歡迎回到《醫材沛方》，我是主持人阿沛！

在前兩集我們深入探討了醫療器材的法規與製程確效，今天我們要迎來醫材產品正式上市、交到病患手前的最後一關——「滅菌」。

很多研發和製造廠商常以為滅菌只是一個例行公事，但郭建榮老師告訴我們：「產品做得再好，如果最後沒有安全地送到病人手上，一切都是白費。在醫材產業中，滅菌其實是關鍵的決勝點！」

過去大家最熟悉的滅菌方式不外乎高溫高壓蒸汽滅菌或 EO（環氧乙烷）氣體滅菌。但現在，台灣產業出現了突破性的全新選擇——「高能輻射滅菌（電子束 E-beam 與光子 X-ray）」。這項技術不僅免去了化學殘留與數天曝氣的煎熬，還能把滅菌時間縮短至驚人的幾分鐘！

本集我們特別邀請到擁有 30 年滅菌產業老戰神經驗、現任新和生物科技的郭建榮老師，帶我們拆解這項被譽為「滅菌界 ASML」的全球最先進技術，聊聊台灣醫材產業如何藉此掌握最後一哩路，打造下一個國際競爭力！

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🎙️ 本集 Feat. 來賓：

新和生物科技 [郭建榮 廠長/副廠長]

* 擁有 30 年滅菌產業深厚資歷，深諳國內外滅菌製程、確效與法規。

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📍 本集聽點速報：

1. 【滅菌是醫材的高端門檻】

為什麼早期沒做滅菌的醫材跟有做的是一個重大分水嶺？滅菌不良對病患安全會造成多大危害？

2. 【四大滅菌技術大評比：蒸汽、EO、Gamma、高能輻射】

沒有最好，只有最適合！各種材質要如何挑選合適的滅菌方式？

3. 【從「幾天」縮短到「幾分鐘」的魔法】

傳統 EO 滅菌需要 2 至 7 天的曝氣排氣，高能輻射滅菌（E-beam）居然只要 5 到 10 分鐘？司機喝杯咖啡就能直接把貨載走？

4. 【安全與供應鏈的雙重革命】

傳統 Gamma 滅菌高度依賴具放射性的「鈷-60」原料，不僅供應鏈常面臨缺料，還面臨恐怖分子威脅。而高能輻射採用「用電產生放射線」，電一關就沒輻射，安全又環保。

5. 【美國 FDA 的 EO 危機與轉單效應】

美國近年多個 EO 滅菌廠因周邊居民致癌風險被要求停工，造成 600 多種產品供應鏈斷裂。這對台灣醫材廠商來說，潛在的轉單契機在哪裡？

6. 【材料抗輻射挑戰】

照射後塑膠變黃、變質怎麼辦？郭建榮老師分享協助客戶尋找西班牙耐輻射批料、順利解決變色問題的精彩故事。

7. 【從工業 2.0 躍升 4.0 的系統整合成效】

新和引進比利時 IBA 設備系統，資料從頭到尾全自動記錄，為什麼連 ISO 11137（2025 年版）都為此修改了法規條款？

8. 【不只醫材！高能輻射的跨界潛力】

半導體 IGBT（電動車晶片）在中美貿易戰下的轉單機會？航太軍工材料的結構強化？食品與化妝品原物料的滅菌安全？

不論你是醫材研發工程師、法規專員（RA）、品保（QA），還是對高科技製造供應鏈感興趣的聽眾，這集滿滿 30 年實戰心法與產業密辛的精彩對談，絕對不能錯過！

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拿到法規門票，產品就可以安心上市了嗎？在醫療產業裡，還有一件更關鍵的事：「你的產品真的安全嗎？」而這件事靠的不是感覺，是驗證。很多醫材廠將「確效（Validation）」視為法規要求的沉重負擔，但郭建龍老師卻說：確效其實只是在「找最佳參數」，並把把產品做好的過程寫成證據而已！

本集《醫材沛方》邀請到醫材驗證專家——郭建榮老師，帶我們直擊醫材製造後段、卻是最關鍵的流程。我們將探討許多工廠都在做、卻不一定做對的事，帶你避開滅菌、包裝與運輸測試中的實務陷阱。如果你正在從事醫材製造或準備進入這個產業，這集滿滿的實戰乾貨，絕對值得你多聽幾次！

📌 本集精華亮點：

• 打破「確效」大魔王迷思： 別把確效想得太複雜！IQ、OQ 其實就像是日常的「確認裝機」與「尋找機器上下限參數」，做對確效還能大幅降低退貨與瑕疵的「品質成本」。
• 滅菌方式怎麼選？ 為什麼台灣早期的 PP 塑膠照了輻射會變黃變脆？記住，沒有「最好」的滅菌方法，只有根據你的「材料」去選擇最「適合」的方法。
• 包裝與運輸測試的血淚案例： 挑戰 10 年有效期的醫材，為何在第 5 年就宣告失敗？原來 EO 滅菌的增減壓過程，會導致包裝密封強度隨著時間下降！
• MDR 法規下的供應鏈大洗牌： 別再無條件相信供應商的 COA（檢驗報告）了！歐盟認證機構（NB）現在會直接去稽核你的關鍵供應商，將供應鏈視為醫材廠不可或缺的一部分。
• 台灣醫材產業的未來機會： 為什麼比起需要龐大資本的 AI 與 ICT 智慧醫療，郭老師更看好台灣在「微創手術器械」與「客製化、多樣化」醫材上的發展彈性？

醫材的滅菌、包裝與運輸看似後段流程，其實才是醫療器材真正被信任的關鍵。快點擊播放，跟著阿沛與郭老師一起掌握醫材品質管理的底層邏輯！

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你覺得醫療器材的門檻是什麼？是頂尖的技術？強大的製造能力？還是龐大的資金？ 其實，在醫材產業裡，有一個比這些都更關鍵的入場券，那就是——「法規」。

很多工廠總抱怨：「我們的東西做得出來，品質也很好，為什麼就是進不了市場？」答案往往不是產品有問題，而是忽略了法規這張通往國際的門票。本集《醫材沛方》邀請到在台灣醫材界無人不知、擁有超過 30 年實戰經驗的「第一代醫材法規先驅」——郭建榮老師，帶我們深入剖析醫材法規的真正核心精神！

從電子業跨足醫材為何總是水土不服？從代工（OEM）走向自有品牌（ODM）會面臨哪些隱藏的「法規成本」？未來十年醫材法規又會走向什麼樣的趨勢？如果你是醫材製造者或正準備踏入這個領域，這集絕對是你不可錯過的必修課！

【本集來賓】 ✨ 郭建榮 老師｜台灣資深醫材法規與品質專家 / TFDA 醫療器材標準委員 / 新和生物科技廠長暨副總經理

【本集亮點精華】

• 01. 醫材真正的護城河： 為什麼「把模具開得很準」還不夠？法規的核心精神其實只有兩個：安全性與有效性。

• 02. 科技業跨足醫材的陣痛期： 電子業習慣三個月換一代，為什麼醫材兩年能上市就叫「萬事俱備」？揭開產業邏輯的巨大差異。

• 03. 台灣在全球法規體系的定位： 從早期效仿日本，到現在多以美國 FDA 制度為架構，台灣廠商該如何應對國際法規的變動？

• 04. 從「自我宣告」走向「科學證據」： 過去說準備好就行，現在為什麼連抽樣幾個都要有科學依據？歐盟 MDR 帶來的嚴格挑戰。

• 05. 隱藏的「法規成本」： 從 OEM 走向 ODM 或自有品牌（如：聯合骨科的成功案例），你算過臨床追蹤、產品責任險跟商譽損失的成本嗎？

• 06. 未來十年三大法規趨勢：

  1. 以風險為基礎（Risk-based approach）的評估。

  2. 真實世界數據（RWD）與上市後追蹤（PMS）將成為關鍵證據。
  3. 越來越嚴格的「科學化證據」要求，審查員都是醫師與博士把關。

【阿沛的話】 很多時候我們都把法規當成一種成本與限制，但其實「法規是一種能力」。當你越理解法規，你就掌握了進入國際市場的共同語言！未來醫材產業贏的不是誰做得出來，而是誰能更穩、更合規地進入市場。

聽完這集，別忘了重新檢視自家產品的法規策略喔！我們下集見，拜拜👋

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【本集節目亮點】

台灣醫材廠商想進軍美國市場，究竟該如何佈局？美國當地的經銷商又是怎麼挑選合作夥伴的？

歡迎來到《醫材沛方MedTalk Pei》！本集主持人阿沛 (Pei) 特別飛往紐約，為大家帶來重量級的跨國專訪！我們邀請到與阿沛家族企業（騏峰 CHI FENG）合作超過 20 年的美國醫材經銷商 Directmed Inc 負責人 Louis，來分享他深耕業界近 30 年的實戰經驗。

當年，Louis 看準了美國與歐洲醫材高達三倍的價差，從自家的車庫起步，親自向 FDA 闖關申請 510(k) 許可，開啟了這段傳奇創業路。

如今，Directmed 已成功轉型，高達 90% 的業務專注於醫療零組件市場。

在這集節目中，Louis 不僅會揭露當年因阿根廷經濟危機而改變商業模式的真實故事，更直言點出當前「美國本土製造（Made in US）」政策為何在成本與效率上缺乏永續性。

如果你是正在尋求出海的亞洲或台灣醫材製造商，這集充滿「乾貨」的產業真心話，絕對不能錯過！

【精彩段落重點】

• 🚀 從車庫創業到危機轉機： 看準龐大價差切入市場，Louis 如何因應阿根廷金融危機，從「成品經銷」成功轉戰「零組件市場」？

• 🇺🇸「美國製造」的真實挑戰： 為什麼強推醫材在地製造並不聰明？Louis 直言點出高成本痛點，解析為何「全球化供應鏈」才是終極解答。

• 🔍 挑選神隊友的兩大標準： 面對市場上氾濫的空殼公司，美國經銷商如何透過實地訪查與嚴格盡職調查（Due Diligence），把關供應商的「品質」與「信譽」？

• 🇹🇼 台灣廠商的絕對優勢： Louis 在節目中大讚台灣製造的堅持！寧可放棄低價也不妥協品質，加上「甚至能提早交貨」的超強信用，是贏得美國訂單的關鍵。

• 💡 進軍美國的實戰建議： 亞洲醫材廠想打入美國？把心力專注在「優良製造」，找尋值得信賴的在地經銷商來克服 12 小時時差與文化障礙，而「國際醫療展」就是你最好的敲門磚！

👉 準備好拓展你的國際醫材視野了嗎？立即點擊播放，聽聽最真實的美國市場第一手觀察！

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歡迎來到本集的《醫材沛方》，我是主持人阿沛！ 今天這集節目我們特別在 2026 MD&M West 展會現場錄製，並邀請到陪伴我們超過二十年的好朋友——何宏一（Philip Ho）醫師。何醫師不僅是一位擁有45年看診資歷、至今每週仍在第一線工作的牙醫師，更是一位將「臨床問題」轉化為「商業化產品」的成功創業者。我們今天不急著深談技術，而是先從「人」出發，聽聽他的精采故事。

【本集重點亮點】

• 把「麻煩」變「機會」的創業起點： 何醫師在 1986 年就創立了 HO Dental。他深信「遇到麻煩就是一個機會」，有別於高達 99.9% 的人遇到不好用的工具只會默默接受，何醫師選擇結合臨床實戰經驗與工程師配合，親自著手解決痛點，一路開發出牙齒固定鐵片、自動攪拌器材與光線測量機等創新產品。

• ACatechol 的黑科技與貝殼仿生材料： 帶您認識這項歷經 40 多年研究的尖端科技！這項技術從貝殼（貽貝）在水中分泌的黏液獲得靈感，轉化為抗生物附著（anti-fouling）的醫療器材塗層。這項塗層能有效防止細菌或病毒沾黏在長期植入物（如洗腎導管、心血管支架）上，有望大幅降低病患引發二次感染的致命風險。

• 好產品背後的「鐵三角」整合： 研發絕不能紙上談兵！何醫師點出，一個好產品必須是「臨床醫師的點子」、「工程師的技術」與「製造端的生產」三方緊密配合。他也分享了為什麼把製造與研發（R&D）結合，是未來醫材持續進步的唯一方向。

• 拒絕職業倦怠（Burnout）的心法： 執業長達 45 年卻依然樂在其中？何醫師無私分享他保持活力的秘訣：隨時抱持「永遠想尋找更好解方、不斷進步」的心態。只要把改善問題當成好玩的事，不僅能為病患創造價值，更能完美預防年輕醫師最常遇到的職業疲勞。

從臨床診間走到醫材創業，從單打獨鬥走到尋求資源整合，這中間沒有捷徑，只有一次次的取捨與決策。無論你是正在思考職涯轉型的醫療人員，還是對生醫材料與醫材開發充滿熱情的聽眾，這集節目中真實的掙扎、反思與實戰經驗分享，絕對能為你帶來不一樣的啟發！

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【本集重點】 在企業發展的馬拉松裡，什麼時候該換檔？什麼時候該放手？本集《醫材沛方》再次邀請到 雃博 (Wellell) 董事長 李永川。
雃博作為台灣醫材產業的指標性企業，如何成功將營收重心聚焦歐洲？又為何在經營 30 年後，毅然決然啟動品牌重塑工程，將 Apex 改名為 Wellell？這是一集結合了跨國市場策略、法律避險、品牌美學與接班智慧的「高含金量」深度對談。

【精彩亮點搶先看】

• 🌍 歐洲突圍戰策略：為何放棄美國 42% 的大餅？解析「自行設點」與「企業併購」在英、德、法、西的資源配置策略。

• 🏷️ 品牌蛻變之路：從 Apex Medical 到 Wellell。面對耗資巨大的證照轉換期與商標限制，李董為何說這是送給接班團隊最好的禮物？

• 🤝 接班人的智慧緩衝：當二代「帶槍投靠」進入母公司，父子如何化解衝突？引進外部專業 CEO 作為橋樑的經營智慧。

• 🚀 給醫材新創的 3 大建言：別掉進 ICT 思維陷阱！成功醫材必須精準掌握：病患痛點、法規成本、以及「誰來付錢」的商業模式。

不論你是醫材從業者、企業主，或是準備接班的經營者，李永川董事長的實戰哲學都將為你帶來深遠啟發。

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在台灣醫療器材產業裡，要能完整跨越「出口貿易」、「代工製造」並成功建立「全球品牌」，是一條非常不容易且充滿挑戰的路。當面臨成本競爭與代工天花板時，台灣企業該如何突破重圍？

本集《醫材沛方》特別邀請到見證台灣醫材產業30多年發展的重量級人物——雃博（Wellell）創辦人暨董事長李永川。李董事長將親自揭開雃博從初期為了生存而做出口貿易，到後來咬牙併購供應商跨足研發製造，最終勇敢進軍國際、建立全球醫療照護品牌的真實血淚歷程。

跟著主持人阿沛，一起從CEO的實戰視角，聽聽李董事長在面臨企業生死存亡與轉型陣痛時，如何做出那些改變命運的關鍵決策！

🎧 本集重點精華：

• 為了生存的痛點轉型： 當缺乏技術門檻的產品外流到大陸，雃博為何選擇留在台灣投資研發與製造，將產品從 Class 1 升級以創造差異化價值？

• 代工與品牌的靈魂差異： 做品牌不是看別人有什麼就做什麼！剖析從「代工的明確規格」到「品牌探索未知需求（From no to know）」的巨大思維跨度。

• 當原客戶變競爭對手： 帶著好產品進軍美國市場，卻慘遭一線大品牌客戶動用多項專利提告夾殺。雃博如何逆境求生，並藉此確立以氣墊床為核心、轉向深耕歐洲市場的戰略佈局？

• 經營者的決策心法： 為什麼領導者做決策就像百米賽跑，「想清楚後，就絕對不要回頭看」？台灣醫材企業到底該勇敢做品牌，還是專注深化 ODM 與 CDMO？

醫療器材從來都不是一個保守的產業，它考驗的是企業長期的產業視野與戰略佈局。無論您是醫材產業的從業人員，還是正處於轉型十字路口的企業經營者，李董事長三十年的珍貴商戰經驗，絕對能帶給您深刻的啟發！

李董事長同時也擔任台灣醫材公會理事長
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（即將更名：台灣生技醫療器材工業同業公會）
TAIWAN MEDICAL AND BIOTECH INDUSTRY ASSOCIATION（Taiwan Medical Technology Industry ASSOCIATION (TMTI)）

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你以為血壓正常就沒事了嗎？在重症與手術現場，血壓的瞬間變化往往是生死關鍵。本集《醫材沛方》特別邀請到美商心環科技（HeartRing Tech）財務長——曾正欽 Leo Tzeng，帶我們深入了解「連續血壓監測」技術如何顛覆傳統醫療現場。

Leo 擁有極具傳奇色彩的跨界背景，從 AIG 金融投資高管、成功創辦三家金融軟體公司，到如今成為醫療科技公司的財務長。他將在節目中分享，為何高監管、零容錯的金融經驗，讓他能在保守且緩慢的醫材產業中精準決策？而面對漫長且充滿不確定性的 FDA 認證，CFO 又是如何拿捏資源配置與停損點？

無論你是醫材領域的創業者、投資人，或是對前瞻醫療科技感興趣的聽眾，這集從「臨床價值」到「商業決策」的深度對話，絕對讓你收穫滿滿！

【來賓資訊】 曾正欽 Leo Tzeng 現任：美商心環科技 財務長 (CFO) 經歷：AIG 投資顧問經理、創辦 Finext / Infront / Enlighting 等三家金融軟體公司，擁有深厚的金融風險管理與大型系統導入經驗。

節目贊助：騏峰塑膠股份有限公司

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在日常生活中，我們總以為血壓只是一個熟悉的數字；但在手術室與重症病房裡，血壓從來不是量一次就結束，而是醫療團隊在麻醉與恢復過程中必須隨時掌握的關鍵訊號。

本集《醫材沛方》首次深度探討血壓管理，特別邀請到美商心環科技（Cardio Ring）財務長 Leo，分享他們如何打造連續性非侵入式血壓監測系統（CNBP），以及 ArteVu 如何結合傳統血壓帶與動脈導管（A-line）的優勢，在不侵入人體的情況下，提供連續血壓與波形資訊，幫助醫護團隊更早做出判斷。

這條創新之路並不容易。從最初的產品定位調整，到挑戰 FDA 與 TFDA 認證，再到疫情期間艱難的臨床收案，每一步都是技術、法規與決策的考驗。

本集也從 CFO 的角度深入探討：
新創公司如何在有限資源下做出關鍵取捨？
如何面對 FDA 挑戰與不確定性？
以及，一個真正有價值的醫療產品，是如何一步一步被打造出來。
如果你正在醫材產業，或正在走在新創與產品開發的路上，這集你一定會很有感。

歡迎訂閱《醫材沛方》，也歡迎分享給正在面對研發與法規挑戰的朋友。


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在醫療器材產業，我們常說：「你沒有寫下來的事，就等於沒有發生過。」
面對 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11 這些嚴格法規，真正的考驗往往不是系統有多貴，而是能不能清楚交代「誰在什麼時間、做了什麼事、改了什麼內容」。你也正陷在紙本文件堆積如山、Excel 版本混亂的焦慮中嗎？
本集邀請到 Ragic 企業雲端資料庫的創辦人 Jeff，他不是醫材顧問，卻設計出一套讓企業「自己長出系統」的工具。從台積電的機台管理經驗出發，到全球知名體育媒體 Bleacher Report 都買單，Jeff 將分享如何透過「No-Code（無程式碼）」平台，讓最懂流程的你，親手打造出符合合規要求的數位解方！

本集精彩重點：
• 台積電的啟示：為什麼最懂製程的專家，反而要聽工程師指揮？Jeff 創業的初衷其實是...
• 稽核員也驚豔：設備掃 QR Code 直接跳出校正紀錄與稽核報告，阿沛親身實測分享！
• 那些法規教我們的事：如何利用 Ragic 內建的「修改軌跡」輕鬆達成電子紀錄與電子簽章合規？
• 資安迷思破解：重要資料放雲端不安全？Jeff 神比喻：「錢是放銀行安全，還是藏在床底下安全？」
• 與 AI 當同事：不用寫 Code，用「講」的就能跟 AI 討論表單設計與優化流程！

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