In a first, FDA green-lights use of a Chi­nese built can­cer ther­a­py — and more are com­ing

Weeks af­ter Am­gen

took a $2.7 bil­lion stake in BeiGene, the Bei­jing-based biotech has se­cured

its first-ever FDA ap­proval for zanubru­ti­nib, a BTK in­hibitor, months ahead

of sched­ule.

BeiGene’s drug,

brand­ed as Brukin­sa, has se­cured ac­cel­er­at­ed

ap­proval for adult pa­tients with man­tle cell lym­phoma (MCL) — a typ­i­cal­ly

ag­gres­sive, rare, form of blood can­cer — who have re­ceived at least one pri­or

ther­a­py.

The ap­proval is

based on da­ta from pa­tients that were large­ly based out­side of the Unit­ed

States. The main tri­al re­lied up­on in the mar­ket­ing ap­pli­ca­tion is a

sin­gle-arm, 86-pa­tient tri­al, which showe...

【诺华计划递交50份新药申请】【司库奇尤单抗和银屑病】

诺华目前共有165个产品处于临床阶段，排名靠前依次为肿瘤领域（79个）、自身免疫/肝病/皮肤科领域（29个）、呼吸领域（18个）。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华（Dr. John Tsai）近期表示：过去两年时间里，诺华集团在中国有24款新药获批，包括9个新分子实体。

未来5年内要在中国市场递交50份新药申请（NDA）（新分子实体/新生物药/新适应症），平均每年10项。在中国医药政策不断深化改革情形下，诺华集团拟从2024年开始，力争达到90%的新药全球同步申请率。

新药的快速审批和进入中国市场意味着什么？可能很多人不是很了解。这里拿诺华的一个产品，“可善挺”和大家介绍一下。

Cosentyx(司库奇尤单抗，I L-17A单抗)（前三季度，25.86亿美元）

司库奇尤单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，俗称“苏金单抗”。

据 2019年11月27日银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的，由免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。中至重...

Novartis expects to sustain long-term growth with a robust pipeline of 25+ potential blockbusters

Novartis holded an investor event in London to provide a comprehensive overview of the company’s progress in advancing its industry-leading R&D pipeline.

Vas Narasimhan, CEO of Novartis, said “Novartis had a year of breakthrough innovation in 2019, with five potential blockbuster NME approvals. The near term brings yet another catalyst-rich period with pipeline progress across the portfolio that can sustain long-term growth. Our operational focus is beginning to show results including accelerating timelines, reducing costs and improving productivity without compromising quality. We look forward to delivering new transformational treatment options to patients and continuing to reimagine medicine to address some of the world’s greatest unmet healthcare needs.”

Key highlights to be presented at R&D Day 2019

Emerging assets that address signific...

【华润医药CEO将任东阿阿胶董事长】

东阿阿胶发布公告称，公司第九届董事会第十次会议于2019年12月9日召开。会议选举韩跃伟先生担任公司第九届董事会董事长。韩跃伟现任华润医药集团有限公司执行董事、首席执行官。今年前三季度东阿阿胶实现的营业收入约28.3亿元，同比下降35.45%，对应实现的归属净利润约2.09亿元，同比下降82.95%。

【杭州启明医疗在港上市】

杭州启明医疗器械股份有限公司(Venus Medtech (Hangzhou) Inc.)周二在香港上市首日开盘上涨21%，这是在香港交易所上市的一系列医疗公司中的最新一家。该股开盘价为40港元(合5.11美元)，而首次公开募股(IPO)价格为33.00港元。该公司研发业务包括经导管心脏瓣膜置换术。启明医疗发售7,854万股，所筹款项净额为24.1亿港元。

【罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特又一适应症在中国获批】

罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

【FDA批准APR应用制药研究公司用于治疗大疱性表皮松解...

【New Sanofi CEO Hudson adds next-gen cancerdrug tech to the R&D quest, buying Synthorx for $2.5B】

December 9, 2019 05:42 AM EST

Updated 07:00 AM

Deals

When Paul Hudson lays out his R&Dvision for Sanofi $SNY tomorrow, he will have a new slate of interleukintherapies and a synthetic biology platform to boast about.

The French pharma giant announced earlyMonday that it is snagging San Diego biotech Synthorx $THOR in a $2.5 billiondeal. That marks an affordable bolt-on for Sanofi but a considerable return forSynthorx backers, including Avalon, RA Capital and OrbiMed: At $68 per share,the price represents a 172% premium to Friday’s closing.

As Sanofi’s chief strategist MuzammilMansuri exits the team, Hudson has been clearing house to make way for morepipeline projects, selling off the surgical products group for $350 million andreportedly mulling options for the consumer health unit. And Synthorx’s t...

【赛诺菲宣布退出糖尿病、心血管药物研发】

12 月 9 日，赛诺菲首席执行官韩保罗（Paul Hudson）宣布了新的战略框架，为支持这个新的战略，赛诺菲将调整为三个核心的全球业务单元：特药（免疫、罕见病、血液、神经、肿瘤）、疫苗、普药（糖尿病、心血管和成熟药品）。这个新战略框架包括推动创新和增长的四个关键优先事项，包括专注于靶向生物药 Dupixent 和疫苗，推动创新疗法研发，而过去给赛诺菲带来市场领导地位的糖尿病和心血管药物的研发将会中止。在这份报告中，赛诺菲核心的增长驱动因素还包括肿瘤、血液、罕见病、神经疾病领域，以及在中国市场的强大实力。

除了关注增长，韩保罗还提出要提高运营效率，以节省资金提供给主要增长驱动因素的事项，并加速优先的研发管线项目。为此，就需要限制在非优先业务上的支出，以及保证组织生产力的卓越运营，这意味着要砍掉非核心业务，以及进行团队优化。

本月 2 日，赛诺菲还和百特公司签署了一项最终协议，将防粘连薄膜产品 Seprafilm 及相关资产以 3.5 亿美元出售给百特。

【国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市】

9日，国家药监局网站发布公告称，近日齐鲁制药有限公司...

Shaking up China's PD-(L)1 reimbursement landscape, Innovent, Eli Lilly earn coveted spot on national coverage

Innovent and Eli Lilly have claimed the first-ever spot for a PD-(L)1 inhibitor on China’s National Reimbursement Drug List — at a steep discount price that could alter the market landscape for every other checkpoint drug in the country.

Starting in 2020, Tyvyt will be available for RMB2843 ($403) per 100mg, down about 64% from its original price of RMB7838/100mg ($1117.96).

【诺华肿瘤两大事业部负责人确定】

5日，诺华肿瘤（中国）总经理吉必成向员工宣布，任命现业务优化部负责人周游为诺华肿瘤（中国）罕见病事业部负责人，自2020年1月2日起生效；任命才华为诺华肿瘤（中国）血液事业部负责人，自2020年1月6日生效。

【最高降86% 大批耗材刷新全国最低价】

12月3日，山东省威海市医保局发布消息称，近期青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市采购联盟组织开展了耗材集中带量采购工作，对输液器、留置针、预冲式导管冲洗器三大类19个品规普通医用耗材进行谈判议价。最终平均降价幅度达60.93%，单品最高降幅86.5%，最低降幅37.31%，多品种创下全国范围内地市级联合采购最低价。

【重磅！辉瑞总经理吴琨将继续留任】

5日，辉瑞新兴市场中国区的同事收到内部邮件：吴琨先生决定留在公司担任辉瑞生物制药集团中国区首席运营官一职，并于2020年1月1日起向Andreas Penk先生汇报。吴琨将在该职位上负责销售，市场和业务运营等职能。Andreas和吴琨将在未来几周内紧密合作，为中国的创新制药业务制定完整的组织结构。

【斯丹赛CAR-T产品获美国FDA临床试验许可】

5日，斯丹赛生物技术有限...

Alcohol improves memory of previous learning

Written by Catharine Paddock, Ph.D.

A new study finds that drinking alcohol can improve recall of learning that occurs before a drinking session, and that this effect is stronger with greater alcohol consumption.

Is it possible that drinking alcohol can actually improve information recall?

The reason for the finding is not fully understood, say researchers from the University of Exeter in the United Kingdom, who report it in the journal Scientific Reports.

It has been suggested, they note, that alcohol stops the brain being able to take on new information, freeing up resources to more firmly bed down earlier learning.

"The theory is that the hippocampus - the brain area really important in memory - switches to 'consolidating' memories, transferring from short- into longer-term memory," explains senior...

【赛诺菲同意以3.5亿美元的价格将Seprafilm出售给百特】

医疗供应公司百特(Baxter International Inc)周一表示，已同意以3.5亿美元现金收购赛诺菲(Sanofi)旗下的Seprafilm部门，后者生产专业外科手术产品。百特在一份声明中补充道，这笔交易将在2020年第一季度结束前完成。

【英国上市治疗抑郁症头戴设备 比一般治疗有效且副作用较小】

欧洲首款医学上认可的用于治疗抑郁症的脑部刺激装置现已可供人们在家中使用。现在，瑞典医疗器械企业Flow Neuroscience的研究人员已经将该技术整合到了一款头戴式耳机中，该设备售价为399英镑。Flow Neuroscience表示，这是首款在英国获得医学认可的便携式电子产品。抗抑郁药的副作用可能包括焦虑、疲劳、体重增加和恶心，而tDCS最常见的不利方面是，它可能导致头皮上电极下方的暂时发红和轻度头痛。

【太极集团止痛药盐酸羟考酮缓释片获批临床】

3日，太极集团发布公告称，控股子公司西南药业收到了国家药监局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端羟考酮的销售额接近9亿元，原研企业NAPP拥有缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文，北京华素...