Haben Sie gute Vorsätze für das neue Jahr? Wir schon! Wir möchten Sie in 2023 mit unserem TÜV SÜD Podcast „Normen Checker“ mindestens ebenso begeistern wie im vergangenen Jahr. Deshalb arbeiten unsere Experten für Medizinprodukte-Prüfungen bereits mit Feuereifer an der neuen Staffel. Dabei haben wir das Podcast-Programm am Feedback und den Anregungen unserer Hörerinnen und Hörer orientiert. Freuen Sie sich auf wichtige, zukunftsweisende Themen wie IVD Testing, Cybersecurity oder 3D Printing – wie gewohnt, unterhaltsam und kurzweilig präsentiert von unseren erfahrenen TÜV SÜD Expertinnen und Experten und unserer sympathischen Moderatorin Andrea Lauterbach. Wir freuen uns auf viele spannende neue Folgen – und darauf, dass auch Sie wieder mit dabei sind, wenn es im neuen Jahr heißt: „Willkommen zu Normen Checker, dem Podcast von TÜV SÜD“.

Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten.

Weiterführende Links:

Website zum Thema Annex XVI

Webinar zum Thema Annex XVI

Technischen Dokumentation Guidance

Team NB „Best Practice Guideline für die Einreichung der Technischen Dokumentation nach Annex II und III der MDR“

Medical Device Regulation

Common Specifications zu Annex XVI

MDR Registrierungsseite von TÜV SÜD Product Service GmbH

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Augmented Reality, Sensortechnology, Artificial Intelligence – bei diesen drei Begriffen handelt es sich um sogenannte Megatrends, die den Sektor Medizintechnik künftig maßgeblich mitgestalten. Soll heißen: Diese Technologien werden immer wichtiger.

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Weiterführende Links:

Website zum Thema Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten

Mehr zu Marktzulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

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Als Medizinprodukthersteller möchte man, dass das steril verpackte Produkt auch bis zum Verwendungszeitpunkt steril bleibt. Deshalb ist neben der Validierung des Sterilverpackungsprozesses auch die Designvalidierung genau zu planen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach spricht in dieser Folge mit Frau Dr. Trixi Hollweck, Expertin für Ethylenoxid (EO)-Sterilisation und Hauptverantwortliche für Sterilverpackungsbewertungen bei der TÜV SÜD, über Validierungen von Sterilverpackungen zur Zertifizierung von sterilen Medizinprodukten. Hersteller bekommen hilfreiche Hinweise, was bei der Transportvalidierung alles berücksichtigt werden sollte, wie die Alterung der Verpackung nachgestellt wird und welche Normen für die Prüfungen wichtig sind.

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Weiterführende Links:

Website zum Thema Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte:

Checklisten "Biological safety"

On-Demand-Webinar zum Thema Transportsimulation

Checkliste zum Thema Transportsimulation

BfArM - Rückrufe von Medizinprodukten

FDA - Medical device recalls

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Eine Schnittstelle reicht, damit ein aktives Medizinprodukt zum Ziel eines Cyberangriffs werden kann. Worst-Case-Szenarien sind zum Beispiel ein von Fremden gesteuerter Herzschrittmacher oder eine manipulierte Spritzenpumpe. Aber auch Cyberangriffe auf Krankenhäuser, die die ganze IT-Infrastruktur lahmlegen, sind durchaus schon passiert.

Medizinprodukte sollten also möglichst keine Schwachstellen haben, damit die klinische Performance auch bei Angriffen gewährleistet ist.

Wie gut sind die Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Cybersecurity aufgestellt? Wie können sie systematisch an der Sicherheit ihrer Produkte arbeiten und welche Normen sind dabei hilfreich? Das bespricht Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge mit Jan Küfner, Senior Product Specialist Cybersecurity von TÜV SÜD Medical Device Health Services.

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Weiterführende Links:

Unser Whitepaper „Cybersicherheit für Medizinprodukte nach IEC 81001“

Gesetzliche Anforderung zur Cybersecurity (MDCG 2019-16)

Weitere Infos zu Cybersecurity für Medizinprodukten

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Eine unerwünschte Hautreaktion auf den OP-Tupfer? Ein Ausschlag, der beim Tragen einer Kniebandage entsteht? Beides ein Worst-Case-Szenario für Medizinproduktehersteller. Damit das nicht passiert, müssen Medizinprodukte biologisch und chemisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden. Was das genau bedeutet, welche Unterschiede es zwischen den früher angewendeten Normen und den aktuell gültigen Normen gibt und was hinter der Normenreihe ISO 10993 steckt, darüber spricht Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach mit Christoph D. Lindner, Teamleiter bei TÜV SÜD Medical Health Services.

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Weiterführende Links:

Die Checkliste zur Biokompatibilität zum Abhaken.

Unser Whitepaper zur Biokompatibilität.

Schauen Sie sich unser Webinar zur Biokompatibilität an!

Weitere Infos zur Biokompatibilität von Medizinprodukten

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Überall passieren Fehler und das ist auch nicht weiter schlimm, solange der Fehler die Sicherheit für den Patienten nicht einschränkt. Und genau darum geht es bei Erstfehlersicherheit. Die Hersteller von Medizintechnik müssen garantieren, dass ihr Produkt einen gewissen Standard an Sicherheit erfüllt und nachweisen, dass die eingebauten Mechanismen alle Eventualitäten berücksichtigen. Denn im Ernstfall kostet ein Fehler Patientenleben. Was das genau bedeutet, welche Produkte erstfehlersicher sein müssen und welche Regularien es für Erstfehlersicherheit gibt, das erklärt Elektroingenieurin und funktionale Sicherheitsprüferin bei TÜV SÜD Alba Marina Malavé Dos Santos in dieser Folge.

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Weiterführende Links:

Unsere Checkliste zur Funktionalen Sicherheit zum Abhaken

Weitere Infos zur Funktionalen Sicherheit

FAQs zum Thema zur Funktionalen Sicherheit und Sicherheitsarchitektur (englisch)

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Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der IVDR unterziehen. Welche Prüfnachweise hier erforderlich sind und worauf Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge gemeinsam mit dem Abteilungsleiter Bereich MHS Testing Deutschland von TÜV SÜD, Tobias Beck.

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Weiterführende Links:

Konformitätsbewertungsverfahren: Die Antragsformulare für die Detailangaben finden Sie: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/frageboegen-und-antraegsformulare-fuer-medizinprodukte

Klinische Bewertung: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/klinische-anforderungen-an-medizinprodukte/klinische-bewertung

MDCG Guidance Paper 2020-16 zur Klassifizierung von IVD: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

Prüfung von IVD: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/ivdr-in-vitro-diagnostika-verordnung

EMV & Funk-Checkliste: https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-fuer-die-pruefung-von-emv-funk-medizinprodukte

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Alle Medizinprodukte, egal ob Neuzulassungen oder Bestandsprodukte, müssen nun nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert werden. Das bedeutet für viele einen höheren Aufwand beim Erfassen der klinischen Daten, beim Verteilen ihrer personellen, aber auch ihrer zeitlichen Ressourcen. Für Manfred Appel, Geschäftsfeldleiter von TÜV Medical Device Health Services, ist es nicht die erste große Umstellung dieser Art.

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Weiterführende Links:

Die wichtigsten Änderungen der MDR

Technische Dokumentation Guidance (engl.)

Informationen zu klinischen Daten für Medizinprodukte

Information zur Prüfung von Medizinprodukten

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Es ist so weit. Anfang Mai startet mit „Normen Checker“ eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD speziell für Hersteller von Medizinprodukten rund um das Thema Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach den aktuellen EU-Verordnungen.