Normen Checker

Normen Checker geht in die Winterpause – aber nicht, ohne sich vorher noch einmal mit einem wichtigen Thema zu beschäftigen: mit aufbereitbaren Medizinprodukten. Sie können mehrfach verwendet werden und müssen zwischen den Anwendungen nach Herstellervorgaben „aufbereitet“, d.h. je nach Produkt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Jan Havel werfen einen Blick auf die unterschiedlichen Arten der Aufbereitung. Sie besprechen, wo Hersteller die Anforderungen an aufbereitbare Medizinprodukte finden und mit welchen Herausforderungen sie sich in der Praxis beschäftigen müssen.

Freuen Sie sich zum Jahresausklang auf ein hochinteressantes Thema, das wir wie immer kurzweilig für Sie aufbereitet haben.

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Zudem können Sie sich die Empfehlung der Kommission

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Moderation: Andrea Lauterbach

Nachhaltigkeit und Umweltschutz gehören branchenübergreifend zu den wichtigsten Themen unserer Zeit. So verwundert es nicht, dass auch im Bereich Medizintechnik Klimaschutz, Energieeffizienz und Recycling zunehmend in den Fokus rücken. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Nachhaltigkeitsexperte Dr. Max Rehberger sprechen in dieser Podcastfolge über den Stellenwert, den Nachhaltigkeit heute und in Zukunft haben wird und wie Unternehmen ihren CO2-Fußabdruck wirksam reduzieren können.

Sie erfahren, was es mit der sog. Kreislaufwirtschaft auf sich hat, wo Hersteller aktuelle Standards finden und welche Entwicklungen in Zukunft zu erwarten sind. Freuen Sie sich auf ein spannendes Thema, das die Welt der Medizintechnik buchstäblich nachhaltig beeinflussen wird.

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Über den TÜV SÜD Navigator können Sie ein unverbindliches Self-Assessment zu Ihrem Nachhaltigkeitsmanagement durchführen.

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Moderation: Andrea Lauterbach

EMV-Prüfungen von elektronischen Medizinprodukten sind komplexe Unterfangen und stellen Hersteller regelmäßig vor entsprechend große und vielseitige Herausforderungen. Grund genug, diesem wichtigen Thema hiermit eine eigene Podcastfolge zu widmen.

Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Gesprächspartner Hannes Adelsberger, Gruppenleiter im TÜV SÜD Labor und Mitglied des EMV-Normengremiums, beleuchten das Thema umfassend: Sie erläutern, wie eine EMV-Prüfung vom Antrag bis zur Zertifizierung abläuft, was bei welchem Schritt zu beachten ist und welche Normen und Regularien in welchen Fällen zur Anwendung kommen.

Freuen Sie sich auf detailliertes Wissen in gewohnt unterhaltsamer Verpackung mit vielen Beispielen aus der täglichen Prüfungspraxis.

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Laden Sie sich unser Whitepaper zu EMV-Tests von Medizinprodukten runter!

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Würden Sie sich von einem Roboter operieren lassen? Was wie Zukunftsmusik klingt, ist vielerorts bereits Realität. Zumindest annähernd. Denn immer öfter werden minimalinvasive Eingriffe mit Unterstützung von Robotern vorgenommen.

Wie die sog. roboter-unterstützte Chirurgie genau funktioniert, was ihre Anwender zu beachten haben und welche Anforderungen ihre Hersteller erfüllen müssen, das alles ist Thema von Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihrem erfahrenen Interviewpartner Dr. Klemens Thaler.

Auf Herrn Thalers Prüfstand landen seit Jahren die innovativsten Geräte. Entsprechend groß ist seine Expertise im Bereich Chirurgie-Roboter. Freuen Sie sich auf fundiertes Fachwissen und unterhaltsame Einblicke in das Thema medizinische Roboter.

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Womit haben Hersteller von Medizinprodukten regelmäßig zu tun? Was ist meistens lang und nicht unbedingt einfach zu lesen? Was gilt als bewährtes Hilfsmittel auf dem Weg zur Zertifizierung? Haben Sie’s gewusst: Die Rede ist von Normen.

Wann es die ersten Normen gab, welche komplexen Prozesse hinter ihrer Entstehung stehen und wer Einfluss auf ihre Formulierung nimmt – das alles ist Thema von Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihrem Interviewpartner Mathias Kuhn.

Gemeinsam geben sie spannende Einblicke hinter die Kulissen der Normenentwicklung und erklären, wie Medizinproduktehersteller Mitglied in Normengremien werden können, um so ihre Expertise einzubringen. Freuen Sie sich auf fundiertes Know-how aus erster Hand, denn Mathias Kuhn ist selbst auch Mitglied eines Normengremiums.

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Wireless ist in aller Munde – und vermehrt auch in Kliniken, Arztpraxen und Operationssälen anzutreffen. Wo man früher Gefahr lief, über ein Kabel zu stolpern, werden Geräte jetzt per Smartphone oder Tablet bedient. Perfekt für Anwender und Patienten, aber ganz schön herausfordernd für Hersteller. Die müssen nämlich gewährleisten, dass ihre Wireless-Geräte nicht nur den Anforderungen von MDR bzw. IVDR entsprechen, sondern auch den Regularien für Funkanlagen.

Weiterführende Links:

Webinare zum Thema Wireless-Produkte

MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR und IVDR beeinflusst, ist Thema bei Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andreas Stange, der als Senior Vice President bei TÜV SÜD weltweit für die Zertifizierstellen und das Qualitätsmanagement im Bereich Medical and Health Services zuständig ist.

Gemeinsam diskutieren sie, was die Umsetzung von MDR und IVDR eigentlich so schwierig macht, wie es überhaupt zu den neuen Anforderungen kam und wie Hersteller jetzt von der neuen EU-Verordnung profitieren können. Freuen Sie sich auf wertvolle Einblicke und praxisnahe Empfehlungen.

NBCG-Med: Bestätigungsformular zu Vertrag und angemessener Überwachung zur MDR Antragstellung im Rahmen der Verordnung EU 2023/607 (EN Version)

FAQ zum Thema MDR (EU-Medizinproduktverordnung) (EN Version)

Technische Dokumentation für Medizinprodukte (PDF-EN Version)

Team-NB: Leitfaden für die Einreichung von technischer Dokumentation im Rahmen der MDR (EN Version)

Team-NB: Leitfaden für wesentliche Änderungen (EN-Version)

Team-NB: FAQs zum Thema Verlängerung der MDR-Übergangszeit (PDF - EN Version)

Hackerangriffe auf Medizinprodukte nehmen weltweit zu – auch im Bereich In-vitro-Diagnostika. Um IVD-Hersteller umfassend zu informieren und Ihnen konkrete Hilfestellung an die Hand zu geben, hat Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach sich einen erfahrenen Cybersecurity-Experten eingeladen: Dr. Alexander Stock von TÜV SÜD.

Gemeinsam diskutieren sie, welchen Gefahren IVD-Produkte tagtäglich in Krankenhäusern, Arztpraxen und Laboren ausgesetzt sind und welche Folgen Cyberangriffe für die Patientensicherheit haben können. Außerdem sprechen sie darüber, warum das Thema Cybersecurity für IVD-Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus wichtig ist, und präsentieren Vorgehensweisen für Hersteller, die sich in der Zulassungspraxis bewährt haben.

Weiterführende Links:

Website zum Thema Prüfung von Medizinprodukte

Künstliche Intelligenz, kurz: KI, ist auf dem Vormarsch – auch und vor allem im Medizinbereich. Wenn hochmoderne Roboter im OP-Saal assistieren und künstliche Intelligenz Patienten überwacht und Diagnosen stellt, muss sie verständlicherweise höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese sind derzeit in der MDR und der IVDR geregelt – allerdings eher rudimentär.

Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Abtin Rad, Lead Auditor bei TÜV SÜD und Experte für künstliche Intelligenz, beleuchten die derzeitige Regularien-Lage und diskutieren über Chancen und Risiken künstlicher Intelligenz. Erfahren Sie, welchen vielfältigen Herausforderungen sich Hersteller von KI-Medizinprodukten derzeit und künftig stellen müssen und wie sie diese erfolgreich meistern können.

Weiterführende Links:

TÜV SÜD Website zum Thema Künstliche Intelligenz

3D Druck oder auch Additive Fertigung hat in den letzten Jahren die Medizintechnik geprägt und verändert. Das gilt auch für den Bereich Orthopädie. Was 3D Druck hier leistet und ob er mehr ist als ein vorübergehender Trend, diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andrea Pietsch, verantwortlich für die weltweiten strategischen Aktivitäten von TÜV SÜD Health Services im Bereich Orthopädie.

Was genau ist 3D Druck? Welche orthopädischen Hilfen und Medizinprodukte werden additiv gefertigt? Welche Vorteile und Grenzen hat das innovative Verfahren? Und was müssen Hersteller beachten, um additiv gefertigte Produkte auf den Markt zu bringen? Freuen Sie sich auf Antworten zu diesen und weiteren Fragen und wertvolle Tipps für die erfolgreiche Zulassung.

Weiterführende Links:

Whitepaper Prozessvalidierung für 3D Druck in der Medizintechnik

Webinar zum Thema 3D Druck

Information zum ISO 5092

MDCG – Gruppe

MDCG 2021-3