Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий episodes

  • Закон Южной Кореи о медицинских изделиях 2026: Поправки MFDS к СМК и надзору за дистрибуцией
    В этом выпуске мы обсуждаем ключевые поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем изменения, внесенные Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая формализацию Схемы признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и введение новых, более строгих правил надзора за дистрибуцией, требующих ведения электронного учета всех транзакций в цепочке поставок.
    Key Questions:
    - Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года?
    - Что такое Схема признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и как ее правовая основа изменилась?
    - Какие новые обязательства по ведению учета вводятся для производителей, импортеров и дистрибьюторов?
    - Как поправки повлияют на всю цепочку поставок медицинских изделий в Южной Корее?
    - Какие конкретные данные необходимо будет фиксировать для каждой транзакции?
    - Почему MFDS усиливает требования к отслеживаемости продукции?
    - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для обеспечения соответствия к 2026 году?
    - Нужно ли обновлять существующие соглашения с местными партнерами в Корее?
    Sources:
    - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
    - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационное сопровождение. С помощью наших бесплатных AI-инструментов и базы данных на https://pureglobal.ai вы можете оптимизировать исследования и управление документацией. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост.
    6 min
  • Руководство SFDA по информированию о рисках: что нужно знать производителям в Саудовской Аравии
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) MDS-G-029, опубликованное 9 июля 2026 года. Оно устанавливает требования к информированию о рисках, связанных с медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые принципы руководства, новые обязанности производителей и их уполномоченных представителей, а также типы коммуникаций, которые необходимы при возникновении проблем после вывода продукции на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по регуляторным вопросам и качеству, чтобы обеспечить соответствие требованиям и повысить безопасность пациентов на рынке Саудовской Аравии.
    Key Questions:
    - Что такое новое руководство SFDA MDS-G-029 по информированию о рисках?
    - Когда это руководство вступает в силу?
    - Каковы ключевые обязанности производителей медицинских изделий согласно этому руководству?
    - Какую роль играет уполномоченный представитель (AR) в Саудовской Аравии?
    - Какие типы сообщений о рисках требует SFDA?
    - Как подготовить план информирования о рисках для соответствия требованиям?
    - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас?
    Sources:
    - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf
    - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices
    How Pure Global can help:
    Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD выходить на глобальные рынки быстрее. Мы предлагаем комплексные решения, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное получение разрешений и поддержание соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Приказ Министерства здравоохранения Канады о взаимном признании: ускоренный доступ на рынок для медицинских изделий
    Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) опубликовало Приказ Министерства о взаимном признании (Ministerial Reliance Order) от 15 июля 2026 года, чтобы ускорить рассмотрение заявок на медицинские изделия путем использования решений доверенных иностранных регуляторов. В этом эпизоде мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства подходят под его действие и каковы последствия для производителей, стремящихся быстрее выйти на канадский рынок. Мы также освещаем период общественных консультаций по проекту руководства, который продлится до 12 сентября 2026 года, и предлагаем практические шаги для регуляторных команд.
    Key Questions:
    - Что такое новый Приказ Министерства о взаимном признании от Health Canada?
    - Как этот новый путь взаимного признания ускоряет доступ на рынок Канады?
    - Какие медицинские изделия имеют право на это ускоренное рассмотрение?
    - На решения каких иностранных регуляторов будет опираться Health Canada?
    - Каковы ключевые даты, включая период общественных консультаций?
    - Каковы немедленные последствия для производителей медицинских изделий?
    - Как регуляторным командам следует подготовиться к этому изменению?
    - Какая информация потребуется для подачи заявки по пути взаимного признания?
    Sources:
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с глобальной стратегией, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые ИИ-инструменты ускоряют компиляцию документов и регуляторные исследования, позволяя вам быстрее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Правила MHRA Великобритании по медицинским изделиям 2026: Что нужно знать производителям
    7 июля 2026 года завершился период комментариев ВТО по проекту Поправок к Правилам о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. В этом выпуске мы обсуждаем значение этого события для новой нормативной базы Великобритании после Брексита, ключевые предлагаемые изменения, включая путь международного признания (international reliance pathway), требования к UDI и новую классификацию IVD, а также ожидаемые сроки принятия правил в конце 2026 года.
    Key Questions:
    - Что означает закрытие периода комментариев ВТО для новых правил MHRA?
    - Какие основные изменения предлагаются в проекте правил по медицинским изделиям 2026 года?
    - Как новый путь международного признания повлияет на доступ к рынку Великобритании?
    - Какие изменения ожидаются в классификации IVD и требованиях к UDI?
    - Когда ожидается вступление в силу новых правил?
    - Как производителям следует готовиться к переходу на новую нормативную базу?
    - Каковы следующие шаги в законодательном процессе после закрытия периода комментариев?
    Sources:
    - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
    - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
    - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические изделия in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных глобальных рынках, таких как Великобритания. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения маркировки UKCA, в том числе с использованием нового пути международного признания, и помогаем в составлении и подаче технических досье. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают соответствие новым правилам MHRA 2026 года, включая требования к UDI и постмаркетинговому надзору. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС
    В этом выпуске мы обсуждаем официальный переход от символа EC REP к EU REP для уполномоченных представителей в ЕС, закрепленный публикацией стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 от 17 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем 60-месячный переходный период, который завершится 17 июня 2031 года, и объясняем, какие практические шаги должны предпринять производители для обновления маркировки, упаковки и технической документации, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать проблем с доступом на рынок.
    Key Questions:
    - Что означает публикация стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 для производителей?
    - Каков крайний срок для перехода с символа EC REP на EU REP?
    - Можно ли использовать оба символа одновременно в переходный период?
    - Какие документы технической документации необходимо обновить?
    - Как спланировать обновление маркировки для всего портфеля продукции?
    - Какие риски связаны с несоблюдением новых требований к маркировке?
    - Нужно ли уведомлять нотифицированный орган об этом изменении?
    - Как это изменение влияет на инструкции по применению (IFU) и декларации о соответствии?
    Sources:
    - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
    - https://www.decomplix.com/regulatory-news/
    - https://www.pure-global.com/regulatory-updates
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им выходить на мировые рынки. Мы выступаем в качестве уполномоченного представителя в ЕС и местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем стратегии доступа на рынок и управляем подготовкой технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда помогает обеспечить соответствие требованиям, включая такие изменения, как переход на символ EU REP, и предоставляет поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта, от регистрации до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA
    В этом выпуске мы анализируем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), MDS-G-028, о группировке медицинских изделий, выпущенное 3 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях для семейств изделий, систем и процедурных наборов, а также их влияние на стратегии подачи заявок на получение Разрешения на маркетинг медицинских изделий (MDMA) и связанные с этим расходы. Производители узнают о практических шагах, которые необходимо предпринять для соответствия новым правилам и оптимизации доступа на рынок Саудовской Аравии.
    Key Questions:
    - Что такое руководство MDS-G-028 и почему оно важно для производителей медицинских изделий?
    - Какие существуют типы группировки устройств согласно новым правилам SFDA?
    - Как определить, относятся ли ваши продукты к семейству, системе или процедурному набору?
    - Каковы финансовые последствия новых правил группировки для подачи заявок MDMA?
    - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для соответствия новым требованиям?
    - Как изменится стратегия подачи заявок в Саудовской Аравии после 3 мая 2026 года?
    - Какие документы необходимы для обоснования группировки устройств в вашей заявке?
    Sources:
    - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/
    - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf
    - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Саудовскую Аравию, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений SFDA. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и выполнение функций местного уполномоченного представителя. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы оптимизируем процесс регистрации, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    8 min
  • Австралия TGA UDI: Требования к соответствию для устройств классов III и IIb с 1 июля 2026 г.
    В этом выпуске мы обсуждаем введение обязательных требований к уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IIb) в Австралии, которое вступает в силу с 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей и спонсоров, как Администрация терапевтических товаров (TGA) будет оценивать соответствие требованиям в предпродажных заявках, а также какие шаги необходимо предпринять для подготовки. Кроме того, мы затрагиваем будущие этапы внедрения UDI для устройств с более низким риском.
    Key Questions:
    - Что такое система уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии?
    - Какие крайние сроки TGA установила для устройств классов III и IIb?
    - Как TGA будет оценивать соответствие требованиям UDI при предпродажной проверке?
    - Каковы обязанности производителей и спонсоров в рамках новых правил UDI?
    - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к подаче данных в Австралийскую базу данных UDI (AusUDID)?
    - Когда вступают в силу требования UDI для устройств с более низким риском (классы IIa и I)?
    - Как выбрать аккредитованное агентство по выдаче UDI?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как внедрение UDI в Австралии, обеспечивая своевременное соответствие и бесперебойный доступ на рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и взаимодействие с регулирующими органами, такими как TGA. Используя наши передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс регистрации и помогаем поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей
    29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это обновление освобождает производителей десятков новых типов устройств, включая катетеры, костные наполнители и зубные имплантаты, от необходимости проведения обязательных клинических исследований для изделий класса III и имплантируемых устройств. В этом выпуске мы подробно разбираем, как эти изменения могут упростить и ускорить процесс получения маркировки CE, сэкономив время и ресурсы.
    Key Questions:
    - Что такое «хорошо изученные технологии» (WET) в рамках MDR ЕС?
    - Какие новые типы устройств были добавлены в список WET 29 июня 2026 года?
    - Как это изменение влияет на требования к клиническим исследованиям для устройств класса III и имплантируемых устройств?
    - Могут ли производители имплантируемых устройств класса IIb теперь использовать выборочную проверку технической документации?
    - Какие практические шаги следует предпринять производителям в ответ на это обновление?
    - Как определить, подпадает ли ваше устройство под исключение WET?
    - Каковы потенциальные выгоды от этого изменения с точки зрения времени и затрат?
    Sources:
    - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
    - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
    - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
    - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить доступ на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и минимизации затрат. Наши услуги включают подготовку технической документации, взаимодействие с нотифицированными органами и обеспечение соответствия требованиям постмаркетингового надзора. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем процесс составления и подачи документов, обеспечивая точность и скорость. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Руководство NMPA Китая по классификации нейрокомпьютерных интерфейсов: Что нужно знать производителям
    Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило свое первое руководство по классификации медицинских изделий на основе нейрокомпьютерного интерфейса (НКИ), или Brain-Computer Interface (BCI). В этом выпуске мы разбираем Уведомление № 24 от 2024 года, которое устанавливает четкие правила для этих передовых технологий. Мы обсуждаем, как NMPA классифицирует инвазивные и неинвазивные устройства НКИ, почему большинство из них будут отнесены к III классу высокого риска, и что это означает для производителей с точки зрения клинических исследований и требований к регистрации в Китае.
    Key Questions:
    - Каковы основные принципы нового руководства NMPA по классификации устройств НКИ?
    - Как NMPA различает инвазивные и неинвазивные НКИ?
    - Какой путь регистрации требуется для устройств НКИ III класса в Китае?
    - Как это руководство влияет на иностранных производителей, выходящих на китайский рынок нейротехнологий?
    - Какие конкретные типы продуктов подпадают под эту новую классификацию?
    - Каковы немедленные следующие шаги для разработчиков НКИ, нацеленных на Китай?
    - Существуют ли разные правила для диагностических и терапевтических НКИ?
    - Почему для устройств III класса почти всегда требуются местные клинические исследования в Китае?
    Sources:
    - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, помогая вам эффективно ориентироваться в сложных нормативных ландшафтах, таких как Китай. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.
    6 min
  • Переавторизация FDA MDUFA VI: Новые сборы и сроки рассмотрения заявок на 2028-2032 гг.
    В этом выпуске мы обсуждаем объявление FDA от 7 июля 2026 года о публичном собрании 22 июля 2026 года, посвященном повторной авторизации Поправок о пользовательских сборах для медицинских изделий (MDUFA VI) на 2028-2032 финансовые годы. Мы разбираем, что такое MDUFA, какие ключевые изменения в сборах и целевых показателях эффективности предлагаются, и как это повлияет на производителей медицинских изделий, планирующих подавать заявки в FDA.
    Key Questions:
    - Что такое MDUFA и почему это важно для производителей медицинских изделий?
    - Какие ключевые изменения предлагаются в рамках MDUFA VI на 2028-2032 годы?
    - Как новые пользовательские сборы (user fees) повлияют на бюджеты компаний?
    - Каковы новые целевые показатели FDA по срокам рассмотрения заявок 510(k), PMA и De Novo?
    - Кто должен принять участие в публичном собрании 22 июля 2026 года?
    - Как производители могут повлиять на окончательные рекомендации MDUFA VI?
    - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам прямо сейчас?
    - Как MDUFA VI повлияет на регулирование изделий с искусственным интеллектом (AI/ML)?
    Sources:
    - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
    - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов и регуляторный мониторинг, обеспечивая соответствие требованиям и ускоряя процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
    7 min

About Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

From the publisher's feed

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические…