Tập này đi sâu vào sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định của ANVISA. Chúng tôi thảo luận về vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH), những thay đổi trong quy định mới RDC 751/2022, và lợi ích chiến lược của việc hợp tác với một BRH độc lập như Pure Global để đảm bảo sự linh hoạt và kiểm soát tối đa khi thâm nhập vào thị trường béo bở này.

Những câu hỏi chính:

- Tại sao việc chọn đúng Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) lại quan trọng?

- Quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA ảnh hưởng đến các nhà sản xuất nước ngoài như thế nào?

- Sự khác biệt giữa quy trình Notificação và Registro là gì?

- Yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) có bắt buộc đối với tất cả các thiết bị không?

- Lợi ích của việc sử dụng một BRH độc lập so với một nhà phân phối là gì?

- Làm thế nào để đảm bảo hồ sơ kỹ thuật của bạn tuân thủ các yêu cầu của ANVISA?

- Tại sao chuyên môn địa phương lại cần thiết để thành công tại thị trường Brazil?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với dịch vụ Tiếp cận Thị trường & Đăng ký của chúng tôi, Pure Global hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil. Chúng tôi phát triển các lộ trình hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và sử dụng AI tiên tiến để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Tìm hiểu thêm tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua [email protected].