사우디아라비아 식약청(SFDA)이 2026년 7월 20일부터 시행되는 의료기기 광고 및 인식 개선 캠페인에 대한 새로운 사전 승인 요건(MDS-REQ 8)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 공인 대리인이 사우디 시장에서 홍보 자료 승인을 받기 위해 따라야 할 주요 준수 단계, 새로운 규정이 마케팅 및 상업 전략에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다.

Key Questions:

- 사우디아라비아의 새로운 의료기기 광고 규정(MDS-REQ 8)의 핵심 내용은 무엇인가요?

- 2026년 7월 20일부터 어떤 변경 사항이 적용되나요?

- 이 규정은 어떤 유형의 홍보 자료에 적용되나요?

- SFDA의 광고 승인을 받기 위한 절차는 어떻게 되나요?

- 제조업체와 현지 공인 대리인(AR)의 책임은 무엇인가요?

- 광고에서 금지되는 주장은 무엇인가요?

- 규제 및 마케팅 팀은 어떻게 협력해야 하나요?

- 기존 마케팅 자료는 어떻게 관리해야 하나요?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 규제 전략을 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집하고 제출합니다. Pure Global은 귀사의 제품이 사우디아라비아와 같은 주요 시장의 규제 요건을 충족하도록 지원할 수 있습니다. 자세한 내용은 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

2026년 7월 23일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 의료기기 소프트웨어(MDSW)에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체와 수입업체가 준수해야 할 핵심 요구사항을 심층적으로 분석합니다. 특히 인도 임상 워크플로우에 대한 사용성 검증, 사이버 보안 및 AI 편향에 대한 위험 관리, 그리고 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 유지 의무 등 기술 문서에 대한 구체적인 기대치를 다룹니다. 인도 시장 진출을 준비하는 기업들이 새롭게 확정된 규제 요건을 충족하기 위한 실행 가능한 조치들을 확인하세요.

Key Questions:

- 2026년 7월 23일에 발표된 인도 CDSCO의 새로운 의료기기 소프트웨어(MDSW) 지침의 핵심 내용은 무엇인가요?

- 인도 시장을 위한 기술 문서에서 특히 강조되는 요구사항은 무엇인가요?

- 인도 현지 임상 환경에 맞는 사용성 검증(usability validation)은 왜 중요한가요?

- 사이버 보안 및 AI 편향성과 관련된 위험 관리는 어떻게 준비해야 하나요?

- 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 제출이 의무화된 이유는 무엇이며, 어떻게 대비해야 하나요?

- 제조업체와 수입업체가 즉시 취해야 할 실질적인 조치는 무엇이 있나요?

- 새로운 AI/ML 기반 소프트웨어 규제는 인도 환자 데이터에 어떤 영향을 미치나요?

- 이 지침이 기존에 인도 시장에 출시된 소프트웨어 제품에는 어떻게 적용되나요?

Sources:

- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 작성, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 30개 이상의 시장으로의 진출을 지원합니다. 저희의 AI 기반 도구는 규제 동향을 추적하고 문서 제출 프로세스의 효율성을 높여줍니다. 귀사의 제품이 인도를 포함한 전 세계 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 돕겠습니다. 자세한 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 20일에 발표된 미국 FDA의 전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템의 주요 개선 사항에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 데이터 제출 형식, 강화된 유효성 검사 규칙, 그리고 2027년 7월 1일의 의무 준수 기한 등 제조업체가 알아야 할 핵심 변경 사항을 분석합니다. 규제 및 품질 팀이 새로운 시스템에 대비하기 위해 지금 바로 시작해야 할 실질적인 준비 단계와 전략을 확인해 보세요.

Key Questions:

- 2026년 FDA eMDR 시스템의 가장 중요한 변경 사항은 무엇인가요?

- 새로운 JSON 기반 제출 형식은 기존 보고 프로세스에 어떤 영향을 미치나요?

- 강화된 데이터 유효성 검사 규칙을 준수하기 위해 무엇을 준비해야 하나요?

- 새로운 시스템의 의무 준수 기한은 언제이며, 전환 기간은 어떻게 되나요?

- 규제 업무(RA) 및 품질 보증(QA) 팀이 지금 당장 취해야 할 조치는 무엇인가요?

- 내부 SOP를 업데이트할 때 고려해야 할 핵심 요소는 무엇인가요?

- 타사 eMDR 소프트웨어 공급업체와는 무엇을 확인해야 하나요?

- FDA가 제공하는 테스트 환경을 어떻게 활용할 수 있나요?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 30개 이상의 시장에서 귀사의 제품 등록을 지원합니다. 복잡한 규제 환경을 탐색하고 시장 출시 기간을 단축하는 데 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.

2026년 6월 9일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 GMP 심사에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 리스크 기반 접근법으로의 중대한 전환과 제조업체가 반드시 대비해야 할 39가지 '핵심 검사 항목'의 의미를 심층적으로 분석합니다. 중국 시장에 진출하려는 모든 의료기기 제조업체는 향후 더욱 엄격해질 NMPA 심사에 대비하기 위해 이 변화를 반드시 이해해야 합니다.

Key Questions:

- 2026년 6월 9일에 발표된 NMPA의 새로운 의료기기 GMP 심사 가이드라인 초안의 핵심 내용은 무엇인가요?

- 이 가이드라인이 기존 규제와 비교하여 어떻게 리스크 기반 접근법을 강조하나요?

- 제조업체가 반드시 준수해야 할 39가지 '핵심 검사 항목'이란 무엇인가요?

- 이 새로운 지침은 중국 내 제조업체와 해외 제조업체 모두에게 어떤 영향을 미치나요?

- 핵심 항목을 준수하지 못할 경우 어떤 결과가 발생할 수 있나요?

- NMPA의 향후 더욱 엄격해질 심사에 대비하기 위해 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 점검해야 하나요?

- 제품 전체 수명 주기에 걸쳐 리스크 관리를 강화하기 위한 구체적인 조치는 무엇인가요?

Sources:

- https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 중국 NMPA 규제 전략, 기술 문서 준비, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 성공적인 중국 시장 진출을 지원합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 법인을 통한 글로벌 대리인 서비스와 AI를 활용한 효율적인 기술 서류 제출 서비스를 경험해 보십시오. 자세한 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인하실 수 있습니다.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 6일부터 10일까지 진행된 브라질 ANVISA와 칠레 ISP 간의 중요한 기술 교류에 대해 자세히 알아봅니다. 우리는 브라질의 GMP 인증, 수입 통제, 시판 후 조사 등 핵심 논의 주제를 분석하고, 이러한 협력이 라틴 아메리카 지역의 규제 조화를 어떻게 촉진하는지 설명합니다. 또한, 이 변화가 의료기기 제조업체의 시장 접근 전략에 미칠 영향과 지금 당장 준비해야 할 실질적인 조치들을 제시합니다.

Key Questions:

- 브라질 ANVISA와 칠레 ISP의 협력이 의료 기술 기업에 중요한 이유는 무엇인가요?

- 2026년 7월 기술 교류에서 다루어진 구체적인 주제는 무엇이었나요?

- 브라질의 GMP 인증 절차는 라틴 아메리카 시장 진출에 어떤 영향을 미치나요?

- 수입 통제 및 시판 후 조사의 조화가 가져올 변화는 무엇인가요?

- 이러한 규제 융합이 브라질과 칠레 시장 접근 전략에 어떤 영향을 미칠까요?

- 규제 담당팀이 이러한 변화에 대응하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요?

- 이 협력이 향후 상호 인정 협정으로 이어질 가능성이 있나요?

- 이러한 추세는 더 넓은 라틴 아메리카 의료기기 시장에 무엇을 의미하나요?

Sources:

- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술 및 체외진단기기 기업이 복잡한 글로벌 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 브라질과 칠레를 포함한 30개 이상의 국가에 현지 법인을 두고 있으며, 현지 전문가 네트워크를 통해 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 인허가 제출 및 현지 대리인 역할을 수행합니다. 저희의 AI 기반 도구와 데이터베이스는 규제 동향을 추적하고 시장 진입 장벽을 최소화하는 데 도움을 줍니다. 글로벌 시장 접근에 대한 포괄적인 솔루션이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 이용하실 수 있습니다.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 16일에 마감된 브라질 ANVISA의 새로운 기술감시 규제 프레임워크에 대한 공개 협의의 중요성에 대해 논의합니다. 우리는 이정표가 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 가지는지, 이상 사례 보고 및 시판 후 감시 요건에 대한 예상되는 변화, 그리고 다가오는 규제 변화에 대비하기 위한 실질적인 다음 단계에 대해 다룹니다.

Key Questions:

- 브라질 ANVISA의 기술감시 공개 협의 종료는 왜 중요한가요?

- 새로운 규제 프레임워크에서 어떤 주요 변경 사항이 예상되나요?

- 이러한 변화가 브라질에서 의료기기를 판매하는 제조업체에 어떤 영향을 미치나요?

- 이상 사례(adverse event) 보고 기한이 더 엄격해질까요?

- 브라질 등록 보유자(BRH)의 역할은 어떻게 바뀔 수 있나요?

- 제조업체는 지금부터 어떻게 준비를 시작해야 하나요?

- 새로운 규정은 국제 표준(예: IMDRF)과 어떻게 조화를 이룰 것으로 예상되나요?

- 규정 미준수 시 제조업체가 직면할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요?

- 시판 후 감시 데이터를 수집하고 분석하는 프로세스를 어떻게 개선할 수 있나요?

- 이번 규제 변화가 브라질 시장의 환자 안전에 어떤 긍정적인 영향을 미칠까요?

Sources:

- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 브라질 ANVISA의 새로운 기술감시 요건과 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 도움이 필요하시면, 저희가 도와드릴 수 있습니다. Pure Global은 규제 전략 개발, 현지 대리인 서비스, 기술 문서 제출 및 시판 후 감시 지원을 통해 귀사의 제품이 규정을 준수하고 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 보장합니다. 자세한 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스도 확인해 보세요.

2026년 7월 1일부터 시행되는 한국 의료기기법의 주요 개정 사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 품질경영시스템(QMS) 적합성 인정 제도의 법제화와 의료기기 공급망 전체에 대한 새로운 유통 기록 보관 의무에 대해 자세히 다룹니다. 제조업체, 수입업체, 유통업체가 알아야 할 핵심 변경 내용과 규제 준수를 위한 실질적인 준비 단계를 확인해 보세요.

Key Questions:

- 2026년 7월 1일부터 한국 의료기기법에 어떤 중요한 변화가 생기나요?

- 품질경영시스템(QMS) 적합성 인정 제도의 법제화는 제조업체에 어떤 의미를 갖나요?

- 새로운 유통 관리 규정은 누구에게 적용되며, 어떤 기록을 보관해야 하나요?

- 강화된 공급망 추적성이 환자 안전에 어떻게 기여하나요?

- 규제 및 품질 팀은 지금부터 무엇을 준비해야 하나요?

- 기존 행정 고시에 따라 QMS를 운영해온 기업도 변경이 필요한가요?

- 유통 기록 보관 의무를 위반할 경우 어떤 위험이 있나요?

Sources:

- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/

- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략, 기술 문서 제출, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 30개 이상의 시장에서 제품 등록을 지원합니다. 또한, AI 기반 도구를 활용하여 규제 변경 사항을 모니터링하고 시장 진출 프로세스의 효율성을 높입니다. 글로벌 시장 확장에 대한 지원이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 9일에 발표된 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 지침이 사우디아라비아 시장의 제조업체 및 공식 대리인에게 어떤 영향을 미치는지, 현장 안전 공지(FSN) 발행을 포함한 핵심 요건은 무엇인지, 그리고 시판 후 감시 시스템을 어떻게 조정해야 하는지에 대해 논의합니다.

Key Questions:

- 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)의 핵심 내용은 무엇인가요?

- 이 지침은 어떤 의료기기 제조업체와 공식 대리인에게 영향을 미치나요?

- 현장 안전 공지(FSN)와 같은 위험 커뮤니케이션을 언제, 어떻게 배포해야 하나요?

- SFDA에 제출해야 하는 위험 커뮤니케이션 계획에는 어떤 요소가 포함되어야 하나요?

- 위험 수준에 따라 커뮤니케이션 전략을 어떻게 조정해야 하나요?

- 이 새로운 규정을 준수하기 위해 시판 후 감시(PMS) 시스템을 어떻게 업데이트해야 하나요?

- SFDA의 검토 절차는 어떻게 진행되며, 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 규제 전략, 기술 서류 준비, 30개 이상의 시장에서의 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. Pure Global이 어떻게 귀사의 글로벌 확장을 지원할 수 있는지 알아보시려면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스도 확인해 보세요.

이번 에피소드에서는 2026년 7월 15일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 새로운 장관 의존 명령(Ministerial Reliance Order)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 정책은 신뢰할 수 있는 해외 규제 기관의 결정을 활용하여 특정 의료기기의 캐나다 내 승인 절차를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 저희는 이 의존 경로가 어떻게 작동하는지, 어떤 기기가 대상이 되는지, 그리고 제조업체가 2026년 9월 12일까지 진행되는 지침 초안에 대한 의견 수렴 기간 동안 무엇을 해야 하는지 논의합니다.

Key Questions:

- 헬스 캐나다의 새로운 장관 의존 명령(Ministerial Reliance Order)이란 무엇인가요?

- 이 새로운 경로가 캐나다 의료기기 승인 시간을 어떻게 단축시킬 수 있나요?

- 어떤 유형의 의료기기가 이 의존 경로의 혜택을 받을 수 있나요?

- 신뢰할 수 있는 해외 규제 기관은 어디를 포함할 것으로 예상되나요?

- 제조업체는 2026년 9월 12일 마감인 의견 수렴 기간에 어떻게 참여할 수 있나요?

- 이 새로운 정책이 현재 캐나다 시장 진출 전략에 어떤 영향을 미치나요?

- 제출 서류 요건은 기존 경로와 어떻게 다른가요?

- 규제팀이 지금 당장 취해야 할 구체적인 조치는 무엇인가요?

- 이 변화가 캐나다를 다른 시장보다 더 매력적인 초기 출시 국가로 만들 수 있을까요?

- 의존 경로를 통해 제출할 때 제조업체는 어떤 잠재적 위험을 고려해야 하나요?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html

How Pure Global can help:

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2026년 7월 7일, 영국 MHRA의 '2026년 의료기기 (개정) 규정' 초안에 대한 WTO 의견 수렴 기간이 종료되었습니다. 이번 에피소드에서는 국제 협력 경로, UDI 시스템 도입, IVD 등급 분류 개편 등 브렉시트 이후 영국의 새로운 의료기기 규제 프레임워크의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 2026년 말로 예상되는 최종 규정 채택에 대비하여 제조업체가 지금 무엇을 준비해야 하는지 구체적인 실행 방안을 제시합니다.

Key Questions:

- 2026년 7월 7일 마감일은 영국 의료기기 규제에 어떤 의미가 있나요?

- 새로운 국제 협력 경로(international reliance pathway)는 영국 시장 진출에 어떤 영향을 미칠까요?

- 영국 UDI 시스템 도입에 대해 무엇을 준비해야 하나요?

- IVD 제조업체는 새로운 위험 기반 분류 체계에 어떻게 대비해야 하나요?

- 새로운 규정은 언제쯤 최종적으로 채택될 것으로 예상되나요?

- 이 규정 변경이 영국(Great Britain)과 북아일랜드에 어떻게 다르게 적용되나요?

- 제조업체는 지금 당장 어떤 실질적인 조치를 취해야 할까요?

Sources:

- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation

- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market

- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

How Pure Global can help:

Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단기기(IVD) 회사를 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 영국 MHRA 규정과 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 5백만 개 이상의 제품 데이터베이스를 확인해 보세요.