SCAN Podcast

Você confia no medicamento que está tomando?

Bom, a segurança e a eficácia não dependem apenas da fórmula em si — mas de todo um sistema complexo de controle, auditoria e gerenciamento de riscosque acompanha o medicamento desde o seu desenvolvimento até depois que chega àsua casa.

Neste vídeo, converso com o Roberto dos Reis (Farmacêutico Industrial e Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) sobre o ciclo de vida do medicamento, e como cada etapa — da produção ao pós-venda — é vigiada por normas e inspeções técnicas, que garantem a qualidade, pureza e eficácia dos produtos que salvam vidas diariamente.

Entenda como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) impacta a indústria global, harmoniza padrões entre países e reduz inspeções duplicadas,otimizando tempo, custos e segurança.

Neste SCAN, nós tratamos sobre:

• O papel crítico das auditorias e inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF);

• Como o gerenciamento de risco protege o paciente e orienta decisões regulatórias;

• O uso de inteligência artificial para modernizar auditorias e prever falhas;

• Os desafios regulatórios e como as autoridades enfrentam normas conflitantes globalmente.

• O futuro da colaboração internacional em saúde pública.

Se você atua na área da saúde, indústria farmacêutica ou é um profissional regulatório, este SCAN é essencial. E se você é paciente, também vai entender por que sua medicação passa por um processo tão rigoroso antes dechegar até você.

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Você sabia que a embalagem do medicamento pode comprometer a qualidade dele?

E o pior: você só descobrir isso tarde demais, após os testes laboratoriais!

Mas calma, eu vou te mostrar como evitar esse erro com uma abordagem objetiva e eficaz.

Neste SCAN, você vai aprender como elaborar uma Avaliação de Risco do Material (do inglês: Material Risk Assessment) em 6 passos fundamentais para prever os riscos de contaminação antes mesmo de conduzir os testes analíticos de Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)!

Isso mesmo, antecipar problemas e garantir a segurança do medicamento sem surpresas desagradáveis.

E por que isso é importante? Porque a embalagem do medicamento não deve liberar substâncias que comprometam sua qualidade ou afetem a saúde do paciente.

E com a metodologia que vou te mostrar, você consegue prever e evitar esses riscos de forma prática, com base nas características dos materiais, nas condições de uso e até no processo de fabricação!

Neste vídeo, você vai descobrir:

•Como listar todos os componentes do sistema de embalagem.

•Como analisar as condições de esterilização e os riscos que elas podem trazer.

•Como identificar as substâncias que podem migrar para o medicamento e como isso pode afetar a segurança.

Assista o vídeo até o final e comece a aplicar essas 6etapas hoje mesmo!

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Você já parou para pensar como identificar e quantificar uma substância presente em quantidades ínfimas em uma mistura complexa?

Bom, a resposta está em uma das técnicas mais poderosas da química analítica: a Espectrometria de Massas.

E se você trabalha (ou quer trabalhar) com análise de substâncias, dominar a Espectrometria de Massas pode ser um divisor de águas na sua carreira.

Mas, calma...

-Como ela funciona de verdade?

-Quando escolher GC-MS ou LC-MS?

-E como adaptar a metodologia ao seu analito específico?

Neste SCAN:

Você vai entender o papel da ionização, a importância das características físico-químicas do analito (polaridade, volatilidade...). E ainda, como escolher o equipamento mais adequado com auxílio da Frramenta AEI – Analito, Eluente eInstrumento. Afinal, cada amostra tem suas particularidades, e isso influencia diretamente na escolha do equipamento e nos parâmetros de análise.

Se você é estudante, analista, pesquisador ou só umapaixonado por ciência, esse conteúdo é pra você.

Vem comigo nessa análise!

Assista até o final, porque o que preparei pode mudar aforma como você enxerga (e usa) a espectrometria de massas no seu laboratório.

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Você sabia que as embalagens dos medicamentos podem afetar a segurança do paciente?

Pois é, algumas substâncias presentes nas embalagens podem migrar para o medicamento e representar um risco sério para quem usa o produto.

E isso está diretamente ligado aos Extraíveis e Lixiviáveis.

Mas calma, não se preocupe! Neste vídeo, vou explicar como estruturar um estudo de extraíveis e lixiviáveis em 8 etapas, com foco na segurança do paciente.

Vamos discutir o processo de avaliação de risco, as etapas de extração controlada e simulada, e a importância da avaliação toxicológica para garantir a segurança do medicamento.

Fica comigo até o final, que você vai entender tudo.

1.Avaliação de Risco: O primeiro passo é entender todos os materiais que entram em contato com o produto, como frascos, tampas e seringas.

2.Planejamento dos Estudos de Extraíveis: Agora é hora de planejar como você vai testar esses materiais para descobrir o que eles podem liberar. Você vai usar duas abordagens principais: a extração controlada e a extração simulada.

3. Análise Química dos Extraíveis: Depois de fazer a extração, você vai analisar as amostras para identificar as substâncias presentes. Usamos técnicas como GC-MS, LC-MS e ICP-MS para fazer isso.

4. Seleção dos Lixiviáveis Alvo:Aqui, você vai decidir quais substâncias precisam ser monitoradas como lixiviáveis, baseadas no risco que elas oferecem à saúde. Nem tudo que foi encontrado nas etapas anteriores precisa ser levado em consideração – apenas o que realmente pode afetar o paciente.

5. Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos: Agora que você sabe o que monitorar, é hora de criar um método para medir esses compostos no produto final. Vamos garantir que a análise seja confiável e eficaz.

6. Estudo no Produto Final:O próximo passo é testar o produto real durante todo o seu prazo de validade, para ver se as substâncias que podem ser liberadas aparecem ao longo do tempo. E, claro, usar controles para garantir que tudo foi feito corretamente.

7.Avaliação de Risco Toxicológico: Depois de encontrar os lixiviáveis, é hora de avaliar se eles representam um risco toxicológico para a saúde.

8. Tomada de Decisão:Agora é hora de tomar uma decisão: o produto é seguro ou precisa de ajustes? Se algum lixiviável ultrapassar os limites permitidos (AET, Analytical Evaluation Threshold), podemos mudar o material da embalagem ou ajustar o prazo de validade.

SCAN Introdutório sobre Extraíveis e Lixiviáveis: https://www.youtube.com/watch?v=lkeLIW78nXE&t=2s&ab_channel=ProtonAction

Por onde estudar?

Capítulos compendiais (USP) 1663, 1664 e 1665;

ISO 10993-9:2019, ISO 10993-12:2021,ISO 10993-16:2017 e ISO 10993-17:2023.

BioPhorum Operations Group (BPOG), Bioprocess Systems Alliance (BPSA), Extractable and Leachable Safety Information Exchange (ELSIE) and Product Quality Research Institute (PQRI)
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Você precisa quantificar os analitos, mas os padrões de referência simplesmente não estão disponíveis? E agora, o que fazer?

Se você trabalha com análises farmacêuticas, de dispositivos médicos ou de qualquer área relacionada, esse conteúdo é para garantir que seus resultados sejam confiáveis e seguros.

No contexto de Extraíveis e Lixiviáveis (E&Ls), a tarefa de quantificar se torna um verdadeiro desafio, especialmente quando não se tem os padrões de referência à disposição.

Eu sei, parece um dilema sem solução, mas não é!

Existem alternativas e vou compartilhar com você.

No vídeo de hoje, eu mostro como empregar a quantificação relativa. Isso envolve o uso de padrões de referência substitutos.

Eu mostro o passo a passo como usar esses padrões de forma estratégica, sem comprometer a segurança do paciente e a qualidade do produto final.

Por que isso importa? Porque a precisão na quantificação não é apenas uma questão técnica, é uma questão de segurança! Um erro na quantificação pode afetar a qualidade do medicamento, com consequências sérias.

Então, como garantir que estamos no caminho certo quando não temos os padrões de referência ideais?

Vou ajudar você a entender como a quantificação relativa pode ser uma alternativa viável, mas também vou te alertar sobre os riscos de imprecisão que podem surgir, especialmente quando as concentrações dos analitos estão próximas do limite de detecção.

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Você sabe qual analisador de massas é o ideal para a sua metodologia de LC-MS?

Escolher o equipamento certo pode ser a chave para o sucesso da sua análise. Mas, com tantas opções, como saber se você está aproveitando ao máximo cada tipo de analisador?

Está em dúvida entre Quadrupolo e Ion Trap?

Não se preocupe, esse vídeo é exatamente o que você precisa! Vou explicar tudo de forma simples e descomplicada, para você não cometer erros na hora da escolha.

O que você vai aprender neste vídeo?

Vou te ajudar a entender os diferentes tipos de analisadores de massas e como cada um pode impactar seus resultados de LC-MS.

Vamos lá?

QUADRUPOLO:

• O que é resolução unitária (ou baixa resolução) e o que isso significa para os seus resultados.

• Os tipos: Quadrupolo Simples e Triplo Quadrupolo (QqQ).

• As principais vantagens.ION TRAP:

• Princípio de funcionamento e interpretação dos dados.

• Definição de múltiplos estágios de fragmentação (MSn) e como isso pode te dar uma análise mais aprofundada.

• As vantagens.Eu entrego o que você precisa saber para decidir o melhor analisador para suas análises! Assista até o fim.Curtiu? Compartilhe este material com os seus colegas de laboratório. ▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀ Nossos Cursos 👇👇👇 Do zero à segurança no desenvolvimento de qualquer metodologia analítica por LC-MS: ⁠⁠https://curso.protonaction.com.br/operacao_massas⁠⁠ ▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀ Falar sobre palestras e treinamentos: [email protected] ▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀▀Gostou do Vídeo?

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Você já parou pra pensar que a escolha de solventes e aditivos pode fazer toda a diferença na sua metodologia de LC-MS?

Neste vídeo, eu explico de forma simples e prática como você deve efetuar esta escolha e esclareço de vez as suas dúvidas sobre o que funciona e o que pode prejudicar a qualidade da sua análise.

A escolha errada pode afetar muito a sensibilidade da sua análise, a resolução cromatográfica e até danificar o seu equipamento. E se você estiver errando sem saber?

Não vale a pena correr esse risco, não é mesmo?

O que você vai aprender aqui:

✅Como a tensão superficial e a volatilidade do solvente influenciam a ionização,

✅Quais são os solventes mais comuns e como escolher o ideal para sua amostra,

✅Quais aditivos realmente ajudam a otimizar a ionização e melhorar os resultados,

✅E claro, os erros mais comuns e como evitá-los!

É uma escolha errada que você faz e pode acabar com:

✅Sensibilidade baixa para detectar seus analitos,

✅Resolução ruim na cromatografia,

✅Equipamento danificado ou até mesmo com perda de dados importantes.

Quer aprender a evitar esses problemas? Então fica até o final.

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Fala você, meu m/z!

Iniciando o desenvolvimento de uma metodologia analítica por LC-MS? Bom, já digo para você que a escolha da Fonte de Ionização pode ser determinante para o sucesso (ou fracasso!) da sua análise.

Você sabia que a fonte APCI (Ionização Química à Pressão Atmosférica) pode ser a melhor opção para compostos menos polares e termicamente estáveis?

Nesta fonte, as moléculas do analito são vaporizadas a temperaturas elevadas (300 - 500°C) e ionizadas indiretamente: A descarga corona gera íons primários que reagem com a amostra, promovendo a ionização por transferência de prótons ou troca de carga

Mas cuidado! Se a temperatura não for bem ajustada, você pode provocar degradação ou até perder o sinal analítico.

Daí você deve estar se perguntando: Quando então devo empregar a fonte do tipo APCI?

- Para moléculas pequenas e estáveis (até ~2000 Da);

-Quando a fonte do tipo ESI não for eficiente (compostos menos polares);

Quando evitar?

-Se o composto for termicamente lábil (ex: proteínas, peptídeos);

- Se a massa molecular for muito alta.

Quer evitar erros na escolha da fonte de ionização? Assista até o fim.

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Você já se deparou com uma amostra e ficou sem saber o que está realmente dentro dela? Este mistério pode ser desafiador, não é mesmo?

Neste vídeo eu revelo 5 estratégias para desvendar o

Vou te guiar por um passo a passo de uma análise ômica

Com essas 5 estratégias, você vai aprender como otimizar

Desde como ajustar o tempo de varredura até a energia de

E o que dizer sobre a configuração do seu equipamento? Ela pode mudar totalmente o rumo da sua análise. Por isto, vou te mostrar como ajustar os parâmetros e como a fragmentação pode impactar seus resultados.

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Você também pode

No contexto das análises por LC-MS, você já perguntou como as moléculas são ionizadas?

5️⃣Detecção dos Íons: Esses íons são direcionados para o analisador de massas, onde são detectados e caracterizados com base na m/z.