为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

近日，国家药品审评中心发布«药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）»。

近日，CDE公布创新药临床药理学研究技术指导原则，具体内容如下：

近日，CDE公布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行），具体如下：

近日，CDE出台化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则，具体如下：

近日，CDE出台抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行），以下是原文内容：

为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品智能监管能力，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。

请聆听阅读全文。

近日CDE发布罕见疾病药物临床研发技术指导原则，详见。

近日，国家药品审评中心公开征求药物临床研究有效性综合分析指导原则意见，全文如下。