Medical Device Insights

By Prof. Dr. Christian JohnerNews Science Education Tech News

Medical Device Insights episodes

October 27, 20232023-17: Digitale Transformation mit Polarion
Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen.
Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat.
Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf,
wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren,
über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet,
wie die Einführung von Polarion stattfindet und
wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Sven Wittorf (Senden Sie eine E-Mail)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
17 min
September 15, 2023 2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik
Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können
Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit.
Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen.
In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind.
Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Simon Sonntag Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Computer Based Modeling / Simulation
31 min
September 08, 20232023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen
Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software
Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei
Komponenten,
Frameworks und
Backend-Services (Software as a Service).
Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in
indikationsspezifische Funktionen,
Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und
Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung.
Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederverwenden.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Klaus Müller Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten:
Informationen von Adesso
26 min
September 01, 20232023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden
Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".
Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:
Was ist eine Inverkehrbringung?
Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software?
Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde?
Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde?
Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung?
Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher?
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Inverkehrbringung
22 min
July 13, 2023 2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager
Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern
Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten.
Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen.
Weiterführende Informationen finden Sie hier.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
22 min
July 10, 2023 2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
Das große Fingerpointing
Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland.
Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar.
Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen.
Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Sven Wittorf Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
18 min
July 03, 20232023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht
Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.
Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:
Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.
Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen.
Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können.
Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich.
Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen.
Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung.
Herstellern ist daher dringend geraten:
Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind.
Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind.
Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/
29 min
June 26, 20232023-10: Regulatory Intelligence
Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten
Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er,
welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben,
was Regulatory Intelligence bedeutet,
wie sich große Unternehmen organisieren,
wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen,
welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und
welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat.
Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Jochen Jäger Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/category/regulatory-affairs/
22 min
June 19, 20232023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen
Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert.
Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode,
welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können,
welche Kosten dafür anfallen,
welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen,
welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und
wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
17 min
May 30, 2023 2023-08: Bankenregulierung
Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können?
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
32 min