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近日，国家药品审评中心公开征求药物临床试验随机分配指导原则意见，全文如下。

近日，国家药品审评中心发布最新«抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则征求意见稿»，以下是全文语音版。

随着人口老龄化进程加快以及疾病谱变化，慢性病患者的长期用药需求日益增加。2015年，国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以及我委2018年以来印发的《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》《关于加快药学服务高质量发展的意见》等文件，均要求积极探索慢性病长期处方管理。按照程序，我委会同国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以规范长期处方管理，推进分级诊疗，满足慢性病患者长期用药需求。

近日，CDE再公布抗肿瘤药新指导原则。

近日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司制定了《药品临床综合评价管理指南

（2021年版试行）》。

近日，CDE出台了克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则，如以下内容。

近日，国药药监局药审中心发布最新以临床价值为导向的抗肿瘤药临床知道原则。

近日CDE继续发布征求意见稿，这次为化药创新药上市前药学共性问题相关技术要求。

今日，国家药监局发布«药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）»。

基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果，这些变化在体内长期存在，可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险，并了解治疗效果随时间延长的变化，有必要对参加基因治疗临床试验的受试者开展长期随访。目前FDA和EMA均已发布相关技术指导原则。考虑到国内尚无相关指导原则对基因治疗产品长期随访临床试验设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。