谭勇品读医药风云

仿制药加速淘汰的时代，药企主动注销药品批文已经成为业内的普遍现象。

日前，国家药监局发布《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告》，226个药品面临退市。在这之中，有212个药品由企业主动申请注销批文，涉及18家企业。据E药经理人不完全统计，近一年内，国家药监局已注销626个药品注册证书，其中559个为企业主动撤销，占比达89%。

随着一致性评价的推开，能否过评已经成为药企的生存问题。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。这意味着，开展一致性评价，是药企保留药品批文的必修课。而动辄数百万元的药品一致性评价费用，让更多经济实力不足、创新能力匮乏的中小药企望而却步。据悉，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了近百个品规的药品注册批文。

曾有行业分析人士预测，仿制药一致性评价可能会导致八成以上的中低端仿制药消失在医药市场。同时，全国已有超过半数的省市对未过评的上千个品种实施撤网暂停采购，市场份额的消失让越来越多的未过评药品选择退市在所难免。本次公布的退市药品中，4家企业申请注销了高血压治疗药物卡托普利片的多个品规的药品批文。

集采带来的市场格局重塑，或许是这些企业选择退出的原因。在去年8月进行的第三批集采中，卡托普利片进入到了以“分”计价的时代，3个中选品规均低于1毛钱，重庆科瑞报价低至1.4分/片，低于最高有效申报价95.83%。而华中药业、上海旭东的卡托普利片价格也均未超过2分钱。显然，在政策引导和市场调节双重作用下，将会有更多像卡托普利片这样，未过评、未中标企业通过注销药品批文优化自身产品线，这也是医药产业转型升级的表现。

与此同时，多数被注销的药品批文都不是独家品种，反而存在众多厂家扎堆生产的现象，低水平高度重复的品种正面临洗牌。当前，国内很多药品都存在过度申报的情况。同一品种的药物，如果市场上有超过20家企业在生产，便会造成不必要的资源浪费。为避免“扎堆”，中国药学会曾多次发布《过度重复药品目录》，对过度重复药品进行筛选。对于降低相应品种的批文数、厂家数、僵尸批文数确实有一些“劝退”作用。

国家药监局数据显示，安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑等6种药品均有上千个批文，是过度重复的“重灾区”。本次申请撤销批文的226个药品中，不乏这些过度重复用药目录中的品种。显然，过度重复用药目录提醒着相关药企在立项、研发、代理上做出合理规避。

值得注意的是，本次撤销批文的18个药企中，再次出现了跨国药企的身影。施贵宝此次撤销了12个药品的注册证书，包含氨麻美敏口服溶液、对乙酰氨基酚咀嚼片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等原研药的部分品规。其中，本次施贵宝撤销了0.5g品规的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复）药品注册批文。该药于1997年在国内实现本地化生产，彼时拥有0.25g和0.5g两个规格。目前国内已上市头孢拉定胶囊的企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等百余家。作为第二轮集采品种，集采市场由华南药业、山东鲁抗、新华制药、山东罗欣瓜分。

施贵宝并非第一家主动撤销批文的跨国药企，近年来，已有多家跨国药企申请撤销批文。据不完全统计，早在2018年，诺华、武田、默沙东就曾相继主动撤销原研产品部分品规：诺华撤销其注射用唑来膦酸；武田撤销了苯甲酸阿格列汀片；默沙东则撤销了重组促卵泡素β注射液的批文。2020年，罗氏撤销注射用曲妥珠单抗的部分品规；辉瑞撤销其注射用替加环素批文。参天、梯瓦、BI等外资企业也都有数个品种品规申请注销。只是像施贵宝此番一口气撤销12个药品批文的并不多见。原研药品退市往往受众多因素的影响，变更产品品规、市场需求小、优化产品管理都可能成为主动撤销批文的原因。

这是一个靶点竞争极其激烈的时代。恒瑞、豪森成了为数不多的跟上队伍的传统药企。虽然其他几家大型药企在业界的地位还是很稳固，但从市值来看，已经开始被一些大的生物制药公司超越。

百济神州、信达生物、再鼎医药市值都超过了1000亿。在细分赛道里，君实生物、康希诺、荣昌生物、康方生物的市值也在500亿左右。市值在100亿～300亿的一些公司部分资产具备了全球化的竞争力。兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹博士认为，一些“License-out”的案例显示出，国际化和商业化的能力越发重要。二三线的大药企在加速分化。有一些品牌现在的市值只有100亿～400亿，比很多生物制药企业第二梯队的公司市值还要小。资本市场上一些头部投资机构已经开始关注这些公司的投资机会了。

医保谈判后的药品价格基本上是无利可图。徐佳熹表示，企业要考虑好后期长期差异化竞争的问题。徐佳熹认为目前有两个办法可以破“License-in”的困局：

一是挑选品种够准，有差异化的竞争力。让投资人觉得值或者是让其他的竞争对手望尘莫及。

二是谈好交易。如果能把销售分成谈得少些，或者能实现本地化生产，这样才会有利润。

某种程度上来说，2020年是中国医药行业License-out的元年，其中部分合作协议的总额超过了10亿美金，首付款也超过了1亿美金。近期百济神州与诺华的交易条款超出了投资人的预期，PD-1权益卖了22亿美金，首付款6亿美金。

中国医药行业已逐渐形成传统大型制药企业，生物技术企业、生物制药企业三类公司，这三类公司也在迅速发展。对于未来想要在医药领域占据一席之地的公司来说，要寻找好自己的定位。 

一款创新药能顺利从研发到销售，需要公司具备6大技能。目前这6大能力大部分是传统大药企才具备的。例如，恒瑞、中生、石药、豪森，复星、齐鲁等，总体不会超过10家。除此之外，更活跃的是生物技术企业、生物制药企业，这些公司不需要什么事情都自己做。如果说传统医药企业是一个桶，自己去拎水的话，那生物技术只需要做一块板，然后去跟别的板去拼成一个桶就可以了。当然，相信新技术还会不断涌现。近两年，药物设计方面非常热，基于DEL、SBDD、FBDD的筛选设计平台，基于基因治疗、细胞治疗、双抗、ADC等药品研发平台和基于CADD、AI药物筛选的数据平台层出不穷，徐佳熹认为这些公司都非常值得关注。CRO公司也是大有可为。除了已经上市的企业外，还有一些细分赛道的龙头的业绩是超预期的。

医疗器械赛道，徐佳熹认为游戏还在上半场。整个医疗器械的板块去年走势非常不错，医疗器械赛道行业集中度高。这个赛道里不会密集出台太多政策，并且它的集采难度是大于药品的。而且这个赛道还有很多Fast Follow和License-in可以做。

目前这个领域已经形成了“一超多强”的局面。迈瑞已经达到6000亿市值。在设备和体外诊断领域已经是一个国际化的公司，但在介入领域它还不具备统治力。

在高耗领域，像微创、乐普、德诺系，在低值耗材领域的威高，在影像学当中的联影，家用医疗器械当中的鱼跃，很多领域都已经出现了各自赛道的强势选手。医疗器械领域的集采当然会逐步推进，大家要更多关注北上广、江苏、山东、浙江这些城市和省份的动态。

医疗服务领域，总体来说，头部的一些公司估值较高也给整个板块估值扩张带来了很多空间。在这个领域当中，很多有扩张性的、自费的赛道，例如医美、牙科、眼科、生殖、体检等还是非常受投资人关注的。去年医药行业在医疗服务领域受到了疫情的影响，但在疫情之后在迅速回归正常。很多医药板块还创出了新高。药店集中度也在持续提高，线上、线下并不完全排斥。线下这两年发展主要靠并购整合和新开店。线上的发展主要是年轻人群的成交总额在持续提高。

徐佳熹认为，从长期来看，资本市场会逐步走向理性，之前的一些揠苗助长行为会被纠正，PD-1这种高水平重复建设的例子会越来越少。但头部、能够做国际化的产品，还是会受到投资人的高度追捧。差异化、国际化并且能够把握商业运营能力做好的企业，是投资当中的“香饽饽”。

未来几年，资本市场也都会去追逐大龙头跟细分赛道龙头公司，所以对于创业企业来说，挑战会比过去三年要大。风险是存在的，但机会可能也会更多。因为还在不断出新的赛道、新的企业、新的技术。

医药行业是时间的朋友。这些年，资本市场对整个医药行业关注度非常高。去年，中国大陆医药行业一级市场的投资额超过了整个欧洲，徐佳熹相信假以时日，中国医药行业也有机会冲击顶峰。

兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹博士徐佳熹在E药经理人推出的2021中国医药产业新年展望会上曾经语出惊人。他说“很多人说医药行业的公司估值很高，但从全市场的比较来看，医药行业公司估值并没有很高。” 

这句话便打破了大众对医药行业公司估值的认知。随着A股、港股允许未盈利的生物医药公司上市，投资者的退出路径逐渐清晰，更引发了医药行业的投资热潮。

因为疫情影响和医药行业创新、新技术平台引进等自身变化，医药行业估值溢价率创历史新高，成为“聚光灯下”的行业。2020年第四季度，整个资本市场出现了牛市，很多行业的公司都出现股价上涨的情况。对比之下，徐佳熹认为，医药板块结构性贵，但整体不贵。医药行业的估值溢价率没有那么高，正处于历史低位。

他认为，从绝对估值的角度来看，医药行业的公司估值不低，但相较于资本市场“整体水位”的上升，医药行业公司估值的提升还处于可控范围内。从公募基金医药持仓占比变化趋势图可以看出，医药行业目前正处于过去10年当中的第二次低配。

总结起来有三点，第一，医药是个好行业。过去10年标配线比例一直在提升，医药行业从不到3%的比例提升到了9%，高峰时达到10%。第二，医药行业逐渐专业化。第三，全市场基金对医药行业的配置并没有大家想象的那么高。因此，徐佳熹认为2021年医药行业在资本市场上的表现不会差。

对57家医药上市公司2020年的年报做预测时可以看出，预计2020全年净利润增速超过50%的有10家；净利润增速30%～50%的有11家；净利润增速20%～30%的有17家；净利润增速0～20%的有11家；净利润同比下滑的公司有7家。这说明，医药行业各个细分赛道的龙头公司表现还是非常好的。恒瑞、药明、迈瑞、爱尔，这四大龙头企业优势明显，其中恒瑞系（恒瑞+豪森），药明系（药明康德+药明生物）已经接近1万亿市值。

虽然政策对医药行业的影响比较大，但徐佳熹认为，对政策要敬畏，但不要恐惧。他建议“换位思考”。企业家们不要把自己想象成一位企业的领导或投资者，而更多的要把自己想像成医保局，想想医保局需要做什么事。要想什么样的品种会降价、什么样的品种会大幅降价、什么样的情况是医保局不愿意见到的。当然是竞争激烈、能够进行议价、能够节省医保费用且采集后还不会出事的品种，就会进行集采和谈判。大家要根据竞争结构而不要根据小道消息去推测，结果往往会更好。对于控费降价没有好处，特别是对药品的供应保障和用药安全没有好处的举动，相信医保局是不会做的。

想了解如何在2021年解读中国医药市场，请您明天接着收听。

中国药科大学教授国际医药商学院副院长徐伟在《E药经理人》举办的“2021年中国医药产业新年展望会”上表示，对于临床中的治疗性药品，进医保对销售肯定是有帮助的。同一个治疗领域中的竞争对手，通过进入医保可以扩大自己的市场份额。对于被挤占的公司而言，等再进入医保时，要再想重新夺回那一部分丢失的市场份额并不容易。

未来将少有“重磅炸弹”型药品，而是“集束炸弹”“分类制导”型创新药。因此，创新药通过医保谈判进入医保目录几乎是必经之路。

首先考虑临床价值，即准备谈判药品相较于已有的治疗方式，是不是有更好的安全性？是不是更有疗效及临床价值？其次从药物经济学分析是否物有所值？再次从预算影响分析医保是否付得起？最后从价格/费用角度，医保如何付的更值？

临床价值首先要区分谈判药品是哪一类创新药，是突破性的创新药还是改良型的新药。譬如甲磺酸伊马替尼出来后替代了原有的干扰素这一标准疗法，且数据上几乎能够让白血病患者的5年生存率能够达到90%以上，生存率已与普通人无异。这就是临床价值和患者获益，需要突出。

对于改良型新药，譬如利培酮从被发明出来通过改剂型，再通过改结构，然后再获得较长的生命周期，并且在这一周期中它通过改剂型改结构显著满足了临床中未被满足的需求。再譬如来那度胺的前身是沙利度胺，此前在欧洲发生过“海豹胎”事件，毒副作用非常大，后来改结构变成来那度胺成就了全球TOP10的处方药。

在2020年的医保谈判中，很多企业都面临着落地问题。也就是业内所说的“医保最后一公里如何解决”的问题。

比如国谈之后医院根本不采购、有企业的药品进医保两年了，但在一些地方到现在都没有进院。有的医院会因为药占比、总额控制等多重障碍而不采购医保药品，使得药企的创新药进了医保也难以落地。

经过行业多年努力，目前行业内创造了一种双通道方式来为患者供应药品，即将一部分国谈药品的落地放在医院，另一部分放在DTP药房当中。此外，国家医保局还发布了相关政策规定谈判药品不纳入医疗机构药占比和费用总控考核。

当谈判药品越来越多，种类也越来越多的时候，很多药品不必在住院环节使用，也在门诊使用，比如中成药、精神病用药、抗癌药、眼科等药品。而这些药物如果门诊使用有可能面临着价格昂贵，医保费用紧缺的困境。目前，各地的管理模式不尽相同。譬如四川省施行单行支付，不区分门诊、住院，不设起付线，医保统筹基金直接按比例支付，但一个自然年度医保统筹基金为单个参保人支付药品费用15万元封顶。再譬如天津的DAA方案等等。各个地方有不同的落地路径。

不能否认，创新正主导医药行业竞争格局的变化。

一方面，原研药和仿制药的格局正在重塑。米内网数据显示，2017年～2020年，原研药的销售份额已经从25%增加到30%。有预测估计未来五年，全球处方药增速将保持在7.4%，其中原研药将占据越来越多的市场份额，仿制药比重比例会越来越小，从72%逐渐演变成65%。

另一方面，全球药品结构也发生了剧烈的变化。从全球处方药销售TOP10来看，全球处方药市场正在经历从化学药向生物药的转变，这一变化也在制药业上游服务中有所展现。因为越来越多的化学药CDMO转向生物药CDMO，药明生物在港股的表现便是最好的例证。

值得关注的是，这一变化或将导致新商业模式的诞生。

这主要是因为化学药通常对很多患者都有效，但这些患者可能只有30%～40%能称得上是真正“有效的治疗”。

在这一背景下，药企的销售策略通常会考虑患者的基数。而放到生物药市场，先天因为基因分型、靶点特异等因素进行了市场细分。在这一细分市场，这些生物药80%～90%的患者都是有效，如果价格合适，则有可能去垄断某一个细分市场。

基于这一变化，药企的销售模式以及竞争格局也将随之改变。譬如创新药商业化上市的重要途径——医保谈判，是否要通过医保谈判进入医保目录？这是摆在所有药企面前的难题，尤其对那些仅有1～2个新药的初创企业更为关键。

其实，跨国药企最先吃到了医保的红利。2019年样本医院数据显示，在2018年国家医保谈判成功的17个药品当中，13个品种在2019年落地以后实现了翻倍的增长。其中，新基的阿扎胞苷和诺华的塞瑞替尼均以60%的降幅进入医保，分别取得了约24倍和23倍的同比增速。BI的阿法替尼、拜耳的瑞戈非尼、武田的伊沙佐米、罗氏的维莫非尼降幅约在45%，同比增幅在15倍～19倍。降价幅度（71%）最大的三个产品：阿斯利康的奥希替尼，辉瑞的阿西替尼、克唑替尼，也分别实现了11倍、6倍和3倍的增速。特别是阿斯利康的奥希替尼，受益于医保已成为全国百床大院的TOP10品种。

这样的效应无不让所有药企垂涎三尺。而在那次谈判中，仅有两家本土药企，正大天晴和恒瑞医药，尤其是安罗替尼达到了约19倍增长。

从未进医保的药品来看，2015年卫计委组织的首批药品谈判，其中治疗非小细胞肺癌的3款药品厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、埃克替尼，易瑞沙进入医保后，2016年～2018年有了明显的增长，同期厄洛替尼却在逐渐下降。之后的英夫利昔单抗亦是如此，2017年受各项因素影响未进入医保，2018年销量就出现了明显的下滑。

想了解创新药有必要通过国谈进医保吗？请您明天接着收听。

头部传统药企们以接二连三的许可交易迈进牛年，也宣告着他们用更加积极的姿态加入中国医药创新的战局。2021年，头部传统药企纷纷开启“创新自救”之路，其中的核心是速度和效率。自主开发、外部引进/合作是药企打造研发竞争力的两条路径。

中标产品数量独占鳌头、每逢集采必发喜报的齐鲁制药，最近在创新布局上也动作频频。

2月16日，正值农历春节，齐鲁制药宣布与美国一家企业签订合作和许可协议，在大中华区开发和商业化其旗下研究阶段药物CEND-1。齐鲁制药将向其支付1000万美元的预付许可费，该公司则将获得高达2.25亿美元的里程碑付款以及该地区产品销售的分层两位数版税。CEND-1是一种可特异性激活实体瘤中的药物转运机制。迄今为止，已有200多项使用该专有技术的研究。当与标准化学疗法相结合时，CEND-1在转移性胰腺癌患者中显示出良好的安全性/耐受性以及临床活性，客观缓解率为59％（基准为23％），中位治疗时间为7.4+个月（基准为 3.9个月）。

2020年7月底，齐鲁制药与美国塞森比奥公司达成独家授权协议，正式获得该公司一新药大中华区的开发及销售权。据了解该药物是一种新型抗体药物偶联物，用于非肌肉浸润性膀胱癌以及其他潜在肿瘤的治疗。据悉， 2月16日，塞森比奥公司宣布FDA已经受理该产品的上市申请，并授予优先审评资格。目前，非肌肉浸润性膀胱癌治疗已吸引了国内外超过20家企业布局，包括罗氏、默沙东、BMS、礼来、阿斯利康、百济神州、复旦张江、荣昌生物等。此后，齐鲁制药又以5000万美元从另一家公司引进高血压新药大中华区权益，用于治疗难治性/耐药性高血压。有数据统计，在授权地区，患有难以治疗和抗药性高血压的人口估计在2500至3000万之间。据了解，合作达成时，该公司正准备启动一项3期临床试验，为产品上市做准备。而齐鲁制药计划将中国难治性高血压试验加入全球研究。从进入上市申请阶段的药物，到3期临床，再到准备2期临床阶段，齐鲁制药产品引进正在往早期靠拢，这样的转变正发生于这一批创新加速的传统药企龙头身上。

无独有偶，华东医药开年也给投资者们打了一个“双响炮”。2月18日，华东医药连发两条公告。一笔是以1.895亿美元获得全球在研创新药PRV-3279两个适应证在大中华区独家临床开发及商业化权益；另一笔是最高以8500万欧元收购西班牙EBD能量源设备医美企业100%股权。借此项布局，华东医药成为国内非手术类产品管线布局最为全面的医美生产商，本次收购将使得该公司在非手术类主流医美产品进行全覆盖。

而不久前，华东医药刚刚从一家公司引进一款卵巢癌3期临床在研ADC产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家临床开发和商业化权益。交易总金额超过3亿美金，其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。

在创新红利推动下，改变着的不仅有近年才逐步觉醒的传统药企巨头们，甚至连一直重视研发的恒瑞医药都感觉到竞争的压力。2月8日，恒瑞医药宣布对璎黎药业进行2000万美金股权投资，以获取该公司旗下1类新药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该产品滤泡性淋巴瘤适应证在中国已进行至3期临床，美国刚刚进入2期，另有3项适应证也均超过1期。国内至少有7家制药公司，如石药集团、信达生物、圣和药业、正大天晴与和记黄埔等在开展该类药物临床试验，绝大部分处于II期临床试验阶段。

多位业内人士此前表示，今后自主研发和license in一定是相辅相成，而且长期伴随，在未来一段时期，作为中国新药研发公司的一个基本模式。2021年是否会成为传统药企创新布局的关键之年？兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹曾在今年开年的预判中表示：2021中国医药大制药企业，生物医药企业和生物制药公司将交相辉映。他表示，中国大药企目前说来业务仍然以国内市场为主，在充分发挥国内渠道、资源优势的前提下，兼顾海外业务。未来发展的重点多为拓展海外生物制药公司优秀产品中国区的研发及销售权益，帮助巩固自身的龙头地位。

头部传统药企们以接二连三的许可交易迈进牛年，也宣告着他们用更加积极的姿态加入中国医药创新的战局。2021年，传统药企，生物制药公司和生物技术公司在同一舞台上的竞技将更加精彩。

2月18日，华东医药宣布中美华东与美国生物制药公司签署战略合作协议，以1.895亿美元引进其旗下双抗药物在大中华区的独家开发及商业化权益。

2月17日，豪森药业与一家制药公司签署独家许可协议。2月16日，齐鲁制药也与美国一家生物技术公司签署合作协议，以最高2.35亿美元获得其旗下新型抗癌药物在大中华区的独家权益。

“在世界医药产业加速全球化的今天，眼睛向内只盯着本土竞争对手，跟在国际原研巨头身后，单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。”齐鲁制药集团总裁李燕曾对这样表示。

“盐酸二甲双胍片1.54分一片，全国市场都给你也不足以养活你。”

路只有一条，就是创新。“没有创新就意味着死，有创新就意味着活，特别是当前一些现金流比较好的仿制药企，趁有现金流的情况下尽快转型，向创新药方面生存。”石药集团董事长蔡东晨的一席话道出了中国头部传统药企的困境与出路。

2018年开始的集采，在中国医药产业掀起了从未有过的波澜。在这场巨变中，头部传统药企无疑是主角。与许多跨国药企不同，传统药企参与集采的态度更加积极，顺应政策、主动降价、争取中选。集采带来了仿制药微利的时代，这是他们适应形势既主动又被动的选择。

从结果来看，虽有阵痛但总算稳住了局面。四轮集采过去，头部传统药企无论是在中选产品数量还是中选率上，都与中小企业拉开了差距。

刚刚结束的第四批集采中，头部传统药企的中标数量排在最前列，齐鲁、扬子江、石药、中生、复星等都有6个品种中选。而在品种数量最多的第三批集采中，石药和齐鲁8个品种全中之外，华海、信立泰、海正同样100%中选，而豪森6中5、科伦5中4、上药8中6，无论是量还是中选率，头部传统药企都表现不俗。依靠更大的体量和更成熟的经验，头部传统药企得以在集采中“不败”。但诚如蔡东晨所言，集采带来的“量”终究不是取胜之道，重视研发以质量、创新取胜才是未来的出路。

而在这一方面，PD-1不失为一个镜鉴。

作为免疫治疗中发展最快、最热的靶点，PD-1的赛场竞争激烈争分夺秒。2017年底，信达生物提交首个国产PD-1上市申请时，国内已经有16个品种的PD-1提交注册申请了。但回过头看，16个品种属于传统药企的不仅寥寥无几，多数还都徘徊在申请临床的阶段。目前上市的四家国产PD-1的生产企业中归为传统药企的仍只有恒瑞一家。四分之一的比例背后是传统药企相较于生物制药在研发创新上的相对弱势。不单单是时间上的先后，同样也是创新研发战略和临床研究实力的博弈。纵观中国传统药企整体，无疑是失了先手的。加速加速再加速，传统大药企也开启了自救之路。

想了解中国头部传统药企如何狂飙着进行创新布局的，请您明天接着收听。

1年时间，通化市产值过亿元的企业少了3家，5000万元以上的产品少了17个。为什么会这样？其实对背后原因的分析大同小异可以总结到以下几点：通化市医药产业集群的形成，一方面得益于通化当地的资源优势和彼时医药产业外部环境。

资源优势主要体现在中药材资源上，根据官方信息，通化市现已查明药物资源252科、596属、1133种，其中植物药148科992种，动物药104科128种，矿物药15种，总蕴藏量为20万吨，盛产人参、五味子、天麻、刺五加、红景天等多种中药材，其中人参产量占全国的四分之一。全市中药材种植总面积超45万亩，总产量达到2.5万吨。其实细数通化市的医药企业，绝大部分以中药为主，也只有通化东宝独辟蹊径，以胰岛素产品被业界所熟知，但这种特色的取得更多归因于人的因素。此外还有通化市医药产业的优势就是集群的溢出效应。通化市医药产业集群的“母体”是一家名为通化市制药厂的企业，由1958年公私合营的中药材经营公司改制而来，通过这个企业的衍生、裂变，逐渐产生并吸引一系列相同、相近或相关企业，在某一地区集聚而成群。其实这也是相当多中国传统医药企业演变的历史，国营改制，借助原有资源与市场优势，发展蜕变。如果能更早意识到产品创新的重要性，能早投入研发，转型升级，比如恒瑞、石药，能在如今创新大势下占据一席之地。若是缺少居安思危的前瞻意识，如今不出意外，肯定在转型升级的泥潭中挣扎。通化市的医药企业也是如此。

目前通化市医药产业集群面临的困境与大部分仍然在转型升级中挣扎的传统药企一样：企业规模小，综合竞争力不强；多数还处于相对封闭自我发展状态；医药研发能力较弱；企业管理能力及经济效益低，企业机制不活，人员总体素质不高。其实，通化市医药企业的突破之路，也是中国传统药企的突破之路。

这条路怎么走？通化市的办法是发挥集群优势，以中药为主，鼓励创新。

《通化市生物医药产业集群发展规划（2020-2025年）》中描述：力争到2025年，全市规上医药制造业产值突破200亿元，年均增长10%以上。其中生物医药产值达到50亿元，占医药产业的25%；化学制药产值达到25亿元，占比达到12.5%；现代中药产值达到120亿元，占比达到60%；医疗器械产值达到5亿元，占比达到2.5%。年均增长10%的目标并不激进，还相对保守，不过怎么实现确实需要花费一番周折。

以通化市上市的6家医药公司2019年业绩来看，只有通化金马和吉药控股的营收增长超过10%，但利润增长却惨不忍睹。6家上市公司，4家营收正增长，2家利润正增长。

一叶知秋。在今年E药经理人举办的启思会上，中国医药企业管理协会名誉会长于明德解读了这样一组数据：2019年，医药行业亏损金额达到187.9亿元，亏损金额达到历史最高点。到了2020年9月，医药行业亏损企业已经达到1924家。这个数字可谓触目惊心。

该怎么办？于明德认为要一方面充分预估困难，做好较长时间应对外部环境变化的思想准备和工作准备。更重要的是加快创新步伐，重视国际市场拓展。

石药集团董事长蔡东晨也建议了一条路径，“赶紧创新转型，自己有能力建队伍自己做，如果实在做不了，就买，买了以后让CRO给你做临床，获批几个独家品种。”在他看来，仿制药不能拯救传统药企。“盐酸二甲双胍片1.54分一片，全国市场都给你也不足以养活你。”没有创新就意味着死，有创新就意味着活，特别是当前一些现金流比较好的仿制药企，趁有现金流的情况下尽快转型，向创新药方向转型。

其实，在创新渐为主流的医药产业中，留给传统药企的空间已经不那么丰富。2019年，E药经理人推出中国医药创新企业100强评选。 2019年和2020年两年的数据，一个明显的差别是，上榜的新生公司开始增加，传统公司所有减少：2019年，成立于2000年前的公司为61家，2020年这一数字缩减至32家，与此同时，2010年之后成立的公司，由2019年的15家增长到2010年的28家。

现实的囧境是，中国虽然是全球第二大医药市场，但不需要那么多制药企业，优胜劣汰正在进行。根据国家药监局发布的《2019年度药品监管统计年报》，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。也许每家公司需要首先考虑的是，自身在这超过4000家公司的巨大红海中，怎样定位自身的独特优势。这同样是通化医药集群中的公司，需要瞄准和衡量的战略指向。

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医药产业中，有几个地级市，因医药行业聚集而被业界所熟知，包括通化、泰州、连云港、台州等。这些地级市且因资源禀赋等原因，一般都聚焦在某细分领域中。

比如连云港是创新，不管中药还是化药，连云港的四家上市公司：恒瑞、中生（正大天晴）、豪森、康缘，其创新能力都是排在行业前列。这四家公司的市值总额占到整个中国医药上市公司市值总额的11%（按照2019年12月31日数据计算）。

比如台州是原料药。截至到2020年初，台州共有9家医药上市公司，大部分公司的主营业务是原料药。这9家公司的市值总额占到整个中国医药上市公司市值总额的1.3%。

通化则是另外的样本。这个目前只有200多万人口的小城市，拥有6家上市公司。包括：通化东宝、通化金马、益盛药业、紫鑫药业、长龙药业（港股）、吉药控股，此外还有三家产业界都知道但仍没有上市的药企：修正药业、万通药业、通化华夏。此外，还有北域红药业、正和、玉仁、仁生源等企业。同样按照2019年12月31日的市值计算，通化这6家公司的市值总额只占到整个中国医药上市公司市值总额的0.7%。

曾经，关注和研究通化的医药产业是显学，至今万方数据库中还能搜到3000多篇撰写通化医药产业的论文，按照发布时间，2010～2015年是高峰。而且研究通化市的医药产业发展也是医药媒体人的必修课。那时候没去过一趟通化，实地考察通化医药产业集群的“声势浩大”，会让你的从业经历缺上一环。

但近些年来，通化市的医药产业似乎越来越被“边缘化”，被关注的新闻大多是花边新闻和八卦，与产业主流的创新语境渐行渐远。比如2015年，某家医药上市公司老板因为携款外逃，上榜红色通缉令；比如一直谋求上市的那家OTC领域的“巨无霸”，因合规问题再次搁浅；比如一直在投资圈里流传的话：投资不过山海关，通化的企业看不懂。

衰退不止体现在感觉上，从数字上也能明确的感知。一篇撰写于2011年名为《基于GEM模型的通化市医药产业集群竞争力研究》的文献中披露了这样一组数据，2009年，通化市规模以上医药工业实现总产值215.5亿元，增加102.2亿元，利润14.2亿元，当时通化市有94户制药企业，约占到整个吉林省的三分之一。其中，修正药业这一家公司就贡献了116亿元的产值，位居通化市第一，全国制药工业第四位。

2018年，根据《通化日报》的报道，通化市规模以上医药工业企业达到69户，医药企业产值超亿元的有21家，5000万元以上的有48个。

但到了2019年，根据通化市政府发布的《通化市生物医药产业集群发展规划（2020-2025年）》（送审稿）中公布的数据：通化市医药制造业实现产值115.3亿元，实现增加值39.5亿元。目前全市拥有规模以上医药制造业企业69户，其中产值超亿元企业达到18家，销售收入超5000万元的医药大品种达到31个。

1年时间，产值过亿元的企业少了3家，5000万元以上的产品少了17个。为什么会这样？请您明天接着收听。