2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。

Key Questions:

- 日本PMDA针对生成式人工智能医疗器械发布了哪些新指南？

- 这些新标准对哪些类型的软件即医疗器械 (SaMD) 产生影响？

- 制造商在提交申请时需要准备哪些关于大型语言模型 (LLM) 的关键文件？

- PMDA如何评估生成式AI模型输出的准确性和可靠性？

- 什么是“AI幻觉” (AI Hallucinations)，以及制造商应如何管理相关风险？

- 针对这些动态AI系统，产品生命周期管理方法有何不同？

- 制造商如何确保用于训练AI的数据质量和代表性？

- 在向PMDA提交申请之前，有哪些主动措施可以采取？

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=

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Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在日本拥有本地专家团队，能够帮助您应对PMDA对AI驱动的SaMD的复杂要求，包括技术文件准备、风险管理策略和法规提交。借助我们的AI工具和数据库，您可以加快研发和合规流程。联系我们 [email protected] 或访问 https://pureglobal.com，并通过 https://pureglobal.ai 探索我们的免费AI工具和数据库，让您的产品更快进入全球市场。

本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 PMA 申请的制造商来说，了解这些新要求至关重要。

Key Questions:

- FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的机器人辅助手术设备指南草案有哪些核心内容？

- 该指南对非临床测试（例如，机械和电气安全）提出了哪些具体建议？

- FDA 对 RASD 的临床研究设计和数据收集有何期望？

- 制造商应如何更新其设备标签以符合新指南的要求？

- 提交有关该指南草案意见的截止日期是什么时候？

- 该指南如何影响新的 510(k) 或 PMA 提交？

- FDA 对人为因素和可用性工程测试有哪些特别关注？

- 对于软件和网络安全，该指南提出了哪些新的考虑因素？

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

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Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在准备像机器人辅助手术设备这样的复杂设备的 FDA 上市前提交方面拥有丰富的经验，包括制定法规策略、编译技术文件和管理提交过程。我们的专家可以帮助您解读最新的 FDA 指南，确保您的文件符合所有要求，从而加快审批速度。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上免费使用我们的 AI 工具和法规数据库。

本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD 制造商的影响，并提供为此次关键程序交接做准备的实用步骤。

Key Questions:

- MDCG 2026-4 对 EUDAMED 的 SSCP/SSP 上传流程有何改变？

- 哪些类别的医疗器械和体外诊断器械制造商会受到影响？

- 这一责任转移的具体生效日期是什么时候？

- 新的上传和验证工作流程是怎样的？

- 制造商应如何与公告机构协调这一变化？

- 为应对这一变化，公司的标准操作程序（SOP）需要进行哪些更新？

- 团队需要接受哪些关于 EUDAMED 新功能的培训？

- 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为 2026 年 10 月的截止日期做准备？

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

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巴西国家卫生监督局（ANVISA）已启动第4/2026号公众征询，旨在全面修订其医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）框架。本次修订特别关注作为医疗器械的软件（SaMD）和人工智能（AI）所带来的独特挑战。本期播客将深入探讨此次征询的范围、对制造商的战略意义，并强调在2026年10月中旬截止日期前提交反馈的重要性。我们将为您提供实用的行动建议，帮助您参与并影响巴西未来的监管格局。

Key Questions:

- 巴西ANVISA启动的第4/2026号公众征询是什么？

- 这次修订对医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）意味着什么？

- 为何医疗软件（SaMD）和人工智能（AI）是本次征询的焦点？

- 制造商提交反馈的截止日期是什么时候？

- 参与此次征询对公司在巴西的市场准入有何战略意义？

- 制造商应如何准备和提交对ANVISA的意见？

- 新框架可能对不良事件报告和上市后监督产生哪些影响？

- 如果不参与，可能会面临哪些潜在的合规挑战？

Sources:

- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

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Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在巴西拥有本地专家团队，可以帮助您解读ANVISA的法规变化，制定有效的监管策略，并作为您的本地代表处理注册和上市后监督事宜。无论您是需要准备并提交对公众征询的反馈，还是希望确保您的技术文件和质量体系符合最新的巴西要求，我们都能提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。您也可以访问 https://pureglobal.ai，免费使用我们的人工智能监管工具和数据库。

本期节目深入探讨了欧盟MDCG 2020-16指南第五次修订版（于2026年9月9日发布）对体外诊断（IVD）制造商的重大影响。我们重点分析了针对质量控制（QC）材料的最新分类规则，特别是如何根据其是否具有制造商“指定值”或仅有“指示性值”来区分。我们将解释这一变化如何可能将您的产品重新分类为风险更高的C类，并详细说明制造商为确保合规所需采取的关键步骤，包括重新评估产品组合、更新技术文档以及与公告机构的沟通策略。

Key Questions:

- MDCG 2020-16第五版指南对IVD制造商有何重要意义？

- 新指南如何定义和区分具有“指定值”和“指示性值”的质控品？

- 为什么这种区分会将某些质控品重新分类为风险更高的C类？

- IVD制造商应如何重新评估其质控产品组合以符合新指南？

- 如果您的质控品被升级为C类，您需要立即采取哪些符合性评估步骤？

- 技术文档、标签和使用说明需要进行哪些相应的更新？

- 这次分类澄清对您的公告机构策略有何影响？

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

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本期节目深入探讨了巴西ANVISA于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询，该咨询提议对III类和IV类高风险医疗器械的注册框架进行重大改革。我们将详细解读技术档案结构如何与IMDRF标准对齐、临床证据和风险管理方面的新要求，并强调在2026年10月截止的45天反馈期内制造商应如何采取行动。

Key Questions:

- 什么是ANVISA的第1248号公众咨询？

- 哪些医疗器械将受到这些拟议变更的影响？

- 技术档案结构将如何改变以符合IMDRF标准？

- 关于临床证据和风险管理有哪些新的具体要求？

- 提交公众咨询反馈的截止日期是什么时候？

- 制造商现在应该如何为这些潜在的新法规做准备？

- 为什么ANVISA要更新其高风险器械的法规？

- 当前和拟议的注册框架之间有哪些关键区别？

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

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本期播客深入探讨了英国政府在《健康与护理法案》中提出的关键修正案，这些修正案旨在彻底改革 MHRA 对医疗器械的监管方式。我们将详细解读这些变化，包括增强信息共享能力、提高法规对科学进步的响应速度，以及最重要的——为未来可能取代当前 UKCA 标志和批准机构模式的直接许可制度奠定法律基础。对于任何希望进入或留在英国市场的医疗器械制造商来说，了解这些长期战略转变至关重要。

Key Questions:

- 英国《健康与护理法案》(Health and Care Bill) 修正案对医疗器械监管有何具体影响？

- MHRA 为何要寻求更大的信息共享权力？

- 新的“赋能条款”(enabling powers) 如何让法规更快地适应技术创新？

- 英国未来是否会放弃第三方符合性评定模式？

- 新的直接许可制度可能是什么样的，与 FDA 模式有何相似之处？

- 制造商现在应该采取哪些具体措施来为这些变化做准备？

- 这些改革对英国负责人 (UK Responsible Person, UKRP) 的角色意味着什么？

- 批准机构 (Approved Bodies) 的未来将如何演变？

- 制造商应如何调整其技术文档策略以应对潜在的直接提交模式？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

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美国 FDA 于2026年9月17日发布了一份关于上市前批准（PMA）申请电子提交模板的新指南草案。本期播客将深入探讨该指南草案的目的，解释它如何影响高风险医疗器械制造商，涵盖了哪些具体的提交类型（如原始 PMA 和专家组审查的补充申请），并为监管事务和质量团队提供了为应对这一变化而应立即采取的实际步骤。

Key Questions:

- FDA 为何要为 PMA 申请引入新的电子提交模板？

- 这份于2026年9月17日发布的指南草案涵盖了哪些具体的 PMA 提交类型？

- 新模板将如何改变高风险医疗器械的提交准备流程？

- 制造商应在何时开始为这一即将到来的变化做准备？

- 采用新的电子模板对 FDA 的审查效率和时间线有何潜在影响？

- 监管事务团队现在应该采取哪些具体行动来评估内部流程？

- 不遵守新模板格式可能会给 PMA 申请带来哪些潜在风险？

- 指南草案的评议期对制造商来说意味着什么机会？

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

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本期播客深入探讨了韩国食品医药品安全处（MFDS）发布的关于新医疗器械和孤儿医疗器械上市后研究豁免的最新证据要求。我们将详细解读第2023-63号公告，该公告明确了制造商如何利用海外使用数据来申请豁免，内容涵盖了对上市后临床经验、安全信息和销售历史的具体标准。对于希望进入韩国市场的制造商来说，本期内容将提供清晰的指导和可行的策略。

Key Questions:

- 韩国食品医药品安全处 (MFDS) 的最新上市后研究豁免要求是什么？

- 哪些类型的医疗器械有资格申请此项豁免？

- 制造商需要提交哪些具体的海外使用证据？

- 新的临床经验数据要求包括哪些内容？

- 如何准备符合MFDS要求的安全信息和销售历史证明？

- 这项新规对已在欧美上市的设备有何影响？

- 监管团队现在应该采取哪些实际步骤来应对这些变化？

- 为什么说利用现有国际市场数据是满足新要求的关键？

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

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本期节目深入探讨了加拿大卫生部 (Health Canada) 于2026年9月2日更新的医疗器械特殊进口与销售授权申请表格。我们将详细解析新表格的变化、申请“特殊进口”资格的关键标准，以及在持续的供应链压力下，制造商、进口商和分销商应如何有效利用这一途径来应对医疗器械短缺问题。对于希望在加拿大市场获得或维持准入的监管和质量团队来说，这是一份必听的实用指南。

Key Questions:

- 加拿大卫生部 (Health Canada) 的特殊进口授权途径是什么？

- 2026年9月2日的申请表更新了哪些具体内容？

- 哪些类型的医疗器械有资格申请特殊进口？

- 制造商如何有力地证明存在医疗器械短缺？

- 申请特殊进口授权需要提交哪些关键文件和数据？

- 与完全合规的器械相比，通过此途径上市的器械有哪些限制？

- 监管和质量团队现在应该采取哪些实际步骤来准备申请？

- 这一更新对加拿大医疗保健系统的供应链有何影响？

- 在其他国家获批的器械如何利用这一途径进入加拿大？

- 申请被拒绝的常见原因有哪些，以及如何避免？

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过在加拿大的本地代表服务，帮助您处理加拿大卫生部的器械注册、许可证申请以及特殊进口授权。我们的专家团队可以协助您制定高效的法规策略，并利用我们的人工智能平台高效地编写和提交技术文件。如果您希望加快进入加拿大及全球30多个市场的速度，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]。也欢迎访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的法规AI工具和数据库。