‌تری از الزامات "معتبر بودن" در صنعت داروسازی هستید، این اپیزود برای شماست.

اپیزود نهم – ضمیمه یازده (Annex 11): سیستم‌های کامپیوتری

در این قسمت از داروکُد، سراغ یکی از پرکاربردترین و درعین‌حال حساس‌ترین موضوعات دنیای داروسازی رفتیم:

Annex 11 – راهنمای استفاده از سیستم‌های کامپیوتری در محیط‌های تحت GMP.

از اعتبارسنجی نرم‌افزارها گرفته تا مدیریت داده‌های الکترونیکی، این ضمیمه به ما نشان می‌دهد که چطور فناوری اطلاعات باید با اصول کیفیت در صنعت دارو هماهنگ شود.

اگر با سیستم‌های الکترونیکی، اتوماسیون، یا ثبت دیجیتال در صنعت دارو سر و کار دارید، این اپیزود رو از دست ندید!

🎧 اپیزود هشتم – ضمیمه یک (Annex 1): تولید محصولات دارویی استریل

در این قسمت از داروکُد، به یکی از مهم‌ترین و حساس‌ترین بخش‌های راهنمای GMP پرداختیم:

Annex 1 – راهنمای تولید محصولات استریل.

از طراحی محیط‌های تمیز گرفته تا رفتار کارکنان و اصول پایش آلودگی، Annex 1 نقشه راهی دقیق برای تولید ایمن و مطمئن فرآورده‌های استریل ارائه می‌دهد.

گر درگیر تولید داروهای تزریقی، قطره‌های چشمی، یا هر محصولی هستید که نیاز به استریلیتی دارد، این اپیزود برای شماست.

با ما همراه شوید تا به‌صورت کاربردی با الزامات حیاتی این ضمیمه آشنا شوید.

در این قسمت، به سراغ سه فصل مهم اما فشرده از راهنمای GMP منتشرشده توسط PIC/S می‌رویم: فصل‌های ۷ تا ۹.

فصل ۷: فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده

در این بخش بررسی می‌کنیم که چگونه می‌توان برون‌سپاری را به‌گونه‌ای مدیریت کرد که کیفیت محصول نهایی در تمام مراحل تضمین شود؛ از انتخاب تأمین‌کننده تا قرارداد و پایش عملکرد.

فصل ۸: شکایات و فراخوان محصول

می‌شنویم که چرا وجود یک سیستم پاسخ‌گو برای شکایات مشتری و مکانیزم سریع برای فراخوان محصول، از الزامات حیاتی GMP است — نه فقط برای حفظ اعتبار، بلکه برای حفظ جان بیماران.

فصل ۹: خودبازرسی (Self-inspection)

در پایان، به ضرورت و سازوکار خودبازرسی‌های منظم درون‌سازمانی می‌پردازیم، و این‌که چگونه می‌توان با نگاه انتقادی درونی، سیستم کیفیت را بهبود داد.

این اپیزود، مسیر واکنش حرفه‌ای در برابر ریسک‌ها، کنترل کیفیت منابع خارجی و تقویت سیستم داخلی را برایتان ترسیم می‌کند.

در این قسمت، به سراغ فصل ششم از راهنمای GMP منتشرشده توسط سازمان بین‌المللی PIC/S می‌رویم:

🧪 کنترل کیفیت (Quality Control)

کنترل کیفیت، صرفاً آزمایش محصول نهایی نیست؛ بلکه یکی از ارکان حیاتی سیستم کیفیت دارویی است که باید در همه مراحل تولید، حضور مؤثر و ساختاریافته‌ای داشته باشد.

در این اپیزود، با الزامات این فصل آشنا می‌شویم: از اصول نمونه‌برداری و نقش آن در اطمینان از یکنواختی، تا اهمیت تجهیزات آزمایشگاهی کالیبره و مستندسازی دقیق نتایج.

اگر می‌خواهید بدانید که چطور یک واحد QC قوی می‌تواند تضمین‌کننده کیفیت، ایمنی و انطباق داروها با استانداردهای جهانی باشد، این قسمت را از دست ندهید.

در پنجمین قسمت از پادکست داروکُد، سراغ فصل پنجم راهنمای GMP از PIC/S می‌رویم:

🔬 تولید (Production)

در این اپیزود وارد قلب عملیات داروسازی می‌شویم. از اصول کلی تولید گرفته تا پیشگیری از آلودگی و خطاهای انسانی، همه آن چیزی که باید برای اجرای یک فرایند تولید ایمن، قابل تکرار و مطمئن بدانید را مرور می‌کنیم.

همچنین به الزامات دستورالعمل‌های تولید، کنترل‌های درون‌فرایندی، و اهمیت ردگیری و مستندسازی دقیق در طول تولید می‌پردازیم.

اگر می‌خواهید بدانید تولید دارو تحت اصول GMP دقیقاً چه ویژگی‌هایی دارد، این اپیزود برای شماست.

در چهارمین قسمت از پادکست داروکُد، به سراغ یکی از حساس‌ترین فصل‌های راهنمای GMP می‌رویم:

📄 مستندات (Documentation)

در این اپیزود، درباره نقش حیاتی مستندسازی در تضمین کیفیت داروها صحبت می‌کنیم. اینکه چرا جمله‌ی معروف «اگر چیزی مستندسازی نشده، انگار انجام نشده» در صنعت داروسازی این‌قدر مهم است، چه انواع سندهایی در GMP وجود دارند، چه ویژگی‌هایی باید داشته باشند، و چگونه مدیریت صحیح مستندات می‌تواند از بروز خطاها، دوباره‌کاری و حتی بحران‌های جدی جلوگیری کند.

با ما همراه شوید تا ساختار و الزامات مستندسازی را با نگاهی کاربردی مرور کنیم.

در سومین قسمت از پادکست داروکُد، به سراغ فصل سوم راهنمای GMP از PIC/S می‌رویم: ساختمان‌ها و تجهیزات (Premises and Equipment).

در این اپیزود به این می‌پردازیم که چرا طراحی مناسب ساختمان‌ها و انتخاب درست تجهیزات، نقشی کلیدی در تضمین کیفیت داروها دارد. از نحوه طراحی فضاهای تمیز گرفته تا الزامات تجهیزات در فرایند تولید، با ما همراه شوید تا ببینید چگونه زیرساخت‌ها، پایه‌ای محکم برای کیفیت هستند.

در دومین قسمت از پادکست «داروکُد»، به یکی از اساسی‌ترین ارکان تضمین کیفیت در صنعت داروسازی می‌پردازیم: پرسنل.

در این اپیزود، با محتوای Chapter 2 از راهنمای GMP همراه می‌شویم تا ببینیم چه الزامات، نقش‌ها و مسئولیت‌هایی برای افراد کلیدی تعریف شده است. از مدیر تولید و مسئول فنی تا آموزش، بهداشت فردی و ساختار سازمانی؛ همه برای این هدف که کیفیت و ایمنی داروها در مسیر تولید، خدشه‌دار نشود.

اگر به دنبال درک عمیق‌تری از الزامات منابع انسانی در GMP هستید، این اپیزود برای شماست.