Medical Device Insights

By Prof. Dr. Christian Johner

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.

Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mi... more

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FAQs about Medical Device Insights:

How many episodes does Medical Device Insights have?

The podcast currently has 102 episodes available.

Medical Device Insights episodes:

November 17, 20202020-12: Interpretierbarkeit von Machine Learning von Modellen
Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren
Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit
- Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden
Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models
Videotrainings im Auditgarant
Leitfaden zur KI bei Medizinprodukten (Basis für WHO-Leitfaden und Leitfaden der Benannten Stellen)
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20min
November 10, 2020 2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen
Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an :
Sven Wittorf: Webseite von Medsoto, E-Mail zur direkten Kontaktaufnahme: [[email protected]](mailto: [email protected])
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Weitere Informationen zur Tracability finden Sie im Fachartikel zur Traceability auf den Seiten des Johner Instituts.
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19min
November 03, 2020 2020-10: Medizinprodukte als autonome Systeme
Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Rasmus Adler ([email protected])
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/autonome-systeme/
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25min
October 27, 20202020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei Medizinprodukten
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen
Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an
Das Johner Institut
Jan Hertwig von Cadfem Medical ([email protected])
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24min
October 20, 20202020-08: ISO 27001 (nicht nur) für Medizinproduktehersteller
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren
Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts:
ISO 27001: Anforderungen und Einführung
Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Betreiber bezüglich IT Security
Die Videotrainings des Auditgarant stellen die regulatorischen Anforderungen im Detail vor und beschreiben Verfahren zum Analysieren der IT-Sicherheit.
Das Johner Institut hilft gerne:
Beratung, Unterstützung, Umsetzung: Kontakt aufnehmen
Kostenlose Antworten durch die Fachexperten im Micro-Consulting
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18min
October 12, 20202020-07: Klinische Bewertungen
Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst:
Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel)
Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4
Klinische Daten
Anforderungen an die Äquivalenz und MDCG 2020-5
Haben Sie Fragen? Wünschen Sie Unterstützung? Wenden Sie sich gerne direkt an das Team "Clinical Affairs", z.B. per E-Mail oder Kontaktformular.
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11min
October 05, 20202020-06: Online- und Hybridseminare
Von Zoom-Fatique und Technikproblemen zu Online- und Hybrid-Veranstaltungen, die begeistern
Der aktuelle Fachartikel
listet die häufigsten Fehler und Probleme, die man vermeiden sollte
gibt Tipps zur Didaktik
stellt eine technische Lösung vor und
benennt die Kosten.
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11min
September 28, 2020 2020-05: Validierung von ML-Libraries
Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden
Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesestzeskonform zu validieren.
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26min
September 21, 2020 2020-04: Internationale Zulassung
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung
Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen.
Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.
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23min
September 14, 20202020-03: QSVs & Rosenkrieg
Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs)
Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen.
Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu,
welche Inhalte QSVs enthalten,
welche normativen Forderungen diese erfüllen (helfen) sollen und
wie die Vertragspartner faire Vereinbarungen finden.
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14min

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