Good Manufacturing Podcast

Dans cet épisode on interview de Olivier Depardieu de la société Sinfony qui nous parle du système documentaire et de la formation !

Pour en apprendre plus sur leurs méthodes :

https://youtu.be/5WXwlk2PDx0

Et une vidéo complémentaire sur le RACI :

https://youtu.be/DjS70PBxL28

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Dans cette interview, on découvre la société Aktehom qui accompagne les sociétés dans leurs projets de Quality by Design. Mais au fait, c'est quoi la "Quality by Design" ???

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Trésorier de l'A3P mais surtout microbiologiste passionné. 

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Pierre André nous donne sa vision de la qualité et sa méthode pour la déployer.

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Mélanie a réalisé l'interview de Romain et Ludivine, parent d'Aurélien atteint de la maladie de Morfan. 

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Si vous avez fait plusieurs labo pharma, vous avez du remarqué un point commun : les changes control c'est toujours le bordel. 🦞

Loin d'avoir LA réponse car le change control est un système complexe et les problèmes sont multifactoriels, on a quand même quelques éléments de réponse :

💣Beaucoup d'initiateurs : une quantité non maitrisée d'initiateurs moyennement formés aux enjeux du système qui vont poster des demandes de change control comme un touristes soixantenaires envoie des cartes postales depuis son lieu de vacance. Résultat, le comité d'évaluation perd un temps fou à remettre de l'ordre la description pour pouvoir faire l'analyse de risque et d'impact correctement.

💣Une multitude d'acteurs : le change control est un système mixte : une partie change et une partie action. Ces 2 parties concernent des personnes différentes, des niveaux d'information différents et des responsabilités différentes ce qui nous amène au 3ème point :

💣Le manque de pilotage : Une fois le change control ouvert, il part dans les méandre du système. A moins que d'une raison du type arrête de prod ou menace de fermeture, le change peut attendre jusqu'à plusieurs années à n'importe quelle étape. Comme pour tous les systèmes il faut le piloter et au 2 niveaux : piloter le change d'un côté et les actions du change de l'autre. Ces 2 pilotages doivent être perméables pour pouvoir gérer les deadlines et les priorités correctement.

💣Le manque d'appropriation : Les responsables de changements (de mon point de vue ceux qui les ont ouvert) doivent être des mini-chefs de projet hargneux qui veulent voir leurs changements implémentés dans les temps et feront ce qu'il faut pour que ça arrive. Ces responsables connaissent le processus de change, savent comment rédiger un change et faire une analyse de risque et d’impact.

En voilà 4 et il y en a beaucoup d'autres que vous pouvez venir découvrir dans cette épisode 19 de 💊Good manufacturing podcast💊.

Mélanie, Arnaud et moi recevons Emmanuelle Mochel pour nous parler dans sa vision du processus change control.

Si vous avez une histoire ou une idée qui explique que les changes control sont un sujet difficile n'hésitez pas à commenter.

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Si vous avez voulez de l'aide pour chez vous contacter nous par MP ou à  [email protected].

Bonne écoute et à bientôt dans vos ateliers !

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Des lots non conformes aux spécifications ne doivent pas être mélangés avec d’autres lots dans le but de répondre aux spécifications.

BPF partie 2 article 8.41... Intéressant, merci de le préciser mais attendez.... 🤔

D'après ce même guide, le fabricant doit préciser [...] le point à partir duquel la production de la substance active débute. Sous entendu, le moment à partir duquel on commence à appliquer les BPF. 🤨

Mais du coup... avant cette dernière étape... on peut faire des mélanges comme ça ? Au final... est ce que c'est vraiment grave ?

Peut-être accrochez vous le point auquel nous allons tenter de répondre dans cet épisode de 💊Good manufacturing podcast💊  avec Romain et Mélanie ! Que veut dire fabriquer un matière première active, où commence t'on, quel règlementation appliquer ? Qui vérifie tout ça ? 

J'avoue avoir pris beaucoup de plaisir à préparer cet épisode qui m'a permis d'accroitre mes convictions sur de mettre de l'eau dans mon vin de qualiticien galénique et du vin dans mon eau de qualiticien chimiste 🍷

Bonne écoute et à bientôt dans vos usines !! 

🐙🔥

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Vos dossiers de lot sont des monstres ? 🐉

Rassurez-vous c'est souvent le cas... 

Ces chimères immondes 👺sont le fruit de nombreuses années de travail de plusieurs générations de qualiticiens, responsable de production et inspecteurs 👨‍🔬 qui ont œuvré pas du tout de concert pour créer la bête qui traine sur votre bureau...

Les premiers qui en payent le prix : les opérateurs ! Et comment on essaye de les aider ?  en ajoutant des contrôles supplémentaires qui complexifient le dossier de lot encore plus...

Pour mettre fin à ce cercle vicieux il faut se concentrer sur les 3 points suivants :

🔦Aligner la structure du dossier aux opérations du terrain,

🔦Eliminer les données non essentielles

🔦Rendre le remplissage ergonomique 

Vous l'aurez compris, le sujet de l'épisode du jour de 💊Good manufacturing podcast💊  c'est le dossier de lot ! avec Arnaud et Mélanie on vous parle de notre expérience sur le sujet.

En plus du reste, on revient sur le sujet chaud bouillant du dossier de lot électronique ! Ce qu'on en dit pourrait bien vous surprendre ! (oh le teaser topito style !)

Lien vers l'épisode :

Bonne écoute et à bientôt dans vos ateliers !!

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 Êtes-vous satisfait de vos méthodes de formation ? 🙄

Si vous êtes dans l'industrie pharmaceutique, il y a de grande chance que non...

Plusieurs raisons à cela :

• Des rôles et responsabilités concernant la formation flous,
• Des formateurs couteaux suisses qui font également des déviations, de la documentation, de la libération...
• Le raccourcissement des délais de supply,
• Des planning de production toujours plus chargé...

Bref, on n’a pas le temps et tout le monde n'en voit pas l'utilité... du coup même si on aimerait bien faire, on sert la 💩 de dernière minute, celle qu'on avait déjà servie avec un supplément power point l'année d'avant, le cycle se répète... 

Et je ne parle même pas du suivi et de la formalisation... C’est un sujet difficile pour tout ceux qui ont essayé...

Dans ce nouvel épisode de 💊Good Manufacturing podcast💊, Arnaud et moi recevons Hayat qui est entre autres, formatrice en zone à atmosphère contrôlée, et qui vient nous livrer avec passion des nouvelles fraiches du terrain.

Lien : 

Vous apprendrez comment concevoir différemment les habilitations au poste et notamment comment faire pour aborder en toute sérénité les évaluations de fin. 

On parlera également culture qualité et de la place prépondérante de la formation dans l'évolution vers une qualité interdépendante.

Ce podcast arrive pile au bon moment pour compléter l'épisode 10 de "C'est marqué dans les BPF👉📑" sur les articles 2.10 à 2.14. Je mets le lien en premier commentaire.

Bonne écoute et à bientôt dans vos ateliers !!

🦆

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Comment exploitez vous votre monitoring environnemental ?😐

Si je vous disait que vous pourriez utiliser cet outil pour anticiper vos déviation au lieu de l'utiliser pour investiguer ? 😲

Saviez vous que les tests de stérilité peuvent être fait en moins de 7 jours ? 🤯

Dans ce nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast, nous recevons Yann Puigmal qui vient nous donner des conseilles pour améliorer et exploiter le monitoring environnemental. 

A la pointe de la technologie, avec des exemples concrets et des histoires passionnantes Yann nous ouvre les portes du monde mysterieux de la microbiologie. 

Lien : 

Disponible sur toutes vos plateformes de podcast 🎧habituelles (Apple Podcast, Google Podcast, Spotify, Deezer...)

Bonne écoute et à bientôt dans vos ateliers !

#GMP #industriepharma  #roadtothenextquality #podcast

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