2024년 6월 12일, 캐나다 보건부는 의료기기 영업허가(MDEL) 프레임워크를 현대화하는 최종 개정안을 발표했습니다. 2024년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항을 제거하고, MDEL 보유자에게 공급업체 목록 제출 의무를 부과합니다. 이번 에피소드에서는 이러한 주요 변경 사항이 해외 제조업체와 캐나다 수입업체에 미치는 영향을 분석하고, 마감 기한 준수를 위한 실질적인 조치들을 제안합니다.
Key Questions:
- 2024년 12월 14일부터 캐나다 보건부의 MDEL 규정에서 무엇이 변경되나요?
- 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 해외 유통업체는 더 이상 MDEL이 필요 없나요?
- MDEL 보유자가 이제 공급업체 목록을 제출해야 하는 이유는 무엇인가요?
- 이 새로운 공급업체 목록 요구사항에는 어떤 정보가 포함되어야 하나요?
- 해외 의료기기 제조업체는 캐나다 수입 파트너와 무엇을 확인해야 하나요?
- 캐나다 수입업체와 유통업체는 12월 14일 마감 기한을 어떻게 준비해야 하나요?
- 이번 규제 현대화가 캐나다 의료기기 공급망에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상되나요?
- MDEL 신청 또는 갱신 절차에 변경 사항이 있나요?
Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html
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