谭勇品读医药风云

出乎所有人的预料，创始人任晋生在10月27日先声上市会上的5分钟致辞，花了4分钟时间对企业25年来的发展作了对使命、管理、干部的三点反思：一切为了患者的使命感不强，导致在创新药研发失败两三个项目后就开始在创新战略上犹豫不决；客户为导向的管理在组织规模不断扩大后开始出现迟钝麻木、协作困难的内部导向苗头；管理者在取得一定成绩后不再敢闯敢拼，遇到问题绕着走。任晋生和先声持续的自我批判，这一次放到了上市会上，任晋生够狠！

气温十几度的南京紫金山秋凉中透出一股寒意，但先声上市会现场热情洋溢。这正是今年以来，中国医药市场极速呈现出冰火两重天的隐射。一边是平均每周1到2家生物医药创新公司上市，另一边是大量传统医药企业遭遇新冠疫情影响，医疗秩序被打乱，集采重压，营销业绩下滑严重。

中国医药产业的转型升级可谓地动山摇，鲜血淋漓，但又见生机勃勃，激情四射。 先声药业港交所上市代码2096，与公司诞生的1995年从数字上刚好相差101，上市答谢会的主题定义“有你相伴敢远行”，这让熟悉先声的医药人感受到了这家公司固有的企业品格。

曾于2007年作为首家在纽交所上市的中国化学生物药企业，先声在2013年完成私有化之后，今天重回资本市场，外面看最大的收获是拥有更多资源投入新药研发，但在任晋生眼里，还有一层更重要的驱动，就是重新唤醒先声人的责任感和创业精神。如何看待先声上市，实质是如何看待先声药业的创新能力，进一步是要看这家公司转型创新的经验和教训，最重要的是看先声在创新战略上构建了哪些底层逻辑，而不仅仅是看现在有多少个在研项目。任晋生在使命、管理、干部上的结构建设才是这家公司真正的未来。

想了解再次上市的先声药业如何激发创新活力，请您明天接着收听。

新冠疫情爆发，对大多行业来说可能是一次巨大挑战，但却让人们的目光聚焦到医疗健康，尤其是疫苗和互联网医疗，并随之带来了一波“新增长”。

除了阿里健康之外，京东健康从HPV疫苗切入，也在今年陆续推出了疫苗服务平台。数据显示，目前京东健康流感疫苗服务已经覆盖了北上广深等40+个城市。

而高瓴资本旗下的高济医疗联合腾讯健康也在今年6月上线了HPV疫苗在线预约，覆盖了北上广等30+城市。后续又在北京和上海试点带状疱疹疫苗接种预约服务。

百度健康方面步调稍晚，但也于9月首次推出HPV疫苗的在线预约服务。

一端是互联网巨头的不断探索，另一端则是与疫苗企业的全面合作。业内人士认为，很多疫苗并不为消费者所了解，这也是疫苗企业亟待解决的痛点。

对于疫苗企业而言，通过互联网平台的传播有助于提升疫苗的认知度。所以，近年来越来越多的跨国药企开始和互联网巨头接洽，他们以患者教育为切入点，以探索更多更近更持续地触达患者。

去年进博会期间，赛诺菲巴斯德和阿里健康签署战略合作协议，双方承诺将利用“互联网+”技术，搭建疫苗云平台，为公众提供专业的在线疫苗知识教育、基于位置（LBS）的疫苗查询、远程接种预约等多项便民服务，提升公众预防免疫知识和主动接种意愿，减少疾病的发生。

而在更早之前，默沙东中国也曾与阿里健康携手，启动“向宫颈癌说不”战略合作项目，意图借助阿里的网络生态圈，精准辐射中国240个城市的1.2亿适龄女性群体，普及成人疫苗接种预防理念，加速实现中国宫颈癌发病率、死亡率下降的拐点。

现在看来，九价HPV的患者教育无疑是疫苗领域最成功的案例之一。另一方面，在医疗数字化的基础上，疫苗企业可以知道本批次疫苗的走向、经手的接种机构、接种者，从而更好地反馈至生产端，优化生产，把握市场走向。而对接种点来说，通过了解在阿里健康、京东健康等互联网平台预约的接种数，从而制定相应的接种计划，改善接种断货、排队等候的情况，进一步改善接种环境和氛围，提高接种者的满意度。与此同时，医生可以知道自己使用的疫苗批次、接种者的信息，以便应对应急事件。

对疾控体系来说，平台的安全可靠尤为重要。目前，在阿里健康“码上放心”平台入驻并续约的药品生产企业数量在中国药品在产生产企业总数的占比继续保持在90%以上，其中疫苗生产企业的覆盖率已达到100%。这使得阿里健康在互联网平台中占据了天然优势。

综上来看，在后疫情时代，有两点值得关注：一是大众的健康意识和通过互联网享受便捷医疗的意识初步觉醒，对于整个互联网医疗的长期发展具有广泛意义；二是在尚未有特效药的背景下，疫苗仍是“人民的希望”，而“互联网+疫苗”终究是一个大趋势。

新冠疫情爆发，对大多行业来说可能是一次巨大挑战，但却让人们的目光聚焦到医疗健康，尤其是疫苗和互联网医疗，并随之带来了一波“新增长”。

据悉，科兴中维已经完成疫苗产业化建设并已经投产，年设计产能达3亿剂以上。这一系列升级，可能预示着阿里健康疫苗服务，除去线上预定之外，已经延展到更为广泛的线下服务单位，以及与上游生产商的强强联合，而这无疑是行业整体数字化重要的组成部分。

梳理各大互联网平台疫苗服务线上预订的服务可以发现，阿里健康覆盖了北上广深等40+城市，提供包括HPV疫苗，流感疫苗，带状疱疹疫苗等各品类的接种代订服务。特别是针对今年的秋冬流感季。8月26日，阿里健康在北京、上海、广州、深圳、成都、杭州、重庆、天津等全国各大城市上线了全家都可接种的流感疫苗预约接种代订服务。

实际上，阿里健康是疫苗数字化领域最早的探索者之一。早在2017年，阿里健康就曾与葛兰素史克联合推出成人疫苗服务项目，为宫颈癌疫苗（HPV）等成人疫苗接种提供教育咨询、线上预约等服务。

同年12月，阿里健康宣布启动与中国生物技术股份有限公司的战略合作。由此，中国生物正式入驻阿里健康首个成人疫苗服务平台，彼时就已经录入全国1万多家接种机构信息。

到2018年，阿里健康上线了“疫苗查询工具”，只要有接种本，就能确定注射过的疫苗是否合格。

2019年，针对于HPV疫苗，阿里健康曾对外披露，疫苗在线服务已覆盖200多个城市，1500多个社区卫生服务中心。由于介入时间早、覆盖范围广，以及具备追溯验真等底层服务能力，消费者对阿里健康颇为信任。

今年天猫618开场仅16分钟，阿里健康疫苗接种代订服务成交就超过去年全天。值得关注的是，今年阿里健康联合医疗机构在天猫上提供了国产2价、进口4价、9价等HPV疫苗现货代订服务。截至6月10日，预约HPV疫苗接种服务的人数同比翻了11倍。

业内人士认为，目前布局‘互联网+疫苗接种’的平台很多，但很多平台的作用有限，有些平台的影响力局限于某些地区。此外，平台实现盈利存在挑战。对于畅销的、认知度高的疫苗，例如一类疫苗、流感疫苗等，生产企业很难对此进行付费，而知名度、需求低的疫苗，即使大规模宣传患者也不一定预约。”对于这些平台来说，医药渠道（供应链）、医生资源都是竞争核心关键。接下来，整合这些资源，并在全国范围内实现联动，降低成本，使得疫苗合作企业及平台自身达到共赢，就有机会脱颖而出。

想了解“互联网+疫苗”的趋势，请您明天接着收听。

日前，阿里健康免疫规划中心发布了“疫苗服务平台2.0”，向全国所有接种单位开放平台服务能力。

据预测，2020年我国疫苗市场规模将达315亿元。而随着政府对疫苗企业的支持，以及居民预防意识的不断增强，预计国内疫苗市场总规模到2030年将达到1161亿元，年复合增长率达到10.9%。但疫苗的接种过程中仍存在诸多痛点。对于接种者，从信息获取，预约，接种到接种后期都面临各种各样的问题。一些头部的疫苗企业和互联网医疗机构不断试水，以求通过技术合作来减少信息不对称，用技术和运营提升效率，期望既服务于消费者，也服务于接种点。

新冠疫情爆发，对大多行业来说可能是一次巨大挑战，但却让人们的目光聚焦到医疗健康，尤其是疫苗和互联网医疗，并随之带来了一波“新增长”。

在这样的背景下，互联网医疗健康巨头阿里健康今年市值增长超1.35倍。截至10月13日，其港股市值约为2858.68亿港元，京东健康市值2325亿港元，平安好医生1100亿港元。市值增长的同时，各大平台都在抢滩，疫苗服务平台参赛者云集。全国范围内，以阿里健康、百度健康、京东健康、高济医疗等巨头快速铺开，具体到地方还有政府和区域性的平台参与。譬如北京市疾病预防控制中心推出了“首都疫苗”服务APP，深圳三代人科技有限公司推出的小豆苗等等。

阿里健康免疫规划中心发布的“疫苗服务平台2.0”，用户登陆阿里健康医鹿APP或支付宝医疗健康频道，就能找到入驻平台的接种点，享受疫苗分时段预约、特定疫苗全流程服务（如流感和HPV疫苗科普、登记、和预约），以及儿童疫苗接种智能规划与提醒等一系列功能。除此之外，阿里健康也通过对接政府服务平台，作为民生服务的补充，提供了在浙江、广州、济南、合肥、哈尔滨、福州等全国数十个省市的疫苗在线预约服务。

在此前一个月，阿里健康与科兴控股生物技术有限公司达成战略合作协议，双方将围绕“互联网+疫苗”数字化平台、疫苗在线预约、疫苗全流程追溯、疫苗接种后健康状况随访、疫苗科普教育等领域开展合作。值得关注的是，科兴控股是新冠疫苗——克尔来福的研发商科兴中维的母公司，本次合作包括了新冠疫苗接种平台的搭建，这意味着阿里健康可能成为第一家接入新冠疫苗接种服务的互联网平台。

想了解“互联网+疫苗”的趋势，请您周一接着收听。

近日，全国上下大幅降温提醒着我们，2020年的年关不远了。同时也意味着国家医保大门将再次打开。

根据2020年国家医保目录调整方案，今年9-10月将对新版医保目录进行专家审评，10-11月进行谈判与竞价。对于医药人来说，三批集采之后，一场大考将在年底拉开大幕。 

今年医保目录调整产品之多,竞争必将激烈。国家医保局将会采取哪些谈判方式和策略尤为受到关注。去年在丙肝产品上采取的竞价谈判便是一种创新方式，并通过这种方式将丙肝治愈性产品的价格极大幅度拉低，而今年是否会有更多产品采用此种谈判方式是业内所关注之事。 

去年，来自吉利德的一款艾滋病药物—捷扶康通过谈判纳入医保，从而改变了艾滋病药物在中国的准入方式。此前，国家对相关药物主要是以国家免费用药目录的形式进行管理，而捷扶康的谈判成功则显示了医保目录的包容性。2017年，我国有5款艾滋病药物通过常规准入形式进入。今年，又有来自吉利德、西安杨森、前沿生物等企业的至少4款艾滋病药物申请进入医保。

近几年的医保谈判中，对于价格各方存在不同想法。去年歌礼的折戟则令不少人感到惊讶。部分业内人士呼吁医保支持本土创新，对于拉低药品价格、提升中国患者可及性的本土创新产品，应当予以一定扶持，而一些外资企业则认为，作为首创的“原研企业”，并不认同应当对内外产品区别对待。

今年的医保初审名单中存在一些被地方纳入“辅助用药”或“重点监控”目录的产品，例如处在协议期内的血必净注射液，其在河南、安徽、甘肃等地都曾进入辅助用药目录，此外还有纳入安徽、云南等省市辅助用药目录或重点监控目录的注射用丹参等产品，类似产品不少为独家品种，在地方遭到限制之后其是否能通过专家审评、谈判竞价，赶上医保的班车依然存疑。

近日，全国上下大幅降温提醒着我们，2020年的年关不远了。同时也意味着国家医保大门将再次打开。

根据2020年国家医保目录调整方案，今年9-10月将对新版医保目录进行专家审评，10-11月进行谈判与竞价。对于医药人来说，三批集采之后，一场大考将在年底拉开大幕。 

PD-1、PD-L1格局将如何变化或许是今年最受关注的一个问题，这也是跨国药企、创新公司和本土传统药企的一次大碰撞。 

2020年，PD-1、PD-L1第一梯队8个产品正式集齐、成团出道。除去去年已经进入医保的信达，3家源自本土的创新药企或传统制药龙头将与4家跨国巨头正面交锋。 

去年信达大幅降价，独家进入医保，适应证为经典型霍奇金淋巴瘤。而今年业内普遍认为必须降到信达的价格以下才有可能谈判成功。同时，今年PD-1们获批的适应证更加广阔，K药最多，达到5个；恒瑞后劲十足，后来居上，已经迅速拓展到4个适应证。而其他企业家也在“大适应证”上都有所斩获。市场更大了，药企想进医保是不争的事实。但跨国药企能否以壮士断腕的决心降价，并且获得总部认可、兼顾平衡各个国家市场，挑战极大；而本土企业则担心的是会不会半路杀出个程咬金，将价格拉低到一个全新的水平，尤其担心的是恒瑞。恒瑞本身商业化能力极强，适应证拓展速度极快，一旦大幅降价进入医保，对其他几家几乎算得上是一场“灾难”。

 此外，根据相关预测，中国的PD-1市场将达到600余亿元，如果价格战再次惨烈打响，这一市场是否还能如此前所预计的庞大？恒瑞、默沙东和信达又能否继续领跑这一市场？ 

今年的医保谈判中，大量跨国药企的重磅产品将进行谈判。例如礼来的第一大产品，治疗糖尿病的度拉糖肽。这是2019年创造了全球超过40亿美元销售额，占据其全年收入20%左右的重镑产品，也是其近几年来在华上市的最重要产品之一。因而这款拳头产品在华能否进入医保，对于礼来来说也是举足轻重。

目前全球市场上最主要的GLP-1受体激动剂还有诺和诺德的利拉鲁肽、索马鲁肽，利拉鲁肽已经在国内抢占先机，进入了医保目录，而来自上海仁会生物的贝那鲁肽也将在今年进行谈判。礼来压力不小。

此外，赛诺菲的20亿美金重磅产品达必妥、吉利德的必妥维和吉四代、诺华的苏金单抗等等全部都要在今年争取医保谈判，当然看点十足。而医保基金对于这些大品种是否能够全部接纳？对于医保的压力也是不小。

想要了解国家医保目录调整会有哪些问题，请您明天接着收听。

近日，全国上下大幅降温提醒着我们，2020年的年关不远了。同时也意味着国家医保大门将再次打开。

根据2020年国家医保目录调整方案，今年9-10月将对新版医保目录进行专家审评，10-11月进行谈判与竞价。对于医药人来说，三批集采之后，一场大考将在年底拉开大幕。 

与此同时，今年的医保目录初审药品达到七百余个，众多争议品种、热门品种、省级增补品种都将进入一场票选和谈判之战，还有一些外资药企更是要在今年将自己的全球重磅品种放上中国的谈判桌，意义自然不言而喻。

2020年的医保目录调整通过企业申报的形式开启，目前通过初审的名单中有约750种药品。其中今年由于各省医保目录出清，符合进入5个及以上省级医保目录情况的可申请纳入国家医保，因而今年涌入了大量符合这一情形的药品，占到了初审药品的65%以上。

大量药品通过初审，后续还将进入专家评审和谈判（竞价）程序，通过率仍然未知。2019年，医保谈判的150个药品中，最终97个谈成。而今年品种更加复杂，业内普遍预计通过率将打下新低，还有大胆的猜测认为能通过100个就算是比较高的水平了。

地方增补一度是除国家医保目录调整之外最主要的准入路径。2017年、2018年，15个省区的相关统计数据显示，每个省份医保乙类目录至少增补200个药品，有的省区增补药品达到500个，最多的上海市增补药品近2000个。但地方医保已经全面失去增加和减少全部医保乙类目录药品15%的权力，而药品一旦错失国家医保调整时机，则难以从省区层面寻求准入突破。地方增补的大门关闭，药品准入一下聚焦在了国家医保目录调整。而今年通过初审的493个省级增补药品进入国家医保的机会有多大？能够有多少产品抓住国家医保的机会，想必也是这些企业头疼的问题。

今年，本土企业将与外资在一系列直接竞品中迎来对决。例如三代EGFR靶向药。阿斯利康的奥西替尼已经进入了国家医保，但今年需要重新确定支付标准，且在今年获批了一线用药，因而将面临一次续约谈判，而来自豪森的国内首个三代EGFR靶向药阿美替尼于今年刚刚获批，两款重磅产品面临一次正面对决。

类似的情形还有BTK抑制剂，来自百济神州的泽布替尼将于今年进行谈判，而伊布替尼则面临医保支付标准的调整。此外，几款糖尿病药品、艾滋病药品等都有内外资企业的直接竞争情况。对于外资企业来说，降价其实存在诸多困难，需要平衡全球市场、并得到总部支持，因而，内外资企业谁能打出更大的折扣，看点十足。

想要了解国家医保目录调整会有哪些问题，请您明天接着收听。

2020年上市药企三季报陆续出炉。353家上市医药企业中,118家披露了业绩预报，其中99家公布了具体归母净利润数额。

据E药经理人统计，118家企业中，业绩预喜（包括预增、略增、扭亏、续盈）共计为64家，占比54.24%；将近30%的企业仍然表现不佳。其中，预减的企业17家，略减的企业5家，首亏的企业13家。

而中商产业研究院数据显示，截至2020年8月底，医药行业亏损总额158.9亿元，同比增长45.4%，亏损企业数量1607家，亏损面21.4%。几家欢喜几家愁，能看到预计归母净利润达到53亿的迈瑞医疗、预计归母净利润增幅过万的圣湘生物，也有预计亏损将近5亿元的国际医学、预计归母净利润降幅达到8900%的宜华健康。

根据申万行业分类，医药生物所有子板块中，器械板块的业绩预喜企业占比最高，预计归母净利润增幅中位数也最高，为125%；而业绩不佳的企业占比最高为医疗服务类，预计归母净利润中位数也最堪忧，为-193.79%。此外，生物制品板块归母净利润增幅为65%，化学制药板块为22.97%，中药板块为15%，医药商业板块则为-70%。

从这些数字中可以看出，疫情中亟需的医用耗材、检测试剂明显带来了器械企业的业绩增长，而因防疫遇冷的线下就诊也导致了医疗服务企业业绩普遍下滑。

从企业预告的归母净利润变动幅度来看，有4家企业增幅过千。其中圣湘生物表现惊人，增幅达到11009.32%，另外三家分别为振德医疗2115.4%、达安基因1646.26%以及康泰医学1122%。

不难发现，这四家企业的主营业务都是疫情“急需品”。尽管国内疫情早已结束，但海外抗疫仍然“疾风骤雨“。圣湘生物的产品在这其中尤为突出。新冠检测试剂盒出口到超过140个国家，在法国、菲律宾、泰国等诸多国家市场占有率超过80%。而目前来看，欧洲国家的第二波疫情来势汹汹，对于试剂盒的需求依然较大。预计核酸检测市场空间为126亿元。圣湘生物甚至因而更新数次业绩预告，最新预告为“公司预计前三季度扣非后净利约20亿元，同比增长幅度超过152倍。”

而疫情期间，也可以看出国产器械企业的成长。2019年至今年上半年，器械板块（包括诊断）整体上涨达到116%，明显跑赢其他子行业。迈瑞、乐普、微创等国产龙头企业正在积累优势，实现国产替代。抗体检测与发光试剂几乎实现了“国产化”，本土器械企业不仅占据了市场主动权，而且在高端医疗器械领域已经有所突破，开始扬眉吐气。

2019年，我国有两款新药获得FDA突破性疗法认定，一个是泽布替尼，另一款为传奇生物的CAR-T疗法JNJ-4528，用于治疗经治多发性骨髓瘤。2020年，万春医药、君实生物、荣昌生物均先后对外宣布在研新药获得FDA突破性疗法认定。

突破性疗法认定，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。

突破性疗法认定，主要针对用于治疗严重疾病且初步临床试验数据显示对现有疗法具有明显改善的重要临床终点表现的新药。根据规定，只要适应证为危及生命的或严重的疾病，有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物就可以申请。一旦在研新药被确认具有“突破性疗法认定”资格，将能享受一系列优惠待遇。该认定被认为是新药获批的风向标。有统计显示，2012年至2019年，FDA共计授予约340项突破性疗法，其中150项已获批上市。

9月4日，万春医药宣布，FDA授予了其首创新药普那布林治疗化疗诱导中性粒细胞减少症突破性疗法认定。该公司计划在今年年底前向FDA提交新药申请。

而继5月特瑞普利单抗注射液治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定之后，9月10日，君实生物宣布，该产品又获美FDA突破性疗法认定，成为首个获得该认定的国产PD-1单抗产品。

   在9月底，荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗已获得美国FDA的突破性疗法认定，适应证为局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准。此前，该药还获得了FDA授予的快速通道资格和胃癌孤儿药资格认证。该药计划于2021年在美国进行胃癌的Ⅱ期临床试验。这也是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC药物。 

另外值得一提的是，在医疗设备领域，泛生子基因公司的肝癌早筛方法获美FDA突破性设备认定，这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

越来越多的中国创新药开始获得美国孤儿药和突破性疗法认定，由此可见，在被视为新药获批风向标的FDA突破性认定方面，中国本土创新药企开始发力，这意味着中国创新医药开始在世界舞台崭露头角。不仅在研发方面开始领跑，也开始得到各国监管机构的认可。从无到有，从0到1，中国创新药企开始体现出重塑世界创新药产业格局的态势。

百济神州总裁吴晓滨曾直言，“相信三五年内一定会有一系列的中国创新药在国际上推出来”。

如今，事情正如吴晓滨预料的那样发展。

10月9日，2019年赴港上市的“超购王”——亚盛医药对外宣布称，公司旗下的细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂获得美国FDA孤儿药资格认定，分别用于治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌。

今年5月份，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病。7月，APG-2575获得两个孤儿药资格认定，适应证分别为华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病；9月，FDA又授予其在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。 

从5月获得首个孤儿药认证开始，半年时间内，亚盛医药4款新药获美FDA6项孤儿药认证。而从2019年截止到目前，亚盛医药已经有5个新药获得了FDA突破性疗法认定。

获得美国FDA孤儿药资格认定意味着该药将享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是适应证批准上市后可获得美国市场7年独占权。

这6项孤儿药资质的获得，得益于亚盛医药多年的积累。在细胞凋亡靶向药物领域，亚盛医药研发团队已有20多年的经验，是国际上最早进入细胞凋亡与自噬双通道调节新靶点小分子抑制剂研发领域者之一。由于细胞凋亡靶点小分子抑制剂的成药前景高度不确定性及研发工作极困难性，让不少药企望而却步。

2019年，FDA全年共批准了48个新药，涉及诺华、礼来、罗氏等超30家知名的跨国药企以及诸如百济神州这样的药企新秀。其中获批适应证为罕见疾病的孤儿药有17款，占比接近整体的40%。

    据不完全统计，近年来，已有恒瑞医药、亚盛医药、基石药业、和铂医药、信达生物、君实生物、甘李药业等公司20余款中国新药获得FDA孤儿药资格。

科睿唯安旗下国际药物研发中心最近发布的《2020年CMR药物研发评估报告》指出，中国因转向创新药物研发而崛起已成为生物制药行业的重要特征。尽管美国仍雄踞全球首创新药上市数量榜首，但是，全球首创新药在中国上市的增长速度已令全球瞩目。 

想了解中国创新药企是如何提速创新的，请您明天接着收听。