医疗器械全球市场准入

本期节目深入探讨加拿大卫生部将于2026年12月14日生效的《医疗器械法规》修正案。我们将重点解析针对医疗器械企业许可证 (MDEL) 持证人的新规，特别是强制性供应商清单的要求，以及外国分销商的MDEL豁免将如何改变合规责任。收听本期节目，了解进口商、分销商和制造商为确保在截止日期前完全合规所需采取的关键步骤。

Key Questions:

- 加拿大卫生部 (Health Canada) 对医疗器械法规 (Medical Devices Regulations) 做了哪些重大修订？

- 2026年12月14日的新规对哪些企业影响最大？

- 什么是新的强制性供应商清单 (mandatory supplier list) 要求？

- 外国分销商的医疗器械企业许可证 (MDEL) 豁免对加拿大进口商意味着什么？

- MDEL持证人需要准备和维护哪些关键的安全与合规文件？

- 进口商和分销商应如何更新其质量管理体系 (QMS) 以满足新要求？

- 制造商如何才能有效地协助其加拿大合作伙伴满足新法规？

- 在截止日期到来之前，企业现在应该采取哪些具体的行动步骤？

Sources:

- https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在全球30多个市场担任本地代表，帮助您应对复杂的法规挑战，例如加拿大的MDEL要求。无论是制定法规策略、编写技术文件，还是进行上市后监督，我们都能提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI法规工具和数据库，加速您的市场准入。

本期播客深入探讨了印度尼西亚针对A类医疗器械即将实施的强制性清真（Halal）认证要求。我们将详细解读清真产品保证局（BPJPH）的规定，明确指出2026年10月17日这一关键截止日期对哪些产品和制造商构成影响。本期内容将重点分析为何即使是低风险设备制造商也必须立即采取行动，审查其产品、供应链和生产流程，以避免市场准入中断的风险。

Key Questions:

- 什么是印度尼西亚的医疗器械清真认证 (Halal certification)？

- 为什么A类（低风险）医疗器械制造商需要特别关注此项新规？

- 2026年10月17日的截止日期具体适用于哪些产品？

- 如果产品在生产过程中使用了动物源性材料，会受到什么影响？

- 获得清真认证需要经过哪些关键步骤和审核？

- 制造商应如何审查其产品组合和供应链以确保合规？

- 为什么现在就必须开始准备，而不能等到2026年？

- 如果无法获得清真认证，会有哪些市场准入风险？

- 清真认证对产品包装和标签有什么要求？

Sources:

- https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/

- https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/

- https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/

- https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V

- https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/

- https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/

How Pure Global can help:

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2026年9月29日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了关于无线胎心监护（CTG）系统的设备安全信息（DSI/2026/012），重点指出了信号交叉和信号丢失对患者构成的风险。本期节目详细解读了MHRA要求的具体行动，并为无线医疗设备的制造商提供了关于上市后合规和风险管理的实用建议，帮助他们应对这一重要的监管信号。

Key Questions:

- 英国MHRA发布的关于无线CTG系统的新安全警示是什么？

- 什么是信号交叉和信号丢失，它们为何对患者构成风险？

- 医疗机构被要求采取哪些具体行动来降低风险？

- 制造商应如何更新其风险管理文件和使用说明以符合新要求？

- 这份安全警示对其他类型的射频（RF）医疗设备有何启示？

- 监管机构的安全通告如何影响制造商的上市后监督（PMS）策略？

- 制造商如何能主动识别并减轻无线设备中的类似风险？

- 在产品设计阶段可以采取哪些措施来提高无线信号的可靠性？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026

- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/

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本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年9月18日发布的关于软件作为医疗器械（SaMD）的最新指南。我们将详细解析修订后指南中的关键变化，包括对人工智能/机器学习（AI/ML）和网络安全提出的更严格要求。此外，我们还将分析新发布的研讨会材料如何揭示PMDA的审评期望，并讨论更新后的咨询时间表对制造商提交策略的战略影响。

Key Questions:

- 日本PMDA最新的SaMD指南有哪些核心变化？

- 新指南对基于AI/ML的SaMD提出了哪些具体的验证要求？

- 制造商应如何调整其网络安全策略以符合PMDA的新标准？

- 新发布的研讨会材料揭示了审评员的哪些关注重点？

- PMDA更新后的咨询时间表将如何影响我的产品上市计划？

- 对于已在日本上市的SaMD产品，这次更新意味着什么？

- 准备提交申请的公司现在应该采取哪些紧急措施？

- 如何有效地进行差距分析以应对新指南的要求？

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html

- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html

- https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/

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本期节目深入探讨了英国药品和保健品管理局（MHRA）发布的关于病人吊架和吊索的国家患者安全警报（NatPSA/2026/005/MHRA）。我们将详细解析该警报指出的、导致患者坠落并造成死亡或重伤的重大风险，包括机械故障和使用不当。我们还将阐明医疗机构和制造商必须在2026年9月29日之前完成的具体行动要求，并提供实用的合规建议。

Key Questions:

- MHRA为何发布针对病人吊架和吊索的紧急安全警报？

- 警报中指出的主要机械故障和使用失误风险有哪些？

- 医疗服务提供者需要采取哪些具体行动来确保患者安全？

- 制造商在更新使用说明（IFU）和风险管理文件方面有哪些责任？

- 2026年9月29日的截止日期对市场准入和持续合规意味着什么？

- 如何改进培训和维护流程以符合MHRA的要求？

- 上市后监督（PMS）计划应如何调整以应对这些已识别的风险？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026

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本期节目深入探讨了沙特食品药品监督管理局（SFDA）最近针对一则误导性医疗器械广告采取的执法行动。我们将分析该事件的细节，包括针对一款骨关节炎设备的夸大性宣传，以及根据沙特法律可能高达五百万里亚尔的严厉处罚。对于任何在沙特阿拉伯市场运营的医疗器械制造商、分销商和营销团队而言，本期内容将为您提供确保广告合规、避免高额罚款的关键见解和实用建议。

Key Questions:

- 沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 最近对医疗器械广告采取了什么行动？

- 什么样的广告声明被认为是误导性或夸大性的？

- 在沙特阿拉伯，不合规的医疗器械广告会面临哪些处罚？

- 公司如何确保其营销材料符合SFDA的规定？

- 为什么所有在沙特市场销售的医疗器械制造商都应关注此案例？

- 内部审核流程对于防止广告违规有多重要？

- 营销团队在遵守法规方面扮演什么角色？

Sources:

- https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/

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Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，帮助您更快地进入沙特阿拉伯等全球市场。我们利用本地专业知识和先进的人工智能工具，简化从法规策略、技术文件准备到上市后监督的整个流程。无论您是需要当地代理人服务，还是希望通过我们高效的提交流程来管理您的产品注册，我们的团队都能为您提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 与我们联系。也欢迎您在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）收紧了对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准。从2026年11月1日开始，CDSS必须满足两项新要求才能获得豁免：其预期目的不能是做出诊断或治疗决定，并且必须向医疗保健专业人员公开其底层逻辑或计算过程。本期节目详细解读了这些变化对制造商的影响，并提供了确保合规的实用步骤。不符合新标准的软件将需要作为医疗器械在TGA进行注册。

Key Questions:

- 澳大利亚TGA对临床决策支持软件(CDSS)的豁免政策有何新变化？

- 2026年11月1日之后，哪些CDSS产品将不再享受豁免？

- “不得用于做出诊断或治疗决定”这一新要求具体指什么？

- 为什么TGA要求CDSS公开其底层逻辑或计算过程？

- 如果我的CDSS产品不再符合豁免条件，我应该采取哪些步骤？

- 制造商应如何审查其现有产品以确保合规？

- 为TGA注册做准备需要哪些关键文件和流程？

- 这些变化对在澳大利亚市场的软件即医疗器械(SaMD)有何长远影响？

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026

- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/

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2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。

Key Questions:

- 日本PMDA针对生成式人工智能医疗器械发布了哪些新指南？

- 这些新标准对哪些类型的软件即医疗器械 (SaMD) 产生影响？

- 制造商在提交申请时需要准备哪些关于大型语言模型 (LLM) 的关键文件？

- PMDA如何评估生成式AI模型输出的准确性和可靠性？

- 什么是“AI幻觉” (AI Hallucinations)，以及制造商应如何管理相关风险？

- 针对这些动态AI系统，产品生命周期管理方法有何不同？

- 制造商如何确保用于训练AI的数据质量和代表性？

- 在向PMDA提交申请之前，有哪些主动措施可以采取？

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=

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本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 PMA 申请的制造商来说，了解这些新要求至关重要。

Key Questions:

- FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的机器人辅助手术设备指南草案有哪些核心内容？

- 该指南对非临床测试（例如，机械和电气安全）提出了哪些具体建议？

- FDA 对 RASD 的临床研究设计和数据收集有何期望？

- 制造商应如何更新其设备标签以符合新指南的要求？

- 提交有关该指南草案意见的截止日期是什么时候？

- 该指南如何影响新的 510(k) 或 PMA 提交？

- FDA 对人为因素和可用性工程测试有哪些特别关注？

- 对于软件和网络安全，该指南提出了哪些新的考虑因素？

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

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Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在准备像机器人辅助手术设备这样的复杂设备的 FDA 上市前提交方面拥有丰富的经验，包括制定法规策略、编译技术文件和管理提交过程。我们的专家可以帮助您解读最新的 FDA 指南，确保您的文件符合所有要求，从而加快审批速度。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上免费使用我们的 AI 工具和法规数据库。

本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD 制造商的影响，并提供为此次关键程序交接做准备的实用步骤。

Key Questions:

- MDCG 2026-4 对 EUDAMED 的 SSCP/SSP 上传流程有何改变？

- 哪些类别的医疗器械和体外诊断器械制造商会受到影响？

- 这一责任转移的具体生效日期是什么时候？

- 新的上传和验证工作流程是怎样的？

- 制造商应如何与公告机构协调这一变化？

- 为应对这一变化，公司的标准操作程序（SOP）需要进行哪些更新？

- 团队需要接受哪些关于 EUDAMED 新功能的培训？

- 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为 2026 年 10 月的截止日期做准备？

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

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