一组数据可以直观地体会国内创新药的变化：2007年，微芯生物以2800万美元将西达本胺除中国市场以外的全球权益授权给了美国沪亚生物。2020年，天境生物以19.4亿美元将CD47单抗大中华区以外的开发和商业化权益给了艾伯维。2021年，荣昌生物以高达26亿美元将维迪西妥单抗授权给美国西雅图遗传学公司。2022年，天演药业仅将两个已开发抗体和两个潜在抗体授权给赛诺菲，就获得了最高25亿美元的交易价值。

金额变化是最为明显的。还有三点也不容忽视，

一是引进方从寥寥变成了艾伯维这样的跨国药企，或是西雅图遗传学公司这种先驱型生物科技公司。

二是授权对象从小分子演变成为单抗、ADC、双抗、CAR-T等新型疗法。

三是授权阶段从后期候选化合物到早期候选化合物，再到以抗体、靶点为交易对象的技术平台方向的交易。

显然，现阶段中国的生物科技公司并不会满足于只做产品授权或者是技术授权。以天演药业为例，对外授权抗体技术平台的权益也是前期补益研发的一种方式。而自主开发的产品都是他们认为有国际竞争力的高度差异化的产品，这些产品不仅仅自己进入临床，未来还会和其他产品串联成一个投资组合，相互之间可以进行联用。

药企在管线构建早期就要通过战略上的规划来分析每个靶点和产品的特点，以及他们之间的协同情况。而现阶段通过产品授权或者是技术授权与国际大药企合作是通往国际化最可执行、可落地的途径。

国内药企想要开发欧美市场，现在已经有药企尝试过50:50共同开发产品的模式，比如强生和传奇生物关于BCMA CAR-T的合作。据了解，通过50:50合作模式与国际大药企深度绑定，一方面可以快速提高生物科技公司从早期研发到晚期临床开发的能力，包括临床、商业化生产、合规注册等方面，国际大药企都可以给到中国生物科技公司好的实践示范。当然，新药开发周期长、投入大，一旦50:50意味着生物科技公司需要投入一半的研发。

目前国内大部分创新药企还没有意识到一个真正的原始创新和改进创新需要投入多少，没有做好心理准备。也有企业尝试过相互持股的开发模式，比如艾力斯三代EGFR新药伏美替尼的授权交易。

像艾力斯这种生物科技公司想拓展海外，最便捷的方式便是通过持有对方的股权间接建立起海外根据点，并以此为契机来完成海外产品的引进和自身产品的输出。

总体而言，哪种合作模式最适合药企走到海外，要看企业的规模和资金。如果企业规模比较大，有投资扩张的能力并且愿意投资，同时拥有充足资金，可以考虑深度绑定的合作模式。但大部分企业可能是规模比较小的初创企业，人员较少，也缺乏资金，这时最好的选择或许是多授权一些权益，减少些风险。

从单一产品权益卖断，到50:50模式、相互持股模式的共同开发，以及技术平台的转让，国内授权转让交易正在经历从量变到质变的过程。在这一过程中，海外药企对中国医药创新越来越认可，中国药企则是越来越自信了。     

3月2日，天演药业宣布与跨国巨头赛诺菲达成一笔最高金额可达25亿美元的研究合作与独家技术授权协议。据了解，本次合作中天演药业将负责早期研发活动，利用其人工智能技术平台为赛诺菲新一代的单抗及双抗提供安全抗体，赛诺菲则将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。

根据协议条款，作为技术引入方的赛诺菲将向天演药业支付的1750万美元首付款，合作开发两款赛诺菲的抗体候选药物。天演药业还有权提名额外两款抗体的开发与商业化，并获得相应的里程碑付款。

随着合作的深入，天演药业将有资格针对未来赛诺菲开发并商业化的产品，获得高达25亿美元的开发、申报和商业里程碑付款，以及产品全球净销售额的分级特许权使用费。至此，仅凭借独有的抗体技术平台，天演药业就已经集齐了由新基、瑞士ADC 治疗公司、美国伊克力西斯、田边三菱制药子公司美国田边研究实验室、美国国立卫生院等在众多知名企业和机构组成的海外合作“朋友圈”。

此次合作的金额与天演药业过去的授权交易比有了很大地提升，即便参照国际上的技术授权交易也非常有竞争力。天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志表示，回顾天演药业技术授权交易，也是技术平台不断进步成熟，不断被验证的过程。

其实，在与天演药业达成合作的一个多月前，赛诺菲刚刚与一家AI药物开发公司伊克力西斯完成了一项战略合作。2022年1月7日，赛诺菲宣布将借助伊克力西斯的端到端人工智能驱动平台开发涵盖肿瘤学和免疫学的多达15种新型小分子候选药物，加速药物发现和提高临床成功率。根据协议条款，伊克力西斯将从赛诺菲获得1亿美元的预付款，如果所有项目的所有里程碑都得到实现，则有资格获得未来的研究、转化、临床开发、监管和商业里程碑付款，总金额高达约52亿美元。

在一众依靠AI 技术进行药物研发的公司中，伊克力西斯被认为是最有实力的一家，用时不到12个月便凭借AI技术设计出第一个进入临床实验的候选药物。不仅赛诺菲、拜耳、GSK等大型跨国药企对其青睐有加，也获得了诸多资本的认可，还未上市已经筹集了超过 6.72 亿美元的资金。

对比赛诺菲最近的这两笔交易，也能从一个侧面反映出天演药业技术平台的竞争优势。从首付款来说，天演药业的两个靶点平均每个金额近900万美元；如果从里程碑付款来计算，四个靶点平均每个约6亿多美元。虽然前一笔交易总额更多，但从单个靶点金额来看，天演药业的技术平台也很有优势。

天演药业的技术平台主要由借力于计算生物学与人工智能搭建的三体平台技术构成。许多靶点在安全性和有效性很难做到有效平衡，天演药业三大技术平台从无到有，围绕着抗体研发，通过作用新的或者已知靶点的不同靶位提高药物的安全性。其中很重要一部分就在于大量运用了人工智能的药物设计方法。

依托抗体技术平台，目前天演药业已有五款产品进入到临床开发阶段，其中包括三款处于1b/2期开发的全资产品，和两款对外授权（大中华区）的候选产品。此外还有五个项目正处于新药申请的临床前研究阶段。另有五十余种候选药物处于不同的研究阶段。其中2款在去年美国血液肿瘤会议年会上公布数据。也正是这些管线和不断更新的数据为天演药业吸引了合作者的注意。

不过，由于靶点的研发有排他性，合作开发过多的靶点也有其劣势，会挤压自主研发的空间。天演药业选择战略合作但并不是CRO的模式，是选择将产品管线自己开发？还是在不同的阶段、选择跨国或者国内的合作伙伴，在不同的地域进行合作，尽快推向临床推向市场？对初创生物技术公司而言，这是需要将各个方面因素进行综合考虑。

想了解国内生物科技公司授权交易是如何经历从量变到质变的过程，请您明天接着收听。

自2020年初爆发的新冠疫情，极大地催化了国内互联网医疗产业的成长。根据国家卫健委2020年公布的数据，新冠肺炎疫情爆发期间，互联网医疗已经成为医疗服务重要的组成部分之一，仅国家卫健委委属管医院的互联网诊疗比2019年同期就实现了17倍的增长。同时，第三方互联网服务平台的诊疗咨询量也比同期增长了20多倍，处方量增长近10倍。

《健康中国2030规划纲要》中对互联网医疗的支持态度，将健康医疗提高至国家级战略高度，越来越多的资本关注以及投入到“互联网+医疗”的业务板块。

疫情期间，国家医保局和国家卫健委联合发布的《关于推进新冠肺炎疫情期间开展“互联网+”医保指导意见》，将慢性病“互联网+”复诊纳入医保。国家卫健委与国家中医药管理局联合印发的《医疗联合体管理办法（试行）》提出，加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。这一系列政策的颁布，都催化着“互联网+医疗”板块的成长。

从政策的引导与市场发展前景来看，都预示着互联网医疗板块在未来几年内将备受重视。从行业发展的阶段来看，目前互联网医疗行业的合理商业模式仍在探索之中，与互联网医疗相关的人才需求在不断增加，对人才的能力要求也逐渐提高。

随着生物医药行业的迅猛发展，药企的重心不仅在创新研发上，涉及生物医药的市场营销也开始扮演越来越重要的作用。另一种新的趋势是，疫情影响下，互联网医药营销蓬勃发展，行业规模持续扩大，并吸引互联网公司巨头以及各级政府单位纷纷布局。

集采常态化后，医院作为处方药销售的核心渠道会被极大弱化，医药零售或许承担起处方药销售的重要渠道。因此，各公司把销售中心逐渐也在往零售端倾斜，大力拓展院外市场，包括传统药店零售以及布局电商渠道。

在医药行业竞争日趋激烈的形势下，医药营销模式的选择决定着医药企业的生存和发展。随着我国医药虚拟市场管理体系的不断健全，在合法合规的前提下，进行生物医药产业营销模式的创新变革显得尤为重要。

从人才需求的企业类型来看，外企的医药营销人才需求在缩减，本土企业的医药营销人才需求在增加。从人才需求类型来看，外企人才缺口主要在区域推广经理、大客户经理、地区经理、大区经理等，本土药企人才缺口主要在销售总监、区域总监、市场总监、上市后医学总监等等。

根据科锐国际的统计，销售总监、大区经理、地区经理、区域推广经理、大客户经理、市场准入经理将成为人才缺口的主要职位，为了弥补人才缺口，药企将从同类型公司中“挖掘”人才。而这些热门职位的跳槽涨幅将稳定在10%-20%左右。

随着越来越多创新药从临床进入商业化阶段，创新药企的营销人才需求正在增加。创新药企为顺利实现商业化，对医药营销人才需求也在急剧增加。科锐国际认为，近几年创新药企业快速发展，大量资本持续注入创新药在研项目，随着项目逐步商业化后，对于医学、市场、销售、 大客户和政府事务方面有大量人才需求。
    从整体薪酬涨幅来看，科锐国际预计医药营销领域不论外资企业还是国内药企的薪酬涨幅都在5%-10%。其中，与创新药业务相关的医药职位薪酬涨幅较高，自然涨幅在8%-15%，跳槽涨幅在20%-30%不等。 

想了解各个赛道对于各种类型人才的不同需求，请您下周一接着收听。

科锐国际认为，新老赛道对于各种类型的人才需求都很旺盛，涉及各个岗位和职能部门。

从当前医药研发领域热门职位薪酬及跳槽涨幅来看，mRNA高管、基因治疗CSO、细胞治疗CTO是热门职位，年薪可达120万～300万元。科锐国际预计，这三个职位的跳槽薪酬涨幅最低30%以上，mRNA高管的跳槽涨幅甚至可达40%以上。
在整个医药行业处于快速发展和产业优化升级的过程中，不论是临床开发领域还是制造板块，都面临着巨大人才缺口。

众所周知，人才是医药研发持续高速发展的基础。不论是创新药研发管线的大爆发，还是创新上市速度与数量的增长，都足以说明近两年来，中国的创新药产业正在迎来大规模增长。

科锐国际认为，创新药产业的快速发展给我国医药创新生态系统的人才建设带来了巨大的挑战，各层次人才缺口不断加大，企业迫切需要大量高水平研发人才的加盟。

与此同时，供需不平衡也造成整个行业的人才流动率非常高。随着新药研发市场兴起、相关政策持续推出，承担关键临床开发任务的人才缺口依旧较大。新药临床试验过程中参与人员的行业均为紧俏行业，药企研发机构中的关键职能和中层骨干依旧是稀缺人才，作为研发基础层的临床监查员岗位需求不断激增，从CRC、CRA到临床运营以及医学官，都是人才稀少的状态。

一方面，人才市场存量严重不足，另一方面，资深人才更是凤毛麟角。

有创新药企CEO认为，临床试验行业的人员相对研发人员稳定性较差，人员流动性大，工资的增长速度肯定是更快。这一方面反映出制药行业在迅速发展，对临床试验参与的人才需求增大。另外一方面，这种态势会加剧临床试验行业的人员不稳定性，这也给企业带来了很大损失。

总体来说，当前临床开发领域的人才缺口主要体系在医学、临床、注册岗位。科锐国际研究显示，医药公司获取人才的主要途径来自来源跨国公司、大型国内企业、同类型创新药企业以及海外人才引进。

从制造板块来看，科锐国际认为，药品上市许可制度下行业对CMO、CDMO业务委托需求的增加，CMO、CDMO领域的人才需求持续增加，同时为确保CMO生产过程中较高的产品质量，尚处于发展阶段的药企纷纷设置外部质量管理岗位。研究显示，当前质量管理经理和总监人才缺口较大。

同时，在疫情大背景下，对疫苗的整体需求量都在大幅增加，为保障疫苗的充足和及时供应，疫苗企业在过去一年新建或改扩建了大量疫苗基地。科锐国际认为，这使得基地建设和生产、质量管理层级人才需求整体激增；同时，为了提高产能和优化供应链，提升疫苗供应效率和质量，GSP质量管理岗位需求也不断增加，GSP质量经理/总监需求增多。

整体来看，制造板块人才缺口主要表现在质量分析、质量总监、纯化工艺、制剂工艺相关职位。当前国内的CMO、CDMO企业普遍通过从跨国药企、大型国内药企、跨国民营CRO和CDMO、同类型创新药企业、海外人才引进等方式弥补自身人才缺口。

总体而言，新药开发的领军性人物，以及具有国际临床开发经验的人才是目前医药行业最紧缺的人才。从整体薪酬情况来看，医药研发领域今年的薪酬将依旧保持稳中向上的增长态势，自然涨幅在30%-40%不等，其中涉及研发和CMC岗位的薪资涨幅将走高。随着我国医药创新人才建设的不断发展、人才梯队的健全完善，中国医药行业人才的流动将更趋向理。

想了解各个赛道对于各种类型人才的不同需求，请您明天接着收听。

在国内医药行业加速发展和产业优化升级的背景下，医药行业需要大量的人才支持，而人才需求与缺口、流动趋势、薪酬水平正在成为招聘者与从业者同时关注的问题。

日前，科锐国际发布《2022人才市场洞察及薪酬指南》，展示了2022年医疗大健康行业各细分领域的人才需求及缺口、流动趋势以及持续走高的薪酬水平。

《“健康中国2030”规划纲要》中明确指出，到2030年，健康产业规模将显著扩大，并成为国民经济的支柱性产业。在政策持续利好的前提下，未来十年将会是中国医疗产业的黄金十年。延续着2021年“人才需求火爆、薪酬水涨船高”的趋势，2022年的大健康领域人才需求持续强劲，制药、生物技术、互联网医疗、高端医疗设备等领域人才需求依然旺盛，复合型高端人才将成为各大企业竞相争夺的优质资源。随着大健康行业各领域不断变革，医疗细分领域迎来高速发展，数字技术正在重塑医疗健康产业的未来，大健康领域人才需求持续强劲。

从全球人才流动趋势上看，随着本土药企竞争力的持续增强，对海外研发人才构成了强劲的吸引力，人才持续内流，进一步促进了医疗产业繁荣。

后疫情时代，医疗保障制度改革的深化、医药和医保政策的不断落实、国家组织药品集中采购和使用的推进、国家推动医药创新等等一系列改革和政策的实施，医药行业正在朝着全新的时代迈进。科锐国际认为，在新的竞争格局下，创新驱动成为实现高质量发展的重要因素，同时也倒逼企业打造更强的自主创新能力，迫切需要更多硬实力及高层次人才支撑。

在政策和资本的助推下，以生物医药为代表的创新型行业成为吸纳人才主角，同时由于激烈的人才竞争，甚至会出现“内卷”式人才抢夺。

当前，国内医药行业正在全面进入创新时代。随着近年来医药政策的引导鼓励与创新环境的向好，医药市场对创新研发人员的需求益发明显，具备产品上市成功经验的项目负责人与资深人才，更是全行业争抢的稀缺资源。得益于过去几年良好的医药创新环境和利好政策，生物医药科技公司的数量与在研创新药的数量都呈现爆发式的增长。民营公司和外资企业争先布局医药赛道，全国从事创新药研发的初创公司数量较往年迎来了大规模地增长，中国创新药的生态链已基本形成。

疫情加速了医药行业的发展进程。区别于传统大小分子药物开发，新冠疫情的爆发促使mRNA疫苗技术研发持续升温，吸引国内外疫苗大厂纷纷布局该赛道。国内企业在mRNA新冠疫苗研发上表现优异，但研发技术水平和国外相比仍有较大差距，随着涉足该项技术的企业数量不断增多，整个行业还需要大量的技术积累和人才储备。新技术的出现也带动了新的岗位缺口。比如AI赋能小分子大分子以及ADC药物的开发、蛋白降解技术、核药研究等等。

想了解各个赛道对于各种类型人才的不同需求，请您明天接着收听。

除了阿达木单抗之外，还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈，国内已经有8款贝伐珠单抗生物类似药上市。作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一，2021年销售额已同比下滑37%，是其三款产品中下滑最严重的。

贝伐珠单抗于2010年获得国家药监局批准，但目前罗氏和齐鲁制药几乎瓜分了在华全部市场。2019年12月，齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。这款生物类似药已经为齐鲁制药赚取了丰厚的现金流。该产品上市第一年的销售额就达到了18亿元。齐鲁的销售实力也在这一产品上展露无遗。

据了解，安可达上市后便以1266元/瓶挂网，后续降至1198元/瓶，以不到原研80%的价格快速入院，实现放量增长。据齐鲁知情人士透露，在安可达获批之前的一两年，齐鲁制药便开始为该药招募团队。据2021年河南省药品网上交易情况显示，齐鲁制药的贝伐珠单抗在该省实现了2.99亿元，首次冲入了该省前5名，成为本土药企的创新产品的新星。

齐鲁之后，信达的贝伐珠单抗（达攸同）于2020年6月获批上市，比齐鲁的安可达上市晚半年。信达生物在2020年1月，将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给一家美国公司，同年6月，国家药监局批准了达攸同第四个适应证的临床申请。据其2021年半年报显示，信达正在进行的达攸同与达伯舒的临床开发计划逾20项，其中超10项正在进行或已经完成注册或关键性临床试验，有些是中国及美国同步进行。

至今，信达已有3款生物类似药，复宏汉霖也已成功上市了四款自主开发的单抗生物类似药，随着越来越多的企业参与到生物类似药的开发中，竞争激烈的同时，生物类似药的集采已箭在弦上。

2021年2月18日，CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》，为生物类似药细分领域的产品研发和适应证外推使用正式提出明确的监管要求，属于生物类似药的“一致性评价”政策正式发布。业内分析认为，该政策的落地在为生物类似药集采铺平道路。

2022年2月举办的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示：药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。有分析认为，该文件强调了质量、安全性和有效性，将患者放在本位，规范了生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。

集采是必然的，降价也没有悬念，只是时间问题。但与小分子药物相比，生物类似药作为大分子药物，尤其是大分子的抗体药物，在研发成本、产能等方面均有很大差异。在研发投入上，生物类似药的研发，耗时往往需要5年至8年，投入的花费也在亿元级别。另外，生物类似药最关键的是产能。大分子药物产能的提升、扩建周期长、费用高。因此，有观点认为，参考胰岛素集采，即使生物类似药被纳入集采，降价可能也会比较温和。

迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗生物类似药近日已经审评完毕，有望下月获批。这就意味着，该产品极有可能成为国内第六款获批的阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗也将成为继贝伐珠单抗后，生物类似药最多的品种。而官方也已经明确，生物类似药集采已经在路上了。

据悉，艾伯维原研的阿达木单抗（商品名：修美乐）于2011年8月在国内上市销售，其核心专利于2016年在国内到期，2019年被纳入医保，价格从7820元降至1290元。由于医保纳入时间较晚，纳入前售价较高等不利因素的影响，使得我国阿达木单抗市场规模远小于欧美市场，也就意味着，国内仍有较大的市场开发空间。

2020年，我国阿达木单抗的市场销售规模为7.16亿元。预计2020年到2025年的年复合增长率为81.12%， 2025年销售规模可达139.62亿元，2030年将达到240.11亿元。

一方面是超80%的年复合增长率，但另一方面也不可忽视——如果君实生物的阿达木单抗下月获批，市场格局将是1款原研+6款生物类似药，除此之外还有近10款处于上市申请或临床阶段在研的生物类似药产品。而这6款生物类似药的优势也各有千秋，竞争激烈程度可想而知。

在医保报销方面，各产品的竞争也就进入了以谈判支付标准为限的“价格战”。目前，除了复宏汉霖的汉达远定价为899元/支，年治疗费用约2.34万元以外，2022年前上市的信达生物、百奥泰等三家的阿达木单抗生物类似药的定价都为1150元/支，年治疗费用约为2.99万元，原研修美乐定价为1290元/支。由此可见，进一步的竞争就是适应证、产能、成本控制、销售能力的竞争。

根据百奥泰财报披露，其阿达木单抗生物类似药2020年销售收入为1.83亿元。其他企业尚未披露销售数据。在适应证方面，各家也多为相似，艾伯维的修美乐以及复宏汉霖、信达生物、百奥泰等几家公司的阿达木单抗类似药适应证几乎全覆盖了医保可报销的类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎以及葡萄膜炎等适应证，正大天晴的适应证主要为类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病三个。

正大天晴并未公开是否已经进行市场推广，但凭借其多年在销售能力积累以及产能积累，相较于其他几家生物制药企业似乎更胜一筹。此外，正大天晴也在公告中披露了销售策略，将利用集团拥有托法替布和阿达木单抗生物类似药两款抗风湿药物的优势互补，促进骨科和风湿科领域诊疗结合，以此拓展市场。

信达官网披露，公司可使用的产能共有24000升，6条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用， 12条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设，还有200000升在建设规划中。复宏汉霖则正在持续推动三大基地产能建设。预计2022年公司总产能有望达到48000升，三年后更将达到84000升。

据悉，此次过评的阿达木单抗生物类似药由迈威生物及其子公司负责商业化推广。迈威生物的销售团队也将于上市前组建完成。预计到2025年市占率约为4.5%～5.5%，销售收入将达到6.28～7.68亿元；销售不顺利时，市占率预计为3.5%时，预计销售收入将不低于4.89亿元。销售策略主要为依靠成本优势，利用具有竞争力的价格，选择其最大适应证——类风湿关节炎作为开发方向。

想了解生物类似药到底有多卷，请您明天接着收听。

中药1.1类相较于1.2类更符合中医传统的用药理念，风险比较小，通过审评的数量也较多。中药1.2类创新药虽然在理论基础上与化药不一样，但其实在研发技术上，相关的要求基本都是一致的。相较于大复方中药，1.2类中药新药标志着中药新药研发朝着成分明确化、工艺标准化、安全有保障的方向上发展。专家认为，1.2类中药更易获得美国FDA的青睐，更容易走向世界。

获批后的1.2类中药新药，商业化时到底应该走“中医道路”还是“西医道路”，现代中药创新药如何更好获得临床认可，也是挑战重重。
    从事中药市场推广的一位药企负责人向E药经理人表示，1.2类中药推广模式更偏向于化药的模式，更容易获得西医的认可。“1.2类中药新药是按照目前的药品注册管理办法获批的，药品是通过严格的临床试验验证过的，并且在药品说明书的适应证上，西医、中医都可以看懂。”

在临床推广策略中，选中医推广还是西医推广，这是企业在商业化运行中会遇到的“两难境地”：一方面是患者量较大、以西医为主的主流诊疗体系，另一方面则是患者量相对较少的中医药治疗。还有一个尴尬之处在于，中医开方用药讲求“君臣佐使”，需要符合中医传统理论，单一用药是否能得到中医医生的认可，是有待观察的。不仅如此，国家对西医医师开中药有所限制，必须经过培训考核才可以。2019年6月，国家卫健委曾发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，对开具中药处方的医师资质进行了限制，明确未参加过中医相关系统学习或培训的西医将不能开具中药处方。然而，现实的情况是，中医类别执业（助理）医师数量仅占整个执业医师群体的15.9%。

有专家建议，1.2类中药研发过程中，要推行以西医为主导的治疗方案，并与更多同类产品进行临床疗效对比；将1.2类中药新药与主流化药和生物药物产品对标，来突出1.2新药的优势，并精准定位在具体的治疗阶段上。

E药经理人北京研究院院长杜臣建议，在市场推广过程中，不要对药品进行夸大宣传，实事求是做学术推广，并且要有临床根据，将治病机理和医生和患者交代清楚，即能治疗什么、副作用是什么，相信良好的临床效果才是最好的营销措施。

以已上市的淫羊藿素软胶囊的临床推广为例，从患者数量和诊疗主流方向来看，如果从中医科室入手进行学术推广，中医医院的肝脏肿瘤患者体量较少，销量不会太大；而目前的头部三甲医院，无论术前还是术后，肝癌的主流治疗还是以化药和生物药为主，对标的主流产品较多。不仅如此，药品能否落地医院还受医保支付方式改革的影响，在医院以“又好又便宜，医保支付认可”的用药指导理念下，中药1.2类创新药在尚未进医保的前提下，能否顺利打通进院通道，有待考量。如果进院遇到困难，也可考虑走院外市场进行推广。

有专家建议，将推广的淫羊藿素软胶囊纳入进治疗晚期肝癌的医生用药共识中，从西医的治疗理论进行推广，更站得住脚。但该药要想在短期内成为主流用药，获得大量医生和患者的认可还需要时间。上市后仍需要大量的真实世界数据进行说明，走好市场推广之路是需要花时间的。

由于淫羊藿素软胶囊为附条件上市，杜臣建议在上市后应积极推动这个药品的四期临床，从数据、循证医学以及在对医生的学术推广工作等方面要夯实基本功。鉴于在四期临床数据需要大量的样本，中西医可以同步开展。

通常情况下，中药1.2类新药的开发成本高，药学研发难度高于中药1.1类新药。2017年-2022年，共获批21个中药新药，其中2021年共获批12个，为近5年来获批数量最多的一年。

从注册分类上看，中药1.2仅获批1个，中药1.1获批7个，中药3.2获批3个；从趋势上看，中药获批数量逐年上升。但从数据中也可以看出，中药1.2类新药申报难度大，且相对稀缺。

据国家药审中心、中康产业资本研究中心数据显示，在2020年和2021年，1.2类中药申请受理号分别为2个和10个。

在研发方面，1.2类难度主要体现在以下三个方面：

第一，某种中药材治疗某种疾病有效，但是哪种成份或哪一类成份起到了主要作用，需要较多的比较和研究，这比开发中药复方要难得多。

第二，发现某种成份起主要作用后，用什么样的方法将治疗某种疾病有效的成分提取出来，纯化达到要求，这方面的技术要求也很高。中药1.2类新药要从药材中获取单体或有效部位，其工艺研究不仅需要现代中药提取技术，还需要分离纯化等精制技术，并且对纯化、精制的软件和硬件要求也较高。

第三，在1.2类中药新药临床研究上，除中医疗效评价体系外，西医的疗效评价体系也是不可或缺的。研发过程需要兼具中药理念和化药技术。因此，国内目前做1.2类中药新药的企业并不多。

从既往的中药发展过程来看，中药注射剂不良反应事件频发，归根到底，还是由于其复方提取的主要成分不清楚，成分不够“纯”，以及在特定历史时期中，临床试验不充分所导致的。即使有些有效的中药注射剂，也会多多少少出现疗效一般或者不良反应较多等问题。在此背景下，更需要像1.2类这样“成分明确、有效成分纯度高且杂质少，按规范完成临床三期”的中药新药的出现。

在前期的基础研究、临床试验阶段及审批上，1.2类中药也有区别于化药和其他中药类型的独特性。

在基础研究方面，1.2类中药新药通过对中药材的研究，发现其特殊治病机理，从而进一步提取其核心有效成分，指向性更明确。到了在临床试验阶段，针对疾病疗效的指标，化药和中药标准相一致，而在治疗某个中医症候方面，中药还需要在疾病评价体系以外，增加一个对中医证候的评价体系。因此，在评价体系上，比化药还多一个内容。在审评审批上，对于纯化类有效提取物药品，会更加的高标准、严要求。

获批数量较少，业内企业研发投入较少的1.2类新药，是研发难、获批难的中药新药“钉子户”？还是未来中药创新药走向世界的“黑马”？请您明天接着收听。