时代的车轮滚滚，轮辐间就是一个企业的生灭，一个产业的盛衰。有没有为了这个时代而生的企业？

疫情以来，一家坐落在长沙宁乡的制药装备企业凭借一己之力，撑起了中国新冠疫苗生产装备的大半边天，并以足可媲美进口的工艺和品质，扛起了国产制造的一面大旗。

如果国药中生、科兴等企业的新冠疫苗向世界展示了中国生物制药的实力，那么楚天科技等产业链企业则向世界证明了中国医药工业化创新的实力。

楚天用它22年来从不间断的创新，等来了为中国制药装备“正名”的一个机会。作为回报，崛起的中国生物制药产业，也将最好的时代留给了楚天。

“新冠疫苗的生产，时间紧，任务重，生产线一个月交货行吗？”

“一个月太紧张了。”

“武汉的火神山医院也是十天建成。我对你们的制造能力有信心。”

“好，就一个月。”

这场对话发生在2020年4月中旬，对话一方是国内一家头部疫苗企业的负责人，另一方是楚天科技的执行总裁曾凡云。

这也是一次决定命运的对话，没有这次交流，中国人接种新冠疫苗的时间可能要推迟10个月。

其时，过了研发这道坎，国内新冠疫苗企业们迎来了第二个难题—规模生产。而对于做高端生物制剂的疫苗企业来说，买设备选进口，本是没有悬念的事。可惜疫情之下，进口厂商也面临产能受阻，交付时间慢则一年，快则8个月，企业等不起。

不得已下，国产疫苗企业转而考虑国产设备，他们第一个拜访的，便是楚天科技。

连企业自己也没想到的是，这次“退而求其次”的造访，竟刷新了他们对国产制药装备水平的认知。虽然“身藏”宁乡，可楚天的工厂规模之大，智能化之普遍，远超他们想象。而工厂 24小时连续生产的能力，更让疫苗企业看到交付的希望。

谈话结束的当晚，合同就被直接签下。一个月后，崭新的新冠疫苗生产装备被按时从长沙送往北京。

一切都快得不可思议。

只有楚天人自己知道，这样的交付是如何实现的。

按照以前3～9个月的正常交货周期，一个月时间只够完成研发设计。可为了节省时间，这次的产品大多是一边研发一边生产，同时要求设备的性能和零部件的质量必须达到最优。就这样，一声令下，楚天从研发到制造，从销售服务到项目管理，从后勤保障到职能系统，全部进入战时状态。所有的“部门墙”被自动拆除，大家不眠不休，日夜奋战，只为一个目标，确保新冠疫苗的生产。

回忆起那段日子，楚天科技制造交付副总裁田连族仍有感慨：“这对我们交付系统而言是一场硬仗。我们后包车间的主任，在差不多40天的时间里一直吃、睡在车间。但楚天人有一个品质，吃得了苦，霸得了蛮。在扛下第一个压力的同时，我们也在迅速布局我们的供应链，扩充我们的产能，并进行下一阶段的预投。所以到后面，尽管任务越来越重，我们却可以应对得越来越从容。”

在田连族看来，他们这次之所以能扛下这样的压力，得益于楚天之前内部变革所带来的能力优化。这一变革体现在交付部门，主要是两个各方面：一是端到端的变革。从订单到回款，整个交付流程拉通，这当中也包括公司信息化系统的重构；二是供应链的变革。楚天引进的欧洲精密智造机床和优质的供应链管理，极大地保证了质量的稳定。而关键核心部件提前六七个月进行预投，也让公司在全球性的芯片荒和洁净管道短缺中，抢到了关键性的供应。

想了解这家企业凭什么为中国制药装备正名？请您明天接着收听。

在研发及合作上，蓝鸟生物与新基、GSK、诺华等企业展开合作，蓝鸟生物还收购了一家基因编辑技术公司。

直到2019年，蓝鸟生物首个基因疗法产品获得欧盟有条件上市许可，用于治疗β地中海贫血症，成为首个遗传性血液病的基因治疗产品，并以177万美元的售价，成为“全世界第二昂贵的药品”。

业界对于该产品的商业化也抱以厚望。2019年初，该基因疗法被列为该年度最有价值的药物之一，预计2024年的销售额为18.7亿美元。

回看蓝鸟生物的发展路径，是生物科技公司发展的最为普遍的经历。科学家创业，投资人加入，不断融资，阶段性地推出研发结果，在自己深耕的细胞与基因治疗领域崭露头角，大力开启研发合作，一切似乎都是顺风顺水、水到渠成。

然而，伴随着首个产品商业化的开展，蓝鸟生物似乎进入了水逆期。产品上市受挫，多款产品临床暂停，不仅打乱了蓝鸟生物的产品上市步伐，对其运营产生了一系列不良反应，也消耗了市场信任。

2020年11月，FDA因CMC原因将蓝鸟生物基因疗法用于镰刀状细胞贫血症（SCD）的上市申请推迟至2022年底，导致公司的整体进度被迫推迟一年。2021年2月，由于患者分别得了急性髓细胞白血病（AML）和骨髓细胞异常增生症（MDS），蓝鸟生物又暂停了某基因疗法的临床研究。并且由于两种基因疗法临床试验使用的是同种慢病毒载体，在无法确定该事件是否与慢病毒载体相关时，蓝鸟生物一度宣布暂停销售已上市的基因疗法产品。

2021年7月，蓝鸟生物的第一种治疗脑肾上腺脑白质营养不良的基因疗法获欧盟批准上市。但同年8月，蓝鸟生物披露由于一名患者在治疗过程中出现了骨髓增生异常综合症（MDS），该综合征易导致白血病。另有两名患者也出现骨髓细胞异常，可能会发展为骨髓增生异常综合症（MDS），FDA暂停了其用于脑肾上腺脑白质营养不良 (CALD)的III期临床试验，蓝鸟生物再受打击。

如果说，这些临床受阻的产品只是影响了创新药的上市时间预期，但是其首个产品在商业化上的困境，让蓝鸟生物认识到了市场的残酷性。

其2019年就已经在欧洲批准上市的基因疗法，商业化频频受阻。一开始，由于生产规格以及生产规范问题，蓝鸟生物将产品上市的时间推迟至2020年上半年。但是新冠疫情的爆发，再次打乱了蓝鸟生物的商业化计划，该产品上市预期再次改变。此后又几经变更，直到2020年7月，该产品才重新开始推广。

更致命的是，产品的市场销售情况远不及预期。对于首款产品的商业化，蓝鸟生物也早在产品上市前便制定了相关策略。2017年时，蓝鸟生物预判欧洲具备更有利的监管路径，决定优先在欧洲推出该基因疗法，而不是美国。

2019年后，蓝鸟生物开启了在德国市场的准入公关战。谈判伊始，蓝鸟生物的预期价格为每个患者180万美元，并且可以在五年内分期支付，按疗效付费。同时，蓝鸟公司还给德国官员提供了药物经济学数据，证明其基因疗法的总价，是低于德国为了地中海型贫血病人一生中治疗的总花费。现实是，蓝鸟生物的努力似乎只是徒劳，德国政府能够接受的最高价格也只是蓝鸟预期的一半左右。

2021年4月，由于无法与德国政府在价格方面达成协议，蓝鸟生物宣布停止在德国销售其首款基因疗法产品。据其财报显示，2021年蓝鸟生物的销售额为370万美元，主要为该产品在德国的销售收入。

2021年8月，蓝鸟生物宣布全面关停欧洲市场的商业化运营，专注于美国业务。并且，蓝鸟生物还宣布撤回其另一款产品在英国的上市申请。

蓝鸟生物选择以“专注”求发展。

2021年，蓝鸟生物将其肿瘤管线分拆为一家独立上市公司。该公司与百时美施贵宝在美国共同开发和推广全球首款BCMA CAR—T疗法，并独家授权百时美施贵宝在美国境外开发和商业化的权利。而曾经为蓝鸟生物创造光荣与梦想的人，开始离它而去。其原首席执行官，首席科学官和首席财务官、首席运营官兼肿瘤学业务部门负责人、首席医疗官等都先后离开了蓝鸟生物。

其财报显示，成立30年，蓝鸟生物仍未走上凭借自身造血实现可持续创新之路。自1992年成立以来，该公司每年都处于净亏损状态，2021年该公司持续运营的净亏损额达5.626亿美元。截至2021年12月31日，其累计赤字达37.2亿美元。

研发全球首个基因试剂的荷兰UQRE公司现今市值仅为7亿美元左右，较最高股价降幅80%。即便是GSK这样的大公司，在推出治疗超罕见的“气泡男孩症”的一种基因疗法之后的2018年，还是将旗下罕见病基因治疗业务整体出售了。

跌落的原因部分在于股价的泡沫，在细胞基因疗法上市初期，市场给了过高的期待。这些期待最终都被商业化的成果打败了。从蓝鸟的产品收入以及产品单价，可以粗略地算出治疗地中海贫血的基因疗法产品“可怜”的患者人数。基因疗法中类似该产品的占了大多数。像诺华的治疗脊髓性肌肉萎缩症的基因疗法那样，年销售达到13.51亿美元，成为重磅炸弹的产品是极少的。

问题不仅仅局限于用基因疗法治疗罕见病的公司，某个领域的第一个风险似乎都很大。比如今年早些时候FDA暂停吉利德的“莫洛利单抗（CD47)+阿扎胞苷”的部分临床时，多家公司受牵连股价暴跌。如果研发莫洛利单抗（CD47)的FTSV公司未被吉利德收购，结局会是怎样呢？可想而知。所以一个真正创新的公司该如何生存来进行持续性创新？或许可以从蓝鸟的案例中找到某些启示。

这家成立于1992年的生物技术企业，最早由有两位麻省理工学院的教授创办，后在2010年更名为蓝鸟生物。在2018～2019年间，还与亚力兄制药一起位列美国权威医药媒体评选的最有可能被收购的十大并购标的之一。

2020年12月，亚力兄制药被阿斯利康以390亿美元的价格收购。如今，蓝鸟生物的股价仅为4.6美元，总市值仅为3.24亿美元。

2001年，蓝鸟生物在首席执行官沃尔特·奥吉尔的带领下，专注研发治疗镰状细胞疾病和β地中海贫血症这两种全球最普遍的严重人类遗传病的基因疗法。

10年后，蓝鸟生物成果初现。

2010年，在法国巴黎内克医院应用该疗法的临床试验中，一位患有重型β地中海贫血的患者成功摆脱了输血治疗。2010年9月，该研究结果发表在《自然》杂志上，被认为是基因疗法对重大人类遗传疾病的治疗取得的重大成果。虽然由于样本数量较少等原因受到了一些质疑，但基因疗法一战成名，蓝鸟生物声名鹊起。

也是在2010年，蓝鸟生物最大股东也是著名投资公司的合伙人尼克·莱斯利出任蓝鸟生物的首席执行官。在他的带领下，蓝鸟生物一路高歌猛进，频频获得资本青睐。

2010年，蓝鸟生物获得3500万美元B轮融资，2011年，获得3000万美元风险投资，2012年，获得6000万美元D轮融资及930万美元风险投资。2013年6月，蓝鸟生物顺利登陆纳斯达克，发行价为17美元。

想了解四年间，蓝鸟生物是如何步步衰落，卖高价药的基因疗法公司该如何选择商业化？真正的创新如何才能持续下去？请您明天接着收听。

首个BCMA CAR-T产品先后获得FDA授予的突破性疗法认定、EMA授予的优先评审药物资格（PRIME），全球首个β地中海贫血症基因疗法即将获批，这本该是蓝鸟生物作为一个生物科技公司最高光的时刻。

然而当市场连续用暴跌回应时，它却成了蓝鸟生物股价的分水岭。

四年间，蓝鸟生物走向了一个谁也无法想象的黑暗通道，从每股236美元跌落到4.45美元，跌幅约98%。华尔街的分析师们在摇摆之间，甚至给出每股4美元的目标价。市场留给蓝鸟的时间不多了。

3月7日，蓝鸟生物再度下挫11%，收盘报价4.45美元，市值仅为3.18亿美元（约合人民币20亿元），低于国内任何一家港股上市生物科技公司的市值。

但这还并不是最艰难的。

据外媒报道，蓝鸟生物的首席财务官将辞职。而蓝鸟现阶段的现金可能很难支撑它长时间的生存。几天前，蓝鸟警告投资者对其在未来12个月内保持偿债能力的能力存在“严重怀疑”。其财报显示，蓝鸟生物拥有约3.97亿美元的可用现金和相关流动资产，但预计将在 2022年消耗掉其中的大部分。

于2021年从蓝鸟生物分拆出去的TSVT公司境遇也不太乐观，相比去年的最高价，至今已跌去近70%，市值不足3亿美元。更为艰难的是，截至去年三季报，该公司已出现资不抵债的情况。据了解，TSVT已上市产品包括全球首款BCMA CAR-T疗法，还有其他细胞疗法。

四年间，蓝鸟生物的步步衰落令人惋惜，又警醒。

一位在蓝鸟生物高光时刻投入细胞疗法研发的业内人士感慨道，“做药本身是一个漫长的事，要细水长流慢慢来，资本介入过多影响公司的长期发展，安全边际也会降低。”

如果仅从数据上看，蓝鸟生物毫无疑问是理想中的真正在做创新的公司。

首先是持续高额的研发投入和精简的销售费用。2021年，研发投入3.2亿美元，销售和管理费用2.1亿美元；2020年，研发投入3.2亿美元，销售和管理费用2.4亿美元。

第二是丰富的知识产权体系。拥有大量或从第三方获得的基因治疗产品和载体系统相关的专利和非专利知识产权。

第三是员工的高效益和相对丰富的研发管线。蓝鸟生物有518名全职员工，其中330名从事研发，188名从事商业、业务发展、人力资源等其他职能。这样的人员配置形成了相对丰富的研发管线，包括7条临床管线和多个未公开的临床前候选产品管线。

这些都是蓝鸟生物有商业化产品后的数据。

但一个真正在做创新的公司为何会陨落？是个例吗？还是赛道的商业模式？还是整个创新系统共同作用的结果？

或许过去基因疗法的发展历程部分回答了这一问题。

想了解四年间，蓝鸟生物是如何步步衰落，卖高价药的基因疗法公司该如何选择商业化？真正的创新如何才能持续下去？请您下周一接着收听。

传奇生物是8家小而美的生物科技公司中唯二市值正增长的公司。传奇上市正值生物科技资本市场的高峰期，当时市场给到传奇的估值是47.86亿美元。一年多后，传奇的市值仍然保持了22%的增长。

投资人对传奇的信心也反应了对其首款细胞疗法产品西达基奥仑赛的看好。今年2月，该产品在FDA获批上市，传奇和合作伙伴强生对此有着很清晰的商业化计划。在美国，传奇和强生共同推进商业化，并根据各自团队的差异化制定了不同的策略。传奇在过去几个月内招募并搭建了一个小而精的商业化团队，这个团队主要去开发75%～80%的大型医院和诊疗中心。而强生的团队主要覆盖社区市场，向5500名血液肿瘤科专科医生推介西达基奥仑赛。国内的商业化将由传奇主导，杨森会在支付和市场准入给传奇一些支持。

给投资者最多回报的是康希诺。上市三年以来，康希诺的市值增长超过了360%。康希诺被青睐的原因在于其技术实力，如新冠发生之后能快速推出疫苗的能力。2021年，康希诺实现营收42.99亿元，同比增长172倍，主要是重组新型冠状病毒疫苗获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权。

这些小而美的生物科技公司中，除了康希诺生物发布的是业绩快报未披露研发投入外 ，其余七家都披露了研发投入。百克生物、荣昌生物、歌礼制药、亚盛医药、华领医药、徳琪医药以及南京传奇在2021年的研发总支出约合19.91亿元，大多较上年同期有所增长。如此高昂的研发费用，也可从他们的研发管线中一探究竟。

百克生物的疫苗研发布局多样化，并依据升级换代、填补国内空白以及完全研发创新三个思路来进行研发管线的布局。公司管线中，目前已经完成III期临床研究并推进到报产工作的带状疱疹疫苗的技术水平填补了国内空白。

荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药。

歌礼制药的产品主要集中在抗病毒、非酒精性肝炎以及抗肿瘤三个领域，主要为口服小分子药。研发方向“由点到面”，呈现多样化适应证，其中3款产品进展较快，进入到临床II期。

亚盛医药将自身定位为在肿瘤、乙肝及衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物的公司。公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。在产品管线方面，拥有8款已经进入临床开发阶段的小分子创新药产品管线，靶点也呈现多样化特点。

华领医药的研发方向主要为糖尿病领域，公司主要的产品也都是糖尿病以及代谢领域的相关疾病。目前有10款主要在研产品，主要用于I、II型糖尿病的治疗。

徳琪医药的研发专注方向为血液肿瘤和实体瘤，其管线中主要包括15种处于临床前阶段至后期临床的肿瘤药物，并且小分子药物居多。其管线呈现出以血液肿瘤为基础，向实体瘤治疗拓展的特点。

传奇生物十几条研发管线都是围绕细胞疗法展开的，治疗领域覆盖了血液瘤和实体瘤，另外在艾滋病的治疗上也有布局。形式上覆盖了异体CAR-T和自体CAR-T。

生物科技公司的研发管线或者对应着后续的商业模式开发，小而美的生物科技公司向着生物制药公司茁壮成长的过程，取决于研发的实力和商业化的速度。

单一产品和专注研发决定了华领医药小而美的生物科技公司的身份。上市伊始，华领医药仅凭借一个核心产品多格列艾汀及围绕其展开的并不丰富的管线，就获得了87亿港元的估值。3年多后，这一估值已不足40亿港元。当然，投资人对其估值的变化也主要是围绕多格列艾汀展开的。

2021年华领医药最重要的进展莫过于向国家药监局递交的多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请获得受理，这意味着其兑现将迈出关键性的第一步。

在商业化上，华领选择的方式是授权合作。一方面，与拜耳就多格列艾汀在中国达成商业合作协议，同时与药明康德、国药控股、迪赛诺、瑞博制药等生产和供应链公司达成合作，共同推进多格列艾汀的稳定生产、充足供应和市场推广。

专注于细胞凋亡，但在可持续创新上有独特思考的亚盛医药，一定程度上规避了投资人对小赛道的刻板印象。2021年11月，亚盛首个产品奥雷巴替尼获批上市，亚盛也由此进入商业化阶段。

亚盛的商业化策略很清晰，自建团队和外部合作“两条腿”走路。一方面是找来了前新基中国总经理祝刚担任首席商务运营官。祝刚在2021年为亚盛组建了商业化团队，并与国内的头部经销商、分销商签订了战略合作。另一方面是与信达生物达成全年的合作，合作一部分是管线联合的机会，另一部分也给初入商业化的亚盛一个“缓冲”空间。双方约定在中国市场共同推广奥雷巴替尼，并按照50%:50%的利润进行分成。合作分工的市场，亚盛也是选择了适合最容易切入商业化的核心市场。值得注意的是，从奥雷巴替尼获批上市到2022年2月底，该产品已经累计开票金额5041万元。

相较于前三家小而美的生物科技公司 ，荣昌生物所覆盖的领域更广一些。荣昌生物是国内抗体偶联药物（ADC）领域的头部公司。2021年实现营业收入为14.26亿元，其中来自HER2 ADC药物的技术授权收入为12.91亿元，销售产品收入为1.31亿元。该公司预计2022年第一季度收入约为1.28亿元～1.73亿元，其中泰它西普销售额在6000万元～7000万元，维迪西妥单抗约为8000万元，相比2021年第一季度大幅增长约3～4倍。其主因是两款产品获医保覆盖后进院顺利、销售明显放量。浦银国际认为，随着两款产品加速进入医保定点医院和零售药店渠道，未来三个季度销售仍将继续环比上升；公司预计全年产品销售收入达到8～10亿元。

想了解头部“小而美”的生物科技公司如何完成商业化蜕变？，请您明天接着收听。

“差异化不是目标，而是生物科技公司的生存之道。”这是一家小型生物科技公司的创始人的感悟。尤其是后来成立的生物科技公司必须采取的态度，做出差异化才能生存。

E药经理人挑选出了百克生物、荣昌生物、歌礼制药、亚盛医药、华领医药、徳琪医药以及南京传奇等在某个细分赛道或某个技术方向领先的“小而美”生物科技公司，来分析国内生物科技在研管线、商业化、生产上的策略，以及对应策略给他们带来的影响。

截至3月21日，这8家小而美的上市生物科技仅有两家在上市后实现了市值增长，其中涨幅最大的是康希诺生物，上市3年间市值涨幅超过了360%；其次是传奇生物，在生物科技最高光的时刻上市，如今还保持了超过20%的市值涨幅。

其他6家下跌的生物科技公司，有资本市场本身的原因，也有自身因素的影响。在投资人眼中，小而美的公司最容易受产品市场空间不够，或者单一产品的风险所影响，如何摆脱或者规避这种误区，在某些细分领域或细分技术赛道上成为一个真正的“小而美”公司，这些公司或多或少都能提供借鉴。

8家生物科技公司，有6家已经或者正开始布局商业化进程，他们的商业化策略中共同特点是“借力”，对商业化的共识让他们不约而同地寻求不同程度地合作。有的生物科技公司选择将自身产品完全授权，甚至包括生产；有的生物科技公司则是通过合作给自建商业化一个缓冲机会。

最初上市时，歌礼是唯一一家带着上市产品上港交所18-A的生物科技公司。现在，歌礼已将达诺瑞韦、拉维达韦两款丙肝药，以及一款新冠口服药物的组成之一利托那韦口服片推向市场，成为抗丙肝/乙肝领域的“小而美”。

不过资本市场并未给予它想象空间。上市三年半后，歌礼制药已经跌去了约六成的市值。歌礼为何得不到青睐？支撑投资人想象力的是市场的潜力空间。歌礼制药主要产品管线所属的丙肝市场在吉利德的巨幅降价后几乎没有优势了，而乙肝市场虽然拥有广泛潜力，但需要临床上的突破来支持其向上发展。好在新冠病毒正在成为歌礼的突破点。2021年，歌礼制药销售总收入为7688万元，同比增长120%。其中超过90%的收入来自代理产品派罗欣，该产品2021年推广服务收入约为7090万元，同比增长9.8%。

派罗欣是一款在中国推广应用十多年用于病毒性肝炎的长效干扰素。2018年11月，歌礼拓展与罗氏的合作，获得了派罗欣的中国大陆独家销售、市场推广权益。由此可见，在产品的商业化上，歌礼选择了一边节流，一边开源。一方面，歌礼在医保准入上改变策略，2021年尽力将2020年未能进入医保的拉维达韦、达诺瑞韦推进了医保，同时将两款产品在中国13个省份的推广交给九州通，由此销售费用随之降低23.7%至2090万元。另一方面，歌礼还从康宁杰瑞获得了恩沃利单抗治疗乙肝及其他病毒性疾病的独家开发全球权益。这多少提振了市场对歌礼的信心。

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与百奥泰不同的是，康希诺与艾力斯则更多地依靠产品获批上市实现了业绩大增。

康希诺在2021年实现营业收入43亿元，同比增长17174%，净利润19.14亿元，扣非净利润17.97亿元。重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的上市对公司的主营业务收入及归属于母公司所有者的净利润产生了积极影响。

克威莎是我国首个被批准上市的腺病毒载体新冠疫苗，同时该疫苗还获得了墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权。艾力斯的营业收入更是大增94407%，实现5.30亿元的营业收入，净利润1827.46万元，但扣非净利润仍为-6204万元让艾力斯今年无法摘U。报告期内，伏美替尼的获批上市，是艾力斯主营业务收入大幅增加的主要动力。同时，伏美替尼作为唯一一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，在去年12月进行的医保谈判中顺利进入国家医保目录。由此来看，未来一段时间伏美替尼还将是艾力斯的主要收入来源。

在已披露业绩的A股药企中，智飞生物以101.97亿元的净利润，拔得头筹。其2021年度业绩快报显示，报告期内公司实现营业收入306.37亿元，同比增长101%；净利润为101.97亿元，同比增208%，智飞生物也是目前披露业绩的A股上市药企中，唯一一家净利润超100亿元的企业。

智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗于2021年3月1日在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；同年3月10日在中国获批紧急使用。今年2月21日，该疫苗在国内获批为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针疫苗。

体外诊断板块依旧呈现出业绩集中爆发的态势。包括热景生物、九安医疗、易瑞生物、九强生物、东方生物、万泰生物、纳微科技、博拓生物、兰卫医学、明德生物等体外诊断相关的企业表现十分突出，业绩增长超过一倍。

其中，热景生物更是实现净利润18倍增长。业绩快报显示，热景生物实现营业收入53.72亿元，同比增长946%；实现归属于母公司所有者的净利润21.93亿元，同比增加1856%。

新冠抗原检测企业方面，除了业绩涨幅最大的热景生物外，九安医疗、东方生物也实现大幅增长。从两家企业的业绩预告来看，报告期内，九安医疗净利润为9亿元至12亿元，同比增长271%～395%，东方生物净利润为47.2亿元至51.2亿元，同比增长181%～205%。

过去一年，海外市场对新冠抗原检测试剂盒需求的大幅增加，实现了相关企业收入的大幅增长。以热景生物为例，在业绩快报中，热景生物表示业绩增长主要得益于其研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒在海外的销售。2021年上半年，其新型冠状病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所用于居家自行检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，使其外贸订单呈爆发式增长。到了下半年，又先后获得了欧盟以及英国等主要经济体的自测注册或备案；尤其是2021第四季度，受德尔塔和奥密克戎的影响，欧洲、东南亚等国家和地区对新冠抗原检测试剂需求持续增加。

同样，九安医疗、东方生物等公司的新冠病毒检测试剂盒等产品的海外需求也十分旺盛，海外销售业绩的增加，带动了2021年业绩的增长。业绩暴增的同时，相关企业的市值也随之暴涨。比如一度被称为“妖股”的九安医疗。市值由2021年初的不足40亿元涨至超300亿元，市值翻了近10倍。

新冠疫情的确带动了IVD行业的发展。自2020年开始，IVD类企业就占据了A股市场中净利润增长排名的前列。从今年相关企业的业绩预告与快报数据来看，涉及新冠检测业务的IVD企业依然“霸榜”。这些公司业绩取决于全球新冠疫情的防控进展，国际疫情对技术产品的路径选择，以及公司产品市场竞争力和渠道能力，但未来销售业绩能否继续保持大幅度增长态势，存在一定的不确定性。《2020年中国体外诊断行业报告》显示，高速发展中的新冠检测业务将持续至2024年。对于IVD企业而言，后疫情时代还需依靠更多的创新产品实现公司的可持续发展。

A股医药上市公司正逐渐进入业绩报告的高峰期。

在已发布年报、业绩预告或快报的超过240家药企中，出现了三家实现扭亏为盈的科创板未盈利药企。

凭借多项授权交易收入，百奥泰在2021年实现营业收入8.29亿元，同比增长348%；康希诺依靠重组新型冠状病毒疫苗，实现43亿元的营收，同比增长17174%；营收增幅最高的当属艾力斯，其唯一一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂伏美替尼的上市，让艾力斯收获了94407%的营收增幅。

巧合的是，它们均在2020年完成科创板IPO。

另外，国内疫苗龙头企业智飞生物独领风骚，成为目前A股唯一一家净利润超百亿元的企业，达101.97亿元。而与新冠监测相关的体外诊断产品企业在过去一年中依然呈现出业绩暴涨的趋势，热景生物的净利润增长更是高达1856%。

根据上交所《关于科创板股票及存托凭证交易相关事项的通知》的第二条，对在科创板上市时尚未盈利的发行人的股票作出相应标识：发行人尚未盈利的，其股票或存托凭证的特别标识为“U”；发行人首次实现盈利的，该特别标识取消。

自2019年7月科创板开市至今，共有12家未盈利生物科技公司通过科创板第五套标准上市。从已披露的业绩年报、快报或预告来看，有3家企业在2021年实现扭亏为盈，有望顺利摘“U”，分别是百奥泰、康希诺与艾力斯。另外9家未盈利上市药企中，百济神州、君实生物、亚虹医药、上海谊众4家企业在2021年减亏；泽璟制药、迪哲医药、前沿生物、迈威生物、神州细胞5家企业在2021年增亏。

在2021年实现扭亏为盈的三家企业均为2020年完成的科创板IPO。

从具体的业绩情况来看，百奥泰在2021年实现营业收入8.29亿元，同比增长348%，实现净利润 8517.85 万元，扣非净利润3916.53 万元。百奥泰业绩大增的原因，与其对外许可授权收入大幅增加有关。

2021年，百奥泰分别在4月、8月和9月进行了3笔授权交易。

去年4月，百奥泰与渤健就托珠单抗生物类似药BAT1806达成协议。百奥泰将该产品在中国地区以外的产品权益许可给渤健，并获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑付款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

去年8月，百奥泰与Hik制药达成协议，将乌司奴单抗注射液BAT2206在美国市场独占的产品商业化权益有偿许可给Hik制药，并获得总金额最高至1.5亿美元的首付款及里程碑款，以及两位数百分比的净销售额。

去年9月，百奥泰与山德士达成协议，将BAT1706在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给山德士。在达到约定的条件时，百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的利润分成。由此来看，授权许可收入占据了2021年百奥泰营收的重要组成部分。

此外，百奥泰的阿达木单抗注射液在2021年也实现增长，预计销售收入同比增加1.1亿元到1.3亿元，同比增长60%～71%。 

想了解A股医药上市公司业绩如何，请您下周一接着收听。

对美股生物技术公司来说，目前可能正经历着“14年来最严重的衰退”。

截至2022年2月17日，美国只有6家生物科技上市，而去年这个数字是20家。有行业专家预测，2022年美股生物科技公司IPO的平均规模和总数还将继续下降。

其实，早在2021年初，美股生物科技公司估值膨胀时，一些行业专家就开始感到不安。他们认为早期生物技术公司以更高的估值上市导致其市值与实际价值之间“脱节”。有些拥有远没到临床阶段的“酷”技术和想法的生物科技公司估值超过10亿美元，甚至远远超过拥有上市产品的制药公司。

这就如同一个击鼓传花的游戏，一直在进行下去，直到“音乐停止了。”

实际上曾经将生物技术推至顶峰的势头已经开始减弱。

2021年下半年,美股生物科技公司IPO的速度和表现都急剧下降。

截至去年6月底，有近50家生物科技公司在IPO中筹集了至少5000万美元。这个数字在第三季度下降到18家。在去年第四季度下降到10家。

2021年6月，美国已经有超过一半在2021年上市的生物科技公司跌破发行价。到12月，这个比例增加到了80%。截至2022年2月这个数字只多不少。这是近年来少有的骤减。

投资者对争先恐后博取高估值的游戏感到“疲惫”。许多生物科技公司甚至还没有开始对他们的药物进行人体试验，而IPO后买进的公共投资者却用一个与之极不匹配的价格持有股票，随着市场疲软，高估值变得不可持续。

临床和监管挫折、宏观经济变化和日益负面的投资前景则加速了市场崩盘。2022年初，XBI指数较2021年的最高点几乎跌去一半，抵消了多年的涨幅。

整个生物科技生态系统都收到冲击。例如，有一家开发细胞治疗的生物科技公司，2021年初，突破募资目标筹集了超过6亿美元的资金，上市后市值一度升至60亿美元。但现在，公司股价剧烈震动，目前已失去了三分之二以上的市值。

生物科技公司 IPO的势头不再，生物科技公司和投资者正在评估损失，适应这场可能是14年来最严重地衰退。行业专家表示，这很可能意味着2022年IPO的平均规模和总数也会下降。有专家表示，只有强大或适应能力强的公司才会生存下来。

市场回落让期望登陆公开市场的初创生物科技公司面临艰难地抉择。

一方面是公司内部在管线布局的策略和规模上都做出调整，削减成本；另一方面则是调整融资计划来适应新的环境。

准备IPO的生物科技公司将不得不调整他们的期望。不仅将面对IPO之前融资更多的审查，IPO后也很可能不会有此前预期那样大幅价值提升。

不过纳斯达克医疗保健上市负责人表示，截至2020年2月，仍有超过75家生物科技公司等待上市。但投资者或者认为，目前更需要伟大的团队为患者开发优秀的产品，而不是仅仅将公司推上公开市场。专家预测投资者的心态将更具选择性，过高估值价和临床前IPO的数量将减少。

专家表示，这是一个向真正生命科学投资者倾斜的时代。投资那些能够提供真正价值的生物科技公司的机会仍然很好，但对于没有实质内容的公司来说，则可能更艰难。有投资者表示，对整个生物科技领域的投资今后必然更加谨慎。

市场上可以观察到融资方式的转变，很多生物科技公司及其风险投资者不急于冲进熊市。与之前几次的市场衰退情形不同的是，很多风险投资公司现金是充足的。

除此之外，新创的生物科技公司也可能更愿意更早地与大型制药公司合作。这种伙伴关系虽然通常意味着抵押公司的部分未来，但现金和价值验证可以让年轻的生物科技公司赢得资源和时间。许多华尔街分析师预测，未来大型制药公司与生物科技公司之间的交易量将激增。

而对于那些仍有上市打算的生物科技公司来说，最重要的是必须想办法保持耐心。当市场收紧时，“金钱反过来是时间”。为市场周期循环回来时，做好准备。