2026년 6월 17일, 유럽 집행위원회는 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 개정안을 공식 저널에 발표하며 의료기기 라벨의 유럽 공인 대리인 심볼을 기존 'EC REP'에서 새로운 'EU REP'로 전환하는 것을 공식화했습니다. 이번 에피소드에서는 2031년 6월 17일까지 5년간의 전환 기간 동안 제조업체가 기술 문서, 라벨링, 포장을 업데이트하여 규정을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 설명합니다.

Key Questions:

- EN ISO 15223-1 개정의 핵심 내용은 무엇인가요?

- 'EC REP'에서 'EU REP' 심볼로 전환해야 하는 이유는 무엇인가요?

- 제조업체는 언제까지 새로운 'EU REP' 심볼을 도입해야 하나요?

- 5년의 전환 기간 동안 두 심볼을 함께 사용해도 되나요?

- 이번 라벨링 변경이 기술 문서와 품질경영시스템(QMS)에 미치는 영향은 무엇인가요?

- 전환 계획을 수립할 때 가장 먼저 고려해야 할 사항은 무엇인가요?

- 기존 재고 관리는 어떻게 해야 비용을 최소화할 수 있나요?

- 유럽 공인 대리인 및 공급업체와는 어떻게 협력해야 하나요?

- 심볼 변경을 위해 QMS에서 어떤 절차를 업데이트해야 하나요?

- 이 전환을 문서화하여 인증 기관 심사에 대비하는 방법은 무엇인가요?

Sources:

- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice

- https://www.decomplix.com/regulatory-news/

- https://www.pure-global.com/regulatory-updates

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 현지 대리인 서비스 등을 통해 기업들이 30개 이상의 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 당사의 AI 기반 플랫폼은 규제 정보 검색 및 문서 관리의 정확성과 속도를 높여줍니다. 글로벌 시장 확장에 대한 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

이번 에피소드에서는 2026년 5월 3일 사우디 식약청(SFDA)이 발표한 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)에 대해 심층적으로 다룹니다. 진행자는 '패밀리', '시스템', '시술 팩'의 정의 변경 사항과 이것이 제조업체의 의료기기 시판 허가(MDMA) 제출 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, 새로운 규정을 준수하기 위한 실질적인 다음 단계들을 제안합니다.

Key Questions:

- 사우디 SFDA의 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)의 주요 변경 사항은 무엇인가요?

- '의료기기 패밀리'의 새로운 정의는 제조업체의 포트폴리오에 어떤 영향을 미치나요?

- '시스템'과 '시술 팩'을 단일 MDMA 신청서로 제출하기 위한 구체적인 요건은 무엇인가요?

- 새로운 가이던스가 MDMA 제출 비용과 일정에 미치는 잠재적 영향은 무엇인가요?

- 제조업체는 새로운 번들링 규칙에 맞춰 제출 전략을 어떻게 조정해야 하나요?

- MDS-G-028을 준수하기 위해 기술 문서에서 어떤 부분을 업데이트해야 하나요?

- 여러 제품을 하나의 신청서로 묶을 때 가장 흔히 발생하는 실수는 무엇이며 어떻게 피할 수 있나요?

Sources:

- https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문 지식과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집하고 제출합니다. 사우디아라비아와 같은 복잡한 시장에 대한 규제 전략, 시장 조사 또는 지속적인 규정 준수 지원이 필요하시다면, [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 호주에서 시행되는 치료용품관리청(TGA)의 새로운 의료기기 단일 식별 시스템(UDI) 의무화 요건에 대해 심층적으로 다룹니다. 특히 Class IIb 및 Class III 고위험 의료기기 제조업체와 스폰서가 이 중요한 마감일을 준수하기 위해 지금 당장 무엇을 준비해야 하는지, TGA가 시판 전 신청 과정에서 UDI 준수 여부를 어떻게 평가할 것인지, 그리고 향후 저위험 기기로 확대될 UDI 시스템의 전망에 대해 자세히 설명합니다.

Key Questions:

- 2026년 7월 1일부터 호주에서 어떤 의료기기에 UDI 요건이 의무화되나요?

- UDI(의료기기 단일 식별 시스템)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요?

- TGA는 시판 전 신청서에서 UDI 준수 여부를 어떻게 평가할 것인가요?

- 제조업체와 스폰서가 준수해야 할 핵심 의무 사항은 무엇인가요?

- 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)에는 어떤 정보를 제출해야 하나요?

- 지금 당장 규제 및 품질 팀이 취해야 할 4가지 실질적인 조치는 무엇인가요?

- UDI 캐리어는 제품 라벨과 포장에 어떻게 적용해야 하나요?

- 고위험 기기 외에 다른 등급의 기기에 대한 UDI 요건은 언제 적용되나요?

- UDI 규정을 준수하지 못할 경우 어떤 위험이 따르나요?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 글로벌 시장 진출을 지원하며, 고급 AI 및 데이터 도구를 활용하여 기술 문서 작성 및 제출 프로세스를 효율화합니다. 호주 TGA UDI 규정 준수, 규제 전략 수립, 또는 현지 대리인 서비스가 필요하시다면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

2026년 6월 29일, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 규정(MDR)에 따른 '잘 확립된 기술'(WET) 목록을 확장했습니다. 이 변경으로 카테터, 치과용 임플란트 등 수십 가지의 Class III 및 이식형 기기들이 의무적인 임상 조사 요건에서 면제되었습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 규정이 제조업체에 미치는 실질적인 영향, 규제 경로를 간소화하고 시간과 비용을 절약하는 방법, 그리고 규제팀이 즉시 취해야 할 구체적인 조치에 대해 심도 있게 논의합니다.\n\nKey Questions:\n- 유럽연합 MDR의 '잘 확립된 기술'(WET)이란 무엇인가요?\n- 2026년 6월 29일에 어떤 기기들이 WET 목록에 추가되었나요?\n- WET 면제가 Class III 및 이식형 기기의 임상 조사 요건에 어떤 영향을 미치나요?\n- 이 변경 사항을 활용하여 MDR 인증 시간과 비용을 어떻게 절감할 수 있나요?\n- Class IIb 이식형 기기의 기술 문서 샘플링은 무엇을 의미하나요?\n- 우리 제품이 새로운 WET 목록에 포함되는지 어떻게 확인할 수 있나요?\n- WET로 분류된 기기의 임상 평가 보고서(CER)는 어떻게 준비해야 하나요?\n\nSources:\n- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr\n- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/\n- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation\n- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 작성, 30개 이상의 시장에서의 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 접근에 대한 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

이 에피소드에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 '뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침'(고시 제24호)에 대해 심층적으로 논의합니다. 2026년 6월 30일에 발표된 이 새로운 규정은 침습성 및 의도된 사용에 따라 BCI 기기에 대한 명확한 위험 등급(2등급 또는 3등급)과 등록 경로를 설정합니다. 저희는 이 지침이 해외 제조업체의 중국 시장 접근 전략에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 규제 및 품질 팀이 규정 준수를 위해 취해야 할 실질적인 다음 단계는 무엇인지 분석합니다.

Key Questions:

- 중국 NMPA의 새로운 BCI 의료기기 분류 지침의 핵심 내용은 무엇인가?

- 이 지침은 침습적, 비침습적, 하이브리드 BCI 기기를 어떻게 구별하는가?

- BCI 기기의 위험 등급(클래스 II 또는 클래스 III)은 어떻게 결정되는가?

- 이 새로운 규제 프레임워크가 해외 제조업체의 중국 시장 진출에 어떤 영향을 미치는가?

- BCI 소프트웨어는 독립형 소프트웨어로 간주되는가, 아니면 의료기기 구성 요소로 간주되는가?

- 임상시험 요건은 BCI 기기 유형에 따라 어떻게 다른가?

- 제조업체는 2026년 6월 30일자 지침에 따라 등록 서류를 어떻게 준비해야 하는가?

- NMPA가 정의한 BCI 기술의 주요 적용 분야는 무엇인가?

Sources:

- https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/

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Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 중국을 포함한 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 준비하고 제출합니다. 귀사의 BCI 기기가 NMPA의 새로운 요구 사항을 충족하고 중국 시장에 더 빨리 진출할 수 있도록 Pure Global이 도와드리겠습니다. 자세한 내용은 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 이용하실 수 있습니다.

이번 에피소드에서는 2028-2032 회계연도에 대한 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 재승인 제안에 대해 심층적으로 논의합니다. 저희는 2026년 7월 22일 공개 회의를 앞두고 발표된 주요 변경 사항, 즉 사용자 수수료 인상, 심사 기간 단축 목표, 디지털 헬스 기기에 대한 새로운 규제 경로, 그리고 제조업체와의 소통 강화 방안 등을 분석합니다. 이 제안들이 귀사의 예산, 규제 전략, 그리고 시장 출시 일정에 어떤 영향을 미칠지 알아보세요.

Key Questions:

- MDUFA VI란 무엇이며 왜 의료기기 제조업체에 중요한가요?

- 2028년부터 2032년까지 사용자 수수료는 어떻게 변경될 것으로 예상되나요?

- FDA의 510(k) 및 PMA 검토 일정에 대한 새로운 성과 목표는 무엇인가요?

- 제안된 변경 사항이 디지털 헬스 및 AI 기반 의료기기에 어떤 영향을 미치나요?

- 제조업체는 FDA와의 사전 제출 상호작용에서 무엇을 기대해야 하나요?

- 이번 재승인으로 인해 시판 후 감시 요건이 어떻게 강화될 수 있나요?

- 규제팀이 지금 당장 MDUFA VI에 대비하기 위해 취해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요?

- MDUFA VI 제안에 대한 업계의 피드백은 어떻게 제출할 수 있나요?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments

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Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문 지식과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 당사는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집하고 제출합니다. 귀사의 제품이 여러 국제 시장에 더 빠르고 효과적으로 진출할 수 있도록 지원이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 방대한 규제 데이터베이스를 확인해 보세요.

2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이 변화가 의료기기 제조업체와 브라질 등록 보유자(BRH)의 테크노비질란스(technovigilance) 의무에 어떤 영향을 미치는지 심층적으로 분석합니다. 또한, 새로운 시스템에 효과적으로 적응하기 위한 실질적인 준수 전략을 제시합니다.

Key Questions:

- 브라질의 새로운 e-Notivisa 시스템이란 무엇이며, 기존 NOTIVISA와 어떻게 다른가요?

- e-Notivisa 도입이 의료기기 제조업체와 브라질 현지 대리인(BRH)에게 미치는 영향은 무엇인가요?

- 새로운 시스템은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 유해사례 코딩을 어떻게 통합하나요?

- 2026년 7월 1일 이후 유해사례 보고 요건은 어떻게 변경되었나요?

- 테크노비질란스(technovigilance) 데이터의 투명성 향상이 시판 후 조사에 어떤 이점을 제공하나요?

- 규제 및 품질 팀이 e-Notivisa로의 전환을 위해 즉시 취해야 할 조치는 무엇인가요?

- 새로운 보고 플랫폼에 적응하기 위해 내부 절차(SOP)를 어떻게 업데이트해야 하나요?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하고 기술 문서를 관리하여 시장 출시를 가속화합니다. Pure Global은 귀사의 브라질 시장 진출 및 ANVISA 규정 준수를 지원할 수 있습니다. 자세한 내용은 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스를 확인해 보세요.

이번 에피소드에서는 브라질 규제 기관인 ANVISA가 2024년 6월부터 시행한 규범 지침(Normative Instruction) 290/2024에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 지침은 3등급 및 4등급 의료기기의 규제 의존 경로(regulatory reliance pathway)에 대한 수정 절차를 도입하여, 사소한 문제로 인한 즉각적인 거부 대신 ANVISA가 질의서를 발행하고 제조업체에게 수정 기회를 제공할 수 있도록 합니다. 저희는 이 변화가 호주, 캐나다, 일본, 미국 등에서 이미 승인을 받은 제조업체에게 어떤 의미가 있는지, 그리고 브라질 시장 진출을 위해 이 새로운 기회를 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 실질적인 조언을 제공합니다.

Key Questions:

- 브라질 ANVISA의 새로운 규제 의존 경로는 이전과 어떻게 다른가요?

- 2024년 6월부터 3등급 및 4등급 의료기기 제조업체에 어떤 변화가 생겼나요?

- 규범 지침 290/2024는 제출 거부 위험을 어떻게 줄여주나요?

- ANVISA가 이제 제출 서류에 대해 'Exigência'라는 질의서를 발행할 수 있다는 것은 무엇을 의미하나요?

- 인정된 해외 규제 기관(AREE)의 승인이 브라질 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있나요?

- 호주, 캐나다, 일본 또는 미국에서 승인을 받은 제조업체가 이 변경 사항을 활용하려면 어떻게 해야 하나요?

- 이 새로운 유연한 절차를 성공적으로 활용하기 위한 실질적인 다음 단계는 무엇인가요?

- 이 정책 변화가 브라질 의료기기 시장의 매력도에 어떤 영향을 미칠까요?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 특히 브라질과 같은 신흥 시장에서 ANVISA 규정을 탐색하는 데 어려움을 겪는 기업을 위해, 저희는 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 현지 대리인 서비스 등을 통해 시장 진입을 지원합니다. 저희의 효율적인 단일 프로세스를 통해 여러 국제 시장에 동시에 접근할 수 있습니다. 글로벌 시장 진출을 가속화하는 방법에 대해 더 알아보시려면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 방대한 기기 데이터베이스를 확인해 보실 수 있습니다.

유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조사로 직접 이전됩니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 요구사항의 세부 내용, 2026년 10월 EUDAMED 기능 출시와 2027년 2월 업로드 마감일 등 주요 일정, 그리고 제조사의 규제 및 품질팀이 지금 바로 준비해야 할 실질적인 대응 방안에 대해 심도 있게 논의합니다.

Key Questions:

- MDCG 2026-4 지침이 발표된 배경은 무엇인가요?

- SSCP 업로드 책임이 인증 기관에서 제조사로 변경된 이유는 무엇인가요?

- 이 새로운 요구사항은 어떤 종류의 의료기기에 적용되나요?

- EUDAMED의 SSCP 업로드 기능은 언제부터 사용할 수 있나요?

- 제조사가 반드시 준수해야 할 최종 업로드 마감일은 언제인가요?

- 새로운 의무를 이행하기 위해 내부 프로세스(SOP)를 어떻게 변경해야 하나요?

- 인증 기관(Notified Body)과의 협력 관계는 어떻게 달라지나요?

- 마감일을 준수하지 못할 경우 어떤 위험이 따르나요?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 글로벌 시장에서 현지 대리인 역할, 규제 전략 수립, 기술 문서 제출 및 사후 시장 감시(PMS) 서비스를 통해 고객의 신속한 시장 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 데이터 도구는 규제 정보 검색과 문서 관리의 효율성을 극대화합니다. 귀사의 성공적인 글로벌 시장 확장을 위해 Pure Global의 전문가들과 상담하세요. 더 많은 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 의료기기 승인 절차를 대폭 가속화하여, 심사 기간을 6개월 미만으로 단축했습니다. 2026년 6월 현재까지 40개의 신규 기기가 승인되어 누적 431개에 달하며, 이는 첨단 기술을 보유한 글로벌 제조사에게 중요한 중국 시장 진출 기회를 제공합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 동향의 의미, '혁신 의료기기'로 인정받기 위한 조건, 그리고 이 기회를 활용하기 위한 구체적인 전략적 단계에 대해 심도 있게 논의합니다.

Key Questions:

- 중국 NMPA의 혁신 의료기기 특별 심사 절차란 무엇인가요?

- 2026년 현재까지 승인된 혁신 의료기기 수는 얼마나 되나요?

- NMPA의 심사 기간이 6개월 미만으로 단축된 것이 글로벌 제조사에게 어떤 의미를 가지나요?

- 어떤 유형의 의료기기가 '혁신 의료기기'로 인정받을 수 있나요?

- 이 가속화된 승인 절차를 활용하기 위해 규제팀은 어떤 준비를 해야 하나요?

- 중국 시장 진출 시 현지 전문가와의 협력이 왜 중요한가요?

- 성공적인 NMPA 제출을 위해 기술 문서에서 강조해야 할 핵심 요소는 무엇인가요?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A==

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 특히 중국 시장과 같이 복잡한 규제 환경에서 Pure Global은 현지 법인 네트워크를 통해 공식 대리인 역할을 수행하고, NMPA의 혁신 의료기기 특별 심사 절차와 같은 가속화된 경로를 활용할 수 있도록 전략적 가이드를 제공합니다. 저희의 AI 기반 기술 문서 준비 및 제출 서비스를 통해 귀사의 혁신적인 제품이 더 빠르고 효율적으로 중국 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스도 확인하실 수 있습니다.