Você sabia que as embalagens dos medicamentos podem afetar a segurança do paciente?
Pois é, algumas substâncias presentes nas embalagens podem migrar para o medicamento e representar um risco sério para quem usa o produto.
E isso está diretamente ligado aos Extraíveis e Lixiviáveis.
Mas calma, não se preocupe! Neste vídeo, vou explicar como estruturar um estudo de extraíveis e lixiviáveis em 8 etapas, com foco na segurança do paciente.
Vamos discutir o processo de avaliação de risco, as etapas de extração controlada e simulada, e a importância da avaliação toxicológica para garantir a segurança do medicamento.
Fica comigo até o final, que você vai entender tudo.
1.Avaliação de Risco: O primeiro passo é entender todos os materiais que entram em contato com o produto, como frascos, tampas e seringas.
2.Planejamento dos Estudos de Extraíveis: Agora é hora de planejar como você vai testar esses materiais para descobrir o que eles podem liberar. Você vai usar duas abordagens principais: a extração controlada e a extração simulada.
3. Análise Química dos Extraíveis: Depois de fazer a extração, você vai analisar as amostras para identificar as substâncias presentes. Usamos técnicas como GC-MS, LC-MS e ICP-MS para fazer isso.
4. Seleção dos Lixiviáveis Alvo:Aqui, você vai decidir quais substâncias precisam ser monitoradas como lixiviáveis, baseadas no risco que elas oferecem à saúde. Nem tudo que foi encontrado nas etapas anteriores precisa ser levado em consideração – apenas o que realmente pode afetar o paciente.
5. Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos: Agora que você sabe o que monitorar, é hora de criar um método para medir esses compostos no produto final. Vamos garantir que a análise seja confiável e eficaz.
6. Estudo no Produto Final:O próximo passo é testar o produto real durante todo o seu prazo de validade, para ver se as substâncias que podem ser liberadas aparecem ao longo do tempo. E, claro, usar controles para garantir que tudo foi feito corretamente.
7.Avaliação de Risco Toxicológico: Depois de encontrar os lixiviáveis, é hora de avaliar se eles representam um risco toxicológico para a saúde.
8. Tomada de Decisão:Agora é hora de tomar uma decisão: o produto é seguro ou precisa de ajustes? Se algum lixiviável ultrapassar os limites permitidos (AET, Analytical Evaluation Threshold), podemos mudar o material da embalagem ou ajustar o prazo de validade.
SCAN Introdutório sobre Extraíveis e Lixiviáveis: https://www.youtube.com/watch?v=lkeLIW78nXE&t=2s&ab_channel=ProtonAction
Por onde estudar?
Capítulos compendiais (USP) 1663, 1664 e 1665;
ISO 10993-9:2019, ISO 10993-12:2021,ISO 10993-16:2017 e ISO 10993-17:2023.
BioPhorum Operations Group (BPOG), Bioprocess Systems Alliance (BPSA), Extractable and Leachable Safety Information Exchange (ELSIE) and Product Quality Research Institute (PQRI)
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