【2019诺贝尔生理学或医学奖揭晓，美英3位科学家获奖】

7日，备受瞩目的2019诺贝尔生理学或医学奖重磅揭晓！William G. Kaelin Jr、Sir Peter J. Ratcliffe 和 Gregg L. Semenza因发现细胞如何适应和感知氧气变化荣获该奖项。

【落实最新法律要求，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》发布】

9月30日，国家药监局发布《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿（以下简称《办法》修订稿），向社会公开征求意见。《办法》修订稿共设十一章，明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。核心是涉及具体技术要求的指导原则等和无需写入正文的行政规范类要求，不再写入《办法》，而是在相关条款预留“接口”，并明确相关制订原则、发布部门和工作要求，由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。此次《办法》修订稿为新药上市申请设置了200日的审评时限；同时，对于开展新的临床试验的已有临床试验数据的补充申请，审评内容与新药上市申请基本相同，因此时限也设置为200日。

【CDE发布《关于药品注册受理系统暂停服务的通知》】

国家药品监督管理局近期将对原...

罗氏明年或关闭又一小分子药物工厂 裁员132人每人140万遣散费】

日前，据外媒FiercePharma报道，罗氏或计划明年关闭其位于爱尔兰的一处小分子药物工厂，并裁员132人。这并不是罗氏首次对旗下小分子药物工厂“下手”。此前，罗氏已经出售了其美国、意大利和西班牙的三个小分子药物工厂，罗氏位于西班牙的工厂出售给了Recipharm，后者同时还获得了一项长期向罗氏供应药品的协议，并据悉雇佣原罗氏约200名工人。罗氏使用类似的合同出售了位于美国和意大利的工厂。

【7家药企违规被撤单，8批药品冻结交易！】

9月27日云南省药品集中采购平台发布一则2019年关于解除违规药品购销合同并暂停交易的公告。公告内容中指出：根据中心2019年3月29日发布的《关于云南省药品集中采购平台对药品生产企业和配送企业的考核标准》相关规定，下列药品因未能保障供应及配送累计三次，从即日起暂停挂网交易。其中包含了仁和堂药业有限公司、北大医药股份有限公司、西安天一秦昆制药有限责任公司、江苏鹏鹞药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、遂成药业股份有限公司、河南全宇制药股份有限公司。值得注意的是山西云鹏制药有限公司生产的两批次药品：四环素片和盐...

【3家药企违规，GMP被收！】

9月26日，医药手机报从甘肃省药监局得知，酒泉佳禾中药材生态种植加工有限公司、酒泉市神舟药业有限公司、甘肃易源生物制药有限公司3家药企，因严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，被收回GMP！

【4+7扩面结果亮点：齐鲁杀价最拼 礼来如愿以偿！】

近日，第二轮带量采购中选结果一举一动都牵动着业内人士的心，随着昨日上海阳光医药采购网挂出25个品种中选目录及中标企业对应供应省（区），一切似乎尘埃落定了。第二轮带量采购中的几个亮点：1、杀价最厉害企业：齐鲁制药。2、降价“如愿以偿”外企：礼来。3、囊获品种最多：华海药业。4、供应省区最多：华海药业、扬子江。

【多家药企被并了！华润、步长制药、南京医药……】

近期，又有多家药企被并了！2019年9月20日，漳州片仔癀药业股份有限公司成功受让华润医药集团有限公司持有的华润片仔癀药业有限公司的51%的股权，作价1.66亿人民币。自此，两家企业正式宣告“分手”。12日，山东步长制药股份有限公司拟受让上海合璞医疗科技有限公司的71.7%的股权，作价1.43亿人民币。广东东阳光科技控股股份有限...

【多家药企，宣告退出竞争市场！】

近日，广西药监局发布公告，桂林南珍药业有限公司被注销了。

甘肃药监局公告称，甘肃渊和中药材生物科技发展有限公司近日向甘肃药监局申请注销其《药品生产许可证》。

江西药监公告称，江西九州红药业有限公司于近期主动向江西药监局申请注销其《药品生产许可证》，江西丰沃达老百姓健康药房有限公司于近期主动向江西药监局申请注销其《药品经营许可证》。经审查，江西药监局同意两家药企的注销申请。值得注意的是，江西九州红药业有限公司曾在药监局进行飞检的过程中被查多项严重缺陷通报，该药企现显示停产状态。

【完胜Humira！武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉】

26日，武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio治疗溃疡性结肠炎的III期临床VARSITY的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示，在治疗中度至重度活动性UC患者时，与修美乐相比，Entyvio在主要终点和次要终点表现出了优效。

【降胆固醇RNAi疗法再获佳绩 达到两项3期临床试验终点】

26日，The Medicines Company宣布，其降低胆固醇的RNAi疗法inclisiran，在治疗杂合子家族性高胆固醇血...

【首发 两家国产首仿药申请上市！】

一、青峰药业布瓦西坦片首仿申请上市！药物简讯获悉，江西青峰提交布瓦西坦片首仿上市申请，目前该药原研公司优时比制药在国内处于临床试验中，此次青峰药业以3类药申报上市，有望国内首家批准上市！二、丽珠集团布南色林片首仿申报上市!

【59%完全缓解且疗效持久 膀胱癌新型疗法有望明年上市】

25日，UroGen Pharma公司宣布治疗低级别上尿路上皮癌的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到完全缓解，且有84%的患者缓解持续时间达到12个月。UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药申请，并有望明年上市。

【FDA批准首款非复制型天花疫苗】

25日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花和猴痘感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。

【勃林格殷格翰携手Inflammasome共同开发视网膜疾病新疗法】

9月24日，勃林格殷格翰与Inflammasome Therapeutics公司宣布双方签订了一项合作开发与授权协议，共同为视网膜疾...

【重磅！阿斯利康中国副总裁康志清女士将卸任医学事务负责人一职，杨海英继任！】

据内部可靠消息，阿斯利康中国总经理赖明隆发出邮件，向各位员工宣告：现任阿斯利康中国副总裁康志清女士将于2019年9月27日起卸任医学事务负责人一职，将在公司内担任新的职务。作为高级顾问及高管导师继续服务阿斯利康，并继续直接向赖明隆汇报。

【国内外药企疯了，4+7价格突破地板】

9月24日，联盟地区药品集中采购正式掀开面纱，4+7扩面结果如约而来。在上午10时公开的相关信息中，大幅度降价比比皆是。从中标结果来看，药价没有最低，只有更低：恩替卡韦、氨氯地平片、瑞舒伐他汀等价格相比之去年第一次“4+7带量采购”的中标结果，降幅明显。华海依然是最，7个拟中选，齐鲁5个拟中选，且降幅惊人；外企此次表现超越4+7集采，6家外企中7个品种，其中，有印度药企瑞迪博士实验室作为拟中选厂家。

【多个药品，未纳入阳光挂网！】

23日，甘肃省药采网发布通知，公布2019年第五批新增阳光挂网药品形式复核结果。截止2019年9月20日，有145个药品申请阳光挂网，符合阳光挂网药品134个，不符合药品11个。

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【山东统一执行国家基药目录】

日前，山东省卫生健康委和市场监督管理局联合印发通知，提出落实优先使用激励措施、强化临床应用管理、加强短缺药品监测和协调应对等12条具体措施，明确统一执行《国家基本药物目录（2018年版）》，原则上不再出台增补目录。

通知提出，全省三级、二级和基层医疗卫生机构基本药物配备使用品种比例分别不低于30%、40%、50%，且金额比例分别不低于30%、40%、60%。各级各类公立医疗机构科学设置基本药物使用指标体系，制定合理的基本药物费用考核指标和奖惩措施，并不断提高使用比例。

【医疗服务和医疗耗材价格怎么管？国家医保局答复了——】

19日，国家医保局官方网站就医疗服务价格管理给出答复：将完善全国医疗服务项目价格规范，健全医疗服务价格项目价格管理体系。指导各地建立有利于优化价格结构、理顺比价关系的公立医院医疗服务价格动态调整机制，支持公立医院提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。将继续指导各地做好新增医疗服务价格项目管理工作，明确受理条件、审核程序、审核时间和审核原则，确保受理审核工作责任明确、过程透明、结果公开。指导地方简化审核工作程序，按照鼓励创新和使用适...

【又出手了！康哲药业与印度Biocon就3个仿制药达成协议】

近日，康哲药业控股有限公司公告称，公司已通过全资附属公司与印度公司Biocon Limited全资附属公司就其三个仿制药产品签订了许可与供应协议。根据协议，康哲药业获得了在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)根据Biocon Limited的知识产权注册及商业化产品的独家许可权利。

【知名药企深陷丑闻，被列为被执行人！老板曾为首富】

9月16日，知名药企辅仁药业集团制药股份有限公司被开封市龙亭区人民法院列为被执行人，执行标的17.18万元。老板曾是河南首富。19日，浙江圣达生物药业股份有限公司公告称，聘任周斌先生担任公司总经理。

【医保局透露：正在探索药事服务的收付费方式】

19日，国家医保局公开了关于政协十三届全国委员会第二次会议第2343号（医疗体育类231号）提案答复，提到关于药事服务定价问题。医保局透露，将开展相关服务项目收费政策专题研究，探索适宜的收付费方式，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。

【药品GMP、GSP认证不取消了？】

9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统...

【最新！司库奇尤单抗（俗称“苏金单抗”）又一重磅研究结果出炉！】

近日，诺华公布了有关PREVENT研究的最新积极数据。该研究评估了司库奇尤单抗（俗称“苏金单抗”）在放射学阴性中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 患者治疗中的疗效和安全性，该研究达到了16周主要临床终点（即ASAS40应答率）以及所有次要终点。结果显示，相较于安慰剂组，接受司库奇尤单抗治疗的患者其疾病活动度被显著降低，结果具有临床学意义。司库奇尤单抗在该研究中体现了良好的安全性，与既往临床研究一致。目前，诺华已向欧洲药品管理局 (EMA) 递交了nr-axSpA的新适应症申请。同时，PREVENT研究的52周数据有望在今年晚些时候公布，届时将用于支持向美国食品药品监督管理局 (FDA) 递交的新适应症申请。

【景峰医药心梗用药补充申请获受理 系国内首家申报一致性评价】

9月19日，景峰医药发布公告称，近日其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局下发的《受理通知书》，由贵州景峰注射剂有限公司提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。

【罗氏囊获第27项突破性疗法认定】

9月19日，罗氏公司宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获...

【涨幅超150%！带量采购最新中标价不降反升】

18日，上海阳光医药采购网对上海市药品集中带量采购（采购文件编号：SH-DL2019-1）拟中选结果进行了公示。其中，四川科伦药业中选氟康唑片，成都苑东生物制药中选富马酸比索洛尔片，山东新华制药中选格列美脲片，江苏恒瑞医药中选盐酸氨溴索片。除四川科伦药业继续供应氟康唑片以外，其他3个品种的中标企业均发生更换。而此次中标的4个品种中，有两个品种价格不降反升，每片价格增幅超过150%，另外两个品种也只是微降。

【解决百亿美元阿片危机，美国Purdue制药拟申请破产】

近日，生产止疼药奥施康定的普渡制药公司在美国法庭寻求破产保护。该公司目前面临来自地方政府和州政府以及其他原告的大量诉讼，称其大肆推广有成瘾风险的止痛药，部分促成了美国目前面临的阿片危机。在寻求破产前，普渡制药已经与2000多个原告实体达成解决诉讼的初步协议。和解金可能高达120亿美元。

【有望治疗无糖尿病的心衰患者 阿斯利康达格列净获快速通道资格】

阿斯利康宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患...