药企研发投入的增加，最直观反应在临床试验登记数量及新药申报数量上。

米内网数据显示，国内1类新药（IND+NDA）数量，从2016年的276项，增长到2020年的1059项。具体来看，申报在仿 小分子靶向药品种数达5个以上的企业有正大天晴、齐鲁、豪森、石药、科伦等10多家，恒瑞、齐鲁、百济神州、信达等7家企业申报品种数达10个以上。

零售药店终端在2020年销售额达4330亿元，同比增长3.2%，占比进一步增加，达到26.3%，较2019年增长2.9%。其中实体药店市场销售额达4087亿元，同比增长0.7%；网上药店药品销售额达243亿元，同比增长75.6%。

值得关注的是，在2020年中国城市实体药店（含地级以上城市）化学药（含生物药）最畅销品牌TOP20中，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗以20.1亿元成为销售冠军，其增长率达到166.1%。随着医保谈判品种双通道政策的落地，零售药店市场将进一步扩大。

双通道政策在本质上是引导患者流向零售药店。谈判品种在院内外具有相同的支付政策和药品价格，患者可以选择分布更广泛、市场化程度更高、服务更灵活的零售药店，提升药品可及性。而化药及处方药在实体药店的份额持续提升，说明处方外流已成大势所趋。随着新获批的单抗类、替尼类等抗肿瘤药增多，DTP药房等院外渠道将进一步拉动实体药店的规模增长。

 在2020年中国城市实体药店最畅销企业TOP10当中，除了华润、广药、太极、同仁堂以及云南白药等中药企业，其他5家全是跨国药企，恒瑞、扬子江、石药等化药大药企均未进入TOP10。跨国药企大部分成熟产品未来的重心在集采外市场，包括零售药店、基层市场等，再就是创新药的布局。

零售终端和基层市场的多元化的销售手段正在受到跨国药企的青睐。截至2021年5月，京东健康已和全球制药50强中的46家制药企业达成合作，诸如阿斯利康的奥希替尼、吉非替尼，礼来的度拉糖肽都已在京东大药房上线。

另一方面，在城市公立医院化药市场TOP10厂家市场份额中，有七家跨国药企，占比17.82%，而TOP20厂家合计市场份额为34.23%。这或许可以解释跨国药企在国家集采中维持“重在参与”策略，在院外终端以及依靠原研药留存下来的院内资源依旧可以保持较高的市场份额。此外，在审评审批速度加快的推动下，也在加快跨国药企的新产品上市节奏，从而在一定程度上能够弥补专利到期产品在仿制药竞争下所缺失的份额。

在城市公立医院化药市场TOP20企业中有9家本土企业，TOP10的企业中，只有恒瑞、扬子江和齐鲁3家企业。从市场份额上来看，20家企业共占比34.33%，其中本土药企占比12.58%，恒瑞、扬子江以及齐鲁分别占比2.86%、2.01%以及1.74%。

再来看目前已经进行的五批六轮集采，据E药经理人统计，第五批集采中，61个品种采购成功，科伦11个入围品种全部中标，齐鲁中标11个品种、13个品规；第四批集采中，齐鲁、扬子江、石药、南京正大天晴都以6个中标品种并列第一；第三批集采中标TOP10也被齐鲁、扬子江、石药、豪森、恒瑞等大企业包揽。

目前集采涉及的药物品种共218种，现在临床药品有620多种,其中化学药品大概占490种。明后年国家集采的目标是将490种化药均纳入集采中。结合上述数据来看，集采已经显示出了“拼实力”的趋势，中标企业的集中度正在越来越高。这就意味着如今化药集采数量已经近半，随着集采的推行，专注于一个领域的企业可能在某次集采中中标较多，但有能力去开发多样化仿制药，能够投入资源进行一致性评价，并且能够保证产能的企业将是少数。

另一方面，集采的公认逻辑是“带量采购、以价换量”。低价中标的背后，规模化的生产能力是不可或缺的因素。在保证通过一致性评价的前提下，企业的逻辑将是“规模化的边际成本来实现生产成本的下降”。规模化显然对于大药企而言更具优势，因此，在集采的推动下，头部大药企的地位将持续巩固，而无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业也在进入死亡倒计时。正如诸多业内人士所预料的那样，产业集中度将会进一步提升,行业马太效应将会加速上演。

7月21日，“2020年度中国医药工业百强系列榜单”发布，5大子榜单共有260家企业入选。

过去一年中，疫情及政策等多因素冲击着医疗机构及零售药店，终端需求不断发生变化：创新药通过谈判纳入医保进入常态化、医保双通道政策落地、仿制药、注射剂一致性评价深入推进，集采常态化进一步保证市场覆盖……都对工业百强企业的竞争产生了深远的影响。当仿制药进入微利时代，重点监控药品、国家集采品种、已过专利期原研药“价额”双降，当临床急需的创新药日渐增多、国产创新药崭露头角，当跨国药企进一步布局院外市场并加速新药上市审批速度，处在转型升级大潮中的百强企业们，该如何应对并有效保证供给需求？未来的发展趋势又是什么？

公立医院是国内医药领域最大的终端市场，2020年销售额达10512亿元。在公立医院终端之中，城市公立医院又是中国医疗服务体系的主体和药品实现销售的最大市场。米内网数据显示，2020年我国城市公立医院药品市场销售额为7777亿元。

仿制药在公立医疗机构终端中占据主导地位，2020年销售额约为6600亿元，占比68.3%。但随着仿制药收到医保控费、控制药占比、集采进入执行期等政策影响，2020年仿制药在公立医疗机构终端的销售额较2019年下降了14.5%。

2020年是“4+7”集采、“4+7” 集采扩围、第二批和第三批集采的执行期，集采执行期内的品种在中国公立医疗机构终端合计的销售额占公立医疗机构终端整个药品销售额的比例仅为2.9%，由于中标价的大幅下降，导致其销售额出现了一定程度的下滑，与2019年相比下降27.7%。随着集采和仿制药一致性评价的推进，仿制药市场将进一步萎缩，仿制药微利时代将全面到来。

一系列政策带来的变化，也反映在公立医院用药市场中。中国公立医疗机构终端TOP20中，国家重点监控药品、集采品种、已过专利期原研药正逐步退出榜单，转而由临床急需的创新药取代。最明显的变化是，抗肿瘤和免疫调节剂成为2020年化学药各治疗类别中唯一的正增长大类，较2019年增长7.4%。同时，医保谈判常态化也给医疗机构用药带来了深刻影响。由于医保谈判品种大多为近年来新上市且临床价值较高，价格也相对较高的创新药或独家品种，医保谈判后药品的价格大幅降低，药品的可及性大幅提高。虽然公立医疗终端销售收到疫情的冲击，但国家谈判品种的药物销售额依然保持了高速增长，相较于2019年增长47.1%，销售额占比从2019年的3.2%上升至2020年的4.9%。显然，国谈品种以价换量的通道已经打开。

在新药审批加速、医保谈判常态化等政策促使下，创新药或高端仿制药将成为企业寻求突破以及长期生存的着力点，提速国内药企向创新升级转型。

从细分行业来看，化学药（含制剂和原料药）TOP100企业中，2020年研发投入436亿元，同比增长23%，研发投入占总收入比重9%。生物制药TOP20企业2020年研发投入186亿元，同比增长46%；研发投入占收入比重28.3%，同比增长3.9个百分点。

由此可见，百强企业正在不断加大研发投入，加速向创新升级转型。

想了解未来国内头部药企发展逻辑是什么？请您明天接着收听。

随着新冠疫苗的普及，新冠病毒检测试剂盒的市场在萎缩。据统计，截至2021年6月24日，已有76款检测产品获批进入德国家庭自测市场。热景生物产品在德国市场的竞争加剧。

据悉，热景生物已经建立了完善的全场景免疫诊断技术平台，从高精度上转发光POCT到小型、中型及大型单人份化学发光平台，再到大型全自动化学发光平台，可实现免疫诊断平台在全诊断场景领域的应用。但业绩能否维持住疫情期间的水平，仍然存疑。

热景生物也在寻求疫情后的“出路“，利用本次获得的资金加快体外诊断领域以及创新药赛道的布局。5月25日，热景生物发布公告，要逐步在抗体制药领域加大投入，同意各方股东拟共同对舜景医药进行增资，增资总额为4000万元。6月10日，热景生物又拟以自有资金3000万元出资比例约15.79%发起设立投资基金，重点投资医疗健康、智能制造、适度覆盖其他战略性新兴产业成长企业。

除了热景生物外，东方生物也是疫情中体外诊断领域业绩“暴涨”的公司。预计2021年1～6月归属于上市公司股东的净利润盈利29.8亿元至35.3亿元,同比上年增长468.76%至573.73%。

与此同时，医美玻尿酸三巨头已经齐聚A股。上半年，三巨头在A股可以说是“风生水起”。有机构统计，截至2021年7月1日，昊海生科股价涨幅超过45%，华熙生物涨幅超90%，爱美客的涨幅近226%。

目前，昊海生科和华熙生物已经发布了业绩预告，华熙生物净利润涨幅预计超30%，昊海生科净利润涨幅预计超700%。

作为全球透明质酸钠（玻尿酸）龙头企业，华熙生物近年来业务不断从B端向C端转移，在化妆品医美领域布局。 2021年上半年，华熙生物预告1-6月归属于上市公司股东的净利润盈利3.4亿元至3.7亿元,同比上年增长30%至40%。其中原料业务受疫情影响，国际客户对透明质酸原料的采购需求增长，医疗终端业务稳步复苏。华熙生物旗下品牌以”玻尿酸第一品牌”的形象在功能性护肤品市场站稳脚跟，成为公司占比最高的主力布局线。此外，华熙生物2021年1月获卫健委批准扩大透明质酸钠在食品领域的适用范围，功能性食品业务也进入布局推进。2021年，华熙生物进入医药原料、医美、化妆品、食品四轮驱动的业务模式。

昊海生科预计2021年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.2亿~2.5亿元，同比增长699.21%~808.19%。增长原因归功于疫情过后的需求恢复以及营销活动带来的品牌影响力扩大。尽管并列玻尿酸三巨头，但这两家公司并不完全在同一赛道。华熙生物在推进医药原料、医美、化妆品、食品四轮驱动的业务模式，在美护消费品领域发力；而昊海生科涉足了眼科领域。此前，昊海生科人工晶状体系列产品在京津冀“3+N”等集采中中标。由此可见，疫情股下半场更看重疫情之后，谁能借势起飞，谁能更快转型。

2021上半年，56家公布业绩预告的A股上市药企中，70%预计利润增长，更是有-U企业或将实现盈利。

数据显示，截至7月9日，有56家A股企业公布了业绩预告，其中2家减亏、1家略减、2家预减、11家续亏、7家略增、5家扭亏、26家预增以及2家不确定。康希诺或成科创板-U首家盈利企业，热景生物上半年净利润预增700倍。但这背后还都有个疑问，疫情过后，又当如何？

2021年，几乎与新冠疫苗附条件获批同时，康希诺首次迈入千亿市值。回顾整个上半年，不仅是千亿市值，新冠疫苗还为康希诺带来了首份产品销售收入，更是有可能一举实现盈利，或将成为科创板首家盈利的后缀-U企业。

目前6家科创板上市后缀为-U的企业公布了业绩预告，其中仅有康希诺一家为扭亏。但未显示具体数据。

不难看出，康希诺在上半年扭亏主要归功于其新冠疫苗的上市销售。事实上，康希诺在一季度就实现了产品销售，一季度营收4.67亿元，较上年同期增长11483%，归母净利润-1141万元，且重组新型冠状病毒疫苗已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，对公司的主营业务收入产生积极影响，预计年初至下一报告期期末的累计净利润为正。但从另一方面来看，依靠新冠疫苗盈利的康希诺等，疫情过后该当如何？

事实上，就在前不久，康希诺的MCV2-脑膜炎球菌二价结合疫苗刚刚获批上市。其公告显示该疫苗在各不同年龄组中具有良好的安全性及耐受性。此外，康希诺另一款脑膜炎球菌疫苗MCV4也在新药上市审批中。

疫苗股的估值一般来说较高，说明国内投资者对疫苗企业未来的发展较为乐观。疫苗股不是纯粹的概念炒作，因为未来的业绩可预期。

新冠疫苗的估值重点在于新冠疫苗利润的持续性，目前来看，可能持续较多年，但未来市场竞争格局可能变化，价格可能变化。

热景生物的业绩上半年在A股最亮眼。与上年同期相比，同比增加 74474%到 86410%。也就是说，2021年上半年，热景生物的扣非净利润预计是上一年同期的740～860倍。

当然，原因一方面在于其基数较小。2020 年上半年度，受新冠肺炎疫情影响，热景生物经营业绩较小；另一方面，其新冠病毒检测试剂盒先后获得欧盟认证，驰援德国，导致公司的外贸订单爆发式增长。然而，市场并非看好业绩“暴涨”的热景生物，业绩预报发出当天收盘，热景生物收盘价181.09元/股，涨跌幅-4.19%。有投资者质疑，随着全球疫情减缓，在竞争激烈、需求收缩的新市场环境下，热景生物还能“热”多久？”

想了解疫情股下半场如何打？请您下周一接着收听。

从市场角度上看，洪志和罗永庆都认同，公司针对乙肝病毒和耐药菌感染等疾病的候选产品主要针对患病率颇高的中国市场。而艾滋病毒、新冠病毒和中枢神经系统候选产品则针对具有更大需求或意愿的美国市场。这种多元化布局既能够应对单一国家或地区的风险，也能为全球的传染性疾病提供解决方案。

立足全球的视野，也让腾盛博药正建立起世界上最全的抗感染产品管线。成立三年来，公司通过内部研发和license in已建立起针对传染病和中枢神经系统疾病的十几个创新产品管线，涵盖了从临床前到临床阶段的项目，可满足多元化地域市场的大量未满足的健康需求。

在腾盛博药的管线中，目前进展较快的，是联合了从VBI获得授权许可的免疫刺激性治疗疫苗及从Vir获得授权许可的siRNA疗法，该疗法旨在恢复患者对乙肝病毒感染的免疫控制并实现持续病毒缓解，有望成为治疗慢性乙肝感染的首个功能性治愈疗法。如果II期联合研究显示出有意义的功能性治愈率和令人满意的安全性，最早将于 2024 年向国家药监局提交上市申请。

中国的乙肝患者高达七八千万，但是到今天为止，只有4个药品可供选择，且这4个药的功能性治愈率不到10%。反观患者人数差不多的高血压或糖尿病群体，可能有上百款药选择。这是一个巨大的反差，也是一个巨大的挑战。这也是在路演中腾盛博药认为企业创立以及存续的意义。

除了乙肝，艾滋病也是腾盛博药致力解决的重大公共卫生疾病。目前，其在研的联合疗法可能成为治疗艾滋病毒感染的同类首创及每周一次单片治疗疗法。腾盛博药目前已分别在美国启动两款药物的I期临床研究，并计划在明年展开全球2b期组合研究。

在腾盛博药目前所有的管线中，时下最受市场关注的，无疑就是其新冠中和抗体药物的研发。去年1月，新冠病毒基因序列公布后，清华大学和和深圳第三人民医院迅速展开抗体研究工作，3月，腾盛参与到新冠中和抗体药物的研发过程中，并对该抗体的产业转化做出贡献。目前，他们研发的中和抗体药物组合鸡尾酒疗法正在美国、巴西、印度等国家开展国际多中心III期临床试验，是国内进行新冠中和抗体药研发的药企中进展最快的一家。在中国，腾盛博药也在开展二期的临床试验中，以应对目前最新的变异毒株。

腾盛采用了组合的鸡尾酒策略，通过新功能的改造，使抗体的存在延长了三个月。这也在某种程度上证明了团队的技术能力、执行能力和资源的整合能力。

从成立到IPO，三年时间，多轮融资，总融资额超过4亿美元，且每次都能获得一线投资的认可，腾盛博药凭什么？罗永庆认为，应该是业内对其治疗领域的认可。虽然没有肿瘤药的赛道那样热，但公共卫生领域也是值得深耕的。当然，一切根基还是好产品，产品好了，商业机会自然就来了。也许抗感染目前是个冷门市场，但5年以后，它可能就变成了一个新的热点。

2021年7月13日，抗感染创新药公司腾盛博药登陆港交所。 

作为抗感染这一稀缺赛道的明星公司，腾盛博药从诞生那一天就因亮眼的团队和资本的加持而备受市场关注。如今，公司已建立起覆盖全球最重要的几个传染病药物研发管线，涵盖了从临床前到临床阶段的项目，聚焦乙肝的功能性治愈和艾滋病的同类首创联合疗法。更值得一提的是，中国第一款新冠治疗药物也极大可能在该公司诞生。

腾盛博药在成立的当天，就宣布获得了2.6亿美元融资，投资方包括ARCH、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金和蓝池资本，因为豪华的投资阵容而引发了市场的强烈关注。

作为一家专注于以传染性疾病为代表的公共卫生疾病龙头企业，腾盛博药深度聚焦重大传染病领域，如乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒、多重耐药或广泛耐药性革兰氏阴性菌感染等。尤其在功能性治愈的乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒以及市场关注的新冠肺炎抗体研发领域被寄予厚望。

更值得关注的是其创始人和CEO洪志。这位葛兰素史克的前高级副总裁，一直被认为是缔造GSK在艾滋病和感染性疾病药物研发领域再辉煌的关键先生。

在所有人都认为他会在GSK顺风顺水地走下去时，他却选择了出来创业。而其当时创业的初衷很简单，就是想为中国的公共卫生事业做点事情。

抗感染药物也许不会像肿瘤药那样靠高价快进快出，但生命周期很长，一些抗生素的使用甚至常会达到40年。就这样，沿着抗感染这一稀缺赛道，这家名为腾盛博药的公司正式起航。

正因为对中国公共卫生事业的共同愿景，公司很快建立起一个“能打硬仗”的明星团队。2020年9月，前吉利德全球副总裁、中国区总经理的罗永庆宣布加入腾盛博药，担任总裁及大中华区总经理全面负责公司的大中华区业务发展与运营。这一消息的传出，再次刷新市场对这家公司的认知。在吉利德中国任职期间，罗永庆曾帮助公司三年上市八款创新药，助其顺利完成从0到1的转变。如此有分量的人才入主，无疑为腾盛博药未来的商业化打开想象空间。 

罗永庆坦言，在他之前，洪志已经带领腾盛博药完成从0到1的积累，而他的加入，则是希望替腾盛博药实现从1到10的转变。

正是因为拥有海内外抗病毒领域的顶尖人才，使得腾盛博药从成立以来，一直能够采用中美双中心，双总部的运作模式。两个中心的合作逻辑是，基于中国团队对患者的洞察和调研，由美国团队负责公司自研项目的早期全球开发，并建立和维持与项目授予方的合作，而后中国团队需要与临床研究者密切合作，寻找患者需求，并开展后期临床研究、注册申报、生产和市场推广等环节。

从研发上看，在美国的团队中有很多在抗感染领域有着深厚背景的科学家，所以R&D的能力深一点，而他们很多都可以用双语交流，也可以两边交流，进行支持。而中国团队年轻蓬勃，有能量有闯劲。双中心的模式很好地集中了中美团队的优势。

想要了解成立3年就上市， 4年储备15款抗感染新药，明星投资机构扎堆热捧的腾盛博药是如何发展起来的，请您明天接着收听。

一年前，亚盛医药董事长杨大俊开始考虑即将上市产品的商业化问题。

彼时，亚盛医药刚向国家药监局提交了国内首个产品HQP1351的上市申请，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期患者。

HQP1351是亚盛医药在研的原创1类新药，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病治疗药物。

慢性髓性白血病属于罕见的恶性血液系统疾病。在美国的年发病率约为1.9/10万人。在中国的年发病率为0.39～0.55/10万人，按照14亿人口计算，年发病例数约为5460～7700例。该病五年生存率达70.4%。中国患者较西方国家更年轻化，中位发病年龄为 45～50 岁，西方国家的中位发病年龄为65岁。

慢性髓性白血病一般分为3个阶段：慢性期、加速期和急变期，病程可持续多年。但一旦进入急变期常常在半年内死亡。在我国，仅伊马替尼、尼洛替尼和氟马替尼批准用于一线治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期患者。HQP1351用于治疗获得性耐药的慢性髓性白血病患者。

建立1000人～2000人的商业化团队并非一日之功，而合作会是花一年的时间达到花三年的效果。在越来越激烈的竞争中，如果能比竞争对手快一两年，市场会很不一样。

出于对市场及效益最大化的考虑，杨大俊认为在自建销售团队的同时，与一个拥有强大商业化团队的公司合作共同销售是最好的选择。

在现阶段的医药发展中，如果要选择一家公司进行小分子领域的深度合作，亚盛医药无疑是最受欢迎的一家。亚盛医药创始人杨大俊和王少萌都是细胞凋亡药物开发的全球顶尖科学家，在他们的带领下，亚盛成为了全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司，在中国、美国等多个国家开展40多项临床试验。

据E药经理人统计，从2019年到2020年10月，中国有超过5个新药获得FDA突破性疗法认定。近一年间，亚盛医药4款新药获得美国FDA 11项孤儿药认证，比恒瑞都多，居中国医药企业之最。

据了解，获得美国FDA孤儿药资格认定，则意味着该药将享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是该药物的该适应证批准上市后可获得美国市场7年独占权。

亚盛目前正在推进生产和商业化，在降低成本降低风险的前提下，杨大俊希望达到效益最大化。据了解，亚盛医药的全球总部占地10万平方米，其中包括临床或未来商业化的药品生产基地，预计将包含两条口服固体剂生产线和两条注射液/冻干粉针剂生产线。并且，亚盛医药还在去年跨出了与跨国药企合作的第一步，先后与阿斯利康、默沙东建立合作关系。

近年来，创新药企间的合作越来越多，合作内容也越来越有深度。

过往10年，中国医药产业成立了1500余家生物技术公司；未来10年，生物技术公司与生物制药公司分工将会开始出现，中国现有的生物技术公司也会逐步分流。其中，有一批企业将专注于小而美的研发，借助和大药企进行商业化合作从而走向成功。少数企业成长为平台型制药企业，其他则会自然淘汰。生物技术公司与生物制药公司合作将更加密切和多元化。具体表现为本土的Biotech牵手跨国药企/本土制药企业进行本土商业化合作模式，或者是本土的生物公司携手跨国药企推动其海外商业化模式，再或者是跨国药企为本土生物技术公司提供研发/临床的系统指导和资源对接。未来，中国生物医药创新公司之间的共同开发、共同推广的模式，应该会越来越多。

7月15日，亚盛医药宣布与信达生物达成重磅战略合作，金额为2.45亿美元（约合人民币16亿元）。合作内容主要涉及三方面：一是HQP1351在中国市场的共同开发与共同推广；二是APG-2575在中国市场的临床合作和联合开发；三是信达生物将按每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股，并获得购买5000万美元的认股权证。 

亚盛医药董事长杨大俊表示这将能实现1+1>10的效果。这是历史性的，最大的两个中国生物医药创新公司的合作，而且涉及多个产品的联合临床开发和共同商业推广模式，还有股权投资。强强联合，潜力巨大。

对于医药行业来说，这并非一次简单意义的合作，而是创新药企间走向深度合作、长期绑定的开始，未来会越来越多。合作的主角信达和亚盛也极具代表性，具有范本意义。本次合作也是信达生物从Biopharma成长为Big pharma的关键一步。

2021年是信达成立的第十个年头。经历过10年的历练，信达已经从几条自主研发管线的初创公司，发展成为拥有自主+合作的25条管线，开发、生产和商业化团队体系逐渐健全的创新药企。

而从在研管线数量、生产能力和销售能力来看，信达正从Biopharma 向着Big Pharma进军。

继2018年12月达伯舒正式获批后，信达在2020年迎来贝伐珠单抗、阿达木单抗以及利妥昔单抗3款新药产品获批上市，使得信达成为唯一一个在成立九年内就有4款抗体生物药在中国上市的生物制药公司。

2021年6月，培米替尼在台湾市场获批上市，这是信达获批的第一款小分子药产品，也是信达第5款获批上市的创新药。

除了5款已经上市的药品外，信达在研管线中有1个产品上市申请被国家药监局受理，其信迪利单抗在美上市申请已获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另有14个产品进入临床研究。其产品管线涉及肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病领域。

近日，信达宣布其抗PD-1/CD137双特异性抗体IBI319的Ia/Ib期临床研究完成中国首例患者给药。据悉，临床前研究结果显示，IBI319具有靶点明确、药物稳定性好等特点，既保留了PD-1的药效活性，同时激活了CD137的信号，增强了药效。此外，其抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体IBI323的I期临床研究也完成了中国首例受试者给药。

近年来，信达在研发和产能上也一直持续投入。2020年其研发开支达18.52亿元，较上一年同比增长43%。2020年，信达总产能由5000升扩展至24000升。据信达透露，新的生产工厂（M2基地）竣工后，，其总产能将扩增到60000升。

在研管线丰富，上市产品数量持续增长，产能供给同步跟进，信达已经完成了从Biotech公司到Bio Pharma的升级。信达2020年营收为38.43亿元，其中包括23.67亿元的产品销售收入和14.76亿元的授权收入。具体产品收入中，信达PD-1信迪利单抗的销售额为22.89亿元，较上一年增长125.4%，占据产品收入的96.7%，占总营收的59.6%。

良好的商业化能力少不了商业化团队的努力。据信达2020年年报显示，其2020年销售及市场推广费用达13.4亿元，销售及市场推广团队由2019年年底的688人增加到2020年年底的1284人。而目前国内头部Biotech公司销售团队人数多在几十到几百人之间，千人销售团队在创新生物技术公司中更是排在前列。

除了已上市产品的销售外，信达在拓展管线的同时也开始与其他生物制药公司合作，协助合作伙伴在研产品上市后的商业化。

2021年6月，信达与葆元医药达成合作。信达将作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的新一代靶向药物他来曲替尼。

而此次信达与亚盛的合作则更是其商业化布局的深入拓展。通过商业化合作、共同研发和股权投资，信达进一步巩固了其在小分子领域的布局。通过在大小分子药物研发、上市、生产和销售，信达的Big pharma之路逐渐清晰。

那么，接下来，亚盛医药是选择Biotech还是Biopharma？请您明天接着收听。

徐镜人出生于1944年。1966自部队退役后投身创业，在老家扬州泰兴创建了扬子江药业集团的前身——一个作坊式的小制药厂“泰兴县口岸镇工农兵制药厂”，后在1985年更名扬子江制药厂。

徐镜人“板蓝根大王”的称谓出现在1988年。彼时，上海爆发甲型肝炎，扬子江在徐镜人的指挥下，新年期间赶工复产，提供近400万包板蓝根干糖浆，由此获得此殊荣。

此后，胃苏颗粒、苏黄止咳胶囊、散风通窍滴丸等中药知名品种渐续诞生，使得业界对扬子江的印象是中药大厂。但事实上，中药起家是事实，可在扬子江的产品产线中，除了中药外，化药同样具备相当多的重量级产品。以仿制药质量与疗效一致性评价产品为例。早在2012年国家提出要进行仿制药质量一致性评价开始，扬子江就组织了大量人力、物力进行技术攻关。截至到目前，扬子江药业已完成63个一致性评价品种申报，40个品种通过一致性评价，居全国第一，其中19个品种为全国首家过评。

此外，扬子江依靠自身多年积累起来的原料药优势，打通一致性品种的原料药一体化，并加速推进原料药和制剂国际化，已有多个项目完成在欧美注册申报。

国家集中采购开展以来，扬子江斩获颇丰。“4+7”集采，扬子江两个产品入围，右美托咪定注射液因首家过评而顺利中标，市场份额提升近百倍。迄今采购金额最高的第五批集采，扬子江又有多个品种中标，与齐鲁、科伦一起，成为大赢家之一。

新药层面，2021年，扬子江的1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，进入到创新药的收获期。除此之外，生物药的探索也在逐步开展中。

目前，扬子江拥有2000人的研发技术人员，并在北京、上海、广州、南京、成都等地建立了创新药、中药和生物药研发中心。圣森生物是扬子江2021年新建的生物制药项目，投资50亿元，目标是锁定大分子生物药创新研发，迅速建成全流程临床前生物药研发等多个创新平台。

2020年后，扬子江也加快了新产品引入力度与节奏。2021年5月，扬子江药业与迈威生物就两款生物创新药的境内权益达成战略合作。2021年3月，扬子江药业通过子公司海尼药业与韩国大熊制药达成合作，获得治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂（PPI）的研发、销售和供应权益。2020年10月，扬子江药业与长春安沃高新生物制药建立独家战略合作伙伴关系，以在中国推进8种生物类似药的商业化。这项合作被徐镜人称为是扬子江在“生物仿制药国际合作的一次尝试”。

2020年数据显示，扬子江营收已经超过千亿元。2020年，徐镜人以470亿元位列《2020年胡润百富榜》第91位。 

他那句“一个人一辈子能做几件事？做成功一件就不容易了。”被业界广为传播。扬子江更是常年霸榜医药工业百强榜首

大江流日夜，慷慨歌未央！50年扬子江，半个世纪开拓史。“时代呼唤强者，我们阔步向世界级药企前进！”这是徐镜人在扬子江官网上给扬子江接下来发展的寄语。他创业之初的专注与笃志，是之于扬子江其后的资产，也是徐镜人作为一代医药企业家代表，留给医药行业的印迹。

徐镜人是企业家、战略家，某种意义上，他还是一位政治家。在时代烙印里突破创新，将一个小作坊打造成一艘年产值千亿元的超级大药企。

质量是扬子江所有50年来积淀的能力里，最容易让业界忽视的部分，但这却是其公司销售体系的基础与根基。医药行业的属性决定了，产品的质量安全就是一切。徐镜人经常说，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”。

扬子江是最早开始完成GMP认证的药企之一。医药人对2012年爆发的几乎横扫整个产业的“毒胶囊”事件记忆犹新，被卷入其中的不乏一些知名药企、知名品牌。但扬子江并未受此影响，据扬子江药业质管部门负责人介绍，扬子江早在2010年就购入了检测物料重金属含量的相关设备，对胶囊的铬含量进行控制。质量与成本是硬币的两面。在爆发“毒胶囊”事件后，徐镜人曾在2013年全国“两会”时建议提高质量在药品招标采购中的权重，他表示，要解决药品质量安全隐忧，需要提高质量在药品招标采购中的权重，体现优质优价、同质同价的原则。

徐镜人说自己经常在媒体上看到中国消费者在国外抢购马桶盖、电饭煲的新闻，这说明供给侧出了问题，没法向老百姓提供质量好、品质好、价格低的产品。而扬子江要做的，就是保证产品质量，保证好人民群众身体健康这个最大的民生。

扬子江质量体系的建设上，得过很多奖，只是鲜少见于媒体的报道视野内。《新华日报》今年6月21日的一篇名为《扬子江药业高质量发展动能澎湃》的报道，系统展示了扬子江药业在质量管理上所取得的成绩。2020年，扬子江药业申报了享誉世界的三大质量奖之一的欧洲质量奖评选。2021年1月，来自不同国家的8位专家组成的评审团来到扬子江，对其进行5天的现场评审。在这一过程种，评审团共召开34次座谈会，访谈277人次，提出552条访谈题目。 3月4日，2021年欧洲质量管理基金会（EFQM）全球奖评选揭晓，扬子江药业上榜，成为全球首家获得新版欧洲质量奖的医药企业。

对此，国际质量科学院院士、上海质量管理科学研究院首席专家邓绩认为，扬子江药业树立了中国制造质量新标杆。

众所周知，药企的质量控制（QC）一般采用小组活动形式进行，是企业实施全面质量管理、开展质量改进的，最具生命力的质量管理工具之一，有助于培育企业质量文化、提高核心竞争力。在扬子江，QC环节的工作也采用了“支部建在连上”的方式。公司常年活跃着由党员骨干领衔的100多个质量控制（QC）小组，小组成员围绕提质增效、工艺革新、节能减排等课题，累计开展了1000多个课题攻关活动。

2020年12月，在第45届国际质量管理小组会议上，扬子江药业参赛的4个QC小组课题全部获得最高奖——铂金奖。而且，这是扬子江药业连续第6年在国际QC大赛中摘金夺银。从2015年至今，扬子江药业共斩获了24项国际QC金奖。

徐镜人留下的遗产不仅是超百亿的物质财富，他对党“支部建在连上”的实践应用下巨大张性组织的构建，他对扬子江质量体系建设从始至终的坚守如一。

想了解徐镜人都为扬子江留下了什么，请您明天接着收听。