Medizinprodukte durchlaufen in der Regel ein strenges 510K-Bewertungsverfahren, um in den USA zugelassen zu werden. Infolge der aktuellen Pandemie sind jedoch mehrere Produkte über die EUA oder die Notfallzulassung auf den Markt gekommen, die eine schnellere Zulassung ermöglicht. Diese Geräte müssen jedoch letztendlich die 510K-Normen erfüllen, um auf dem Markt zu bleiben.
Sehen Sie sich an, wie unsere Experten für Qualität und Einhaltung von Vorschriften, Rodney und Ram, über die zahlreichen Faktoren sprechen, die Unternehmen bei der Umstellung von EUA auf 510K beachten müssen. Besuchen Sie https://www.ltts.com/solutions/healthcare/EUA und erfahren Sie, wie LTTS sicherstellen kann, dass die Einreichungen gemäß den Vorschriften erfolgen.