Medical Device Insights

By Prof. Dr. Christian JohnerNews Science Education Tech News

Medical Device Insights episodes

September 27, 2022 2022-11: IT-Strafrecht
Auf was Sie achten sollten, damit Sie als Geschädigter nicht auch noch verklagt werden
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RAin Diana Nadeborn (Senden Sie eine E-Mail)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
20 min
September 20, 2022 2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security
Wie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten
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Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail )
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Webseiten:
Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzweig
Seminar IT-Security mit Christian Rosenzweig
Penetrationtests für Medizinprodukte
16 min
September 20, 2022 2022-10: Technische Dokumentation
Die Güte der Technischen Dokumentation entscheidet darüber, ob Ihr Medizinprodukt schnell durch die Zulassung bzw. Konformitätsbewertungsverfahren kommt, oder ob dessen Vermarktung durch unnötige Rückfragen und Aufforderungen zur Nachbesserung durch Behörden bzw. Benannte Stellen verzögert wird.
Christian Rosenzweig nennt im Gespräch mit Professor Johner die regulatorischen Anforderungen, die die Hersteller beim Erstellen und Prüfen der Technischen Dokumentation (TD) erfüllen müssen. Diese Anforderungen beziehen sich nicht nur auf die TD selbst.
Christian Rosenzweig listet die Fehler auf, die den Herstellern regelmäßig unterlaufen, und er gibt Tipp, wie man nicht nur diese Fehler und damit "Zulassungsprobleme" vermeidet, sondern auch wie Hersteller die Effizienz erhöhen können. Das ist insbesondere angesichts des Fachkräftemangels wichtig.
26 min
September 13, 20222022-09: IVD in der Pathologie
Die (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie
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Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail )
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Micro-Consulting (Link auf Formular)
Webseiten:
Hilfe für medizinische Labore
Fachartikel zu Lab Developed Tests
17 min
July 19, 20222022-08: Regulatorische Strategie
Die regulatorische Strategie als unverzichtbares Element der Geschäftsstrategie
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Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Regulatorische Strategien und internationale Produktzulassungen
20 min
July 05, 20222022-07: Entwicklung medizinischer Software
Auf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein.
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Daniel Reinsch (E-Mail)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten
Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung)
Definition von medizinischer Software
Software und IEC 62304 (Übersichtsartikel)
22 min
June 21, 2022 2022-06: Usability bei Medizinprodukten
Die typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten:
Kostenloses Whitepaper zur Usability
Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglichkeitsakte
21 min
May 24, 20222022-05: Die drei Dimensionen der Traceability
Was Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an
Beat Keller ([email protected])
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant, die die regulatorischen Anforderungen an die Traceability im Detail vorstellen und Tipps zur Umsetzung geben.
16 min
April 12, 20222022-04: Aufbau von Entwickler-Teams. Woran Startups oft scheitern.
Der Weg von der Produktidee zum eingespielten Entwicklerteam: Auf was Startups achten sollten.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Martin Schulze (Webseite, LinkedIn)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
29 min
March 15, 2022 2022-03: Nachhaltigkeit
Chancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology
Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular)
Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in den folgenden Fachartikeln:
Nachhaltigkeit von Medizinprodukten
Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten
ISO 17664 und der Aufbereitung von Medizinprodukten
Lebensdauer von Medizinprodukten
[Biokompatibilität ISO 10993](
17 min