药厂门口｜Pharma Lobby

AI 已经能起草临床试验方案(protocol)了，药厂人的工作会变成什么样？这期我们请来 NousOne (曾用名NouStarX) 联合创始人兼 CEO 杨眉博士 (Mei)。统计出身的她，在金融危机期间机缘巧合地进入 HEOR/RWE 领域，曾在 AbbVie 参与 Humira 的 HEOR 战略，也在 Merck 从事真实世界证据和市场准入相关工作，积累了十多年的药企经验。如今，她离开大药企，走上了 AI 创业之路。从一款药获批后为什么还要证明自己“值得买”，到真实世界数据究竟有多难用，再到 AI 如何参与证据规划，甚至临床试验方案设计，我们聊了不少正在发生的变化。但工具越强，问题就越尖锐：AI 给出的答案，谁来判断是否靠谱？对于担心被 AI 追上的朋友，希望这期能带来新视角。

注：本期节目录制于 2026 年 6 月。AI 技术迭代迅速，NousOne 在这段时间里也有了不少新的进展，因此节目中提到的技术能力和产品情况，主要反映录制时的阶段。

📢 本期说明

由于不同国家和地区的医疗体系、监管环境、支付机制及药企组织架构各不相同，不同公司对于相似岗位的职责划分和术语定义也可能存在差异。

嘉宾长期在北美及全球药企环境中从事相关工作，因此节目中的部分岗位名称、专业术语和业务流程沿用了日常工作中的英文表达，也会更多从美国及国际市场的实际经验出发。

节目内容基于嘉宾的个人经历和行业观察，仅代表一种从业者视角，不一定适用于所有公司、市场或岗位。我们希望通过不同从业者的经验，把药物从研发成功到真正走进医生和患者手中的这段路讲得更具体，也帮助听众看到一个更多元、立体的医药行业～ 🎉

• HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：健康经济学与结局研究，除了药物的疗效，还研究患者获益、生活质量和医疗成本，帮助回答一种治疗对患者及支付体系究竟有多大价值。

• RWE（Real-World Evidence）：真实世界证据。利用真实世界数据开展分析后形成的、关于药物实际使用情况及潜在获益或风险的临床证据；“数据”本身并不等于“证据”。

• Payer：支付方，包括政府医保、商业保险等承担医疗费用的机构。药物获批不代表一定能顺利报销；支付方还会评估它带来的价值。

• HTA（Health Technology Assessment）：卫生技术评估，从临床效果、成本、患者与社会影响等角度评估药物或医疗技术，为定价、报销和医疗资源配置提供依据。

• NICE（National Institute for Health and Care Excellence）：英国国家卫生与临床优化研究所，负责制定医疗相关指南和开展技术评估；节目中以它为例，解释支付决策为何需要临床以外的证据。

• Market Access：市场准入，围绕药物定价、支付覆盖和患者可及性开展的一系列工作，包括准备价值证据、制定准入策略及与支付方沟通。

• RWD（Real-World Data）：真实世界数据，来自日常医疗实践的资料，比如电子病历、医保理赔和疾病登记数据。研究者需要先判断数据质量与适用性，才能进一步形成 RWE。

• EHR（Electronic Health Record）：电子健康记录，医院或诊所留存的患者诊疗资料，既有检查结果、诊断编码等结构化信息，也有医生记录的文字说明。

• Claims Data：医保理赔数据，主要记录诊断、就诊、用药、医疗服务和费用等信息。它原本服务于报销结算，因此编码不一定能完整、准确还原患者的临床情况。

• Unstructured Data：非结构化数据，比如医生自由书写的病历、会诊记录和访谈文本。信息丰富，但不能像标准表格那样直接统计分析，往往需要 NLP 或 AI 协助提取。

• PRO（Patient-Reported Outcome）：患者报告结局，由患者直接报告症状、功能或生活质量，例如疼痛、疲劳和日常活动能力；它可以补充检验指标和医生评价难以反映的体验。

• IEGP（Integrated Evidence Generation Plan）：整合证据生成计划，把监管、医生、患者和支付方需要的证据放在一起，识别现有研究缺口，再规划后续研究。节目中口头简称为 IGP，行业资料更常写作 IEGP。

• AI Evaluation：AI 评估，使用明确的测试方法衡量 AI 在实际任务中的准确性、可靠性和可追溯性，尤其要核对它是否误读研究、编造参考文献或给出没有依据的结论。

• RAG（Retrieval-Augmented Generation）：检索增强生成，先从指定文献或知识库检索相关内容，再辅助模型作答，让结论更容易追溯来源；它可以减少某些幻觉，但不能保证回答完全正确。

• NLP（Natural Language Processing）：自然语言处理，让计算机分析和提取文字中的信息，例如从医生的病历记录里识别症状、病史、用药和不良事件。

• Domain Knowledge：领域知识，指对疾病、药物研发、证据标准及实际业务流程的理解。嘉宾强调，模型和数据之外，懂行业、懂工作流程同样重要。

• Protocol（Clinical Trial Protocol）：临床试验方案，规定研究目的、受试者入排标准、试验设计、访视安排和终点等核心内容；节目讨论了 AI 如何协助查阅历史研究并起草方案。

• SAP（Statistical Analysis Plan）：统计分析计划，详细规定临床试验数据将如何分析和汇总，包括分析人群、统计方法和缺失数据处理等，通常在数据库锁定前定稿。

👥 圆桌嘉宾

杨眉｜NousOne (曾用名NouStarX) 联合创始人兼 CEO，Biostatistics PhD
曾在大型药企从事 HEOR/RWE、市场准入相关工作，如今探索 AI 在药物研发与证据生成中的应用。

Mia｜药企临床试验统计师，Statistics PhD
本期主播，从临床研发的角度追问 AI 工具的边界与真实使用场景。

Daniel｜肿瘤临床开发，MD, PhD
药厂临床研发资深总监，主要从事实体瘤等领域的临床研发，关注真实世界证据如何融入药物开发。

Sophie｜药企统计程序员，Statistics MS
从临床研发和编程工作出发，关注 RWE 与 AI 对岗位的影响。

Dan｜生物医药研发从业者，Biology PhD
有博士后研究经历，目前从事疫苗与抗体研发。

00:00 开场｜当 AI 越来越能干，我们还能做什么？
从药厂里的 AI 焦虑说起，介绍本期嘉宾和讨论的核心问题。

05:47 金融危机中的一次转弯：从统计走进 HEOR
杨眉回忆求职不顺时如何自学、跨界，也聊逆风时期可能藏着的新机会。

14:03 药获批就够了吗？HEOR 与 RWE 的真正价值
从医生、患者到保险支付方，解释为什么药物还需要证明真实使用中的价值。

23:13 真实世界数据为什么那么难用？
从保险理赔数据、电子病历到医生的自由文本，聊数据清洗、拼接与 AI 提取信息。

29:19 RWE 不只管上市后：它如何参与临床开发
为什么二期试验就要考虑支付方需要的数据，以及 RWE 的工作如何越来越靠前。

44:49 临床试验统计 vs. RWE：带着问题找证据
讨论研究设计、数据可用性和方法选择，RWE 最难的部分未必是跑模型。

50:20 AI 可以怎样参与证据规划？
从整合证据生成计划到竞品研究与数据可行性评估，看 AI 如何帮助团队下好一盘棋。

55:26 AI 的护城河是什么：模型、数据，还是行业经验？
聊领域知识、实际工作流程、RAG、AI 评估与“看似理解”的幻觉风险。

1:07:49 离开大药企去创业：AI 能写方案，也能做决策吗？
从创业契机聊到临床试验方案生成，以及跨部门取舍为何仍然需要人。

1:18:35 AI 时代的职业选择：新人如何入行，老员工怎么转型？
聊 RWE 的就业入口、实习与面试、创业公司的用人标准，以及如何面对技术焦虑。

·       小红书：药厂门口 🔗

·       抖音：药厂门口播客 🔗

·       微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

·       微信小助手：PharmaLobby

👇 加微信小助手拉你进听友群

同样是做早期药物研发（Early Drug Discovery），在大型药企和 Startup，工作的体验究竟能有多不一样？

这一期，我们邀请了两位早期研发科学家：一位身处大型 MNC，在成熟的组织架构中支持不同疾病领域的项目；另一位加入小分子药物初创公司，长期以实验室工作为主，从分子设计、合成到项目推进，感受着另一种更直接、更快速的研发节奏。

从第一份工作怎么找、Industry Postdoc 值不值得做，到每天在忙什么、项目如何决策、晋升到底看能力还是Business Need，我们也聊到了跳槽、身份、工作强度，以及 AI 会不会改变药物发现。大厂和初创没有标准答案，真正的问题可能是：你想成为怎样的 Scientist，又愿意为此交换什么？

本期说明

本期讨论主要基于美国药企及 Biotech/Startup 的工作环境。不同国家和地区在组织架构、岗位职责、晋升机制和工作文化等方面存在差异，因此节目中的经验不一定直接适用于国内药企。

内容主要来自嘉宾在美国大型药企和 Startup 的个人经历与行业观察，仅代表具体从业者视角。节目中的部分岗位名称、专业术语和工作流程也沿用了美国药企中的常见英文表达。

跨国制药公司｜Multinational Pharmaceutical Company (MNC)
指在全球多个国家和地区设有分支机构、子公司、研发中心或生产基地的大型综合性制药集团。代表企业包括辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、诺华（Novartis）、默沙东（MSD）等全球制药巨头。

早期药物发现｜Early Drug Discovery
药物研发最前端的阶段，通常包括靶点研究、筛选活性分子、验证作用机制，以及对候选分子进行初步优化。

药物化学｜Medicinal Chemistry, MedChem
通过设计、合成和优化化合物，提高药物的活性、选择性、安全性及成药潜力，是小分子药物研发中的核心环节。

高通量筛选｜High-Throughput Screening, HTS
利用自动化设备，在较短时间内测试大量化合物，从中寻找可能对特定靶点有效的 Hit，也就是早期“种子选手”。

成药性评估｜Developability Assessment
在候选药物继续推进前，评估它是否足够稳定、容易生产、适合制剂开发，以及有没有明显的后期开发风险。

治疗领域｜Therapeutic Area, TA
公司按照疾病方向划分的研发领域，例如肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病。大药厂通常会同时覆盖多个TA。

向上管理｜Managing Up
不是“讨好老板”，而是理解管理者的目标和沟通方式，主动同步信息、提出建议，让双方对项目优先级和预期保持一致。

·       Catie｜Early Drug Discovery Scientist + 大型跨国药企 + PhD，曾在药企完成 Industry Postdoc，目前从生物化学与体外实验角度支持多个疾病领域的小分子药物发现项目

·       Beyond｜Early Drug Discovery Scientist + 小分子药物初创公司 + PhD，从学校毕业后直接进入 Startup，从事肿瘤及自身免疫方向的小分子药物发现与药物化学研究

·       Dan｜Early Drug Discovery Scientist, PhD，曾在学术界从事博士后研究，目前负责传染性和自身免疫性疫苗的研发工作

·       Daniel｜MD, PhD，药厂临床研发资深总监，主要关注实体瘤领域，也曾参与血液肿瘤相关工作

·       Mia｜Statistics, PhD，药厂统计师

·       Jay｜Chemistry, PhD，从事药物产品制剂的开发与生产工作

·       Sophie｜Statistics, MS，药厂统计程序员

·       00:00 开场：把大厂和初创放在同一张桌子上
两位早研科学家介绍各自的公司类型、研究方向和岗位职责，本期的大厂与 Startup 对照正式开始。

·       03:00 小分子药物还有未来吗？
从神经科学、ADC 到患者用药便利性，聊聊在 Biologics 快速发展的今天，小分子为什么依然无法被替代。

·       13:20 第一份工作怎么选：Industry Postdoc 还是直接进公司？
两位嘉宾复盘自己的求职路径，并讨论论文、专业匹配度、身份和 Networking 在求职中的真实作用。

·       27:30 大厂和 Startup 的一天分别怎么过？
一边是会议、跨部门支持和快速轮转的项目，另一边是大量 Bench Work，以及采购、维护仪器等“公司需要你做的一切”。

·       39:20 从学校进入工业界，真正需要补的是什么？
实验技术未必变化最大，更大的转变来自数据质量、Slides 表达、项目导向，以及如何把科学结论讲给不同背景的人听。

·       54:35 扁平化还是成熟体系：哪种环境更适合职业早期？
小公司沟通快、个人 Scope 宽，大公司资源多、分工细；圆桌也从 MBTI 聊到职场人格和跨部门协作。

·       69:55 培训、转岗与晋升：大公司的 Career Ladder 真有那么清楚吗？
MBA、PhD、内部轮岗和会议机会看起来很多，但晋升除了个人表现，也取决于组织架构和实际的Business Need。

·       74:20 跳槽、稳定与“鸡头凤尾”
跳槽往往是升职最快的方式，但频繁跳槽也可能留下问号；选择大平台还是小团队，最终取决于你如何定义成就感。

·       82:45 Work-Life Balance：有人周五下午消失，有人周末还在实验室
大厂的制度和边界通常更明确，而 Startup 的工作时间更多由项目节点、融资压力和个人 Ownership 决定。

·       86:15 AI 会取代早研 Scientist 吗？以及最后的入行建议
AI 在蛋白和抗体设计中已经展现潜力，但小分子仍受数据质量限制；节目最后，嘉宾分享了了解行业、积累技能和尽早 Networking 的生存法则。

·       小红书：药厂门口 🔗

·       抖音：药厂门口播客 🔗

·       微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

·       微信小助手：PharmaLobby

·       邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

最近，Moderna 和 Merck 合作开发的个体化癌症疫苗公布了新的三期临床结果。

这一期，我们不太想再重复回答“癌症疫苗到底是什么”。

我们更感兴趣的是后面的那些问题：

为什么是 mRNA？为什么要和 K药联用？为什么第一个重要突破发生在黑色素瘤？

如果每一个患者拿到的药都不一样，临床试验、CMC、生产和监管，又该怎么重新设计？

以及一个更有意思的问题—— 这次验证的究竟只是一款药，还是 Moderna 背后的整个技术平台？

当制药开始从“一个药给很多人”，走向真正意义上的 One Patient, One Drug，药厂本身会不会也变成完全不同的样子？

这一期，我们从癌症疫苗一路聊到平台、AI、精准医疗、药厂未来，以及这些技术最终对患者意味着什么。

本期内容仅代表嘉宾基于公开信息、个人专业背景和从业经验所进行的讨论与观点分享。不同药企、研发项目及临床场景可能存在差异，节目内容不构成医疗、投资或其他专业建议。

00:01｜热点终于抓上了：但我们不想再讲“癌症疫苗是什么”
从三期阳性结果出发，我们真正想聊的是：它为什么现在能成，以及成功之后会改变什么？

02:40｜“万物皆可 mRNA”，为什么这条路却走了这么久？
从新冠疫苗到癌症治疗：模块化生产的想象很美好，但“能够编码”距离“能够成药”，中间还有多少道坎？

10:18｜治疗癌症的“疫苗”，和我们小时候打的疫苗是一回事吗？
从预防性疫苗到治疗性肿瘤疫苗，以及整个个体化流程：肿瘤测序、寻找突变、预测 neoantigen，再为一个患者设计属于自己的 mRNA。

16:02｜真正的护城河可能不是 mRNA，而是算法和数据
同样拿到几十、几百个突变，为什么最后选的是这几个？数据库、HLA、neoantigen prediction 和算法，可能才是平台背后真正难复制的部分。

18:57｜为什么癌症疫苗偏偏要和 K 药一起用？
一个负责“踩油门”，一个负责“松刹车”？从术后辅助治疗聊到 RFS、DMFS，以及为什么个体化癌症疫苗天然适合残留病灶更少的场景。

28:35｜为什么第一站是黑色素瘤？下一个又会是谁？
高 TMB、强免疫原性、可以手术切除……黑色素瘤几乎集齐了癌症疫苗最喜欢的条件。再往后，非小细胞肺癌、膀胱癌、RCC，谁更适合成为下一站？

37:55｜癌症疫苗、MRD、ctDNA：精准医疗会不会拼成一张完整的图？
未来有没有可能：手术切除 → 检测微小残留 → 找出高复发风险患者 → 再为这个患者定制治疗？

44:26｜One Patient, One Drug：药厂还会是今天的药厂吗？
当一个 batch 可能只属于一个患者，质量标准怎么定义？算法升级怎么监管？出了问题又该召回谁？个体化治疗正在挑战传统制药最基础的生产逻辑。

49:48｜一款药成功，为什么可能验证的是整个 Platform？
从 ADC 到 mRNA：所谓“平台型公司”到底拥有什么？为什么一个成熟的平台，可以比单独的一款 blockbuster 更有想象空间？

56:16｜Moderna 有平台，Merck 带来了什么？
K药、临床开发经验、PI 与 site 网络、全球商业化能力，以及一个绕不开的问题：K药专利到期之后，这个组合怎么办？

1:00:08｜癌症疫苗如果真的起来，药厂会需要什么样的人？
Bioinformatics、computational biology、数据科学、mRNA/LNP 工艺开发……AI 会减少岗位，还是创造新的岗位？Wet Lab 和计算科学又会变成什么关系？

1:05:53｜“三期阳性”距离真正成为一款药，还有多远？
Topline data 到底告诉了我们什么？完整数据发布之后，应该重点看 HR、confidence interval、RFS、DMFS，还是 OS？

1:11:00｜真正到了患者手里，会是什么体验？
从取样、测序、生产到给药，一人一药会不会贵得惊人？为什么它的制造逻辑又可能比 CAR-T 更容易规模化？

1:19:43｜技术之外：癌症疫苗最终想改变的，可能是“它会不会回来”
癌症治疗结束之后，复发的担心往往并不会一起结束。如果有一天，我们真的能进一步降低复发风险，那么被改变的不只是一个临床终点，也可能是患者和一个家庭很多年面对未来的方式。

Sophie
《药厂门口》主持人，药厂临床研发部门统计程序员。

Daniel
临床研发从业者，《药厂门口》常驻嘉宾；小红书账号「Daniel有话药说」，关注医药行业与前沿研发动态。

Dan
曾从事疫苗与抗体研发，目前从事生物分析相关工作。

mRNA： Messenger RNA，信使 RNA。可以向细胞提供制造特定蛋白质的“指令”。

LNP： Lipid Nanoparticle，脂质纳米颗粒。mRNA 常用的递送系统之一，用来保护并帮助 mRNA 进入细胞。

Neoantigen｜新抗原： 由肿瘤特有突变产生、正常细胞中不存在的抗原，是个体化癌症疫苗设计的重要靶点。

HLA： Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原。参与向免疫系统呈递抗原，不同患者的 HLA 类型也会影响哪些 neoantigen 更有可能被识别。

TMB： Tumor Mutational Burden，肿瘤突变负荷。简单来说，可以理解为肿瘤中积累了多少突变。

RFS： Recurrence-Free Survival，无复发生存期。常用于术后辅助治疗，观察患者在治疗后多久没有出现癌症复发或死亡。

DMFS： Distant Metastasis-Free Survival，无远处转移生存期。

OS： Overall Survival，总生存期。

MRD： Minimal Residual Disease，微小残留病灶。指常规检测可能已经看不到，但更灵敏的方法仍可能检测到的少量肿瘤残留。

ctDNA： Circulating Tumor DNA，循环肿瘤 DNA。肿瘤细胞释放到血液中的 DNA 片段，可用于研究和监测肿瘤残留、复发风险等。

Adjuvant Therapy｜辅助治疗： 在手术等主要治疗之后进行的进一步治疗，目的是降低疾病复发风险。

Platform｜技术平台： 不是某一款具体药物，而是一套可以被重复利用的技术、算法、生产工艺、数据和研发体系。底层平台稳定后，可以通过改变其中部分模块开发新的产品。

📮 找到我们：

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

节目简介

很多人以为，一款药拿到FDA批准，故事就差不多讲完了。但唐博雄博士提醒我们：批文只是第一道门。医生愿不愿意开、保险愿不愿意报、患者最终能不能负担得起，才决定一个药能不能真正走到市场。这一期，我们从RWE、HEOR和Market Access的分工聊起，一路拆到美国复杂的支付体系、新药如何定价、国际参考价格和中国创新药出海，也聊了海南真实世界数据试点，RWE/HEOR领域的职业路径，以及AI会怎样改变证据生成。研发证明“药有没有用”，而最后一公里要回答的，是“这个价值能不能被看见、被支付、被真正用上”。

本期说明

由于不同国家和地区的医疗体系、监管环境、支付机制及药企组织架构各不相同，不同公司对于相似岗位的职责划分和术语定义也可能存在差异。

嘉宾长期在北美及全球药企环境中从事相关工作，因此节目中的部分岗位名称、专业术语和业务流程沿用了日常工作中的英文表达，也会更多从美国及国际市场的实际经验出发。

节目内容基于嘉宾的个人经历和行业观察，仅代表一种从业者视角，不一定适用于所有公司、市场或岗位。我们希望通过不同从业者的经验，把药物从研发成功到真正走进医生和患者手中的这段路讲得更具体，也帮助听众看到一个更多元、立体的医药行业～ 🎉

HEOR（Health Economics and Outcomes Research）：健康经济学与结局研究，把临床结果、患者体验和经济成本放在一起研究，用来回答一个药除了“有效”之外，是否值得被支付、能带来多大的整体价值。

RWE（Real-World Evidence）：真实世界证据，来自日常医疗场景的数据所形成的证据，比如电子病历、医保理赔数据、患者登记和实际用药记录。它更关心药物“在真实世界里到底表现怎么样”。

Market Access：市场准入，让药物真正进入市场和支付体系的一整套工作，包括价值证据、定价与报销策略、与支付方沟通等。FDA批准只是拿到“入场券”，准入决定药能不能被广泛使用。

QALY（Quality-Adjusted Life Year）：质量调整生命年，把“活得多久”和“活得怎么样”合在一个指标里，用于比较不同治疗带来的健康收益。很多卫生技术评估和成本效益分析会用到这个概念。

PRO（Patient-Reported Outcome）：患者报告结局，由患者自己报告的症状、功能或生活质量，比如疼痛、瘙痒、疲劳和睡眠影响。它补充了影像、实验室指标等“客观终点”看不到的部分。

Payer：支付方，真正承担医疗费用的一方，可以是政府医保、商业保险等。在医药行业里，患者是药物的使用者、医生决定开什么药，但支付方往往会影响这个药能不能报销、患者最终要付多少钱。

Tier：药品报销层级，美国商业保险常把处方药划分到不同报销层级，不同 Tier 对应不同的患者自付费用。一个药即使被保险覆盖，被放在哪一层，也会直接影响患者使用它的门槛。

International Reference Pricing：国际参考定价，一个国家在制定或评估药价时，参考其他国家同一药品的价格。因为不同市场之间可能互相影响，药企也会把进入不同国家的先后顺序纳入全球上市和定价策略。

Cost-Effectiveness Analysis：成本效果分析，比较一种新治疗相对于现有治疗，多花了多少钱，又多带来了多少健康收益。它更关注“多付出的这些钱，换来的额外健康价值值不值”。

Budget Impact：预算影响，从支付方角度看，如果把一个新药纳入报销，在特定人群和时间范围内会让整体医疗预算增加多少。它回答的更像是“这个钱现在付不付得起”，不完全等同于成本效果分析所回答的“值不值得”。

Dr. Boxiong Tang｜全球 HEOR 资深负责人｜跨国药企及中国创新药企

拥有25年以上相关经验，曾任职辉瑞、强生、GSK、百济神州等药企，支持产品在30多个国家上市并获得报销，也曾一线参与中国创新药进入全球市场的市场准入工作。这期里，他从“FDA批准之后还要过多少关”讲起，把市场准入、医保、定价和真实世界证据这张地图一点点铺开。

Daniel｜肿瘤临床开发，MD, PhD
药厂临床研发从业者，主要关注实体瘤领域，也曾参与血液肿瘤相关工作。平时更熟悉的是临床研发和终点，这次则带着“药批了以后到底是谁接棒”的好奇，一路追问医生、医保和市场真正关心什么。

Dan｜疫苗与抗体研发，生物PhD
曾从事博士后研究，目前负责疫苗与抗体方向的研发工作。因为身处早期研发，他对药物后半程“既近又远”，这期里也不断从研发端追问：一个产品从实验室一路走到市场，中间到底还要补上哪些证据。

Sophie｜临床试验统计程序员，统计MS
药厂统计程序员，日常和患者数据打交道。她从“数据到底怎么被收集和使用”这个最贴近实操的角度出发，追问患者生活质量、PRO 这些看起来主观的指标，究竟是怎么被设计、记录和分析的。

Mia｜临床试验统计师，统计PhD
虽然已经在临床研发里工作几年，但对 RWE、HEOR 和 Market Access 一直有不少“听过名字但没真正搞懂”的疑问。这期里也代表很多临床研发人的视角，把那些平时最容易混在一起的概念一个个问清楚。

00:57 FDA 批了，为什么故事才刚刚开始？

从“主要终点过没过”之外看一款药的第二个里程碑：医生愿不愿意开、支付方愿不愿意报、患者能不能真正用上。

06:14 RWE、HEOR、Market Access 到底各自在做什么？

先把几个最容易混淆的部门画进同一张地图：临床证据、真实世界表现、经济价值和市场准入如何衔接。

15:23 市场准入为什么不能等到获批以后再想？

从未满足需求、疾病负担到患者体验，很多“上市后的问题”其实需要在研发早期就开始布局。

23:53 药到底卖给谁：医生、患者和支付方的三角关系

药品不是普通消费品；从美国碎片化的商保体系聊到中美医保差异，也解释为什么同一种药，不同患者可能付完全不同的钱。

40:05 一个新药到底怎么定价？

从 reference + differentiation 讲到 value-based healthcare：不是简单“研发花了多少就卖多少”，而是要证明相对现有治疗多创造了什么价值。

52:46 HEOR、Medical Affairs 和 Market Access 在公司里怎么分工？

不同药企的组织架构并没有统一答案，但共同目标都是把临床、经济学和患者证据整合成能够支持决策的“价值包”。

57:51 中国与全球市场策略：海南、真实世界数据与国际参考价

从博鳌的先行用药和真实世界数据试点，聊到不同国家的上市顺序、国际参考价格，以及全球定价为什么是一盘联动的棋。

1:10:50 想转入 HEOR / RWE，需要什么背景和技能？

统计、流行病学、医学、经济学、政策背景都可能进入这个领域；比“专业对不对口”更重要的是实战经验、实习 / fellowship 和对医疗体系的理解。

1:22:28 AI 会不会重塑真实世界研究？

AI最先改变的可能是结构化数据、文献综述和重复性分析，但最终如何选问题、解释结果、和监管及支付方沟通，仍然需要人的判断。

1:28:54 结尾：药物研发的“最后一公里”

研发回答的是“药有没有用”，市场之后还要继续回答“价值能不能被看见、被支付、被患者真正获得”。

📮 找到我们：

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

2026 ASCO，康方生物的伊沃西单抗凭借 HARMONi-6 的 OS 阳性结果站上 Plenary Session，一时间成为中国创新药最受关注的故事之一。

但大会结束后，临床圈的兴奋和资本市场的冷静却形成了鲜明反差：中国人群里做出来的漂亮数据，到了全球还能不能一样漂亮？

这一期，我们从 HARMONi 系列的开发策略讲起，聊到鳞癌中的 PD-1/VEGF 机制、安全性和患者选择，也拆解了围绕中期分析、KM 曲线和 OS 成熟度的统计争议。

再往后，我们把视角从康方一家企业拉远：当中国创新药已经可以站上全球最核心的学术舞台，下一步真正需要证明的，也许已经不再是“我们能不能做出好药”，而是——我们有没有能力把一款好药，真正做成全球标准。

00:00｜从 ASCO 热评变成 ASCO 回顾
两个月过去，伊沃西的新适应症已经在中国获批，但市场最担心的问题依然没变：中国的 OS，能不能走向全球？

06:15｜HARMONi-6 到底赢了什么？
Plenary Session 的现场到底有多热？海外医生究竟是在为中国创新药鼓掌，还是带着审视等待更多证据？

08:43｜从 HARMONi-a 到 HARMONi-7：康方是怎么一步步挑战 K 药的？
先解决 unmet need，再做单药头对头，最后走向全球一线肺癌——拆开整个 clinical development pipeline，康方的野心其实早有迹可循。

18:57｜中国鳞癌的漂亮结果，欧美医生买不买账？
鳞癌、吸烟人群、VEGF 高表达……机制上非常合理，但当患者画像换成欧美市场，这份结果还能复制多少？

24:39｜VEGF + 鳞癌：疗效很诱人，但出血风险怎么办？
Grade 3 以上 AE 接近 70%，曾经让贝伐珠单抗折戟的安全性问题，伊沃西真的解决了吗？如果是真实门诊里的患者，医生敢不敢首选？

27:34｜数据这么漂亮，为什么股价反而跌？
替雷利珠单抗不是 Keytruda，中国 study 也不是 global study。资本市场真正担心的，可能从来都不是 HARMONi-6 “好不好”，而是它能不能支撑全球商业化。

32:00｜“不寻常的统计设计”？这次可能真的是媒体误会了
从 O’Brien-Fleming boundary 到 group sequential design：为什么提前看数据并不等于“挑数据”，反而意味着需要跨过一个更严格的门槛？

37:25｜90% 以上男性：完美数据背后的患者选择
男性、吸烟者、较年轻、排除高出血风险患者——这样的 trial population 很适合回答中国监管问题，但距离欧美真实世界还有多远？

42:35｜KM 曲线最后那一下“断崖”，到底意味着什么？
一个死亡事件为什么能让尾部突然下跌？大量 censoring 又说明了什么？从统计视角聊聊：OS 阳性，不等于 OS 已经足够成熟。

46:28｜真正的问题来了：中国创新药到底该怎么出海？
ADC 在被 MNC 疯抢，伊沃西却绑定了 Summit。2022 年的这笔交易究竟是当时最好的选择，还是后来回看已经显得有些保守？

58:45｜一个全球肿瘤三期，到底有多烧钱？
单个患者数万美元，1600 人的 HARMONi-3 再叠加 CRO、影像、供应链和全球运营——为什么“有好药”距离“有能力全球铺开”还差着几十亿美元的故事？

1:01:45｜海外对中国数据的质疑，到底是偏见，还是我们真的还有功课没做完？
China-only study、全球人群代表性、监管信任、临床运营能力……当争议被拆开来看，答案可能并不是简单的“欧美打压中国药”。

1:21:22｜为什么中国的 OS 随访，到了全球可能就没那么好做了？
病人失联、跨州就医、医疗网络分散、lost to follow-up……从 CRC/CRA 的一线经历，看一个看似不起眼的数据点，如何最终影响临床试验的成败。

1:32:54｜市场真正开始审视的，是中国 biotech 的全球化能力?
当海外开始用审视 Keytruda 的标准审视中国创新药，这可能恰恰说明：中国药已经不再被当成一个 China-only story。🎉

Sophie｜临床试验统计程序员
长期和肿瘤临床试验数据打交道，这一期带着“做数据的人”的好奇心，一起追问 HARMONi-6 的数据到底该怎么看。

Daniel｜肿瘤临床开发
从机制、管线设计和全球开发策略拆解 HARMONi 系列，也从产业视角讨论康方下一步的全球化选择。

Mia｜临床试验统计师
拆解 O’Brien-Fleming、中期分析、KM 曲线、censoring 和 OS maturity，看看争议背后哪些是真问题，哪些只是统计学误读。

Maggie｜美国肿瘤中心临床研究
带回 ASCO 一线现场观察，也从临床试验执行端分享美国患者入组、随访和数据收集中的真实挑战。

Dan｜疫苗与抗体研发
从早期研发和分子机制出发，讨论“实验室里很漂亮的分子”究竟要跨过多少关，才能真正变成让患者获益的药。

OS（Overall Survival）：总生存期，从随机入组到患者死亡的时间，是肿瘤临床研究中非常硬的终点。

HR（Hazard Ratio）：风险比。HARMONi-6 中 OS HR 0.66，可以理解为试验组相较对照组的死亡风险降低约 34%。

KM Curve：Kaplan-Meier 生存曲线，用来展示患者随时间推移的生存概率。

Group Sequential Design：允许临床试验在预先规定的时间点进行中期分析的一类统计设计，同时通过严格控制 alpha，避免因中期看数据而增加假阳性的概率。

O’Brien-Fleming Boundary：经典的中期分析 stopping boundary，特点可以简单理解成“前严后松”——想在中期就宣布成功，需要非常强的疗效信号。

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

节目引入：

提到 Marketing，很多人想到的是广告、流量和销售。但在药厂，一款药面对的不只是消费者，还有医生、患者、保险公司、监管机构，以及严谨复杂的医学证据。

药厂 Marketing 究竟在推广什么？一个还未上市的产品，如何提前判断市场规模？当患者从看到广告到真正用药可能间隔几个月，团队又该如何衡量投放效果？

本期嘉宾 - “小杜”曾长期在广告公司工作，后来进入药厂负责 Digital Engagement Strategy。我们从医生、患者和 payer 三类受众聊起，进一步讨论市场预测、医生分层、销售协作、医学与商业之间的“防火墙”，以及每一句广告文案背后的合规审核。

这不仅是一期岗位揭秘，也让我们从商业端重新理解：一款药如何从临床数据出发，最终抵达真正需要它的人。

小杜｜本期嘉宾
药厂 Digital Engagement Strategy 从业者，曾长期任职于广告代理公司，拥有快消及医药行业 Marketing 经验，目前主要通过数据和数字化工具制定受众触达与品牌互动策略。

大树 | Marketing, MS
拥有 Marketing Communication 及广告效果衡量经验，目前在广告公司负责 Marketing Campaign Measurement。

Daniel｜MD, PhD
药厂临床研发从业者，主要关注实体瘤领域，也曾参与血液肿瘤相关工作。

Dan｜Biology, PhD
曾从事博士后研究，目前负责疫苗与抗体方向的研发工作。

Mia｜Statistics, PhD
药厂统计师

Jay｜Chemistry, PhD
从事药物产品制剂的开发与生产工作。

Sophie｜Statistics, MS
药厂统计程序员

HCP（Healthcare Professional）
医疗专业人士的统称，包括医生、护士及其他参与医疗决策的专业人员。对于许多处方药来说，HCP 是最核心的沟通对象。

DTC（Direct-to-Consumer）
直接面向消费者或患者的 Marketing。不同国家对此有不同的监管要求，因此全球市场策略不能简单复制。

Payer
药品费用的支付方，例如商业保险公司、政府医疗保险项目及其他支付机构。药品能否进入保险目录，会直接影响患者是否能够负担和使用。

Segmentation（受众分层）
根据医生或患者的行为、需求、态度和决策方式，将受众划分为不同群体，再分别设计沟通内容和触达渠道。

Commercialization（商业化）
比 Marketing 更广泛的概念，涵盖产品定位、定价、包装、市场准入、销售及上市推广等一系列工作。

Leading Indicator（领先指标）
能够较早反映 Marketing 活动表现的指标，例如曝光量、点击率、互动率和医生触达情况。它们出现得快，但不一定能直接代表最终销量。

Lagging Indicator（滞后指标）
在较长时间后才能观察到的最终结果，例如处方量、销售额和市场份额。药品从信息触达到实际使用的周期较长，因此这类指标往往存在明显延迟。

ROI / ROAS
ROI 指投资回报率；ROAS 指广告投入回报。在药厂，由于医生决策、保险审批和患者用药之间存在较长链路，很难将一笔销售准确归因于某一次广告触达。

Medical–Commercial Firewall
医学、临床与商业部门之间的合规边界。Marketing 可以提出市场观察和信息需求，但不能左右临床试验结论或独立的医学决策。

PI（Prescribing Information）
药品的官方处方信息，通常包括获批适应症、用法用量、安全性和临床数据等。药厂对外传播的产品信息必须建立在获批内容之上。

OPDP（Office of Prescription Drug Promotion）
美国 FDA 中负责处方药推广与广告监管的部门。药品宣传材料需要满足关于真实性、准确性和风险收益平衡等方面的要求。

Head-to-Head Trial（头对头临床试验）
将两种治疗方案直接进行比较的临床试验。只有具备充分的直接比较证据，药厂才更有可能在合规范围内讨论与竞品之间的差异。

Off-label Use（超说明书使用）
将药物用于尚未获得监管批准的适应症、人群或用法。医生可能基于专业判断进行超说明书处方，但药厂不能主动推广未经批准的用途。

Standard of Care（标准治疗）
某一疾病或治疗阶段普遍认可并推荐的治疗方案。但即使进入诊疗指南，药品最终的使用仍可能受到价格、保险覆盖、副作用和患者特征等因素影响。

Influence Without Authority
在没有直接管理权的情况下，通过沟通、信任和共同目标推动他人协作。由于药厂 Marketing 需要频繁协调医学、临床、法务、分析、销售及外部代理公司，这是非常重要的工作能力。

时间轴

00:00｜药厂 Marketing，远不只是广告和流量
从广告公司到药厂甲方，理工科背景的嘉宾如何进入一个高度监管的行业？

04:42｜谁才是药厂真正的“客户”？
Advertising、Marketing 和 Commercialization 有什么区别？医生、患者和保险公司，为什么需要完全不同的沟通策略？

11:31｜商业目标与临床价值之间的“防火墙”
Marketing 会在药物研发的哪个阶段介入？Medical Affairs、Clinical 与 Commercial 如何合作，又为什么必须彼此保持边界？

16:01｜First-in-class，反而可能更难做 Marketing？
没有成熟市场可以参考时，如何估算患者人数、医生覆盖率、市场接受度和未来销售额？

21:45｜几个月后才能看到销量，广告效果怎么算？
Marketing、Sales 和 Analytics 如何配合？除了最终销售额，团队还会看哪些 leading indicator 和 lagging indicator？

35:25｜医生不一定刷广告，药厂如何真正触达 HCP？
肿瘤医生、儿科医生和普通消费者使用的信息渠道完全不同。学术平台、医学会议、专家教育和销售代表分别扮演什么角色？

41:30｜不能公开“踩竞品”，那差异化怎么讲？
什么情况下可以比较两款药？没有头对头临床试验时，Marketing 能说什么、不能说什么？

43:14｜你看到的每一个字，都经历了怎样的审核？
从内部医学、法务审查到监管提交，一则药品广告为什么可能准备一年还无法上线？

49:34｜医生关系、保险谈判与政策的蝴蝶效应
HCP segmentation 为什么需要持续更新？药厂如何争取保险覆盖？一项政策变化又如何迅速影响预算和市场策略？

55:12｜减肥药广告、风险披露与 off-label 的边界
为什么药品广告总有很长的副作用说明？患者主动向医生要求某款药，与药厂主动推广超说明书使用，有什么本质区别？

1:00:27｜患者和市场反馈，会改变临床试验设计吗？
Market research 如何影响 endpoint、适应症和产品策略？在听到真实患者故事的同时，药厂又怎样保护个人隐私？

1:04:29｜进入指南就是终点吗？
Standard of care、头对头试验、支付可及性和副作用，如何共同决定一款药最终能占据多大的市场？

1:09:12｜中国药企出海，不能直接复制国内玩法
不同国家的广告、支付和监管体系差异巨大。药厂如何决定先进入哪个国家、先申报哪个适应症？

1:16:22｜药厂 Marketing 的一天：90% 都在沟通？
从年度预算、上市准备到专利到期，Marketing 的工作如何跟随一款药的全生命周期不断变化？

1:22:13｜怎样进入药厂 Marketing？
Sales、Agency、MBA、数据分析和药厂内部转岗，分别有哪些路径？

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

一条“中成药说明书不能再写副作用尚不明确”的新闻，把我们带进了一个很复杂、也很贴近日常的问题：
我们小时候吃过的中药、家里老人相信的中成药，到底算不算现代意义上的“药”？它们为什么可以上市？如果和西药一起吃，风险又该由谁来提醒？

这一期我们没有想简单地站队中医或西医，而是从制药人和临床开发的视角，聊聊药品监管、真实世界经验、临床证据，以及我们和上一代人在用药信任上的差异。

00:01｜一条新闻引发的疑问：中成药真的要“退出市场”吗？
为什么“副作用尚不明确”这几个字，会突然变成一个监管问题？

02:51｜中药和中成药，是一回事吗？
从药房抓药、回家熬汤，到药厂生产的胶囊、冲剂和注射剂，中间到底发生了什么变化？

04:43｜几千年的使用经验，算不算临床证据？
中药的经验积累很像真实世界数据，但它和现代临床试验之间，仍然隔着一个重要差别。

08:43｜为什么很多中成药说明书里写着“尚不明确”？
成分复杂、机制不清、副作用缺失，这些问题在今天的药品监管体系下还能不能继续存在？

14:11｜很多中成药，是怎么进入市场的？
有些问题不是因为今天突然变严格了，而是因为过去的药监体系本来就和现在不一样。

16:18｜中药出海为什么这么难？
在国内被当成药，在欧美可能更像 supplement。中药如果想被全球监管体系接受，需要补上什么？

19:30｜青蒿素算中药，还是西药？
当传统经验被现代科学拆解、提纯、验证之后，它还是不是原来的“中药”？

21:00｜比“有没有用”更现实的问题：安不安全？
对消费者来说，真正需要知道的可能不是一句“有效”，而是副作用是什么、能不能和其他药一起吃。

24:43｜为什么现代药企这么重视 safety？
从临床试验到上市后监测，一个药被批准以后，安全性追踪其实远远没有结束。

30:05｜监管变严格，对好中药可能反而是机会
如果一个产品真的安全、有效、质量稳定，更清楚的说明书也许不是负担，而是建立信任的开始。

33:14｜中西药一起吃，风险可能被低估了
阿司匹林、活血化瘀类中药、出血风险——很多家庭正在做的选择，可能比想象中更复杂。

37:26｜如果没有数据支持，我们还该不该相信经验？
严重疾病、慢性调理、辅助治疗，不同场景下，我们对“证据”的要求可能并不一样。

41:42｜真正的问题不是中医 vs 西医，而是我们在相信什么
上一代人为什么更信中药？今天的医药体系又发生了哪些变化？这期最后，我们回到用药决策本身。

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

这一期是一次临时起意的轻松聊天。Sophie 和大树从各自的工作经验出发，聊了聊职场里那些看似不起眼、但很容易踩坑的瞬间：以为自己听懂了需求、被质疑时立刻 defensive、会议里一直闭麦、邮件写太长以及在英文会议里不敢表达自己。

相比以往偏药厂职能科普的节目，这一期更像是一场“职场生存小圆桌”。我们没有标准答案，也不想制造焦虑，只是把一些“如果早一点知道，可能会少走很多弯路”的经验，分享给正在找工作、刚入职，或者还在摸索职场沟通方式的朋友们。

下期也许可以继续聊：如何提高英文表达、如何在会议里刷存在感、以及药厂职场那些让人又爱又恨的“奇妙文化”。

MBTI
一种常见的人格类型测试。节目里两位主播用它作为轻松切入，聊到不同性格在工作沟通中的差异。

甲方 / 乙方
甲方通常是提出需求、购买服务的一方；乙方是提供服务、交付结果的一方。不同位置会影响一个人对沟通、确认和责任边界的理解。

Developer / Validation
在统计编程工作中，一个数据或表格通常需要开发者完成程序，再由另一位程序员独立复核，确保结果一致。

Action Items
会议结束后需要落实的具体任务。一个有效会议至少应该让大家知道“接下来谁要做什么”。

Defensive
指在别人提出问题、质疑或反馈时，第一反应是防御、解释、证明自己没错。节目里提到，这往往会影响别人对你专业度的判断。

Visibility
职场可见度。不是只把活做好就够了，也要让团队和老板知道你做了什么、想了什么、贡献了什么。

Offline / Touch Base
职场常用表达，意思是“会后单独沟通一下”。当会议上问题太细、太技术、或容易引发争执时，可以先把问题放到会后解决。

Pre-reading
会前阅读材料。对于复杂信息，有时可以先发邮件或文件，让对方提前了解背景，再开会讨论。

Sophie
《药厂门口》主播，现任药厂统计程序员。硕士背景，

大树
《药厂门口》团队成员，目前从事 marketing 工作，也是团队里“目前不在药厂工作”的观察者。节目中从广告与市场行业视角，补充了更 general 的职场经验。

00:07｜临时起意的一期：聊聊职场不要碰的雷区
两位主播从最近的工作感受和求职直播后的观察出发，决定聊一聊 early career 很容易忽略的职场信息差。

01:40｜为什么想聊“职场雷区”：有些弯路，早知道会少走很多
Sophie 和大树都工作了五六年左右，虽然还不算资深，但已经积累了一些“如果当年有人早点告诉我就好了”的经验，尤其适合正在找工作或刚入职的朋友参考。

02:34｜药厂职场的特殊性：高知识门槛与相对弱化的职场规训
两位主播先做免责声明：药厂很多岗位偏博士背景，专业知识门槛高，因此职场规则和其他行业不完全一样。高学历和硬知识当然重要，但如果再配合好的沟通能力，会更加加分。

05:40｜喜欢和什么样的同事合作：把本职工作做好，是最基本的安全感
Sophie 从统计编程角度聊到，最怕遇到低级错误频出的合作对象。尤其在 developer 和 validation 的配合里，一个人的粗心可能会大幅增加另一个人的工作量。

08:13｜雷区一：别脑补需求，做之前先确认方向
很多职场错误不是因为能力不够，而是因为“我以为我理解了”。从统计编程里的 developer / validation 配合，到乙方团队执行甲方需求，两位主播都提到：如果没有确认清楚就直接开干，很容易做了很多无效工作，甚至把原本正确的东西改错。

13:20｜多问几句会不会显得低效？比起做错方向，确认需求更重要
有人可能觉得重复确认浪费时间，但两位主播都认为，尤其在 junior 阶段或乙方环境中，多确认通常利大于弊。比起沉默地做错方向，多花一分钟确认 action items 更 professional。

18:45｜雷区二：别上头防御，被质疑时先别急着证明自己没错
大树分享了自己在项目沟通中遇到的例子：当别人只是想了解背景或提出问题时，如果对方急着证明自己没错，反而会让合作氛围变紧张。Sophie 也分享了自己曾经在会上过度解释、被老板提醒有点 defensive 的经历。

27:17｜如果你是高敏感人，怎么避免工作中“上头”？
节目给出几个实用建议：先不要立刻反驳，给自己一个冷静期；可以会后再 follow up；必要时问问 manager 或同事的看法；回复时尽量简洁、专业、就事论事。

28:47｜邮件写太长，信息越多不一定越清楚
Sophie 提到自己刚入职时曾被 mentor 提醒邮件太长。复杂内容有时适合先做 pre-reading，再开会讨论；邮件最好尽量明确重点，而不是把所有背景都堆进去。

30:11｜同事能不能成为朋友？职场边界感很重要
两位主播聊到微信、私人联系方式和下班后联系同事的问题。职场当然可能发展出真朋友，但不建议一开始就默认同事等于朋友；尤其是通过私人微信处理工作，很容易触碰边界。

37:34｜雷区三：别在会议里闭麦，你的工作需要被看见
大树强调，会议上完全不发言是很大的减分项。即使没有特别厉害的问题，也可以总结 action items、确认理解、提出一个相关问题，或者表达自己的理解。Visibility 不是吹牛，而是让别人知道你参与了、理解了、贡献了。

47:17｜英文表达不是语法考试，核心是逻辑和自信
最后两位聊到国际生在英文职场里的表达焦虑。大树的建议是：语法错误没那么重要，关键是逻辑清楚、语气坚定、敢开口。Sophie 也分享了从不敢提问到逐渐放下心魔的过程。

56:30｜结尾：这是一次 casual 话题的试验，也欢迎大家继续留言
本期是《药厂门口》第一次尝试更轻松、更 general 的职场话题。如果大家喜欢，也可以继续延展成系列，比如职场沟通、英文表达、会议发言、药厂文化吐槽等。

如果你也踩过类似的职场雷区，或者有自己的“早知道就好了”的故事，欢迎留言告诉我们。

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

本期节目，我们请来了一位非常特别的嘉宾 —— Jennie。

她是在国内完成本硕博、经历过规培的临床医生，后来选择来到美国做博后；同时，她也是一位在抖音拥有10万粉丝的医生博主，每天直播分享医生转行、出国、职业选择等真实经历。

这一期，我们从“为什么越来越多医生开始想离开临床”聊起，聊到了：

国内医生真实的工作状态到底是什么样？

为什么越来越多人开始考虑药厂、CRO 和 AI 医疗？

药厂里的医生，究竟在做什么？

国内医生来美国考 USMLE、做住院医现实难度有多大？

医疗资源紧张、医生内卷和教育焦虑之间有什么关系？

AI 问诊到底靠谱吗？它真的会取代医生吗？

聊到最后我们发现：

这一期看似是在聊“医生出路”，
但其实聊的是：

当一条曾经被认为最稳定、最正确的人生路径，也开始变得拥挤、疲惫甚至令人怀疑的时候，

人还有没有勇气，重新开始。

• 规培（住院医师规范化培训）
  国内医生毕业后必须经历的标准化临床培训，类似美国 Residency。

• USMLE / “考U”
  美国医生执照考试（United States Medical Licensing Examination）。

• Medical Monitor
  药厂/CRO 临床研发岗位，负责病例审核、不良反应评估、患者入组等。

• Medical Affairs（医学事务）
  药厂中负责医学沟通、专家教育、学术推广的重要部门。

• PV / Pharmacovigilance（药物警戒）
  药物安全性监测与不良反应评估。

• CRO（Contract Research Organization）
  医药研发外包公司，承担临床试验执行、数据管理等工作。

• Clinical Scientist
  临床研发团队中的科学岗位，负责临床数据分析、方案推进及跨团队协作。

• Regulatory Affairs（法规事务）
  负责与 FDA 等监管机构沟通、申报和法规合规的岗位。

• Jennie｜国内临床医生，宾大博后，抖音10万粉丝医疗博主

• Daniel｜前国内临床医生，现美国药厂 Clinical Director

• Sophie｜统计程序员， 统计硕士

• Mia｜药厂统计师，统计PhD

• Dan｜生物方向 PhD，疫苗研发从业者

01:36｜嘉宾登场：从国内临床医生，到美国博后重新开始

04:04｜为什么越来越多医生开始想离开临床？

06:12｜Daniel 分享：从国内医生到美国药厂 Clinical Director 的十多年经历

07:27｜国内医疗环境、医患关系与“既要临床又要科研”的现实压力

12:17｜美国医生 vs 药厂医生：收入、职业路径与真实差异

14:42｜药厂里的医生到底在做什么？Medical Monitor、医学事务、Safety 岗位揭秘

18:25｜中国 Biotech 崛起：为什么越来越多研发正在回流中国？

24:38｜为什么现在越来越多国内医生开始考虑转行？

28:14｜国内医生出国考 USMLE 的现实路径与难点

38:03｜“国内没有 balance，只有 work”：中国医生真实工作状态

41:54｜国内医学教育到底有多卷？学硕、专硕、规培与学历焦虑

50:12｜除了临床，还有哪些路？药厂、CRO、AI 医疗与工业界选择

59:15｜如何进入药厂？Medical Monitor、Clinical Scientist、Regulatory 岗位分享

01:12:28｜“药厂像一个小社会”：什么专业都能进 Pharma？

01:17:03｜美国急诊为什么“什么都不管”？中美医疗体系巨大差异

01:21:20｜AI 问诊靠谱吗？AI 会不会取代医生？

01:32:35｜节目最后：如果重新选择一次，你还会学医吗？

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma     Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群

🧭 节目引入

FDA说这药最好撤，安进(Amgen)说我不撤。

一款已经上市近五年的罕见病药，就这样被推到了监管聚光灯最中央。更少见的是，这一次争议不只是“药有没有严重副作用”，而是FDA连它当年为什么能获批、关键临床证据是怎么来的，都重新翻了出来。

这期节目里，我们从Tavneos这场监管拉锯聊起：它为什么曾经被视为血管炎治疗里的新选择？为什么医生和患者对它有真实需求？严重肝损伤到底让FDA担心到了什么程度？以及，当一个上市药突然被监管重新审视时，药厂里的安全、法规、临床、统计、数据管理团队，会怎样一起被卷进风暴中心？

这不是一个简单的“上市药出了副作用”的故事。它更像是在提醒所有做药的人：上市从来不是终点站，真实世界数据和监管审视，会继续给这款药出题。

📚 小百科 | 术语速查

Tavneos / Avacopan（阿伐可泮）：一种用于治疗ANCA相关血管炎的药物，作用在补体通路上。它的核心卖点不是“更猛”，而是在控制炎症的同时，尽量减少长期使用激素带来的代价。

ANCA相关血管炎（ANCA-associated vasculitis, AAV）：一类罕见的自身免疫性疾病，主要攻击全身小血管。肾脏和肺部常常会受到影响，严重时可能导致肾衰、肺出血甚至多器官衰竭。

标准疗法（Standard of care）：指当前临床实践中被广泛接受、通常作为默认治疗方案使用的治疗方法。一个药如果进入权威治疗指南，往往意味着它已经被医生群体较广泛地认可，但这不等于它永远不会再被监管重新审视。

非劣效性（Non-inferiority）：临床试验里常见的一种设计思路，意思是证明新药“不比现有治疗差”。它不等于证明新药“更好”，所以如果一个药主要靠长期获益或安全性优势来讲故事，证据链就会被看得更细。

药物警戒（Pharmacovigilance）：药物上市后持续监测安全性的体系。很多严重副作用不一定能在上市前的小样本临床试验里完全暴露，真实世界中的安全信号会不断被收集、评估和上报。

数据库锁定（Database Lock）：临床试验数据在分析前被正式“锁住”的节点。锁库之后再修改终点判定或关键数据非常敏感，因为这会影响监管对试验流程完整性和结果可信度的判断。

👥 本期嘉宾

Mia（主播）

药厂统计从业者，关注临床试验设计、监管逻辑和药厂内部协作，希望把复杂行业新闻讲得更像人话。

Daniel（对谈嘉宾）

药厂临床研发从业者，拥有约15年医药行业经验，本期从疾病背景、临床价值、安全性和药厂应对策略多个角度拆解这场监管拉锯。

⏱️ 时间轴 Timeline

00:00｜开场 & FDA建议退市为什么少见

一款已经上市的罕见病药被FDA建议自愿撤出美国市场，而安进选择公开不同意，这场冲突从一开始就不寻常。

02:10｜这是召回，还是退市？

先厘清这次事件的性质：它不是常规意义上的强制召回，而是FDA建议公司自愿撤市，双方仍在公开拉锯。

05:06｜Tavneos治疗的到底是什么病

从ANCA相关血管炎讲起，解释这种罕见自身免疫疾病为什么会严重影响肾脏、肺部和全身小血管。

07:48｜从激素时代到补体通路

AAV治疗曾长期依赖大剂量激素和免疫抑制剂，而Tavneos代表的是一种希望减少长期激素代价的新治疗思路。

11:26｜为什么安进有底气和FDA硬刚

Tavneos已经进入重要治疗指南，这让它不只是一个“公司自己的产品”，也牵动了医生、患者和现有临床实践。

17:38｜当年的三期试验到底赢在哪里

这款药并不是一开始就“碾压”对照组，真正有吸引力的地方在于52周持续缓解、减少复发和降低激素暴露的长期获益逻辑。

25:38｜肝损伤风险为什么现在被重新放大

上市前已经看到过一些肝功能相关风险，但真实世界数据让严重甚至致命肝损伤的问题变得更难忽视。

29:34｜FDA质疑的不是数据真假，而是证据怎么来的

这一次FDA关注的不只是安全性，还包括当年主要终点重新裁定的流程是否足够合规、透明和经得起追问。

32:41｜数据库锁定(database lock)后还能解锁？

数据库锁定之后，理论上可以解锁，但这不是一个普通技术操作，而是一个高风险的监管动作。

45:22｜药厂内部哪些团队会被卷起来

从药物警戒、法规事务、临床、统计、数据管理到法务，一个重大监管request到来后，几乎所有关键职能都会被拉到同一条船上。

54:11｜给药厂新人的提醒：上市不是终点站

真正决定一个药能不能走得长久的，不只是漂亮的临床数据，还有试验执行质量、终点定义、上市后安全监测和面对监管时的团队协作能力。

📮 找到我们：

• 小红书：药厂门口 🔗

• 抖音：药厂门口播客 🔗

• 微信公众号：Pharma Lobby 播客 🔗

• 微信小助手：PharmaLobby

• 邮箱：[email protected]

👇 加微信小助手拉你进听友群