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Agora, já em terras BRAZUCAS e de volta da nossa viagem, o time spektra vem para a mesa do pasteur.laria discutir um dos temas mais importantes da área de assuntos regulatórios, do setor analítico e do desenvolvimento de produtos...
Estamos falando delas, as impurezas não mutagênicas, e como qualificá-las.
No fim do ano passado, a EMA publicou a consulta pública sobre o "the draft reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" com o objetivo de reunir informações e feedback de diferentes partes interessadas. Este documento segue a versão anterior que foi publicada em 2018 e foi consideravelmente atualizada.
Para quem não sabe, ou nunca ouviu falar sobre este documento, ele apresenta uma tentativa de harmonização do racional de qualificação de impurezas não mutagênicas, e é ai que o nosso time trouxe esse documento para mesa, para analisarmos minuciosamente e endereçar diferentes aspectos do documento, avaliando pontos positivos, negativos, o que a ANVISA j;a utiliza em sua prática e o que poderíamos melhorar no futuro, e claro, falando um pouquinho dos bastidores Globais e o que está por vir como novas tendências regulatórias do mercado.
Ou seja, mais um episódio imperdível com um jeito diferente de aprender.
Você quer ficar por dentro de tudo que está́ acontecendo dentro do mundo #farma sob a ótica Brasil e Mundo?
Então vem com a gente nesse bate papo leve e superdivertido, para falarmos sobre ciência e muito mais!
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Hosts: Natan Segretti | @natansegretti
Mariah Ultramari | @maultra
Convidadas | Equipe Spektra
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