MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast

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MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast episodes

September 30 #61 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 2)
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
61. Folge MedTalk ON AIR – Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Folge 2) mit Ralf Klein von der radimed GmbH und Markus Gratzfeld von der TÜV NORD CERT GmbH
In Teil 1 unseres Gesprächs ging es um die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen, um Kommunikation, Transparenz, die Frage, wie mehr Harmonisierung im regulatorischen Alltag gelingen kann – und wo Wiederholungen möglicherweise lediglich Aufwand erzeugen, ohne die Patientensicherheit entsprechend zu erhöhen.
In Teil 2 setzen Ralf Klein und Markus Gratzfeld den offenen Dialog fort und richten den Blick verstärkt auf konkrete Ansätze der MDR-Revision. Gemeinsam diskutieren sie, wie regulatorische Verfahren stärker an Risiken und vorhandener Evidenz ausgerichtet werden können.
Dabei treffen erneut zwei unterschiedliche Perspektiven aufeinander: die eines Medizintechnikherstellers und die einer Benannten Stelle. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie praktikable Lösungen entstehen können, die Patientensicherheit, Versorgungssicherheit und regulatorische Effizienz gleichermaßen berücksichtigen.
Themen der zweiten Folge
• Sampling und die Frage, wie risikobasiert Produktportfolios geprüft werden können
• Periodic Reviews als Alternative zu wiederkehrenden vollständigen Rezertifizierungen
• Nutzen, Grenzen und Ausgestaltung unangekündigter Audits
• Impulse für die Weiterentwicklung der MDR
Unsere Gäste in dieser Episode:
Ralf Klein, Geschäftsführer, radimend GmbH
Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International, TÜV NORD CERT GmbH
Unsere Gastgeberin in dieser Episode:
Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH
Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH.
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Web: www.medicalmountains.de
Podcast: medtalk.podigee.io
LinkedIn: @medicalmountains
38 min
September 09 #60 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 1)
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
60. Folge MedTalk ON AIR – Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Folge 1) mit Ralf Klein von der radimed GmbH und Markus Gratzfeld von der TÜV NORD CERT GmbH
Was schützt Patientinnen und Patienten stärker: die wiederkehrende Prüfung bereits bewerteter Inhalte – oder eine Regulierung, die sich konsequenter an Risiken, Evidenz und tatsächlichen Sicherheitssignalen orientiert?
Ralf Klein und Markus Gratzfeld bringen die Perspektiven eines Medizintechnikherstellers und einer Benannten Stelle an einen Tisch. Gemeinsam sprechen sie offen darüber, wo die Zusammenarbeit bereits gut funktioniert, wo Reibungspunkte entstehen und welche Erwartungen beide Seiten aneinander haben.
Dabei geht es nicht darum, Verantwortlichkeiten gegeneinander auszuspielen. Im Mittelpunkt steht vielmehr die Frage, wie Regulierung so ausgestaltet werden kann, dass sie Patientensicherheit gewährleistet, pragmatisch bleibt und vorhandene Ressourcen gezielt dort einsetzt, wo tatsächliche Risiken bestehen.
Das Gespräch war so umfangreich, dass daraus zwei Episoden entstanden sind. Folge 1 eröffnet den gemeinsamen Blick auf Kommunikation, Harmonisierung und den regulatorischen Alltag. Die Fortsetzung folgt in der nächsten Episode.
Themen der ersten Folge
• Zusammenarbeit und gegenseitige Erwartungen von Herstellern und Benannten Stellen
• Kommunikation, Transparenz und der Umgang mit Abweichungen oder Guidance-Dokumenten
• Unterschiedliche Auslegungen der MDR und die Chancen und Grenzen einer stärkeren Harmonisierung
• Leveraging: Wie vorhandene Audits, Zertifikate und Bewertungsergebnisse besser genutzt werden können
Unsere Gäste in dieser Episode:
Ralf Klein, Geschäftsführer, radimed GmbH
Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International, TÜV NORD CERT GmbH
Unsere Gastgeberin in dieser Episode:
Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH
45 min
July 29#59 Innovation bei MedicalMountains – Wie Unternehmen von unserem Netzwerk profitieren
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
59. Folge MedTalk on Air – Innovation bei MedicalMountains – Wie Unternehmen von unserem Netzwerk profitieren mit Britta Norwat und Julian Hoch von der MedicalMountains GmbH
MedicalMountains verbinden viele Unternehmen zunächst mit regulatorischen Themen wie der MDR. Tatsächlich gehört die Förderung von Innovation und Technologietransfer jedoch seit der Gründung zu den zentralen Aufgaben der Clusterorganisation.
In dieser Folge sprechen wir mit Britta Norwat und Julian Hoch darüber, wie die Innovationskraft in der Medizintechnikbranche konkret gefördert wird und warum insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen von starken Netzwerken profitieren.
Wir zeigen, wie Unternehmen neue Technologien kennenlernen, passende Kooperationspartner über uns finden und Schritt für Schritt den Einstieg in Zukunftsthemen schaffen.
Themen der Episode
Innovation in der Medizintechnik – mehr als neue Produkte
Welche Zukunftstechnologien Unternehmen derzeit besonders beschäftigen
Wie MedicalMountains Unternehmen bei Innovation und Technologietransfer unterstützt
Der FuE-Verteiler als Vermittlungsplattform für Forschung und Entwicklung
Das Innovation Forum Medizintechnik als Schaufenster neuer Technologien
Welchen konkreten Mehrwert Unternehmen aus dem MedicalMountains-Netzwerk ziehen
Unsere Gäste in dieser Episode:
Britta Norwat, Projektmanagerin Innovation und Technologie, MedicalMountains GmbH
Julian Hoch, Projektmanager Innovation und Technologie, MedicalMountains GmbH
Unsere Gastgeberin in dieser Episode:
Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH
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40 min
June 24 #58 Med Alliance – Wie Unternehmen regulatorische Herausforderungen gemeinsam meistern
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
58 Med Alliance – Wie Unternehmen regulatorische Herausforderungen gemeinsam meistern (mit Jelena Aigner, Teamlead Customer Complaints, PMS and Vigilance bei der PAJUNK® GmbH Medizintechnologie)
Regulatorische Herausforderungen, internationale Zulassungen, EUDAMED, Clinical Affairs oder Qualitätsmanagement – viele Themen beschäftigen nahezu jedes Medizintechnikunternehmen. Doch wie können Unternehmen voneinander profitieren, ohne ihre Individualität zu verlieren?
In dieser Folge sprechen wir mit Jelena Aigner von PAJUNK über die Med Alliance – ein Netzwerk, das den Austausch zwischen Unternehmen fördert und gemeinsam Lösungen für die Herausforderungen der Branche entwickelt.
Themen der Episode:
• Entstehung und Entwicklung der Med Alliance
• Warum Unternehmen bewusst Zeit und Know-how investieren
• Zusammenarbeit in den Arbeitsgruppen
• Wissenstransfer zurück ins Unternehmen
• Austausch auf Augenhöhe statt Konkurrenzdenken
• Praxisnahe Hilfestellungen und Orientierungshilfen
• Einfluss auf politische Diskussionen und Positionspapiere
Unser Gast in dieser Episode:
Jelena Aigner, Teamlead Customer Complaints, PMS and Vigilance bei der PAJUNK® GmbH Medizintechnologie
Unsere Gastgeberin in dieser Episode:
Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH
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36 min
April 29 #57 Simulation in der Medizintechnik – wie sie Produktentwicklung und Regulierung verändert
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
**57. Folge MedTalk on Air – Simulation in der Medizintechnik ** mit Patrick Lerge, Senior Simulation Engineer bei der EDAG Group
Simulation gewinnt in der Medizintechnik zunehmend an Bedeutung – sowohl in der Produktentwicklung als auch im regulatorischen Kontext.
In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Julia Steckeler mit Patrick Lerge über die Potenziale von Simulation und darüber, wie Unternehmen konkret davon profitieren können.
Unter anderem geht es um:
• Was bedeutet Simulation in der Medizintechnik überhaupt?
• Einsatz entlang des Entwicklungsprozesses
• Transfer aus der Automobilindustrie
• Konkrete Vorteile für MedTech-Unternehmen
• Einstiegsmöglichkeiten für KMU
• Simulation der Lebensdauer von Medizinprodukten
• Kombination von Simulation und realen Nutzungsdaten
• Regulatorische Einordnung (MDR, In-Silico-Ansätze)
• Zukunftsperspektiven der Simulation in MedTech
Unser Gast in dieser Episode:
Patrick Lerge, Senior Simulation Engineer, EDAG Group
Unsere Gastgeberin in dieser Episode:
Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH
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24 min
March 25 #56 MDR 2.0 – Ein Blick auf den Revisionsvorschlag
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
**#56 MDR 2.0 – Ein Blick auf den Revisionsvorschlag ** (mit Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ)
Die Revision der MDR ist gestartet – und der Entwurf der Europäischen Kommission ist weit mehr als ein technisches Update.
Erstmals werden zentrale strukturelle Schwachstellen der MDR adressiert. Gleichzeitig gilt: Der Entwurf ist noch kein Gesetz. In den kommenden Monaten wird sich im politischen Prozess entscheiden, welche Fortschritte Bestand haben – und an welchen Stellen noch nachgearbeitet werden muss.
In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Julia Steckeler mit Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ, über Chancen, offene Fragen und mögliche neue Herausforderungen einer MDR 2.0.
Unter anderem geht es um:
• Warum jetzt der richtige Zeitpunkt für Einordnung und Positionierung zum MDR-Revisionsvorschlag ist
• Welche Punkte echte Fortschritte darstellen und im Trilog unbedingt gesichert werden müssen
• Welche Aspekte im weiteren Gesetzgebungsverfahren noch nachgeschärft werden sollten
Unser Gast in dieser Episode:
Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ - Aktiv im MedicalMountains-Netzwerk und in der politischen Einordnung der MDR-Revision
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49 min
February 25 #55 Meet the Maker ON TOUR – Innovation beginnt in der Anwendung
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
**55. Folge MedTalk on Air – Meet the Maker ON TOUR – Bedarf verstehen. Sicherheit erhöhen. Innovation vorbereiten. ** mit Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo
In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Gastgeberin Julia Steckeler mit Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg, über das MedicalMountains-Format Meet the Maker - ein Dialogformat, das Innovationstätigkeit dorthin bringt, wo sie entsteht: in den klinischen Alltag.
Ärztinnen und Ärzte, Entwickler:innen und MedTech-Unternehmen kommen hier zusammen, um reale Bedarfe aus der Anwendung sichtbar zu machen und gemeinsam Lösungsperspektiven zu identifizieren – jenseits von Produktpitches und auf Augenhöhe.
Gemeinsam sprechen Julia Steckeler und Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo darüber, welche Herausforderungen den Klinikalltag prägen, warum Ärzt:innen ihre Bedarfe oft nicht offen formulieren – und weshalb echte Zusammenarbeit nur dort entsteht, wo Vertrauen und Offenheit möglich sind.
In dieser Folge geht es u.a. um:
• Warum Innovation in der Medizintechnik in der Anwendung beginnt
• Welche Herausforderungen, Risiken und Workarounds Produktentwicklungen im Klinikalltag prägen
• Weshalb Ärzt:innen ihre Bedarfe oft nicht offen formulieren – warum sie es aber sollten
• Wie aus offenem Bedarf Vertrauen und Zusammenarbeit entstehen
• Welche Rolle Dialogformate wie Meet the Maker für die Zukunft der Medizintechnik spielen
Save the Date:
Am 23. April 2026 geht Meet the Maker erstmals „on Tour“ und feiert seine Premiere vor Ort im Universitätsklinikum Heidelberg.
Unser Gast in dieser Episode:
Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor in der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg
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25 min
January 28 #54 Praxis trifft Perspektive – Die regularia – das brandneue Forum für Regulatory Affairs
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
#54 Praxis trifft Perspektive – Die regularia – das brandneue Forum für Regulatory Affairs (mit Dr. Corina Matzdorf)
Die regularia bringt Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und Politik auf eine gemeinsame Bühne. Das Ziel: Regulierung verständlich machen, praxisnah diskutieren und gemeinsam Lösungen entwickeln.
In dieser Folge erfahrt ihr:
– Die Idee hinter der regularia
– Warum Dialog wichtiger ist als Monolog
– Wie das Programm entstanden ist - Was war bei der Auswahl entscheidend?
– Was es uns bedeutet, dass Bundesministerin Nina Warken das Forum eröffnet
– Was Teilnehmer:innen vom politischen Panel erwarten dürfen
– Und, was die regularia besonders macht
Unser Gast in dieser Episode:
Dr. Corina Martzdorf, Leiterin Regulatory Affairs bei der ulrich GmbH & Co. KG
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25 min
December 17, 2025 #53 Nachfolge in der MedTech-Branche: Strategisch, menschlich, zukunftsfähig
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
**53. Folge MedTalk on Air – Nachfolge in der MedTech-Branche: Strategisch, menschlich, zukunftsfähig ** (mit Stefan Drescher)
Viele Unternehmen der Medizintechnik stehen gerade vor einem historischen Wendepunkt:
Die Gründungswelle der 1990er-Jahre erreicht jetzt das Übergabealter – und damit rücken Nachfolgeentscheidungen in zahlreichen Firmen in den Fokus. Dabei geht es längst nicht mehr nur um eine reine Übergabe der Geschäftsführung, sondern um strategische Zukunftsgestaltung.
In unserer neuen Folge „MedTalk on Air“ spricht Julia Steckeler mit Stefan Drescher von Drescher Consulting, der seit vielen Jahren Unternehmen durch Transformations- und Nachfolgeprozesse begleitet.
Es geht darum:
✔ Was erfolgreiche Nachfolge wirklich ausmacht
✔ Wie Unternehmen implizites Wissen und Kultur erhalten
✔ Welche Modelle funktionieren – und welche nicht
✔ Und warum Nachfolge ein echter Zukunftsmotor sein kann
Unsere Gäste in dieser Episode:
Stefan Drescher, Geschäftsführer von Drescher Consulting
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28 min
October 29, 2025 #52 Faszination Chirurgiemechanik – eine Azubi erzählt aus ihrer Ausbildung
Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH
MedTalk ON AIR
52. Folge MedTalk on Air – Faszination Chirurgiemechanik – eine Azubi erzählt aus ihrer Ausbildung (mit Jessica Kretzschmar)
Ohne Chirurgiemechanikerinnen und Chirurgiemechaniker gäbe es viele der präzisen Instrumente nicht, die in Operationssälen auf der ganzen Welt verwendet werden.
In dieser Folge nimmt uns Jessica Kretzschmar mit in ihren Ausbildungsalltag – zwischen Werkbank, Feingefühl und Hightech. Sie erzählt, warum sie sich für diesen traditionsreichen Beruf entschieden hat, wie sich Handwerk und moderne Fertigungstechnologien in der Praxis verbinden und weshalb Tuttlingen als Weltzentrum der Medizintechnik dafür der perfekte Ort ist.
Ein Gespräch über Leidenschaft für Präzision, handwerkliche Perfektion und Zukunftsperspektiven in einer Branche, die Menschenleben verbessert.
Unsere Gäste in dieser Episode:
Jessica Kretzschmar, Auszubildende bei CARL TEUFEL GMBH & CO. KG
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25 min

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