本集我們非常榮幸地邀請到 Alice 吳冠叡，一位曾在全球知名外商 BD 擔任大中華區經銷管理主管的傳奇人物。

在節目中，Alice 將分享她從基層到高層的職涯心路歷程、跨文化管理的寶貴經驗，以及如何在這條路上持續精進。

她特別為想進入外商或醫材產業的年輕職場人提供了三大關鍵建議：

1. 出色的簡報技巧：好的溝通能力是職場成功的基石。
2. 腳踏實地，努力工作：這是邁向成功的唯一不變法則。
3. 清晰的思維模式：讓你的想法和決策更具說服力。

無論你是在醫材產業奮鬥，或是對外商文化充滿好奇，本集內容都將給你帶來滿滿的啟發與收穫。

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👉 小知識：BD（Becton, Dickinson and Company），BD 是美國上市全球醫療科技巨擘，也是百年企業，市值逾 550 億美元，業務遍及全球。

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「In God we trust. All others must bring data.」—W. Edwards Deming
這句品質大師的經典名言，也正好點出了台灣醫材創業者在走向國際時最大的痛點：「產品很棒」不等於「市場會相信」。
本集邀請到臨床法規實戰顧問、駿宏顧問執行長 葉俐君 Cleo Yeh，分享她如何協助醫材公司從設計初期就導入驗證策略，讓產品不僅能取證，更能走進市場與醫師手中。
我們將聊到：

• 為什麼「不能不做」的臨床試驗，其實是產品升級的最大助力？
• 同樣是Me Too產品，為何現在主管機關也要求自有數據？
• 如何設計一次試驗，兼顧TFDA、MDR、FDA等多國法規？
• 為何臨床試驗資料，不只能取證，還能提升產品的學術曝光與醫師信任感？
• OEM轉品牌、推出二代產品，什麼時候該啟動臨床設計？

不論你是新創、代工廠、產品經理，或是正在卡關於「該不該做臨床驗證」，這一集都會讓你對「臨床驗證」的角色，有全新的理解。

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你以為提早生產是效率，其實可能是最大的浪費？

本集邀請《精實法則：50+台灣企業高效增利實戰》作者、精實管理實戰顧問江守智老師，帶我們從現場出發，重新認識精實管理如何應用在醫療器材產業。從庫存堆積、滅菌時效、ERP流程卡關，到少量多樣的製造挑戰，江老師用實例說明什麼才是真正的「現場改善」。

• 為什麼「提早做完」反而可能是流程錯誤的開端？
• 醫材產業常見的浪費有哪些？法規＋流程＝雙重挑戰怎麼破解？
• 少量多樣的產品（像骨科、CT耗材）也能導入精實管理嗎？
• 如何讓改善從Top-Down指令，轉變為Bottom-Up文化？
• 不靠ERP、不靠AI，從現場觀察就能找到改善突破口！

👉 這一集，讓你重新認識精實管理，不再只是理論或汽車廠的專利，而是真正能為醫材現場帶來效率與改變的思維工具。

如果你是醫材製造的品管、生產、研發、主管，或者你正在面對流程卡卡、效率低落、不知道從哪裡開始改善，這一集會是你重新思考的起點。

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本集《醫材沛方》，我們邀請到醫材顧問專家 Vivi 葉心怡，深入剖析在全球永續浪潮下，醫材產業如何應對這場前所未有的轉型挑戰。

她將帶你解讀最新法規、分享實戰案例，並揭示 ESG 如何從成本負擔，轉變為企業的核心競爭力。

你將聽見：
 · 美國FDA 和 歐盟 如何透過新法規，將 ESG 評估納入醫材上市的必要條件。
 · 如何善用官方工具，讓你的碳足跡計算成為加速產品審核的加分項。
 · 從廢棄物到再生原料，看領先企業如何將成本轉化為創新的資產。
 · ESG 不只是「做報告」，更是從產品設計源頭就必須考量的思維革命。

這是一場從法規、研發到供應鏈的永續協同戰，適合每一位關心醫材產業未來，並想在競爭中脫穎而出的你。

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「Innovation is seeing what everybody has seen and thinking what nobody has thought.」
— Elbert St. George
你以為創新是一道靈光？不，它往往來自法規、臨床、市場三方夾擊下的「活命思維」。

本集《醫材沛方》，我們邀請到 Vivi 葉心怡，曾在明基醫療事業群任管理職、擔任TAF實驗室負責人，實戰經驗超過400場，取得30多項醫材證照。她帶領我們解構一場從「學術專利 → 產品落地」的經典案例——普瑞博生技 ZISC 雙粒子捕捉技術的專利戰略與技術商轉。

你將聽見：

• 專利為什麼不能等產品開發完再補？
• 如何從一張學術專利變成36項圍繞商業價值的保護網？
• 專利佈局的三大陷阱：「策略斷層、轉化瓶頸、價值錯位」
• RA的真正價值，不是送件，而是架構創新的地圖
• 「監管信任資本」如何決定你能不能長大

這是一場從研發、法規到市場的 超級協同戰，適合每一位關心產品怎麼「做得出來、過得了關、賣得出去」的醫材人。

🎧 如果你正卡在產品落地的中間地帶，這一集，你絕對不孤單。

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「我不覺得自己會念書，博士、留學，都是因緣際會。」
本集邀請到康定 Comdek CEO──Michael Kuo 博士，聊聊他作為二代接班人，在醫材產業裡的思維與抉擇。
從一個在美國科技業工作超過15年的工程師，回到台灣加入家族醫材事業，Michael 分享了：

• 父親如何潛移默化影響他選擇博士、走向醫材產業
• 為什麼說自己接班更像「創業」？
• 名片一面傳統、一面現代：如何象徵傳承與創新的平衡
• 康定在企業文化上的「年輕化」改革與領導風格
• 面對人才、接班與國際市場，他最看重的原則是什麼

如果你正在接班、創業或走在醫材產業的路上，這一集將帶你看到一個不同於傳統「二代」標籤的真實故事。

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什麼樣的動力，讓一位在美國矽谷大廠歷練多年的博士，選擇回到台灣醫療器材產業接班？
本集邀請到康定 Comdek COO──Michael Kuo 博士，帶我們走進他的真實選擇與領導哲學。

作為一間耕耘醫療電子設備與監測器材多年的公司，康定從台灣走向國際市場，也面臨產業轉型的關鍵時刻。Michael 分享他如何把 Amazon 與 Intel 學來的邏輯與系統思維，應用在這個充滿法規、週期長、信任難建立的醫材領域。

他說自己不太會唸書，卻因為一連串的因緣際會拿到了博士學位；他說名片一面是傳統直式，一面是現代橫式，正如他身兼傳承與創新的雙重角色。

在這一集中你會聽到：

• 康定在做什麼樣的醫療器材？他回來後第一個挑戰是什麼？
• 面對產品生命周期長、法規壓力高，醫材廠要怎麼「年輕化」？
• 他怎麼看「二代」這個詞？為什麼說這是個不太中聽的標籤？
• 醫材產業不只是做產品，更是靠信任與堅持建立品牌與價值。

如果你也是一位走在醫材創業、家族企業接班、或代工升級之路上的工作者，這一集的內容會讓你重新思考：
在醫療器材產業裡，傳承可以不只是延續，更是一種改寫。

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在醫療器材的世界裡，創新讓產品誕生，但法規才能決定它能不能走向世界。

本集《醫材沛方》邀請到 亮宇生技總經理 高志豪（Howard Kao），帶我們深入解密醫材取證的真實挑戰與策略，從 ISO 10993 生物相容性法規 到 CE、FDA 510(k)、TFDA 等國內外驗證差異，全面剖析法規背後的邏輯與市場影響。

你將聽到：

• 為什麼醫材廠常卡在法規驗證這一關？
• 國內外 ISO 10993 審查差異：邏輯 vs. 測試結果
• 材料揭露、製程透明化、上市後追蹤——最新法規趨勢
• 如何避開驗證過程的高風險陷阱？
• 取證成本為什麼飆升？二類、三類醫材的現實數字
• 亮宇的實務輔導特色：從規劃、評估到溝通協調，一站式助攻取證

Howard 不只是談法規，更用「市場為終點」的觀點，幫助醫材製造商在滿足合規的同時，也能落地執行、成功出海。

🎙 如果你正走在醫材開發、取證或國際市場拓展的路上，這一集會讓你少走很多冤枉路。

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❝你以為醫材法規只是送件和報告？
其實，懂法規＝看得懂市場邏輯＋臨床風險＋設計思維。❞

在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao，他從外商主管轉戰創業，陪伴許多醫材製造商一路從無到有，取得CE、FDA 510(k)、TFDA等上市許可。

他深知每一家廠商面對法規的痛——不只在報告本身，而是整個設計、溝通、驗證、邏輯與風險管理的整合。這集你將聽到：
🔹 為什麼台灣醫材驗證常常卡關？
🔹 ISO10993 生物相容性，為何不只是送測而已？
🔹 測試與法規如何跨部門整合，打造真正「可用且能過審」的產品？
🔹 中小企業如何用有限資源，打國際市場的法規戰？
🔹 全球法規趨勢：區域化、強監控、後市場追蹤，準備好了嗎？
他不只是做驗證，更幫你想「這樣驗，有沒有意義？能不能解釋得通？審查人會不會買單？」

👉 如果你想從市場觀點重新理解醫材法規、或正在為產品卡在申請階段苦惱，這一集千萬別錯過！

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🎧【技術不是一切，走出實驗室才是關鍵！】
你以為創新只是有好想法？

方旭偉教授在這集《醫材沛方》中直白點破：
👉 醫材研發，只佔整個產品上市流程的30%！

從北科大教授、國衛院研究員到方策科技創辦人，
他一路走來的技術轉譯歷程，證明了一件事：
真正的創新，是讓想法落地、變成能賣的產品。

🔍 本集精彩內容搶先看：
✅ 為何技術應該「從市場端推回來」？
✅ 醫材商品化的流程中，法規與驗證才是重頭戲
✅ 在資源有限下如何打造高效率的產學合作模式？
✅ 方策科技如何幫助通路商建立自有品牌、打出國際化策略？

如果你是醫材研發人員、想創業的研究人，或正在技術商品化這條路上卡關，
這集你一定要聽！

方旭偉教授的新書「這樣做生醫研究才好玩！」博客來購書連結：https://www.books.com.tw/products/0011020723?srsltid=AfmBOoot6PVrwYMNEWhaCNi2q3hPXXo2fF1ay-OktLZF06T_wL-yppJx

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