Pharmas & Regs

Do or Don't: Entscheidungsfindung für QPs Für die QP lassen sich drei Grundsätze ableiten:

1.       Entscheidungen sind ohne Sachkenntnis nicht möglich (das geht nur in der Politik)2.       Vertrauen in die Fachkompetenz der Experten, die entscheidungswichtige Informationen liefern, ist grundlegende Voraussetzung3.       Unwissenheit schützt die QP vor Strafe bei verantwortlichen Fehlentscheidungen nicht

Vertrauen beinhaltet stets Risiken und Wahrscheinlichkeiten. Beides sollte die Sachkundige Person angemessen einschätzen können und bei ihrer Entscheidung im Rahmen einer persönlichen Risiko-Analyse berücksichtigen. 
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SOP: Silly or Pragmatic ?Was ist der Sinn oder Unsinn von SOPs ? Nehmen wir SOP als Abkürzung für silly or pragmatic deutet sich bereits an, was bei SOPs entscheidend ist: SOPs um ihrer selbst willen zu erstellen, so nach dem Motto „wollen die Inspektoren sehen, aber wir arbeiten sowieso nicht danach“ ist sehr riskant und sollte von der QP nicht toleriert werden.
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Anglizismen begleiten nicht nur die QP durchs Leben. Wenig geliebte Begriffe wie Vision und Mission werden in jüngster Zeit immer mehr durch das Mode-Wort Purpose verdrängt. Jeder meint in der heutigen Zeit Purpose zu brauchen. Bei den Purpose-Überlegungen spielen zwei Aspekte ein große Rolle:

1.       Glaubwürdigkeit der Unternehmensziele und des persönlichen purpose: wer sich sichere und wirksame Arzneimittel auf die Fahnen schreibt, sollte sich keine Blößen bei der Qualität geben (z.B. aufgrund von Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen aus Fernost)2.       Nachhaltigkeit mit allen Teilaspekten. Dazu gehören sichere Versorgungsketten ebenso wie dauerhafte Qualität und motivierte Mitarbeiter. Wer Freude an seiner Tätigkeit hat, ist darin meistens gut und hat deswegen auch Erfolg. 

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Wie verläuft die Meinungsbildung bei der Interpretation von GMP Anforderungen?
Es geht um Patientensicherheit. Ob das Motiv zur Gewährleistung dieser Patientensicherheit primär ethisch oder ökonomisch geprägt ist, spielt im Ergebnis keine Rolle. Maßgeblich ist: die durch GMP gesetzten Standards müssen eben diese Qualität ermöglichen.Insofern ist es nicht zu akzeptieren, dass diese Standards aus individuellen Interpretationen entstehen oder gar durch Influencer oder Meinungsbildner bestimmt werden, die sich in erster Linie an einem vermeintlichen Mainstream orientieren.
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Lassen Sie Fakten sprechen und nicht Meinungen ! Wenn es Ihnen wirklich wichtig ist, einen Inspektor zu beeindrucken, wird Ihnen das umso leichter gelingen, je erfolgreicher Sie glaubhaft machen können, dass Sie wirklich wissen, was Sie tun und dies im GMP Zusammenhang aus den Regelwerken begründen können.
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Zur Standardausrüstung eines jeden Qualitätssicherers im CMC Umfeld der Pharma-Industrie sollte ein zumindest ausreichendes Wissen über die in den Regelwerken beschriebenen Anforderungen gehören.

Es gilt der Merksatz: Lies und merke – Regelwerke.
Im Internet Zeitalter ist es auch ein Leichtes, sich diese Texte zu beschaffen. Die Frage ist somit, warum geschieht das nur so selten und warum wird die wirkliche Bedeutung dieser Standards nicht erkannt oder gewürdigt ?

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Vielfach ist zu hören: „risk is measurable uncertainty“ und „uncertainty is unmeasurable risk“. Der Übergang zwischen Risiko und Ungewissheit kann also fließend sein.
Die Kunst besteht also darin, sich darauf vorzubereiten, dass das Unerwartete geschieht: expect the un-expected.
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Zum Risikomanagement gehört nach Ermittlung der Risiken ihre Priorisierung nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung. Dies geschieht in der Regel durch Festlegung von Akzeptanzkriterien und im Anschluss durch die Bewertung der Risikofolgen. Diese führen zur Festlegung von Maßnahmen zur Risikominimierung und -beherrschung (risk mitigation).
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Merkmale, Motive, Randbedingungen und Risiken des Outsourcing können vielfältig sein. Wir diskutieren auf der Grundlage eigener Erfahrungen in der Pharma-Industrie die Grundsätze, die an sich branchenunabhängig gelten. Es wird dabei deutlich: bevor man die Früchte des Outsourcing ernten kann, ist es wie mit Innovationen: ohne Inspiration und Transpiration geht nichts.
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Wir möchten den Fachkreisen die Möglichkeit geben, sich der faktenbasierten Diskussion in der Pharma-Branche zu stellen. Dabei wird es vor dem Hintergrund eigener Erfahrungen in erster Linie darum gehen, die CMC Bereiche (Chemistry, Manufacturing, Control) zu behandeln, weil wir uns nur in Bereichen bewegen wollen, in denen wir uns selbst diskussionskompetent fühlen.Es soll dabei auch um Themen gehen, die erfahrungsgemäß unterschiedlich bewertet werden und damit kontrovers sein können.
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