醫材沛方

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【EP48】訪談上百位護理師！從臨床針扎痛點打造「連自己都敢用」的醫材
Feat. 軒銘科技 經理 鍾岱融 博士

管理學大師彼得・杜拉克曾說：「創新是創業家特有的工具。」但在醫療器材產業裡，一個構想就算再好，如果無法真正解決臨床第一線的痛點並被市場接受，就無法轉化為實質的價值。

看似日常簡便的針筒，開發門檻卻極高。要在安全性、便利性與成本之間取得平衡，同時做到跨越模具磨損與公差變異的連續穩定量產，背後考驗的是整個團隊與供應鏈的硬實力。本集特別邀請到 軒銘科技 經理 鍾岱融 博士，帶我們深談團隊如何走訪上百位第一線護理師，將臨床反饋轉化為產品改善動力，打造出「連自己都敢用」的台灣製造安全針筒！

💡 本集精彩亮點

• 學術科學思維導入製造端： 擁有台大醫學院藥理所博士後研究背景的鍾博士，如何運用「可重複驗證」的科研思維控制生產線的公差與品質穩定度？
• 深入臨床被「狠洗一把臉」： 親自走訪上百位護理師與醫護人員，如何打破團隊原有的設計迷思，從真實使用情境重新研發？
• 打造連自己都敢用的醫材： 站在使用者與被使用者的角度，將心比心說服團隊與員工，創造兼具安全性與操作順手度的防針扎產品。
• 樣品到穩定量產的巨大鴻溝： 做幾支樣品並不難，但在大量生產時面對模具磨損與過熱問題，如何透過產線驗證克服挑戰？
• FDA 510(k) 只是入場券： 取得上市許可後，如何向醫院採購端與感控單位溝通預防針扎的整體醫療與時間成本價值？

👤 來賓介紹 鍾岱融 博士（Donald Chung, Ph.D.）
現任 軒銘科技股份有限公司 經理。具生化、微生物與免疫研究背景，曾於台大醫學院藥理所擔任博士後研究員。現全面參與軒銘科技醫療器材之開發、量產與市場商業化布局。軒銘科技代表產品 PA3X 可拆式安全護套針筒，已順利取得美國 FDA 510(k) 上市許可（K252098）。

🎧 適合收聽對象

• 醫療器材研發、法規、品保與製造從業人員
• 生醫創業者與欲了解醫材商業化實戰的產業人士
• 對臨床防針扎設計、模具射出與國際認證有興趣的聽眾

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你以為只要概念夠創新、原型（Prototype）做出來，醫材產品就能順利上市嗎？事實上，許多從傳統製造業跨足醫材、或是由醫師與學界發起的生技新創，最常踩到的絕命大坑就是——嚴重錯估「時程」與「法規預算」！

管理學大師彼得・杜拉克曾說：「企業的目的是創造顧客。」但在高法規門檻的生技醫材領域，真正好的服務不是單純幫客戶送樣採檢、拿幾張測試報告，而是協助客戶將整條上市之路走穩走通。

本集《醫材沛方》邀請到 翔宇生技顧問 總經理 羅世宗 Eric！羅總深耕產業 20 年，擁有極為豐富的毒理試驗與法規取證實戰經驗。他將從法規策略、化學分析檢測到國際展會資源整合，帶你剖析醫材新創如何避開時程與預算盲點，打造完整的產品上市成功路徑！

💡 本集精彩看點：

• 🚨 生技新創與轉型企業的「盲點與陷阱」：醫材雖然比開發藥物更適合中小企業與醫師創業，但許多團隊往往只著重技術研發，卻忽略了市場通路規劃與高額的法規測試時程，最終導致預算大失算。
• 🌍 美國 FDA 嚴審數據，台灣檢測優勢何在？：面對近期國際上（如印度、中國部分實驗室）因數據可靠度存疑而被 FDA 關切的趨勢，台灣憑藉完整的 ISO 17025 / ISO 10993 化學與生物相容性認證，加上服務周全且不讓客戶迷航的貼心特色，展現出極強的國際競爭力！
• 🧩 拆解「京翔亮」三強整合架構：把企業最核心的「生產、業務、海外代理」簡化串聯！翔宇負責法規顧問與 GLP 輔導、亮宇提供高階設備實驗室技術、金宇則作為國際市場取證窗口，打造全方位的醫材生態圈。
• 🧪 專業不混用！生物性 vs 化學分析實驗室：為什麼做生物效性（高雄）與做化學分析（台北）的專業人才完全無法混用？跨足 17018 / 10993 化學分析背後的法規必然性為何？
• 🤝 不玩「保證通過」噱頭，用真實技術與利他建構正向循環：面對同行以「保證通過」爭取訂單，羅總堅持絕不作假，用專業技術幫助客戶前進；更將醫療展會攤位打造成跨國合作夥伴交流聚會的利他平台！

🎧 想知道你的醫材產品離正式上市還差哪幾步？快點擊收聽本集精彩內容，為你的研發路徑避坑保駕護航！

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《下班聊設計》podcast 每集用大約30分鐘，從設計的視角聊溝通、工作、生活、創作與成長。也會分享可以實際執行的小練習，幫你找到新的思考方式。不論你是不是設計師，只要對設計有一點好奇，都歡迎來聽！

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「檢測，真的不只是把樣品送出去、等一份報告回來這麼簡單！」

許多生化與醫材新創企業，常把檢測視為產品開發的「最後一關」，甚至為了節省初期成本而簡化了測試規劃。但如果一開始的測試路徑與市場定位沒有規劃好，往往會在送審時面臨補件、重測，甚至與國際訂單擦身而過，付出更為慘痛的時間與資金代價。

本集《醫材沛方》特別邀請到在檢測界深耕超過 20 年的專家——翔宇生技顧問 羅世宗 Eric 總經理！Eric 總經理將帶我們從他早年協助台積電無塵室解決污染的傳奇故事聊起，一路剖析醫材檢測最核心的「上市合規策略」！

究竟「生物相容性」測試到底在驗什麼？為什麼細胞毒與敏感性實驗「加錢也無法明天出報告」？美國 FDA 與歐盟 MDR 在審查上有何不同？讓最懂得化繁為簡的檢測專家 Eric 總經理，用最生活化的語言，為我們上一堂價值百萬的醫材檢測課！

本集精彩看點：

• 【從農地到半導體巨人】 Eric 總經理如何開發出特殊採樣機制，協助剛建廠的台積電解決無塵室的農藥污染問題？
• 【測試不只是為了拿報告】 深度解析「查驗登記（法規強制要求）」與「自主品保（QC 委外）」的本質與商機差異。
• 【醫材生物相容性大科普】 萃取不是要把醫材攪碎融化！用「水溶性（極性）與油溶性（非極性）」生活化理解人體安全防線。
• 【打破加急迷思的「病床理論」】 生物測試（如天竺鼠、細胞培養）有其自然規律與物理產能限制，實驗室就像醫院病床一樣是有極限的！
• 【國際上市的超前部署】 美國 FDA 的高規格重複性要求，如何影響你的前期測試策略？
• 【誠信才是無價的品牌】 為什麼「保證通過」的報告可能隱藏危機？檢測背後的「天地良心」與安全責任。

來賓介紹：

羅世宗 Eric Ro 現任翔宇生技顧問總經理。環境工程背景出身，歷任環境顧問公司、外商大型檢驗集團半導體部門業務主管，成功打入台積電南科建廠檢測鏈，研發出沿用至今的無塵室空氣採樣機制。後轉入生醫與醫療器材檢測領域，深耕生技醫藥、化妝品 PIF 檔案及醫材生物相容性測試逾二十年，專精於毒理試驗與測試規劃，致力於將複雜的法規與科學檢測，轉化為守護病人安全與企業信譽的上市策略。

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歡迎回到《醫材沛方》，我是主持人阿沛！

在前兩集我們深入探討了醫療器材的法規與製程確效，今天我們要迎來醫材產品正式上市、交到病患手前的最後一關——「滅菌」。

很多研發和製造廠商常以為滅菌只是一個例行公事，但郭建榮老師告訴我們：「產品做得再好，如果最後沒有安全地送到病人手上，一切都是白費。在醫材產業中，滅菌其實是關鍵的決勝點！」

過去大家最熟悉的滅菌方式不外乎高溫高壓蒸汽滅菌或 EO（環氧乙烷）氣體滅菌。但現在，台灣產業出現了突破性的全新選擇——「高能輻射滅菌（電子束 E-beam 與光子 X-ray）」。這項技術不僅免去了化學殘留與數天曝氣的煎熬，還能把滅菌時間縮短至驚人的幾分鐘！

本集我們特別邀請到擁有 30 年滅菌產業老戰神經驗、現任新和生物科技的郭建榮老師，帶我們拆解這項被譽為「滅菌界 ASML」的全球最先進技術，聊聊台灣醫材產業如何藉此掌握最後一哩路，打造下一個國際競爭力！

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🎙️ 本集 Feat. 來賓：

新和生物科技 [郭建榮 廠長/副廠長]

* 擁有 30 年滅菌產業深厚資歷，深諳國內外滅菌製程、確效與法規。

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📍 本集聽點速報：

1. 【滅菌是醫材的高端門檻】

為什麼早期沒做滅菌的醫材跟有做的是一個重大分水嶺？滅菌不良對病患安全會造成多大危害？

2. 【四大滅菌技術大評比：蒸汽、EO、Gamma、高能輻射】

沒有最好，只有最適合！各種材質要如何挑選合適的滅菌方式？

3. 【從「幾天」縮短到「幾分鐘」的魔法】

傳統 EO 滅菌需要 2 至 7 天的曝氣排氣，高能輻射滅菌（E-beam）居然只要 5 到 10 分鐘？司機喝杯咖啡就能直接把貨載走？

4. 【安全與供應鏈的雙重革命】

傳統 Gamma 滅菌高度依賴具放射性的「鈷-60」原料，不僅供應鏈常面臨缺料，還面臨恐怖分子威脅。而高能輻射採用「用電產生放射線」，電一關就沒輻射，安全又環保。

5. 【美國 FDA 的 EO 危機與轉單效應】

美國近年多個 EO 滅菌廠因周邊居民致癌風險被要求停工，造成 600 多種產品供應鏈斷裂。這對台灣醫材廠商來說，潛在的轉單契機在哪裡？

6. 【材料抗輻射挑戰】

照射後塑膠變黃、變質怎麼辦？郭建榮老師分享協助客戶尋找西班牙耐輻射批料、順利解決變色問題的精彩故事。

7. 【從工業 2.0 躍升 4.0 的系統整合成效】

新和引進比利時 IBA 設備系統，資料從頭到尾全自動記錄，為什麼連 ISO 11137（2025 年版）都為此修改了法規條款？

8. 【不只醫材！高能輻射的跨界潛力】

半導體 IGBT（電動車晶片）在中美貿易戰下的轉單機會？航太軍工材料的結構強化？食品與化妝品原物料的滅菌安全？

不論你是醫材研發工程師、法規專員（RA）、品保（QA），還是對高科技製造供應鏈感興趣的聽眾，這集滿滿 30 年實戰心法與產業密辛的精彩對談，絕對不能錯過！

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拿到法規門票，產品就可以安心上市了嗎？在醫療產業裡，還有一件更關鍵的事：「你的產品真的安全嗎？」而這件事靠的不是感覺，是驗證。很多醫材廠將「確效（Validation）」視為法規要求的沉重負擔，但郭建龍老師卻說：確效其實只是在「找最佳參數」，並把把產品做好的過程寫成證據而已！

本集《醫材沛方》邀請到醫材驗證專家——郭建榮老師，帶我們直擊醫材製造後段、卻是最關鍵的流程。我們將探討許多工廠都在做、卻不一定做對的事，帶你避開滅菌、包裝與運輸測試中的實務陷阱。如果你正在從事醫材製造或準備進入這個產業，這集滿滿的實戰乾貨，絕對值得你多聽幾次！

📌 本集精華亮點：

• 打破「確效」大魔王迷思： 別把確效想得太複雜！IQ、OQ 其實就像是日常的「確認裝機」與「尋找機器上下限參數」，做對確效還能大幅降低退貨與瑕疵的「品質成本」。
• 滅菌方式怎麼選？ 為什麼台灣早期的 PP 塑膠照了輻射會變黃變脆？記住，沒有「最好」的滅菌方法，只有根據你的「材料」去選擇最「適合」的方法。
• 包裝與運輸測試的血淚案例： 挑戰 10 年有效期的醫材，為何在第 5 年就宣告失敗？原來 EO 滅菌的增減壓過程，會導致包裝密封強度隨著時間下降！
• MDR 法規下的供應鏈大洗牌： 別再無條件相信供應商的 COA（檢驗報告）了！歐盟認證機構（NB）現在會直接去稽核你的關鍵供應商，將供應鏈視為醫材廠不可或缺的一部分。
• 台灣醫材產業的未來機會： 為什麼比起需要龐大資本的 AI 與 ICT 智慧醫療，郭老師更看好台灣在「微創手術器械」與「客製化、多樣化」醫材上的發展彈性？

醫材的滅菌、包裝與運輸看似後段流程，其實才是醫療器材真正被信任的關鍵。快點擊播放，跟著阿沛與郭老師一起掌握醫材品質管理的底層邏輯！

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你覺得醫療器材的門檻是什麼？是頂尖的技術？強大的製造能力？還是龐大的資金？ 其實，在醫材產業裡，有一個比這些都更關鍵的入場券，那就是——「法規」。

很多工廠總抱怨：「我們的東西做得出來，品質也很好，為什麼就是進不了市場？」答案往往不是產品有問題，而是忽略了法規這張通往國際的門票。本集《醫材沛方》邀請到在台灣醫材界無人不知、擁有超過 30 年實戰經驗的「第一代醫材法規先驅」——郭建榮老師，帶我們深入剖析醫材法規的真正核心精神！

從電子業跨足醫材為何總是水土不服？從代工（OEM）走向自有品牌（ODM）會面臨哪些隱藏的「法規成本」？未來十年醫材法規又會走向什麼樣的趨勢？如果你是醫材製造者或正準備踏入這個領域，這集絕對是你不可錯過的必修課！

【本集來賓】 ✨ 郭建榮 老師｜台灣資深醫材法規與品質專家 / TFDA 醫療器材標準委員 / 新和生物科技廠長暨副總經理

【本集亮點精華】

• 01. 醫材真正的護城河： 為什麼「把模具開得很準」還不夠？法規的核心精神其實只有兩個：安全性與有效性。

• 02. 科技業跨足醫材的陣痛期： 電子業習慣三個月換一代，為什麼醫材兩年能上市就叫「萬事俱備」？揭開產業邏輯的巨大差異。

• 03. 台灣在全球法規體系的定位： 從早期效仿日本，到現在多以美國 FDA 制度為架構，台灣廠商該如何應對國際法規的變動？

• 04. 從「自我宣告」走向「科學證據」： 過去說準備好就行，現在為什麼連抽樣幾個都要有科學依據？歐盟 MDR 帶來的嚴格挑戰。

• 05. 隱藏的「法規成本」： 從 OEM 走向 ODM 或自有品牌（如：聯合骨科的成功案例），你算過臨床追蹤、產品責任險跟商譽損失的成本嗎？

• 06. 未來十年三大法規趨勢：

  1. 以風險為基礎（Risk-based approach）的評估。

  2. 真實世界數據（RWD）與上市後追蹤（PMS）將成為關鍵證據。
  3. 越來越嚴格的「科學化證據」要求，審查員都是醫師與博士把關。

【阿沛的話】 很多時候我們都把法規當成一種成本與限制，但其實「法規是一種能力」。當你越理解法規，你就掌握了進入國際市場的共同語言！未來醫材產業贏的不是誰做得出來，而是誰能更穩、更合規地進入市場。

聽完這集，別忘了重新檢視自家產品的法規策略喔！我們下集見，拜拜👋

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【本集節目亮點】

台灣醫材廠商想進軍美國市場，究竟該如何佈局？美國當地的經銷商又是怎麼挑選合作夥伴的？

歡迎來到《醫材沛方MedTalk Pei》！本集主持人阿沛 (Pei) 特別飛往紐約，為大家帶來重量級的跨國專訪！我們邀請到與阿沛家族企業（騏峰 CHI FENG）合作超過 20 年的美國醫材經銷商 Directmed Inc 負責人 Louis，來分享他深耕業界近 30 年的實戰經驗。

當年，Louis 看準了美國與歐洲醫材高達三倍的價差，從自家的車庫起步，親自向 FDA 闖關申請 510(k) 許可，開啟了這段傳奇創業路。

如今，Directmed 已成功轉型，高達 90% 的業務專注於醫療零組件市場。

在這集節目中，Louis 不僅會揭露當年因阿根廷經濟危機而改變商業模式的真實故事，更直言點出當前「美國本土製造（Made in US）」政策為何在成本與效率上缺乏永續性。

如果你是正在尋求出海的亞洲或台灣醫材製造商，這集充滿「乾貨」的產業真心話，絕對不能錯過！

【精彩段落重點】

• 🚀 從車庫創業到危機轉機： 看準龐大價差切入市場，Louis 如何因應阿根廷金融危機，從「成品經銷」成功轉戰「零組件市場」？

• 🇺🇸「美國製造」的真實挑戰： 為什麼強推醫材在地製造並不聰明？Louis 直言點出高成本痛點，解析為何「全球化供應鏈」才是終極解答。

• 🔍 挑選神隊友的兩大標準： 面對市場上氾濫的空殼公司，美國經銷商如何透過實地訪查與嚴格盡職調查（Due Diligence），把關供應商的「品質」與「信譽」？

• 🇹🇼 台灣廠商的絕對優勢： Louis 在節目中大讚台灣製造的堅持！寧可放棄低價也不妥協品質，加上「甚至能提早交貨」的超強信用，是贏得美國訂單的關鍵。

• 💡 進軍美國的實戰建議： 亞洲醫材廠想打入美國？把心力專注在「優良製造」，找尋值得信賴的在地經銷商來克服 12 小時時差與文化障礙，而「國際醫療展」就是你最好的敲門磚！

👉 準備好拓展你的國際醫材視野了嗎？立即點擊播放，聽聽最真實的美國市場第一手觀察！

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歡迎來到本集的《醫材沛方》，我是主持人阿沛！ 今天這集節目我們特別在 2026 MD&M West 展會現場錄製，並邀請到陪伴我們超過二十年的好朋友——何宏一（Philip Ho）醫師。何醫師不僅是一位擁有45年看診資歷、至今每週仍在第一線工作的牙醫師，更是一位將「臨床問題」轉化為「商業化產品」的成功創業者。我們今天不急著深談技術，而是先從「人」出發，聽聽他的精采故事。

【本集重點亮點】

• 把「麻煩」變「機會」的創業起點： 何醫師在 1986 年就創立了 HO Dental。他深信「遇到麻煩就是一個機會」，有別於高達 99.9% 的人遇到不好用的工具只會默默接受，何醫師選擇結合臨床實戰經驗與工程師配合，親自著手解決痛點，一路開發出牙齒固定鐵片、自動攪拌器材與光線測量機等創新產品。

• ACatechol 的黑科技與貝殼仿生材料： 帶您認識這項歷經 40 多年研究的尖端科技！這項技術從貝殼（貽貝）在水中分泌的黏液獲得靈感，轉化為抗生物附著（anti-fouling）的醫療器材塗層。這項塗層能有效防止細菌或病毒沾黏在長期植入物（如洗腎導管、心血管支架）上，有望大幅降低病患引發二次感染的致命風險。

• 好產品背後的「鐵三角」整合： 研發絕不能紙上談兵！何醫師點出，一個好產品必須是「臨床醫師的點子」、「工程師的技術」與「製造端的生產」三方緊密配合。他也分享了為什麼把製造與研發（R&D）結合，是未來醫材持續進步的唯一方向。

• 拒絕職業倦怠（Burnout）的心法： 執業長達 45 年卻依然樂在其中？何醫師無私分享他保持活力的秘訣：隨時抱持「永遠想尋找更好解方、不斷進步」的心態。只要把改善問題當成好玩的事，不僅能為病患創造價值，更能完美預防年輕醫師最常遇到的職業疲勞。

從臨床診間走到醫材創業，從單打獨鬥走到尋求資源整合，這中間沒有捷徑，只有一次次的取捨與決策。無論你是正在思考職涯轉型的醫療人員，還是對生醫材料與醫材開發充滿熱情的聽眾，這集節目中真實的掙扎、反思與實戰經驗分享，絕對能為你帶來不一樣的啟發！

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【本集重點】 在企業發展的馬拉松裡，什麼時候該換檔？什麼時候該放手？本集《醫材沛方》再次邀請到 雃博 (Wellell) 董事長 李永川。
雃博作為台灣醫材產業的指標性企業，如何成功將營收重心聚焦歐洲？又為何在經營 30 年後，毅然決然啟動品牌重塑工程，將 Apex 改名為 Wellell？這是一集結合了跨國市場策略、法律避險、品牌美學與接班智慧的「高含金量」深度對談。

【精彩亮點搶先看】

• 🌍 歐洲突圍戰策略：為何放棄美國 42% 的大餅？解析「自行設點」與「企業併購」在英、德、法、西的資源配置策略。
• 🏷️ 品牌蛻變之路：從 Apex Medical 到 Wellell。面對耗資巨大的證照轉換期與商標限制，李董為何說這是送給接班團隊最好的禮物？
• 🤝 接班人的智慧緩衝：當二代「帶槍投靠」進入母公司，父子如何化解衝突？引進外部專業 CEO 作為橋樑的經營智慧。
• 🚀 給醫材新創的 3 大建言：別掉進 ICT 思維陷阱！成功醫材必須精準掌握：病患痛點、法規成本、以及「誰來付錢」的商業模式。

不論你是醫材從業者、企業主，或是準備接班的經營者，李永川董事長的實戰哲學都將為你帶來深遠啟發。

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在台灣醫療器材產業裡，要能完整跨越「出口貿易」、「代工製造」並成功建立「全球品牌」，是一條非常不容易且充滿挑戰的路。當面臨成本競爭與代工天花板時，台灣企業該如何突破重圍？

本集《醫材沛方》特別邀請到見證台灣醫材產業30多年發展的重量級人物——雃博（Wellell）創辦人暨董事長李永川。李董事長將親自揭開雃博從初期為了生存而做出口貿易，到後來咬牙併購供應商跨足研發製造，最終勇敢進軍國際、建立全球醫療照護品牌的真實血淚歷程。

跟著主持人阿沛，一起從CEO的實戰視角，聽聽李董事長在面臨企業生死存亡與轉型陣痛時，如何做出那些改變命運的關鍵決策！

🎧 本集重點精華：

• 為了生存的痛點轉型： 當缺乏技術門檻的產品外流到大陸，雃博為何選擇留在台灣投資研發與製造，將產品從 Class 1 升級以創造差異化價值？

• 代工與品牌的靈魂差異： 做品牌不是看別人有什麼就做什麼！剖析從「代工的明確規格」到「品牌探索未知需求（From no to know）」的巨大思維跨度。

• 當原客戶變競爭對手： 帶著好產品進軍美國市場，卻慘遭一線大品牌客戶動用多項專利提告夾殺。雃博如何逆境求生，並藉此確立以氣墊床為核心、轉向深耕歐洲市場的戰略佈局？

• 經營者的決策心法： 為什麼領導者做決策就像百米賽跑，「想清楚後，就絕對不要回頭看」？台灣醫材企業到底該勇敢做品牌，還是專注深化 ODM 與 CDMO？

醫療器材從來都不是一個保守的產業，它考驗的是企業長期的產業視野與戰略佈局。無論您是醫材產業的從業人員，還是正處於轉型十字路口的企業經營者，李董事長三十年的珍貴商戰經驗，絕對能帶給您深刻的啟發！

李董事長同時也擔任台灣醫材公會理事長
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（即將更名：台灣生技醫療器材工業同業公會）
TAIWAN MEDICAL AND BIOTECH INDUSTRY ASSOCIATION（Taiwan Medical Technology Industry ASSOCIATION (TMTI)）

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