谭勇品读医药风云

2021年立春之日， 120余家药企的代表再次来到上海龙柏饭店，他们将为45个品种，80个品规的产品竞价。虽然第四批集采还未正式结束，不过通过的企业已经开始发布喜报，大有得集采者得天下之势。

诺华参与集采的另一产品，盐酸奥洛他定滴眼液报价 81.17元，低于最高限价90.19元；缬沙坦氨氯地平片报价6.1元/片，最高限价为6.78元。尽管诺华表现出降价诚意，但依然远高于国内仿制药产品报价。据现场信息，恒瑞医药报价1.49元，花园药业报价3.12元，百奥药业报价3.49元。

在一分钱或者是一厘钱上较真的跨国药企，可不止诺华一个。BI在氨溴索注射剂上的报价与诺华风格一致，也是比最高限价低1分钱。BI氨溴索注射剂占国内近24%的市场份额。西安杨森卡格列净0.1g，报出4.079元，也仅比最高报价低了一分钱。第一三共的原研产品左氧氟沙星片，报价比最高限价甚至只低了不足1厘钱。

当然，跨国药企也并非都只计较分毫，诺和诺德瑞格列奈1mg报价1.81元，还远超最高限价0.8597元。最值得关注的是吉利德的重磅产品恩曲他滨替诺福韦片也参与了此次集采，截至发稿前，并未有吉利德的报价流出。2019 年吉利德财报显示，特鲁瓦达全球销售额 28 亿美元，同比下降 6%。目前国内首仿正大天晴报价为22.2元/片，海思科报价为22元/片。

辉瑞伏立康唑片200mg报价258元，低于315.693元的最高申报价。该品种华海药业已官宣中标。

当然，也有势在必得的跨国药企。费森尤斯卡比的原研丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂网传报价9.9元，是最低中标价，另外四家参与企业报价分别为，扬子江12.5元，盈科13.4元，科伦14.9元，德国贝朗15.5 元。据悉，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药，最高限价65.79元。2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元。本次集采最低价中标的原研企业费森尤斯卡比长期占据市场大头，市占率接近50%。

齐鲁或创造本次集采降幅之最。普瑞巴林片75mg齐鲁报出0.32元，较最高申报价降幅超过95%。此次集采最高有效申报价为2500元的注射用比伐卢定，据网传报价，齐鲁以486元给出最低报价，海南普利报价为548元，双成药业报价777元，均低于原研山德士1039元，三家仿制药企成功淘汰了原研，将瓜分全国60%的市场。

本次集采采购量最大的是泮托拉唑注射剂，2019年医药终端销售额超过60亿元。其40mg最高限价为28.5元。目前已有四环药业和中美华东官宣中标，中标价尚未得知。此前该药市场份额占比最高的企业为扬子江，此次报价3.9元，是否中标，尚未可知。

两个新款降糖药品种恩格列净与卡格列净，原研或都无缘中标。其中，科伦药业已官宣恩格列净全规格中标，网传科伦10mg报价1.83元，若科伦为最低报价，那么网传报价2.962元的BI将出局。网传卡格列净0.1g正大天晴报价1.76元，以此计算，杨森也将出局。

几家欢乐几家愁，尽管集采战况要用惨烈来形容，但最终，占有了诱人的大市场还是值得期待的。

2021年立春之日，又是一个阳光灿烂的日子，120余家药企的代表再次来到上海龙柏饭店，他们将为45个品种，80个品规的产品竞价。虽然第四批集采还未正式结束，不过通过的企业已经开始发布喜报，大有得集采者得天下之势。

科伦药业官宣4个产品6个品规全部中选第四批国家集采；华东医药也在中午时分官宣其子公司中美华东泮托拉唑注射剂顺利中标；四环医药、华海药业、国创医药纷纷官宣中标……此次集采中，跨国药企仍旧延续了第三批集采的“佛系”态度，甚至在报价上玩起了“1分钱游戏”，多家企业报价仅在最高有效报价1分钱上下。据了解，2021年5月份，公众就可以享受到第四批集采的成果。

此次集采中，氨溴索注射剂和注射用帕瑞昔布钠堪称死亡之组，均有超过10家企业过评，并且注射用帕瑞昔布钠降幅近94%，氨溴索注射剂中标最高价或不超过0.6元。注射用帕瑞昔布钠（40mg）加上原研共17家企业参与此次集采。其中科伦药业已经官宣中标，网传科伦药业报价单显示，报价为5.64元，相较于最高申报价93.9元，降幅近94%。帕瑞昔布注射液2019年公立医院终端销售额为19.94亿元，同比增长54.7%。尽管辉瑞报价为88.38元，降到最高限价93.9元以下，但依然出局。

氨溴索注射剂的“死亡之组”中，加上原研共12家企业参与集采，科伦也官宣中标，网传其报价为0.338元。相较于最高申报价3.44元降幅达到90%。氨溴索注射剂2019年公立医院的终端销售额达到59.8亿元，其中原研药企勃林格殷格翰独占23.56%的市场份额，本次网传报价为3.43元。此次集采出局，或将改变氨溴索注射剂市场格局。

诺华120mg的那格列奈报价1.18元/片，高于最高限价仅1分钱，这似乎也为跨国药企此次集采奠定了基调。国产仿制药企德源药业或将躺赢，独享50%的院内市场。诺华的缬沙坦氢氯噻嗪片报价2.28元/片，而最高限价为2.2875元，相差不足一分钱！算得上是分厘必争。但百奥药业报价1.93元，另一家仿制药企华润赛科药业报价1.8元。诺华仅0.0075元的降价未能中标。

没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临。熬过了医保谈判，躲不过常态化的集采。谁是第四次集采大赢家，请您周一接着收听。

国际化一直是绿叶制药重要的发展战略。2012年起，绿叶制药正式进军国际市场，目前业务遍及全球80多个国家和地区。绿叶制药是最早在国际市场上进行临床试验的国内药企之一，多个自主研发的新药已在美国、欧洲进入新药上市申请阶段及临床后期。早在十多年前绿叶已开始布局微球、脂质体、透皮释药等创新技术平台，并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。不错的业绩增长，手段娴熟的资本运作，还早早布局海外，绿叶似乎有潜力获得更好的市场反映。

2018年在香港举行的战略发布会上，绿叶制药董事长刘殿波也将绿叶的战略把目标定为“2025年跻身全球制药企业50强”。但市场对绿叶制药表现出格外的“谨慎”，致使绿叶制药股价一直表现平平。在关注绿叶制药的投资者中，既有长期看好者，也有唱衰者。

在绿叶制药的营收中，力扑素以一己之力撑起了半壁江山。力扑素是一种紫杉醇酯质体，用于恶性肿瘤的一线化疗。2019年力扑素销售额约为26亿元，占绿叶制药肿瘤领域收入的90.89%，占绿叶制药总收入的40.17%。由此可见，力扑素足以影响绿叶制药的业绩表现。而绿叶制药目前上市的紫杉醇药物主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体和紫杉醇白蛋白结合型三种剂型。这三种剂型不良反应发生率逐渐降低，疗效逐渐增强，同时药品价格也是逐渐升高。随着石药、恒瑞等国内企业白蛋白紫杉醇产品的上市，价格优势缩小，外界普遍担忧从长期来看力扑素将面临不小威胁和挑战。再加上集采、医保等政策因素的影响，尽管绿叶的力扑素市场销售表现不错，但那层担忧的雾气始终挥散不去。击穿绿叶业绩的达摩克斯之剑何时落下？在这种疑虑中，市场对绿叶制药接下来的表现预判慎而又慎。

当前，创新药处于崛起和井喷的时代，特别是港股市场对创新药企一般都能够给到30～40倍的PE估值。但目前绿叶制药产品的主要创新点在于剂型，在已知药物分子的前提下改进原研药剂型，从而有效提升药效或降低毒副作用。相对于传统的新药研发，剂型创新具有低成本、低风险和周期短的特点，同时又有着较高的技术壁垒，可以有效地维持竞争格局，新进入者威胁相对较小。这也是绿叶业绩获得增长的重要原因。但剂型创新被一部分投资者看做是“老药新用”，在他们看来，这使得绿叶制药不错的业绩并不能创新能力完全挂钩，将绿叶看做转型途中的传统药企。虽然绿叶也在布局创新，通过并购和自研的方式拓宽管线，但被认为缺乏通过潜在重磅炸弹药物的上市，引爆抬升股价的动能。

高瓴的到来似乎为绿叶制药借来了东风。2月第一天的表现足够说明这一点。自带流量拉升股价，这对如今光环加身的高瓴资本而言并不难，不过能否持续下去，仅靠高瓴注入的强心剂当然是不够的。高瓴资本联席首席投资官、合伙人易诺青也表示：“绿叶制药在产品管线和技术研发方面建立了良好的储备，近年来不断加大创新药物的研发和生产，致力于提供高品质的医药产品和专业化的服务。作为创新型产业投资人，高瓴希望通过支持绿叶制药持续的技术投入和创新，更好地满足患者需求，共建良好的行业生态。”

高瓴念念不忘的同样是创新。能否成功向着创新药转型，彻底摘掉市场印象中“传统”的帽子才是未来绿叶制药的关键。

绿叶并非没有行动，已在中枢神经系统、肿瘤抗体等领域频频出手。

在中枢神经系统领域，绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮微球已在国内获批，且在美国已进入新药上市申请阶段，另有多个创新制剂均在海外开展不同阶段的临床研究，早期的研发投入将陆续进入收获期，未来将有多个新药在欧美日及中国和新兴市场上市。

1月30日，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物的利斯的明透皮贴剂正式在中国上市，该药由绿叶制药德国子公司开发和生产，此前已在美国、欧洲11国、泰国等国家和地区上市。在抗体生物药方面，2019年12月，绿叶制药以14.47亿元收购博安生物。博安生物致力于在中国、美国及欧盟市场从事生物抗体产品的研发，目前已开发出10多个创新抗体和8个生物类似药。绿叶制药集团管理层曾表态：生物抗体技术就是其转型升级的战略领域之一。博安生物的加入，将加速推进绿叶制药在生物药尤其是创新生物抗体的深度布局。

2021年1月，绿叶宣布博安生物1个月左右时间内累计获得数家投资机构合计约8.8亿元人民币融资，估值翻倍。舞台已经搭好，强援也已入局，被低估的绿叶股价市值能否借此跃升翻身，请大家拭目以待。

1月31日，绿叶制药高调宣布引入高瓴资本作为战略投资者。公告显示，高瓴及旗下基金将耗资港币24亿元收购绿叶制药15.60％的股份，较上周五股价溢价10%，根据绿叶制药此前公布的股权结构，交易完成后，高瓴资本将成为该公司第二大股东。

周一，绿叶制药股价果然应声高开，盘中涨幅一度扩大至80%，最终收于5.90港元每股，截止今日收盘，绿叶制药股价涨幅仍高达 51.67%，市值重新逼近200亿元。

市场上一直流传着“若是按照价值投资的理论，绿叶制药市值定是‘被低估’”的说法。直至高瓴资本的入局，绿叶制药的股价被狂拉。

2014年从新加坡退市转战港股后，绿叶制药的股价只风光了一时。发行价5.92港元在冲到11元左右后就失去了动力般下滑，最多时跌幅超70%。在未盈利药企市值纷纷突破千亿的时代，2018年3月绿叶制药的市值在冲到历史高点的320亿港元后一路向下。而与起色不大的市场表现不成正比的是，从2016年开始，绿叶制药的业绩始终保持两位数的增长。

2019年，绿叶制药实现营业收入63.58亿元，同比增长22.9%；归母净利润14.69亿元，同比增长12.7%。肿瘤、消化、代谢、心血管系统及中枢神经四大主营板块的销售收入分別为28.1亿元、10亿元、10.4亿元及13.4亿元，同比增长分别为17.6%、8.0%、32.5%及45.3%。2020上半年受疫情的影响医药行业营收普遍降幅20%的情况下，绿叶制药仍实现营收29.6亿元，同比仅下降5.4%。其中，肿瘤板块贡献最大。2019年占收入的44.2%，核心产品力朴素（紫杉醇脂质体）售出367万支，销量增长20.9%，实现收入25.54亿元，同比增17.8%。

而在战略层面，并购、合作、国际化绿叶制药通通不缺。绿叶业务版图的壮大几乎是伴着并购实现的，其四大板块中随处可见并购的影子。2006年底，收购癌症放疗辅助用药希美纳和其市场销售网络，进军肿瘤治疗领域，随后收购南京思科药业将核心产品力扑素收入囊中。2007年，以近亿元收购北京北大维信生物，获得了降脂药血脂康，构建起心血管业务。2010年，收购新加坡生物技术公司，进入生物制药领域。2011年，全资收购四川宝光药业，获得降糖药贝希（阿卡波糖）进入糖尿病领域。2016年，收购瑞士制药集团旗下透皮释药系统业务，补强中枢神经系统产品线。2018 年 5 月，更是35亿收购阿斯利康抗精神病药物思瑞康在全球 51 个国家和地区的业务。

想了解绿叶制药为什么被低估，高瓴的加入又能否为其带来转机呢？请您明天接着收听。

在2020年10月，武田在研的新药TAK-788成为了首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的创新药物。这款产品拟用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体形成突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。针对这种特殊类型的非小细胞肺癌患者，目前全球还没有获批的治疗方案。

在今年1月，CDE新发布的4款纳入突破性疗法的新药中，武田又囊括两项，分别是拟用于癫痫性脑病DS综合征和一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征LG综合征的TAK-935，以及用于治疗移植后发生的巨细胞病毒感染或疾病的TAK-620。

目前，武田正处在第一波价值转化的高峰，12种新分子实体有望实现15个同类最优或同类首创的新药及新适应证的获批。武田的第二波价值转化高峰由超过20个在研项目和下一代技术平台组成，旨在为特定人群提供变革性或潜在治愈性疗法，以满足他们未被满足的医疗需求。

以肿瘤为例，专注于第一代CAR-T细胞治疗未被满足的临床需求（比如昂贵、耗时、安全性问题，及对实体肿瘤领域仍具有巨大未被满足的临床需求等），武田正在开发多种新一代的细胞治疗，有望带来靶向性更强，疗效更佳、安全性更强的细胞疗法，据悉，这是一种“即用型”的细胞治疗。 

今年9月，武田在波士顿的2万4000平方英尺的GMP细胞治疗生产基地正式运营，可以满足细胞疗法从临床研发到商业阶段生产的需求，包括自体和异体细胞疗法。至2021年底，武田全球计划将5种新一代的细胞治疗引入临床研究，目前已有3种进入临床研究阶段，均是与世界顶级的研究单位合作。

而作为武田全球研发重要的一部分，在2020年进博会上，武田已经宣布将中国纳入到全球TAK-007、CAR-NK细胞疗法的研发和商业化许可中。TAK-007是武田和美国德州大学MD安德森癌症中心共同合作开发的由脐带血衍生的靶向CD19的CAR-NK细胞疗法，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病领域具有潜在同类最佳的临床优势。 

如今，武田将中国作为其研发的重点区域之一，武田亚洲开发中心负责人王璘博士强调，未来全球的新技术、新的细胞疗法、基因疗法都会来到中国。目前武田亚洲开发中心最重要的是要为新一代的疗法在中国构建起开发能力。武田对中国市场极为重视和支持。特别是在全球疫情造成的资源紧张的情况下，还通过跨部门的通力协作及高效的准备，不仅帮助中国完成了临床上市的最后审评需求，而由于中国的加入也加速了全球临床项目的进程。

2019年，武田正式完成对夏尔的收购。在短短的一年之后，2020年，原夏尔研发管线中两款药物已经获批。接下来的几个月，武田预计还将获批两款罕见病领域的新药。其中一款药物还将与2020年已获批上市的产品一起为遗传性血管性水肿的患者带去全面的预防治疗+按需治疗方案。

王璘表示，武田亚洲开发中心要创造“新常态”“新非凡”来应对疫情后的形势变化。而他们全力冲击中国市场的决心也由此可见一斑。

2020年，虽然疫情的阴云笼罩，但武田在中国取得的成绩却是浓墨重彩的。武田获批四款创新药，是2020年在中国获批新药数量最多的跨国企业。

E药经理人每年都会与武田亚洲开发中心负责人王璘博士进行对话，每次的对话都让我们对这家新晋全球TOP10的创新药企多了一份了解。

2018年，当时的武田宣布未来几年在华引进7款创新药。到了2019年，这一数字增长为10款。而到了2020年，武田对华的承诺升级为未来5年计划获批超过15款创新药。 

2020年，武田在中国创造了令人瞩目的成绩。4款创新药获批，在各大跨国药企中位列第一。目前，武田还有三项新药申请正在审评过程中，四项新药申请正在紧锣密鼓地准备中。武田正逐步兑现对中国患者的承诺。

对于这一系列所取得的成绩，王璘博士把最大的贡献因素归结于中国的政策环境。2020年，武田上市的4款产品中，3款被纳入了《临床急需境外新药名单》，这其中又有两款是针对121种罕见病目录里的罕见病的。中国的监管政策正在让专注创新产品的医药企业不断受益。

这其中最为鲜明的一个例子就是于2020年3月获批的注射用维得利珠单抗，获批适应证为对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。该创新药于2019年5月递交新药申请，仅用9个月就取得新药获批。

注射用维得利珠单抗是2018年第一批中国《临床急需境外新药名单》中唯一上榜的消化类产品，正是得益于政府加快急需用药上市的指导思想，在武田全球各部门的紧密合作下，该药上市递交时间提前了2-3年。 

武田在2020年获批的4款新药均有创新性，2020年3月获批的注射用维得利珠单抗是一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂，2020年5月获批的注射用维布妥昔单抗是首个以CD30为靶向的抗体偶联药物，2020年8月获批的阿加糖酶α注射用浓溶液是中国目前引进的针对法布雷病的唯一人源性酶替代疗法，2020年12月获批的拉那利尤单抗注射液作为全球首个针对遗传性血管性水肿HAE的单克隆抗体药物，填补了国内长期无针对性治疗的空白。

想了解武田在2020年如何以创新开拓中国市场的，请您明天接着收听。

集采踢出未通过一致性评价仿制药已成常态。

进入2021年，江苏、安徽两省接连对未通过一致性评价仿制药暂停挂网，随着越来越多药品通过一致性评价，大批未过评品种面临淘汰┄┄新一年的撤网潮，正在拉开帷幕。

如同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，则不再采购、使用未过评产品，是当前推进仿制药一致性评价的重要手段。1月26日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知，21个药品暂停采购，其中涉及扬子江、正大天晴、科伦等知名药企。

比江苏省发布的暂停挂网通知来的稍早一些，1月22日，安徽省集采中心公布了涉及1246 个品规的药品暂停挂网通知，而这也是安徽省自去年9月暂停 1080 个品规药品的挂网之后，再一次大规模清退未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

事实上，早在2016年，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中就已提出，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。自2018年一致性评价工作取得阶段性进展以来，已有二十余个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购，或规定价格必须低于集采价格。

国家药品审评中心数据显示，自2017年起，截至2020年12月31日，4年间CDE共承办一致性评价受理号已达2638个，共575个品种，涉及646家企业。其中，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1634个（431个品种）。

可以说，刚刚过去的2020年，是一致性评价的井喷之年，通过和视同通过仿制药一致性评价的品规数达1074个（365个品种）。在这些通过一致性评价药品品规中，已有201个品规（151个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上。这也意味着，还有201个品规的药品面临集采撤网风险。

通过一致性评价的1074个药品品规中，涉及到24个不同的治疗领域，其中最多的是全身用抗感染药物，占比接近两成，涵盖201个药品；排在第二的是神经系统药物，包括173个药品；排在第三位的是心血管系统药物，包括169个药品。

齐鲁制药依然是一致性评价的“赢家”。公开数据显示，2020年，齐鲁制药共有33个品规通过一致性评价，涉及18个品种。东阳光药业则紧随其后，通过一致性评价品规数达到30个，共涉及13个品种。石药集团欧意药业位列第三，通过一致性评价品规达到28个，涉及20个品种。随着过评品规与品种的范围逐步扩大，仿制药淘汰赛竞争也将愈发激烈。

可以说，一致性评价是当前集采的“入场券”。“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，能够从根本解决单纯的价格竞争所导致的“劣币驱逐良币”问题，给予仿制药与原研药公平竞争的机会，促进仿制药替代。对促进中国仿制药产业的高质量发展，推动药品生产企业提升质量、重视研发，从营销驱动向创新驱动转变，提供了新模式，不能实现提质降价的仿制药将加速出局。

不仅是集采，为推进仿制药一致性评价，国家在医保支付层面同样做出了政策的倾斜：医疗保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。2020年2月，中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中，明确强调要做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。药品集中带量采购成为药品价格发现的一种机制，但要做到统一支付标准，还需在实践中不断摸索。“随着国家集采工作的持续推进，大量仿制药批文退出市场已成定局。”业内普遍认为，在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。

2020年，除了传奇生物与和黄医药的两个药物均递交了美国上市申请，还有3款国产新药完成了注册研究，预计2021年将陆续在美国提交上市申请。此外，国产新药批量斩获FDA认证，海外授权增长迅速。未来国产创新药在美国III期临床试验数量，获得FDA各类认证数量、对海外公司的授权数量或都将进一步延续和增长。

与此同时，产业在变革的同时,也为部分过去5～10年积极布局创新的传统药企,提供了弯道超车的良好契机。其中，恒瑞医药成为国内传统药企不断迭代成功的典范。但国内近2万亿元的药品市场,数千家传统药企,不会只有一家公司能够迭代成功。梳理国内药企的创新药申报情况可以发现,2015年前后开始,许多传统药企已经开始了创新药的布局。当前,许多传统药企的创新药研发正在迎来二三期临床乃至获批上市的关键节点。值得注意的是,由于 生物制药公司多数从事肿瘤领域新药研发,竞争较为激烈,部分传统药企结合自身现有产品的特点,已经在许多非肿瘤领域实现了领先布局。

其实，抗体药物已经在国内呈现出研发壁垒相对较低,立项扎堆较为严重的现象。近5年来，国内生物技术呈现出爆发态势,国内生物药同靶点申报的扎堆程度带来了较化学药更为激烈的红海竞争。目前,累计有66款国产PD-1/PD-L1相关抗体申报临床,包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单抗和19款PD-1或PD-L1双抗。其中,4款P-1抗体已经获批上市,2款PD-1抗体和2款PD-L1抗体已经申报上市。同时进口的K药、O药、T药等也获批上市。另一方面，由于小分子的结构简单且差异化较大,研发难度相对更大,同靶点扎堆程度相对较低,叠加化药生产端的固定投入和工艺开发成本远低于生物药,业界曾预测出现的“替尼爆炸”并未出现。2020年,小分子领域在KRAS通路、变构抑制剂、PROTAC等多个新机制、新靶点上得到验证，国产小分子新药价值等有望重估。

由于PD-1单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低，因此,提高PD-1单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于PD-1/L1的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案,也成为下一阶段免疫治疗的焦点。目前,国内多家公司的相关产品已经处于临床到期阶段,预计2021年，一些品种有望提交上市申请。

2019～2020年，绝大多数药企的现金储备和稀释意愿有限，国内药企之间合作集中在销售代理、合资公司、研发合作等方面，合作金额相对较小。有专家认为，现阶段这将是国内药企尖创新药合作更务实的选择。

回顾过去5轮创新药医保谈判，降价是主旋律。叠加带量采购政策对仿制药械的超90%降价幅度，市场和产业对创新药的未来产生担忧。但实际上，从过去几年的结果来看，医保局的降价标准一直保持在较理性的范围内，表现平均降幅在40%～60%区间。通过几轮谈判可以看出，已谈判品种均实现销售金额的大幅增长。绝大多数创新药都实现了以价换量。

从2018年开始，中国创新药产业进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过200个临床实验受理，国产新药销售额也持续快速增长。2020年，数字进一步增长。国产新药获批数量达到11个，首次达到两位数，其中肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。

在上市申请方面，递交申请的国产创新药超过20个。2020年国产新药临床首次突破300个，达到386个。

市场方面，看到中国创新药产业崛起，甚至能在一些前沿靶点领域超越欧美实现技术输出海外授权。但另一方面，5轮创新药医保谈判带来的降价主旋律，也使市场和产业对创新药的未来产生了一定的担忧，担忧政策的超预期价格压制可能会动摇医药产业的长期商业模式。

另一方面，未来5～10年，创新药赛道有望出现一批超级成长股，但相应的公司分化、产品分化、估值分化也会随之出现，一批创新药龙头将涌现。

随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量自2013年开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的阶段。2019年，国产临床研究数量达235个，2020年攀升至386个的历史高点。而另一方面，2018~2020年，每年都有近10个国产新药获批上市，这些新药主要来源于2013~2015年的临床研究品种。随着近年来临床研究新药数量的爆发式增长，预计未来三年国产新药每年会批的数量有望进一步增长达到10~20个的水平。

2020年，共有18家生物技术公司首次上市或二次上市。2018年以来，随着尚无盈利的生物技术公司大量登陆港交所和科创板，目前已有超过30家生物技术公司在A股和港股上市交易。未来，生物技术公司批量上市将继续成为常态。研报分析，未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右，再加上部分有望实现创新升级转型的传统药企，创新标的将不断丰富。

另一方面，目前头部生物技术公司公司市值已经达到千亿级别，而尾部公司市值仅有20～30亿。市场已经开始下注未来能够成长成平台型的生物技术公司，并以此作为定价的关键因素。在这种定价逻辑下，相同品种对于每家生物技术公司的估值水平也会分化，未来的小微市值生物技术公司里有可能出现黑马。生物技术公司公司分化也将成为常态。

想了解2021年医药行业大展望，请您明天接着收听。