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Desta vez, recebemos o Luccas Name, da nossa parceira YMC, para um bate-papo imperdível que desmistifica os reais desafios do scale-up industrial na cromatografia preparativa. 

O grande veredito do episódio é que toda purificação de sucesso precisa nascer na escala analítica, pois desenvolver métodos diretamente em grandes fluxos consome tempo e solventes caros (como a acetonitrila) de maneira inviável. 

Explicamos por que na indústria você deve esquecer a obsessão pelo "pico perfeito" e focar no que realmente importa: a relação ideal entre carga, pureza e rendimento. 

Esse debate é crucial hoje em dia, especialmente com a forte ascensão dos bioprodutos, peptídeos e oligonucleotídeos, que crescem cerca de 14% ao ano e já representam 30% do mercado farmacêutico nacional.

Para quem deseja dominar as técnicas de escala, esse episódio detalha a matemática por trás do scale-up baseada em áreas de seção transversal, fluxo e volume de injeção, além de discutir a escolha crítica de tamanhos de partícula. 

Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito nas suas plataformas de áudio e no YouTube! 

🎧 Como sua empresa gerencia os desafios de scale-up de purificação hoje e quais problemas de pressão vocês já enfrentaram na produção? 

Deixe seu comentário e, se surgirem muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder a todos!

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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti

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Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas-------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passionReferência em padrões analíticoshttps://www.axios-research.com/-------------------------------------------------- YMC AmericaHelping ease your separation anxiety since 1980!https://www.ymcamerica.com/-------------------------------------------------- E lá vem mais um episódio do Pasteur.Laria! 🎙️Nosso time vem para a mesa discutir uma dúvida clássica da indústria: quem é realmente mais protegido pelas normas de exposição, o paciente (PDE) ou o trabalhador (OEL)?🧪 O Veredito: Um estudo sistemático com 90 compostos revelou que, em 94% dos casos, o PDE (paciente) é mais rigoroso que o OEL (trabalhador). Em média, os limites ocupacionais são 57 vezes superiores aos limites do paciente. No entanto, existem 5 exceções críticas (como o formaldeído e o peróxido de hidrogênio).Mas qual o impacto disso na prática? Essa é uma das perguntas que tentamos responder durante o episódio! E alem disso, como as empresas devem agir diante dessas exceções no dia a dia?Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito! 🎧Como sua empresa gerencia a relação entre PDE e OEL hoje? Já enfrentaram desafios com essas substâncias de exceção na produção? Deixe seu comentário!👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder vocês!------------------------------------------- Hosts: Natanael Segretti | @natansegrettiConvidadas | equipa Spektra

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E lá vem mais um episódio do papeando sobre controle de nitrosaminas! 🎙️

Nosso time vem para mesa para discutir uma dúvida histórica da indústria farmacêutica: qual molécula é a verdadeira responsável pela nitrosação de medicamentos, o NO ou o NO2?

🧪 O Veredito: Testes com atomoxetina e metformina provaram que o NO2 é o grande motor da reação, enquanto o impacto do NO é insignificante. 🌬️ 

Mas qual o impacto dessa informação para avaliação de risco: A poluição por NOx (especialmente perto de rodovias e centros urbanos) nas análises de risco de medicamentos podem influenciar diretamente no resultado final da formação de nitrosaminas em seu produto! 

A pergunta que fica é: podemos controlar isso? Isso realmente importa na prática? Quanto? 

Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito! 

E como a sua empresa avalia o risco de contaminação ambiental por NOx hoje? Já usam filtros de ar específicos na produção? Deixe seu comentário!

👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder vocês!

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Mais um episódio dessa Castserie para repercutir os trabalhos apresentados no Simpósio da Lhasa no Brasil e no CBTOX! 🎙️

Dessa vez com o trabalho do Gabriel sobre os desafios na avaliação de risco das nitrosaminas complexas (NDSRIs) e como a abordagem de categorização atual (CPCA) pode ser conservadora demais para moléculas de alto peso molecular.

Saímos da teoria e propusemos um novo fluxo de trabalho in silico utilizando docking molecular para simular a bioativação dessas impurezas no nosso organismo.

Em vez de assumir o pior cenário, avaliamos a interação das moléculas nas enzimas CYP (citocromo P450) para verificar se elas conseguem sofrer a alfa-hidroxilação, que é o primeiro passo para se tornarem mutagênicas.

E acreditem, os resultados foram impressionantes!!!

Gostou? Deixe o seu comentário e conta pra gente: o que você achou desses resultados e como o uso de ensaios in silico e docking molecular pode mudar o jogo na sua rotina de controle de impurezas?

👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra só para responder vocês!

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Mais um episódio dessa Castserie para repercutir os trabalhos apresentados no Simpósio da Lhasa no Brasil e no CBTOX! 🎙️

Neste bate-papo, falamos sobre como a Inteligência Artificial (IA) pode acelerar a avaliação de risco toxicológico e como testamos o "mundo real" dos modelos de linguagem (LLMs) operando localmente.

Nesse estudo saímos da teoria e colocamos a IA para extrair informações complexas e não padronizadas de bulas da Anvisa, buscando dados críticos como princípios ativos, dose máxima diária e efeitos adversos.

Como rodar IAs localmente no próprio computador é fundamental para reduzir custos e garantir a segurança absoluta de dados sigilosos de novas moléculas e patentes.

Fizemos um benchmark com 10 modelos que rodam em hardwares limitados, O Llama 3.5, foi o grande vencedor em precisão, enquanto modelos famosos como o DeepSeek tiveram dificuldades para padronizar as respostas em formatos estruturados.

Gostou? Deixe o seu comentário e conta pra gente: o que você achou desses resultados e como a automação com IA pode ajudar a economizar tempo na sua rotina?

👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra só para responder vocês!

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#InteligenciaArtificial #LLM #Toxicologia #ModelosLocais #SegurancaDeDados

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Um episódio em formato diferente para falarmos sobre os trabalhos sobre degradação apresentados no Simpósio da Lhasa no Brasil e no CBTOX.Falamos sobre a capacidade preditiva do software Zeneth e como ele se sai quando testado contra o "mundo real" dos estudos de estabilidade.Nesse estudo inédito, abordamos o desafio Real: Saímos do cenário teórico de degradação forçada e avaliamos uma base de mais de 200 moléculas.As Principais Vilãs: Oxidação e hidrólise continuam sendo as grandes responsáveis pelas degradações. Impacto Regulatório: Como o software Zeneth e a avaliação teórica se alinham com as novas exigências de auto-oxidação da RDC 964.Gostou? Deixe o seu comentário e conta pra gente: o que você achou desses resultados e como a predição teórica de degradação pode ajudar na sua rotina? 👇 Se tivermos muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra só para responder vocês!-------------------------------------------

Paper: benchmark do Zenethhttps://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.oprd.3c00344

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O time da Spektra se reuniu em peso para trazer o debriefing completo do que rolou de mais quente no Simpósio da Lhasa no Rio de Janeiro! Falamos sobre os bastidores, nossas impressões e os principais debates técnicos e regulatórios que vão guiar a indústria daqui para frente.

Esse ano tivemos 2 dias intensos:

Dia 1: Focado na aplicação prática do guia ICH M7, nos desafios de degradação e nas expectativas sobre Extraíveis e Lixiviáveis (ICH Q3E).

Workshops práticos (Hands-on). Foi um grande diferencial que gerou muito engajamento

Dia 2: Dedicado integralmente aos desafios das nitrosaminas, abordando as perspectivas tanto da indústria quanto das agências reguladoras.

Mesas redondas: Espaço para interação direta sobre os principais desafios do setor com agências reguladoras e líderes da indústria.

👶 Clima de praia no Rio de Janeiro, a energia do evento e a participação ilustre da nossa "Baby Lhasa", a Maria Clara!

Gostou? Deixe o seu comentário e conta pra gente: o que você espera do futuro da regulação de impurezas no Brasil? 👇

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#LhasaSymposium #IndustriaFarmaceutica #ImpurezasFarmaceuticas #Nitrosaminas #ExtraiveisELixiviaveis #Toxicologia #IA #Spektra #Anvisa #ICHQ3E #ICHM7

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O Simpósio da Lhasa 2026 é um evento presencial realizado nos dias 9 e 10 de junho de 2026, no Rio de Janeiro, focado nas decisões de segurança química e impurezas farmacêuticas. Voltado para cientistas, toxicologistas e profissionais de assuntos regulatórios, o simpósio busca conectar inovadores, indústria e agências reguladoras para alinhar os padrões globais de segurança.

Esse ano tivemos 2 dias:

Dia 1: Focado na aplicação prática do guia ICH M7, nos desafios de degradação e nas expectativas sobre Extraíveis e Lixiviáveis (ICH Q3E).

Dia 2: Dedicado integralmente aos desafios das nitrosaminas, abordando as perspectivas tanto da indústria quanto das agências reguladoras.

Principais atividades e diferenciais da programação:

Workshops práticos (Hands-on): Os participantes trabalham em grupos para responder a cartas reais de exigências regulatórias, utilizando discussões com especialistas e ferramentas in silico.

Mesas redondas: Espaço para interação direta sobre os principais desafios do setor com agências reguladoras (ANVISA e Swissmedic) e líderes da indústria (como Aché e Brainfarma).

Apresentações de especialistas globais, como o Dr. Andrew Teasdale, e demonstrações ao vivo de soluções de software desenvolvidas pela Lhasa.

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Simpósio da Lhasa no Brasil - Rio de Janeirohttps://www.lhasalimited.org/events/lhasa-brazil-symposium-2026-aligning-pharma-regulatory-standards-globally/--------------------------------------------------  

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O futuro da validação analítica chegou: o que muda com a revisão da RDC 166? 🚀📋

Nosso time da Spektra se reuniu mais uma vez e  analisou as propostas da consulta pública da Anvisa e como o alinhamento dos guias internacionais exigirá uma nova maturidade da industria farmacêutica. 

E viemos aqui contar tudo isso para vocês.

Conceito ampliado: O foco sai do antigo "método" e vai para o "procedimento analítico", que engloba desde a coleta da amostra até a expressão do resultado final

Robustez no desenvolvimento: A avaliação de robustez deixa de ser uma mera formalidade no fim do processo e torna-se obrigatória logo no início, durante o desenvolvimento

Justificativas no System Suitability: Valores padrões não serão mais aceitos cegamente; cada parâmetro precisará ser criticamente justificado

Monitoramento contínuo: A validação não será mais um documento estático (um retrato), mas sim um processo vivo e monitorado ao longo de todo o ciclo de vida do produto

Vem entender com a gente por que essa atualização baseada em risco exige o abandono das velhas "receitas de bolo" e uma verdadeira mudança de cultura em todos os setores da qualidade! 

E como sempre dizemos: que o acaso favoreça as mentes preparadas! 🎧

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Qual o impacto real dos "scavengers" (sequestrantes) na mitigação de nitrosaminas? 💊🧬

Neste episódio, analisamos dados práticos que trazem descobertas contraintuitivas para o desenvolvimento de medicamentos:

💧 A forma de mistura importa: O processo úmido (wet blending) demonstrou ser muito mais eficaz para sequestrar nitritos do que a simples mistura a seca.

⚠️ O perigo do ambiente: Testes em sistemas "abertos" mostram que a formação de nitrosaminas sofre um pico acelerado e ultrapassa os limites teóricos, impulsionada por agentes nitrosantes da atmosfera (NOx).

🚨 O grande alerta: Usar ácido ascórbico não sai de graça. A estratégia controlou as nitrosaminas, mas reagiu com o IFA e gerou novas impurezas de degradação no produto!

Vem entender com a gente por que adicionar sequestrantes exige cautela, análises de risco profundas e um olhar atento à performance global do seu medicamento! 🎧

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