Pasteur.laria Podcast

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Se um medicamento muda de cor, ele estragou? Nem sempre, mas sempre vale investigar.

A Anvisa determinou recentemente a interdição cautelar de um antibiótico injetável fabricado no Brasil, depois de identificar alterações visuais associadas a uma coloração escurecida. Partindo dessa notícia, o Natan Segretti recebe pela primeira vez no Pasteur.Laria a Mari, química e pesquisadora da Spektra, para falar sobre o assunto!

Os dois conversam sobre o que uma simples mudança de cor pode revelar sobre a estabilidade e a formulação de um medicamento.

Neste episódio você vai entender:

✅ Por que a mudança de cor é um alerta, mesmo quando o teor do IFA continua dentro da especificação

✅ Como começa uma investigação de desvio de qualidade

✅ O papel dos estudos de estabilidade acelerada e de degradação forçada para elucidar mecanismos

✅ Por que a compatibilidade IFA-excipiente ainda é subestimada, e o que nitrosaminas e nitrito em excipientes têm a ver com isso

✅ Quality by Design e ferramentas in silico, como o Zeneth, para antecipar riscos

Prevenir é melhor do que remediar: conheça o seu produto antes que ele chegue à prateleira.

📖 Este episódio complementa o blog "O que um desvio de qualidade pode ensinar sobre estabilidade de medicamentos?":

https://spektraconsultoria.com.br/estabilidade-medicamentos-desvio-qualidade/

Se o conteúdo te ajudou, inscreva-se no canal, ative o sininho, deixe seu like e comente. Compartilhe com quem trabalha com desenvolvimento, qualidade ou assuntos regulatórios. O Pasteur.Laria também está no Spotify e nos principais agregadores de podcast.

⏱️ CAPÍTULOS

00:00 Abertura e apresentação da Mari

01:38 Avisos: webinar, blog e parceiros

10:35 A notícia: a interdição cautelar pela Anvisa

13:39 Mudança de cor é só estética?

18:04 Como começa uma investigação de desvio de qualidade

23:11 Estudos de estabilidade e degradação forçada

26:53 Estabilidade microbiológica

30:43 Partículas, tamanho de partícula e polimorfismo

36:06 Compatibilidade e pré-formulação: um tema subestimado

43:30 Condições ambientais e zonas climáticas

46:37 Conclusão: conheça o seu produto, QbD e predição in silico

49:42 Encerramento

🎙️ Apresentação: Natan Segretti

🧪 Participação: Equipe Spektra

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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti

Convidadas | Equipe Spektra consult Lhasa

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Neste episódio debatemos a ciência, os impactos à saúde e os desafios por trás dos PFAS, conhecidos popularmente como "substâncias eternas" (Forever Chemicals).

Abordamos a evolução dessas moléculas per e polifluoroalquiladas — desde os compostos clássicos de cadeia longa, como o PTFE (Teflon), PFOA e PFOS, até as novas variantes de cadeia curta —, ressaltando como elas estão presentes no cotidiano em embalagens de fast-food, panelas antiaderentes e recursos hídricos. 

Além disso, o episódio alerta para a alta resistência dessas substâncias à degradação ambiental e para a sua bioacumulação no organismo humano, associando a exposição a riscos como desenvolvimento de tumores, danos ao fígado, rins e tireoide, disfunções imunológicas e complicações na gestação.

Na segunda parte, a conversa aprofunda-se nos bastidores da química analítica, detalhando os métodos de alta sensibilidade por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) e a aplicação da coluna de atraso (delay column) para isolar a contaminação sistêmica do equipamento e evitar o ruído de "picos fantasmas". 

Quer entender os riscos das "substâncias eternas" à saúde e como superar os desafios de detecção de PFAS no laboratório?
Aperte o play e vem assistir esse episódio do Pasteur.Laria  que estáincrivel.

Assista agora mesmo no YouTube ou ouça no Spotify para dominar as estratégias de análise por LC-MS!

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Um novo formato de pílulas rápidas de atualização criado para trazer notícias regulatórias urgentes de forma direta e dinâmica ao setor farmacêutico. 

No Episódio o tema central é a diretriz publicada pelo FDA em 24 de setembro de 2026, que passou a aceitar formalmente a abordagem de exposição Less-Than-Lifetime (LTL) para ajustar e elevar os limites de ingestão aceitável (AI) de impurezas de nitrosaminas em medicamentos administrados por períodos inferiores à vida toda.

Essa evolução regulatória fundamenta-se em publicações científicas recentes do grupo HESI/RESI desenvolvidas com o apoio de pesquisadores da Lhasa, que comprovaram que o risco de carcinogenicidade das nitrosaminas é proporcional à dose cumulativa acumulada ao longo da vida. 

A norma fixa multiplicadores sobre o limite recomendado de acordo com a duração do tratamento (80× para até 1 mês, 13,3× de >1 a 12 meses, 6,67× de >1 a 10 anos e 1× para usos superiores a 10 anos), exigindo que as empresas farmacêuticas reavaliem os riscos de seus portfólios, revisem o backlog de projetos e submetam justificativas técnicas formais para alterações pós-registro.

🎧 Não perca o novo formato de pílula rápida do podcast Pasteur.Laria! Aperte o play no Episódio 123 e entenda todas as mudanças do FDA sobre o ajuste LTL para nitrosaminas. 👉 Assista ou ouça agora mesmo no YouTube e no Spotify!

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Seja bem-vindo ao segundo episódio do Blogcast 

Abordamos a avaliação e o controle de impurezas mutagênicas segundo as diretrizes do guia ICH M7.
Explicamos que essas substâncias presentes de forma não intencional nos medicamentos possuem a capacidade de interagir com o DNA, gerando riscos carcinogênicos que exigem um gerenciamento rigoroso ao longo de todo o desenvolvimento. 

Discutimos a origem dessas impurezas que incluem desde intermediários sintéticos reativos até produtos de degradação e como o conceito de less than lifetime (LTL) permite ajustar os limites de exposição com base na dose e no tempo de tratamento. 🧬💊

O episódio detalha as 5 classes do ICH M7, a aplicação do limite de Threshold of Toxicological Concern (TTC) e a utilização de ferramentas in silico estatísticas e especialistas, como Sarah Nexus e Derek Nexus. 

Reforçamos a importância indispensável do expert review para interpretar as análises computacionais e demonstramos como estruturar essa avaliação de risco desde as etapas iniciais do projeto evita reformulações tardias e assegura a conformidade regulatória perante a ANVISA. 

Assista ao conteúdo completo para aprender a estruturar essa gestão desde as etapas iniciais do projeto e garantir a conformidade regulatória perante a ANVISA 🚀

Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas-------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passionReferência em padrões analíticoshttps://www.axios-research.com/-------------------------------------------------- YMC AmericaHelping ease your separation anxiety since 1980!https://www.ymcamerica.com/-------------------------------------------------- 🎉 O Lhasa Symposium 2026 reuniu mais de 150 profissionais e especialistas na Cidade do México e em Guadalajara 🇲🇽 para debater os principais avanços em toxicologia e ciência regulatória 🔬. Realizado pela Lhasa Limited em parceria com a CTR Scientific 🤝, o evento gratuito abordou temas críticos da indústria farmacêutica 💊, como o controle de nitrosaminas 🧪, produtos de degradação e a qualificação de impurezas.💡 A programação destacou-se pela alta interatividade, combinando discussões sobre CTD, inteligência artificial 🤖 e guias regulatórios com demonstrações ao vivo do software Zeneth e estudos de caso práticos. O simpósio fortaleceu a colaboração na América Latina 🌎, consolidando-se como um espaço fundamental para a troca de conhecimentos e inovação no setor! ✨———————————————————————————🎉 El Lhasa Symposium 2026 reunió a más de 150 profesionales y expertos en Ciudad de México y Guadalajara 🇲🇽 para debatir los principales avances en toxicología y ciencia regulatoria 🔬. Organizado por Lhasa Limited en alianza con CTR Scientific 🤝, el evento gratuito abordó temas críticos de la industria farmacéutica 💊, como el control de nitrosaminas 🧪, productos de degradación y la calificación de impurezas.💡 El programa se destacó por su alta interactividad, combinando discusiones sobre CTD, inteligencia artificial 🤖 y guías regulatorias con demostraciones en vivo del software Zeneth y casos de estudio prácticos. El simposio fortaleció la colaboración en América Latina 🌎, consolidándose como un espacio fundamental para el intercambio de conocimientos e innovación en el sector. ✨

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Seja bem-vindo ao primeiro episódio do Blogcast, a nova série do canal da Spektra Soluções Científicas! 🚀

No Blogcast, transformamos os artigos do nosso blog em conteúdo em vídeo detalhado, aprofundando os tópicos regulatórios e científicos mais importantes para a indústria farmacêutica.

No episódio de hoje, analisamos em detalhes o novo guia ICH Q3E, publicado em agosto de 2025 (atualmente em consulta pública), que estabelece diretrizes para a avaliação de risco e o controle de extraíveis e lixiviáveis, com foco total na segurança do paciente e na qualidade dos medicamentos.|

Se gostou deste episódio, compartilhe com seus colegas de equipe da indústria farmacêutica, deixe seu like e se inscreva no canal!

Queremos saber a sua opinião: como a sua empresa está se preparando para as exigências do ICH Q3E? Comente aqui embaixo!

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#Spektra #Blogcast #ICHQ3E #ExtraiveisELixiviaveis #RegulatorioFarmaceutico #IndustriaFarmaceutica #SegurancaDoPaciente #QualidadeFarmaceutica

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Desta vez, recebemos o Luccas Name, da nossa parceira YMC, para um bate-papo imperdível que desmistifica os reais desafios do scale-up industrial na cromatografia preparativa. 

O grande veredito do episódio é que toda purificação de sucesso precisa nascer na escala analítica, pois desenvolver métodos diretamente em grandes fluxos consome tempo e solventes caros (como a acetonitrila) de maneira inviável. 

Explicamos por que na indústria você deve esquecer a obsessão pelo "pico perfeito" e focar no que realmente importa: a relação ideal entre carga, pureza e rendimento. 

Esse debate é crucial hoje em dia, especialmente com a forte ascensão dos bioprodutos, peptídeos e oligonucleotídeos, que crescem cerca de 14% ao ano e já representam 30% do mercado farmacêutico nacional.

Para quem deseja dominar as técnicas de escala, esse episódio detalha a matemática por trás do scale-up baseada em áreas de seção transversal, fluxo e volume de injeção, além de discutir a escolha crítica de tamanhos de partícula. 

Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito nas suas plataformas de áudio e no YouTube! 

🎧 Como sua empresa gerencia os desafios de scale-up de purificação hoje e quais problemas de pressão vocês já enfrentaram na produção? 

Deixe seu comentário e, se surgirem muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder a todos!

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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti

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E lá vem mais um episódio do papeando sobre controle de nitrosaminas! 🎙️

Nosso time vem para mesa para discutir uma dúvida histórica da indústria farmacêutica: qual molécula é a verdadeira responsável pela nitrosação de medicamentos, o NO ou o NO2?

🧪 O Veredito: Testes com atomoxetina e metformina provaram que o NO2 é o grande motor da reação, enquanto o impacto do NO é insignificante. 🌬️ 

Mas qual o impacto dessa informação para avaliação de risco: A poluição por NOx (especialmente perto de rodovias e centros urbanos) nas análises de risco de medicamentos podem influenciar diretamente no resultado final da formação de nitrosaminas em seu produto! 

A pergunta que fica é: podemos controlar isso? Isso realmente importa na prática? Quanto? 

Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito! 

E como a sua empresa avalia o risco de contaminação ambiental por NOx hoje? Já usam filtros de ar específicos na produção? Deixe seu comentário!

👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder vocês!

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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti

Convidadas | equipa Spektra