Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert.

Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs.

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Alexander Beck via E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko.

Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular.

Webseite:

Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen

Fachartikel zu Schäden und Schweregraden

Fachartikel zu risikominimierenden Maßnahmen

Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen.

Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden

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Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode,

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Webseite: Paul Hartmann

Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut.

Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen.

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Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber,

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Webseite: Usability Services

Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle:

Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden.

Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet.

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Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail

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Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun.

Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie:

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Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail)

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Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.

Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht.

In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie:

Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an:

Dr. Till Klein (via E-Mail)

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseiten:

AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN

Website appliedAI Institute for Europe gGmbH

LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH

LinkedIn Dr. Till Klein

Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte

Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische.

Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt.

In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen.

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Margret Seidenfaden (via Kontaktformular)

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: FDA-Zulassung