Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥

Der Change ist für ITler ganz einfach – da ist ein bisschen Technik,ein bisschen fancy stuff und dann läuft das schon.

Aber wie nimmt man Teams, Kolleg:innen, Kund:innen, Lieferanten und die Produktion mit?

Da ist es dann nicht mehr ganz so simpel.

Über diesen Prozess spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk mit Rebecca Roscher. Die hat schon einige Stationen hinter sich, u.a. in der Krebsforschung und arbeitet zurzeit als Project Lead bei Bayer.

Aufmerksam geworden ist Christof auf sie durch den Artikel „Challenge toChange“, den Rebecca veröffentlicht hat.

Das Ergebnis: Alles steht und fällt mit dem Mindset!

Für Change und Optimierung muss man die Menschen mitnehmen, statt sich nur auf die Technik zu fokussieren. Oft passiert es aber, dass an den Leuten vorbeientwickelt wird, statt Expert:innen einzubinden.

Und das beginnt schon beim Feedback:

Sobald man verschiedene Hierarchie-Ebenen im Unternehmen hat, entsteht ein Gefälle, was sich auch auf Feedback auswirkt.

Denn viele wollen einen sicheren Rahmen, um Antworten zu geben, da sie sonst einfach Angst vor Konsequenzen haben.

Da hilft es, zu untermauern, warum die einzelnen Personen anwesend sind.

Struktur ist auch wichtig, damit Feedback überhaupt möglich ist und auf die unterschiedlichen Kommunikationstypen zu achten.

Auch Ownership ist ein wichtiges Thema. Rebecca empfiehlt, Unterschriften einzusammeln, um die Wichtigkeit der Rolle klarzumachen. So ist es auch einfacher, Freistellungen durch die Bereiche zu erlangen.

Und man muss einfach auch Zeit haben (das passt zur Freistellung für die Projekte).

Kreativität entsteht erst mit einem freien Kopf.

Und auch in der IT einen Prozess zu entwickeln ist ein kreativer Prozess!

Die beiden empfehlen außerdem Interdisziplinarität. Dabei hilft es, mehr multifunktional zu denken und Teams durchKombinationsfähigkeiten zusammenzusetzen.

In unserer Welt überschneiden sich Bereiche immer mehr. Eigentlich braucht ein ITler Personalexpertise, um in HR etwas entwickeln zu können.

Christof sieht das als wirklich verschwendete Opportunities in Unternehmen.Oft ist der vorgezeichnete Karriereweg nur der nach oben, obwohl eine breitere Aufstellung in Bereichen genauso spannend sein kann.

Im Digitalisierungsprozess hilft außerdem der frische Wind, damit man schlechte Prozesse nicht einfach nur ins Digitale übersetzt. Das kann z.B. durch neue Mitarbeitende passieren.

Rebecca empfiehlt außerdem, mehr mit Priorisierungen zu arbeiten, um Requirements besser abzudecken.

Außerdem geht es noch um Anglizismen und um AI-Trainings, die in jedem Unternehmen Pflicht sein sollten!

00:00:00 Vorstellung Rebecca Roscher

00:03:22 Mensch vor Technik

00:09:35 Feedback enablen

00:14:00 IT ist Kreativität

00:16:08 Commitment

00:21:18 Interdisziplinarität

00:30:00 Prozesse neu denken

00:35:41 Skalierung & Priorisierung

00:42:49 Entscheidungen treffen

00:44:41 AI-Trainings

00:52:29 Zwei Fragen an Rebecca

Wie oft kommt es schon vor, dass eine Aufsichtsbehörde weiter voran ist als Unternehmen?

Selten!

Aber das passiert aktuell in der Pharma-Welt.

Denn die FDA (Food and Drug Administration) hat mit ihren aktuellen Draft-Guidances eine gute Schippe vorgelegt, für Unternehmen gibt es jetzt keine Ausrede mehr, um mit AI zu starten.

Considerations for the Use of AI to support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological products – so heißt das neue Paper der FDA.

Und darüber diskutiert Christof Layher, Host des PodcastsChaosHacker-Talk mit Martin Heitmann, Secretary der globalen Special Interest Group für Artificial Intelligence und Software Automation.

Aber alles, was Martin in diesem Podcast erzählt, ist seine eigeneMeinung.

Eigentlich ist das richtig cool, dass wir jetzt diese Papers haben.

Denn jetzt geht es nicht nur um Prinzipien und wünschenswerte Aspekte beim Vorgehen, sondern um eine echte Blaupause für regulatory decision making.

Christof findet es wichtig, sich selbst zu kümmern und proaktiv zukommunizieren, statt nur darauf zu warten, wann die Behörde selbst agiert. Das möchte er auch allen Unternehmen mit auf den Weg geben.

Doch was sagt das neue Paper der FDA nun aus?

Es ist keine Richtlinie, die nur einen Teilbereich adressiert, sondern tatsächlich sehr übergreifend. Der gesamte produktlebenszyklus entlang der KI wird behandelt. Dabei geht es nicht nur ummaschinelles Lernen, sondern auch um allgemeine Anwendungen von Künstlicher Intelligenz und um Trainingsdaten.

Die Unternehmen sollen Handlungs- und Rechtssicherheit in Bezug auf traditionelle, nicht GPT-basierte Modelle bekommen, aber auch auf die GPT-basierten.

Richtlinien in diesem Bereich sind sehr schnell überholt – die brauchen ja auch ein halbes Jahr an Review-Zeit.

Und in dieser Zeit ändert sich die Welt wieder so schnell, dass dieRichtlinie schon nicht mehr aktuell ist.

Deswegen ist das neue Paper auch eher eine Guidance, in denen auch Beispiele genannt sind, z.B. zu Clinical Trails und aus dem GMP-Bereich.

Es gibt einen 7-schrittigen Prozess für dieses Modell, um Sicherheit dabei zu bekommen, ein Modell einzusetzen, ohne Patientensicherheit, Qualität oder Datenintegrität zu gefährden.

1. Define the question of interest – was wollen wir überhaupt adressieren?
2. Define the context of use – die Rolle des Modells im Prozess
3. Model-Risk bestimmen – welchen Gewicht und Impact hat das Model?
4. Ein Plan, wie man das Model entwickeln möchte in Bezug auf Daten, Aufbereitung, Nutzung, Erstellung und Bewertung
5. Die Ausführung des Plans
6. Dokumentation von Ergebnissen und Abweichungen
7. Credibility Assessment

Wichtig ist dabei immer zu betrachten, dass ein Model in einem größeren Komplex lebt und nicht „das eigene Ding“ machen darf.

Auch über den EU AI-Act sprechen Christof und Martin.

Sicher ist: Die Guidance hilft nicht einzelnen Usern, sondern muss imUnterneh men etabliert werden. Dazu muss man sich auch Gedankenmachen: Welche Prozesse und Rollen braucht es in einer Organisation aus Life Science und Pharma, die künstliche Intelligenz nutzt?

Kapitel:

00:00:00 Vorstellung Martin Heitmann

00:01:22 Neue Richtlinie zu AI in Pharma

00:04:25 Kommunikation mit Behörden

00:06:05 Was die FDA sich vorstellt

00:09:39 GPTs und maschinelles Lernen

00:11:03 Richtlinien sind schnell überholt

00:12:58 Beispiele in den Guidances

00:16:56 7 Schritte bei der Nutzung von AI

00:23:24 Unterschied zu traditioneller Validierung

00:26:08 Explainable AI und Transparenz

00:30:33 Guidance muss Teil des Unternehmens werden

00:35:08 Ist das Modell agil?

00:38:01 Verantwortlichkeiten und Workflows

00:42:02 ML Ops

00:47:07 Credibility

00:53:22 Vorbereitung und AI-Know How

00:54:33 Zwei Fragen an Martin

Wie kann nachhaltige Pharma funktionieren? Wie funktioniert das mit dem Prozessmanagement zusammen? Und ist das überhaupt notwendig?

Darum geht es in der neuen Folge vom ChaosHacker Talk, in dem Host Christof Layher diesmal Katharina Paulick zu Gast hat.

Diese ist Mitgründerin von BioNukleo, engagiert sich aktiv für nachhaltige Pharma und kümmert sich aktuell um das Green Business Process Management bei envite.

Für sie ist das spannendste Thema Biotechprozesse Machine-Learning-basiert zu automatisieren und zu steuern.

Wie kann man nachhaltige Pharma denn überhaupt definieren?

Für viele in der Pharma bedeutet Nachhaltigkeit direkt auch mehr Ausgaben und weniger Wirtschaftlichkeit.

So stimmt das aber nicht, dazu hat Katharina sogar Publikationen zu gemacht.

Eigentlich möchte sie sich auch gerne gleichzeitig für alle Dimensionen der Nachhaltigkeit engagieren: Wirtschaftlich, sozial und ökologisch.

Und teilweise ist es so einfach: Durch ein diverses Team alleine ist deine Wirtschaftskraft schon höher.

Wenn sich die Politik in Nachhaltigkeit einmischt, dann kann es einfacher werden. Denn in einem Markt, in dem ein Großteil nicht nachhaltig handelt ist es für die schwerer, die es tun.

Christof erzählt von dem Konzept der „Six Thinking Hats“ bzw. der 6 Denkhüte von De Bono.

Dabei geht es darum, unterschiedliche Denkansätze in eine Problemlösung oder Aufgabe reinzubringen. Das reduziert natürlich auch blinde Flecken.

Nach einem Ausflug in die Welt der Schule, in der Kreativität mehr gefördert werden sollte und bei dem Schulnoten weniger wichtig sein sollten, sprechen die beiden natürlich noch über Prozesse.

Die Basis-Hausaufgaben für Prozess-Optimierung sind:

Erstmal alles aufschreiben

Eine Prozess-Landkarte kreieren

Danach erst optimieren.

Ganz wichtiger Tipp: In diesem Prozess gibt es kein Final, man ist niemals fertig. Aber irgendwann hat man mal einen Stand.

Das ist eigentlich wie beim Yoga, wenn man da eine Pose trainiert, auch wenn man sie noch nicht perfekt schafft, bietet sie dir einen Benefit.

Wenn man sich die Ist-Prozesse aufschreibt, nimmt man allerdings oft auch die Altlasten mit. Bei der Optimierung sollte man direkt an Veränderung denken und daran, was das Leben von anderen einfacher macht.

Außerdem motiviert man Menschen so auch besser zur Prozess-Optimierung, denn so ist das eher ein leidiges Thema in Unternehmen.

In der Kommunikation sollte es also mehr um die Benefits gehen.

Bei Pharma sollte man vielleicht auch nicht direkt an der Produktionsstrecke anfangen, wenn einem das zu heiß ist und wenn man ein Patientenprodukt produziert.

Aber es gibt genug andere Dinge, die man optimieren kann: IT-Prozesse, Zeiterfassung, Urlaubsanträge und noch viel mehr.

Und auch die Zusammenarbeit mit Behörden kann man sich einfach machen, indem man offen auf diese zugeht und Probleme direkt anspricht, statt die Behörden als Feinde zu sehen.

Für Katharina ist klar: Besser als mit einem BPMN-Prozess kann man es für Behörden nicht machen. Christof ist sich da nicht so sicher...

00:00:00 Vorstellung Katharina Paulick

00:01:26 Science vs. Business

00:02:23 Was ist nachhaltige Pharma?

00:07:22 Politische Dimension von Nachhaltigkeit

00:09:05 Prozessmanagement für Nachhaltigkeit

00:12:29 Ideen sind manchmal zu früh für die Zeit

00:16:37 Komplexe Prozesse automatisieren

00:19:43 Produktionsprozesse

00:22.37 Verschiedene Blickwinkel in Teams

00:29:47 Basics für Prozessoptimierung

00:36:37 Es-Ist- und To-Be-Prozess

00:41:45 Prozesse in Pharma

00:48:42 Zwei Fragen an Katharina

Militär ist doch das Gegenteil von Agilität, oder?

In Christof’s Erfahrung ist das oft anders. Denn Agilität undmilitärische Führung haben unglaublich viel gemeinsam!

Darüber spricht Christof Layher, Host vom Podcast ChaosHacker Talk mit Danny Herzog-Braune, früher Einsatzoffizier in Afghanistan, dann leitender Angestellter in einem Medizintechnik-Unternehmen und nun Coach, der unter anderem das Zentrum für Innere Führung der Bundeswehr unterstützt.

Agilität wird von vielen mit Nicht-Struktur in Zusammenhang gebracht. Christof sieht das ganz anders: Agilität ist nur möglich mit Struktur!

Ist das dann alter Wein in neuen Schläuchen? Viel im agilen Kontext ist schon lange bekannt, es wird jetzt nur fancier genannt.

Bei der Bundeswehr wird Führung richtig ausgebildet. Anders als es in Unternehmen oft der Fall ist.

Beispielsweise lernt man beim Militär Führung immer zwei Ebenen höher.

Dadurch werden Gesamtzusammenhänge in einer Struktur verstanden und die „besseren“ und weitsichtigeren Entscheidungen werden getroffen.

Im Gefecht kann man ja auch nicht warten auf den Befehl von oben – man muss sofort handeln!

Danny bringt dafür das GRIP-Modell auf den Tisch: Goals, Roles, Internal Relation und Processes. Im Endeffekt müssen Fragen beantwortet werden wie:

Was sind unsere Rollen?

Was wird von mir erwartet?

Was sind die Ziele?

Wie sehen die internen Beziehungen aus?

Und wenn Ziele, Rollen und Prozesse nicht klar sind, dann leiden die Beziehungen.

Das Militär hat eine reduzierte und klare Sprache, die oft alsunfreundlich aufgenommen wird. Der Sinn dahinter ist aber die Funktionalität. Auch Fachsprache in der Wirtschaft sollte genaue Definitionen haben – so wie beim Militär.

Außerdem gibt es hier klar formulierte Ziele: Auftrag statt Befehl.

Es gibt unzählige Expert:innen, diese sollen das Ziel verstehen und dann in ihrem eigenen Wirkungsbereich die besten Entscheidungen treffen. Sie können das also selbst ausgestalten.

Das ist wie bei der Agilität in der zivilen Welt: Es gibt Bausteine und die jeweiligen Expert:innen setzen selbst um.

Doch wie setzen wir die Vorteile der militärischen Führung jetzt um?

Erstmal hilft ein humanistisches Weltbild: Menschen sind in der Lage, sich selbst zu organisieren.

Führungskräfte sollten nur die Rahmenbedingungen geben, innerhalb dieserfestgelegten Grenzen der Verantwortung können sich Mitarbeitende dann „austoben“.

Transparenz ist auch unglaublich wichtig, auch damit politische Spielereien weggelassen werden. Das Lage- und Informationsbild muss dabei so groß sein, dass die unteren Ebenen sauber agieren können.

Das wirkt auch dem Silodenken entgegen.

Christof gibt zum Schluss noch den Tipp, sich einfach mal mehr in diese Form der Führung einzuarbeiten und die Erkenntnisse dann auf das eigene Unternehmen anzuwenden.

00:00:00 Vorstellung Danny Herzog-Braune

00:01:41 Agilität geht nur mit Struktur

00:05:01 Führung in der Bundeswehr

00:08:32 Agilität in der Bundeswehr

00:12:31 GRIP-Modell

00:15:32 Auswirkungen von Sprache

00:17:43 Ziele formulieren

00:21:26 Projektplanung

00:27:27 Was wir vom Militär lernen können

00:31:41 Dysfunktionale Kommunikation

00:37:11 Skalierung durch Struktur

00:40:35 Umsetzung im zivilen Umfeld

00:48:53 Executive Summary

00:50:03 Tipps von Christof

00:51:46 Zwei Fragen an Danny

Bei dir geht es mit AI nicht voran? Vielleicht liegt’s an der Kultur.Oder ist das auch nur eine Ausrede?

Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker Talk mit Barbara Lampl, auch bekannt als AI Barbie oder AI Babsi.

Eigentlich ist sie Verhaltensmathematikerin, kommt aus der GenerationQuant-Finance und hat sich schon mit Behavioural Finance, Behavioural Econometrics und Behavioural Economics beschäftigt, immer mit der Frage: Was passiert, wenn Daten menschlichen Ursprungs sind? Wie verhalten sich Daten dann?

AI hat sie schon gemacht, als es noch nicht hip war und da liegt auch der Unterschied zwischen den Ergebnissen.

Doch warum stehen sich so viele Unternehmen im Weg, wenn es um AI geht?Ergebnisse sieht man da selten!

Diskutiert wird viel.

Vor allem über die benötigte Data- und AI-Kultur. Da lässt sich halt auch easy drüber sprechen, da kann man perfekte Pläne ausarbeiten, die dann auf Powerpoints zusammengestellt werden.

Eigentlich sollte man sich aber mal auseinandersetzen mit Zahlen, Daten und Fakten. Die Fachlichkeit fehlt, vor allem in der Führung. Barbara sucht manchmal vergeblich nach ihren Ansprechpartner:innen auf Führungsebene...

Sie sieht das Kultur-Gebrabbel als Stellvertreter-Diskussion. Das ist ähnlich wie das Gendern: Wir können stundenlang darüber reden, ob wir jetzt gendern wollen oder nicht, der eigentliche Konflikt ist aber, dass Menschen nicht gleich behandelt werden.

Das ist ein traditioneller Bias: Menschen kümmern sich gerne um die Dinge, in denen sie sich wohl fühlen. Und je mehr man drüber redet und je größer man ein Thema macht, umso mehr fehlt dann auch Verantwortung für das eigentliche Problem.

Doch wie startet man denn jetzt? In Life Science und Pharmaceuticals gibt es so viele Biologen, Physiker und Nerds, die Bock auf Data und AI haben. Die Teams sind voll mit krassen Leuten, der Wissenstransfer ist da.

Ist das dann vielleicht auch ein Kulturthema, dass die Führung es nicht zulassen kann, dass ein High-Quality-Biologe im Marketing mal bei einer Datamodellierung für Conversion Prediction aushilft?

Die Basis für das ganze künstliche-Intelligenz-Thema sind ja nunmal die Naturwissenschaften.

Traditionsunternehmen kriegen das oft besser hin.

Denn die wurden nicht aufgebaut mit Labern. Der Mittelstand hat also einen Wettbewerbsvorteil, wenn er sich auf die historischen Werte beruft:Entscheidungsfreude und Unabhängigkeit.

Wichtig ist es, AI zuzulassen, die Angst davor zu besiegen und umzusetzen.

Denn sonst entsteht auch eine Schatten-AI. Das ist ja ähnlich wie bei der Schatten-IT.

Traurig ist es, dass Menschen ihr eigenen Systeme entwickeln, um vernünftig arbeiten zu können.

Bei AI ist das Risiko aber nochmal viel größer, wenn Schatten-AIentsteht, da stehen dann nämlich riesige Security-Risiken vor der Tür.

Barbara’s Wunsch wäre, mal Druckbetankung-Wissen für Führungskräfte zum Thema AI zu machen – dann kommen wir auch alle mehr ins Handeln und verlieren uns nicht in den Kultur-Diskussionen!

00:00:00 Vorstellung Barbara Lampl

00:01:00 Was ist Verhaltensmathematik?

00:02:48 Buzzword-Bingo

00:04:29 AI und Kultur

00:07:25 Stellvertreter-Diskussion

00:14:35 Voraussagen treffen

00:15:39 Das richtige Data-Team

00:17:08 Fachlicher Background

00:19:06 Anfangen mit AI

00:22:00 Life Science-Staffing

00:25:49 Naturwissenschaft als Basis

00:27:44 Traditionsunternehmen eher vorne

00:34:01 Lust auf AI machen

00:35:47 Warum bewegt sich nichts?

00:41:49 Schatten-IT und Schatten-AI

00:48:24 Führungskräfte müssen lernen

00:52:51 Auf’s heute gucken statt auf morgen

00:56:38 Zwei Fragen an Barbara

Bei Christof Layher heute zu Gast? Der ChaosHacker! Also Christof selbst.Also eine Solofolge!

Denn Christof wurde in den letzen Wochen immer wieder angesprochen von Menschen, die gerne mit ihm diskutieren wollen oder Fragen an ihn haben, das aber nicht öffentlich machen wollen.

Und deswegen gibt es jetzt das neue Q&A-Format – eure Fragen,Christof’s Antworten!

Starten wir direkt rein:

Wie bekommt man das in einer streng regulierten Branche wie Pharma oder Biotech hin, agil zu arbeiten?

Das ist möglich! Aber nicht ohne Weiteres!

Es entstehen nämlich Fragen: Wo fängt Tracing von Informationen an und wie kriegt man das umgesetzt?

Viele arbeiten rein in der Softwareentwicklung und dadurch entstehen Gaps.

Wie soll man Qualität gewährleisten, wenn man sich in andauerndem Change-Prozess befindet?

Die einfache Antwort: Deal with it.

Wir haben uns sehr an statische Umgebungen gewöhnt, aber die Zeiten sind vorbei. Unsere Welt verändert sich unablässig. Und deswegen müssen wir unsere Systeme anpassen, sodass auch die sich andauernd ändern können.

Künstliche Intelligenz wird durch Compliance geblockt? Durch Datenschutz oder GxP?

Ganz ehrlich: Muss man lernen, mit umzugehen. Und kaum eine Branche ist dafür so gut wie Pharma oder Life Science. Denn Compliance will doch eigentlich nur sehen, wie wir mit Risiken umgehen.

Und das können wir wirklich gut. Binde die Teams also früh ein und liefere ihnen Antworten!

Was sind die Auswirkungen vom EU AI-Act?

In Kurzform: Qualifizierung, Explainability und trainiert sein – und all das kann Pharma, Life Science und Medical Devices echt gut.

Wichtig dafür ist es, die Prozesse klarzuhaben, denn daran machen wir die Kritikalität von AI-Systemen fest.

DevOps und GxP – können die zusammenarbeiten?

Oft werden die Bereiche wie Feuer und Wasser behandelt, das kann Christof gar nicht verstehen.

Denn es gibt kaum ein Toolset, mit dem wir unsere Entwicklung und Releases so gut unter Kontrolle halten können wie mit DevOps.

Wenn du ein Life Science-Start up bauen würdest, wie würdest du Agil und Compliance von Anfang an angehen?

Wenn wir Systeme digital aufbauen, dann haben wir kurzfristig einen höheren Aufwand. Vor allem, weil wir unsere Prozesse festlegen müssen.

Christof würde mit No-Code und Low-Code anfangen und Strukturen aufbauen, sobald sich die Prozesse dann festigen, würde er in Systeme rein.

Was würdest du Teams raten, die noch klassisch nach dem V-Modell arbeiten?

Auch da ist Agilität möglich. Vor allem geht es da darum, Pakete kleiner zu machen und nicht in 3-Jahres-Rhythmen zu denken.

Dafür muss man viel kommunizieren, vor allem mit Kunden.

Und es bringt nichts, traditionelle Qualitätsdokumente gleichförmig weiterzuziehen.

Du hast auch Fragen an Christof?

Dann meld dich bei LinkedIn oder bei YouTube!

00:00:00 Intro in die Folge

00:01:09 Agilität in streng regulierten Branchen

00:03:32 Qualität in andauerndem Change-Prozess

00:05:03 KI wird von Compliance geblockt

00:06:29 Auswirkungen vom EU AI Act

00:08:26 DevOps und GxP

00:10:58 Agilität und Compliance im Start up

00:13:48 Arbeiten im V-Modell

00:18:14 Habt ihr auch Themen?

Was hat die klinische Studie mit deiner Digitalisierungsstrategie zu tun?Wie vermeidest du, dass die Inspektion deine Studie schließt?

Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Jessica Cordes.

Die ist Profi für Clinical Trial Management als Senior ConsultantClinical Operations.

Doch was bedeutet das eigentlich?

Im Grunde führt Jessica klinisches Projektmanagement durch. Sie sorgt dafür, dass alle Zahnräder zusammenspielen und Studien ohne Zeitverlust und in erwarteter Qualität durchgeführt werden können.

Dafür erstellt sie ein Protokoll, also einen Fahrplan, in dem das Design der klinischen Studie drinsteht.

Dabei müssen unterschiedliche regulatorische Aspekte betreut werden und sie hat immer das Projektmanagement-Dreieck im Blick: Zeitplan, Budget und Qualität.

Beginnen tut das Ganze mit der Einreichung der Studie, dann kommt die Rekrutierung von Ärzt:innen und Patient:innen, die Durchführung und die Analyse der Daten.

Christof erklärt die einzelnen Schritte:

Zunächst wird ein Medikament am Menschen auf Verträglichkeit und Sicherheit getestet, oft an gesunden Menschen, außer in der Onkologie – da ist das ethisch nicht vertretbar.

Dann wird in einer nächsten Runde die Wirksamkeit getestet und erst dann wird die Marktzulassung eingereicht.

Das ist gar nicht so simpel, wie man sich das vorstellt!

Jetzt kommt aber der Clou:

Die Strategie der klinischen Studie ist untrennbar mit der Unternehmens- und IT-Strategie verbunden!

Früher wurden für Studien etliche Papiere ausgefüllt, die dann teilweise durch die ganze Welt geschickt wurden. Ein neues System, das Electronic Case Record Form hat dann 10 Jahre gebraucht, bis es sich etabliert hat, dadurch ist der Papierkram Vergangenheit.

Kosten für digitalisierte Systeme sind allerdings sehr hoch. Dafürbenötigt man eine operative Strategie.

Wenn man allerdings den gesamten manuellen Prozess auf das Projekt hochrechnet, lohnen sich die Kosten und aus dem Kostenfaktor wird ein Profit Center.

Allerdings sind die Kosten zu Anfang dann sehr hoch.

Und Forschung macht nicht nur Big Pharma, sondern auch kleinere Unternehmen, für die die Kosten zu Beginn oft nicht tragbar sind.

Doch durch die Digitalisierung kann man auch Prozesse verbessern und so die Arbeit von allen Beteiligten als auch die Erfahrung derPatient:innen viel besser machen.

Dazu gehört die Digitalisierung von Aufklärungs- undEinwilligungsprozessen.

Zum Schluss geben die beiden Experten noch den Tipp:

Lieber viele kleine Schritte, als gar nichts zu tun oder mit der Strategie überambitioniert zu sein!

Dafür hilft es, sich immer wieder das Big Picture anzuschauen und dann die Schritte runterzubrechen.

00:00:00 Intro in die Folge

00:00:52 Was sind ClinOps?

00:04:55 Ziel des Entwicklungsplans

00:06:29 Einzelne Schritte einer Studie

00:10:33 Digitalisierung bei klinischen Studien

00:13:58 Kosten von Studien

00:16:21 IT-Strategie und Unternehmensstrategie

00:21:15 Konflikte zwischen IT und Clinical Operations Manager

00:25:25 Validierte Systeme

00:30:24 Prozesse verbessern

00:38:39 Digitalisierung bei Clinical Operations

00:41:10 KI bei Clinical Operations

00:44:18 Kosten sparen durch Digitalisierung

00:53:09 Wirtschaft in Deutschland

00:54:34 Zwei Fragen an Jessica

Welche Parallelen gibt es zwischen dem Betrieb einer Bahntrasse und der pharmazeutischen Produktion? Wie kann man Systeme redundant aufbauen, ohne dabei ineffizient zu werden?

Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker Talk mit Christian Krug.

Auch Christian arbeitet in einem regulierten Umfeld, nämlich beiFrauscher Sensortechnik.

Die machen Achs-Zähler und Radsensoren, sorgen also dafür, dass Züge zuverlässig und sicher fahren.

Dort ist er verantwortlich für Data, war davor Berater, hat zum Thema GMP-Compilant-Protocol für T-Zellen im tumorspezifischen Kontext publiziert – ein Nebenprodukt seiner Doktorarbeit.

Außerdem ist der Host vom Podcast Unf*ck Your Data.

Im Pharma- und Life-Science-Bereich ist Data Integrity ein wichtiges Thema.

Doch eigentlich ist es ja ein Grundbedürfnis von Unternehmen, dass Daten „passen“.

Und irgendwie „passen“ Daten ja auch immer für die Menschen, die sie benutzen.

Probleme entstehen erst, wenn neue Anforderungen dazu kommen oder man aus einem anderen Bereich draufschaut.

Denn wir sind ja alle auf Effizienz getrimmt und auf Datensparsamkeit – deswegen sammeln wir so wenig Daten wie möglich und so viele, dass wir unsere persönlichen Aufgaben erfüllen können.

Doch wie sieht das eigentlich mit dem Zugriff auf Daten aus?

Besonders im regulierten Umfeld ist es wichtig, dass Mitarbeitende adäquat geschult werden. Hierfür ist eine Schulungsdatenbank sinnig.

Dazu gehört ein Learning Management System und vernünftige Prozesse – dass halt nur die Menschen Zugänge bekommen, die auch Schulungen gemacht haben. Die beiden empfehlen dafür einen Identity Provider.

Und an diese Zugriffsbeschränkungen sollte sich dann auch das C-Level halten.

Die können dadurch auch das gesamte Data-Thema, also die Transformation, vorantreiben.

Und dabei nicht nur den Start, sondern die gesamte Entwicklung, denn Transformation ist kein perfekter Zustand, sondern ein „endless game“, an dem man dranbleiben, pflegen und Updates machen muss.

Die beiden empfehlen dafür, mit Back ups zu arbeiten.

Sie nennen das robuste Systeme und Christof vergleicht langfristig funktionierende Systeme mit dem menschlichen Körper – der hat auch Back ups (beispielsweise kann man nur mit einem Drittel der Leber leben).

Bei Eisenbahnen hat man beispielsweise auch immer System-Redundanzen, schließlich geht es da um das Leben von Menschen.

In anderen Unternehmen ist alles rausgeschnitten, was nichtvordergründig dem Gewinn dient.

Doch dadurch wird man als System fragiler.

Im Privatleben gibt es ja auch den Tipp, 3 Monatsgehälter auf dem Konto liegen zu haben – für Notfälle.

Welche Unternehmen auf dem freien Markt machen das?

Das Ziel sollte also sein, langfristig Redundanzen für mehr Robustheit aufzubauen.

Und man muss dabei nicht alle Daten selbst sammeln, einen großen Teil kann man auch einkaufen. Das schont Ressourcen.

ZurFolge mit Sebastian Wernicke:https://christoflayher.de/daten-luegen-nicht-aber-du-verstehst-sie-falsch/

00:00:00 Intro in die Folge

00:00:47 Vorstellung Christian Krug

00:03:49 Passen die Daten?

00:07:00 Datensparsamkeit

00:08:57 Data Ownership

00:11:32 Schulung von Mitarbeitenden

00:14:34 Metadatenmanagement

00:19:41 Data muss vorgelebt werden

00:21:11 Transformation hört nie auf

00:26:20 Regularien im Finance-Bereich

00:28:30 System-Redundanzen für Sicherheit

00:33:34 Als Unternehmen robuster werden

00:37:56 Kritikalität

00:40:30 Intended Use und eigene Daten

00:44:45 KI ist keine schwarze Magie

00:45:55 Predictive Maintenance

00:51:08 Zwei Fragen an Christian

Was hat DevOps-Engineering mit roten und blauen Hosen zu tun? Warum sind wir bereits alle Technologieunternehmen? Und was hat es mit Mindset und Kultur auf sich?

Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker Talk mit Fabian Peter. Der macht Kubernetes Solutions und hat dieUnternehmensgruppe ayedo aufgebaut.

Sein Thema: Start up-Geschwindigkeit mit Enterprise-Quality.

Eigentlich widerspricht sich das. Denn die meisten Unternehmen, in denen man Enterprise Quality braucht, haben keine hohe Geschwindigkeit.

Ein Beispiel dafür ist natürlich die Life Science-Branche.

Es ist klar, was an Wert erwartet wird, es wird viel Sicherheit undCompliance gefordert.

Viele in diesen Branchen gehen davon aus, dass man Qualität nur erreicht, wenn man langsam vorgeht.

Fabian stört das, er ist oft viel schneller, will sich nicht ablenkenlassen von Befindlichkeiten.

Und er ist davon überzeugt, dass man Menschen von Pragmatismus einfach überzeugen muss.

Dafür braucht es Verständnis für die individuelle Situation des Gegenübers, sowohl technisch als auch kulturell. Dann kann man zeigen, was möglich ist und Vertrauen aufbauen.

Einer der wichtigsten KPIs, die Einfluss auf Qualität hat, ist auch dieGeschwindigkeit der Delivery. Es ist mittlerweile alles so komplex geworden, dass man sowieso keine fehlerfreie Software delivern kann.Deswegen bei steigendem Komplexitätsgrad lieber schnell sein und dann an den Baustellen arbeiten.

Das fordert allerdings Dynamik und eine andere Denkweise.

Und dann sieht Fabian als Weg das Citizen Development. Das hat er in seinem eigenen Unternehmen auch ganz stark gepusht.

Es gibt viele No-Code- und Low-Code-Lösungen und sobald man Menschen diese Tools zur Verfügung stellt, enabled man sie und kann sie damit selbst weitermachen lassen.

Bei Fabian ging das so weit, dass sich eine richtige Eigendynamikentwickelt hat und jetzt viele Dashboards und Kanban-Boards selbst gebaut werden.

Das unterstützt auch die Skalierung! Und wenn nötig, können ja immer noch Developers hinzugezogen werden.

Allerdings: Je größer das Unternehmen ist, desto schwieriger wird es, die Kultur zu transportieren.

Der Spirit und das Mindset werden besser angenommen, wenn man sie mit 20 Leuten teilt statt mit 200.

Dann gibt es noch einen spannenden Take von Fabian, denn er sieht alle Unternehmen mittlerweile als Technologie-Unternehmen. Sogar Heizungsmonteure haben mittlerweile iPads, mit denen sie arbeiten.

Die IT hat sich allerdings teilweise abgeschirmt und macht ihr Ding im stillen Kämmerlein. Eine Lösung hierfür ist ein Chief DigitalOfficer, der den Kulturwandel und die Digitalisierung nach vorne treibt.

00:00:00 Intro in die Folge

00:01:03 Start up-Speed mit Enterprise-Quality

00:07:21 Lieber schnell als perfekt

00:11:35 Veränderung von innen und außen

00:13:11 Veränderung von DevOps-Teams

00:16:08 Citizen-Developer unterstützen

00:22:56 Mindset für Citizen-Development

00:24:01 Demokratisierung von Daten

00:30:56 Arbeiten im Start-up

00:33:49 Alle sind Technologie-Unternehmen

00:39:28 Lösung statt Produkt

00:41:32 Chief Digital Officer

00:43:21 Mehr DevOps in der Welt

00:45:17 Führungs- und Fehlerkultur

00:50:57 Fokus auf den Consumer

00:56:32 Zwei Fragen an Fabian

Warum funktioniert Agilität oft nicht, obwohl sich Unternehmen das groß auf die Fahne schreiben? Warum führen so viele Unternehmen agiles Arbeiten ein und es wird nicht erfolgreich umgesetzt?

Darüber diskutiert der Host vom ChaosHacker Talk, Christof Layher, in seiner neuen Folge mit Michael Matefi.

Der hat angefangen als Full Stack Developer, war dann auch mal Product Manager für Digitalisierung und heute Head of Software Development bei der Pilatus Aircraft Ltd.

Damit haben Christof und Michael eins gemeinsam: Sie arbeiten beide in einem stark regulierten Umfeld. In der Folge vergleichen die beiden auch ihre Branchen und Michael erklärt, wie komplex die Abläufe in der Aviation-Branche teilweise sind und wie dort mit Daten umgegangen wird.

Doch kommen wir zurück zur Agilität: Die funktioniert nämlich oftnicht, auch wenn Unternehmen sie unbedingt einsetzen wollen.

Michael hat dafür eine Theorie und zwar widerspricht das agile Mindsetunserer westlichen Kultur.

Unsere Generationen verbindet, dass wir herausstechen wollen. Das kann man auch als Singularität beschreiben.

Unsere ganze Kultur im Westen ist so aufgebaut, dass einzelne Menschen herausstechen, auch in Unternehmen, denn da geht es schließlich auch immer um die nächste Beförderung.

Agilität steht dem entgegen, denn hier geht es um den Team-Erfolg.

Und um Zusammenarbeit!

Christof erklärt, dass ihn dieser Gedanke sehr an die Bundeswehr erinnert, denn auch hier zählt das Team und die Team-Leistung mehr als die einzelne Person.

Steht Selbstverwirklichung damit der Agilität im Weg?

Viele Themen sind schließlich so komplex, dass man sie nicht alleine lösen kann. Jede Person hat eigene Stärken und wenn wir diesecrossfunktional einsetzen, dann sind in einem Team alle Disziplinen vertreten.

Auch Teams aus unterschiedlichen Bereichen müssen zusammenwirken.

Das wird immer wichtiger auch bei steigender Spezialisierung von Themen und bei der Digitalisierung.

Die beiden sprechen über das Beispiel der Predictive Maintenance, da sind plötzlich 10 Spezialist:innen mehr nötig als vorher.

Dann geht es nochmal um Arbeitsbedingungen und darum, dass Hinderungen im Arbeitsalltag oft zu Schatten-Systemen, Schatten-Prozessen und Schatten-IT führen.

Christof erzählt davon, dass er mal einen Kurs dazu gemacht hat, wie man Flow in den eigenen Alltag integrieren kann. Denn wenn wir im Flow sind, dann sind wir bis zu 300% produktiver!

So eine Phase kann man allerdings keine 8 Stunden durchhalten und deswegen müssen auf Hochleistungsphasen auch Erholungsphasen folgen.

Ist dann nicht auch die Idee von festgelegten Arbeitszeiten überholt?

Dazu ist es wichtig, zu verstehen, warum man Dinge macht. Bei derBundeswehr nennt sich das das Auftragsprinzip, denn wenn man einen Auftrag oder Befehl bekommt, dann beinhaltet der Lage, Ziel und auch das Ziel der übergeordneten Führung.

Und da passt natürlich zu, dass die beiden am Ende noch überFehlerkultur diskutieren!

00:00:00 Intro in die Folge

00:00:37 Vorstellung Michael Matefi

00:01:22 Durch Kultur scheitern wir an Agilität

00:05:16 Armee und Agilität

00:07:04 Steht Selbstverwirklichung der Agilität im Weg?

00:09:12 Agilität ist tot

00:11:15 Maschinen werden zu Robotern

00:14:25 Luftfahrt vs. Pharma

00:17:59 Schatten-Prozesse und Schatten-IT

00:23:29 Sich selbst erhaltene Systeme

00:27:56 Produktives Arbeiten und im Flow sein

00:34:12 Weniger ist meistens mehr

00:36:23 Den Grund hinter Befehlen verstehen

00:42:41 Innovation, Disruption und Scheitern

00:51:03 Zwei Fragen an Michael