By Phylasis Clínicas Research S. de R.L. de C.V.
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Contar con un Comité de Ética en Investigación es requerimiento para un Centro de Investigación, sin embargo, éste no es una limitante para la ejecución de los ensayos clínicos. Recomendamos hacer una prevaluación de diferentes comités de ética y seleccionar aquel que ofrece tiempos adecuados así como herramientas adicionales para garantizar un sometimiento efectivo para tu cliente.
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Es interesante que los profesionales de la salud y profesionales relacionados al ramo bioquímico farmacéutico tenemos respecto a la Investigación Clínica. En nuestro episodio de hoy charlamos con la Magdalena Torres, licenciada en enfermería, quien cuenta con más de 3 años de experiencia fungiendo como Coordinadora de Estudio. Este episodio sirve de antecedente para quienes desean incursionar en el área de la Investigación Clínica. ¡Disfrútalo!
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Todo Investigador principal o médico responsable de la evaluación de sujetos en investigación está obligado a conocer y hacer suyos los lineamientos de las Buenas Prácticas de Documentación. La correcta documentación alineada a los principios ALCOA garantizarán la correcta recolección y documentación de los acontecido en el ensayo clínico. De apegarse a estos lineamientos la ejecución del proyecto de investigación será todo un éxito.
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¡Ya está listo el episodio #9 de nuestro Podcast!🎙: ¿Cómo espera la industria farmacéutica o la CRO que sea resuelta una factibilidad por el Investigador Principal o por el Centro de Investigación? Concretamente la resolución en tiempo con información real es lo que la industria espera de todo investigador. No puedes perderte este episodio con algunos puntos sobresalientes y recomendaciones para resolver tu próximo cuestionario de factibilidad.
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La ejecución de los ensayos clínicos no debiera tener limitantes en cuanto a las características del establecimiento. Lo que sí es importante tener en consideración es el compromiso en tiempo del equipo de investigación, la supervisión por parte del investigador principal y sobre todo la coordinación eficiente desde el sometimiento de documentos oficiales hasta el cierre el proyecto de investigación.
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El arranque de una unidad de investigación de vuelve una opción ambiciosa en una época en la que colaboradores han perdido su empleo o buscan apostar por un proyecto propio de libertad profesional y financiera. Escucha este episodio con algunos puntos a considerar si esta propuesta se encuentra dentro de tus planes.
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El NO tener algunos servicios dentro de tu centro de investigación NO es una limitante para participar como investigador en un proyecto de investigación. Sí debes asegurarte de recibir un adecuado entregable de tus proveedores como laboratorio de análisis locales, gabinete, servicio de urgencias y documentar las condiciones y acuerdos mediante un instrumento legal.
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Abordamos los elementos fundamentales que dictan las Buenas Prácticas Clínicas a incluir en el formato de Consentimiento Informado. Todo Investigador Principal y Centro de Investigación deberá conocerlos y verificar que se lleven a cabo en la ejecución de este procedimiento para mantener adecuadamente informados a los sujetos en investigación. ¡Gracias por escucharnos!
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En este episodio hablamos de la figura más importante y con la mayor de las responsabilidades en un ensayo clínico. Coemtamos las responabilidades y obligaciones de ésta figura, las cuales se encuentran documentados en las E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) https://www.fda.gov/media/93884/download
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Abordamos los elementos fundamentales a considerar para la correcta integración del equipo de investigación. Todo Investigador Principal y Centro de Investigación deberán hacer un análisis básico del equipo necesario para la ejecución de un ensayo clínico tomando como base factores como: presupuesto, número de ensayos clínicos activos y carga de trabajo. ¡Gracias por escucharnos!
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