Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk memenuhi persyaratan GMP.

- Dapatkah persetujuan FDA atau CE Marking langsung digunakan untuk mendaftar alat kesehatan di Brasil?

- Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap registrasi di ANVISA?

- Bagaimana cara paling efektif untuk mempercepat proses persetujuan ANVISA?

- Apa peran krusial dari Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk pasar Brasil?

- Bisakah laporan audit MDSAP menggantikan inspeksi GMP (CBPF) dari ANVISA?

- Dokumentasi teknis apa dari pengajuan FDA/CE yang dapat digunakan kembali?

- Mengapa Brasil dianggap sebagai pasar yang menantang namun penting untuk dimasuki?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda startup, perusahaan berkembang, atau perusahaan multinasional, kami membantu menyusun strategi pendaftaran yang efisien, mengelola pengajuan dokumen teknis, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar. Manfaatkan jaringan global dan teknologi kami untuk mempercepat peluncuran produk Anda di pasar-pasar utama seperti Brasil. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelaporan, dan menyoroti peran penting tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk memastikan keamanan pasien dan kepatuhan terhadap regulasi.

- Apa itu Technovigilance di Brasil dan mengapa ini penting?

- Siapa yang bertanggung jawab untuk melaporkan kejadian merugikan kepada ANVISA?

- Peraturan utama mana yang mengatur kewaspadaan perangkat medis di Brasil?

- Apa saja kriteria untuk kejadian merugikan yang wajib dilaporkan?

- Bagaimana proses pelaporan insiden kepada pihak berwenang Brasil?

- Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam pelaporan kewaspadaan?

- Kapan Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA) diperlukan?

- Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap persyaratan pelaporan ANVISA?

- Bagaimana seharusnya produsen mendokumentasikan aktivitas pasca-pasar mereka?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami bertindak sebagai Pemegang Registrasi Brasil (BRH) Anda, mengelola semua aspek surveilans pasca-pasar dan pelaporan kewaspadaan langsung kepada ANVISA. Tim kami memastikan kepatuhan yang berkelanjutan, memantau perubahan regulasi, dan membantu Anda menerapkan tindakan korektif yang diperlukan, memastikan produk Anda tetap aman dan dapat diakses di pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi. Selain itu, kami menyoroti faktor-faktor penting lainnya yang berkontribusi pada jadwal keseluruhan, seperti sertifikasi BGMP dan INMETRO, yang memberikan gambaran komprehensif tentang perjalanan menuju akses pasar Brasil.

- Berapa lama waktu yang dibutuhkan ANVISA untuk menyetujui perangkat medis berisiko rendah (Kelas I & II)?

- Apa perbedaan utama antara proses Notificação dan Registro di Brasil?

- Mengapa jadwal untuk perangkat berisiko tinggi (Kelas III & IV) jauh lebih lama?

- Faktor apa selain tinjauan ANVISA yang dapat menunda peluncuran produk Anda?

- Bagaimana peraturan RDC 751/2022 memengaruhi klasifikasi perangkat?

- Apakah sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP) wajib untuk semua perangkat?

- Kapan sertifikasi INMETRO diperlukan dan berapa lama prosesnya?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Lokal di lebih dari 30 pasar, dan kompilasi dokumen teknis yang efisien. Kami membantu Anda menavigasi persyaratan kompleks seperti pendaftaran ANVISA dan sertifikasi BGMP, memastikan jalur yang lebih cepat dan lebih dapat diprediksi ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/ untuk mempercepat ekspansi global Anda.

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, yang harus dipenuhi sebelum registrasi ANVISA, sangat penting untuk keberhasilan akses pasar.

Pertanyaan Kunci

- Apa perbedaan antara persetujuan ANVISA, INMETRO, dan ANATEL?

- Apakah semua perangkat elektromedis memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Kapan tepatnya sertifikasi ANATEL menjadi wajib untuk sebuah perangkat medis?

- Bagaimana teknologi nirkabel seperti Bluetooth atau Wi-Fi memengaruhi proses registrasi di Brasil?

- Mengapa sertifikasi ini harus diperoleh sebelum pendaftaran ANVISA?

- Apa saja contoh perangkat non-listrik yang juga memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Bagaimana cara merencanakan langkah-langkah tambahan ini dalam strategi pasar Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat memandu Anda melalui kerumitan pendaftaran ANVISA, serta memastikan kepatuhan dengan persyaratan INMETRO dan ANATEL, mencegah penundaan yang mahal. Biarkan kami menjadi perwakilan lokal Anda di Brasil dan kelola seluruh siklus hidup regulasi Anda, mulai dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/ untuk mempercepat ekspansi global Anda.

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi budaya dan regulasi sesuai RDC 751/2022, serta risiko serius dari kesalahan terjemahan, mulai dari penolakan pendaftaran hingga penarikan produk.

- Mengapa ANVISA secara spesifik mensyaratkan Bahasa Portugis Brasil untuk pelabelan?

- Informasi penting apa saja yang harus tercantum pada label perangkat medis untuk pasar Brasil?

- Apa perbedaan utama yang harus diwaspadai antara Portugis Brasil dan Portugis Eropa dalam konteks regulasi?

- Apa saja konsekuensi bisnis dan keselamatan pasien dari instruksi penggunaan yang salah terjemahan?

- Bagaimana peraturan RDC 751/2022 yang baru mengubah lanskap persyaratan pelabelan di Brasil?

- Bagaimana cara memastikan terjemahan label Anda 100% patuh sebelum diajukan ke ANVISA?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan memastikan pelabelan Anda sepenuhnya mematuhi persyaratan ANVISA, sehingga mempercepat waktu produk Anda untuk masuk ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi aset registrasi Anda dan memberikan fleksibilitas komersial jangka panjang di salah satu pasar terbesar di Amerika Latin.

- Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa saya membutuhkannya?

- Siapa yang dapat bertindak sebagai BRH saya di Brasil?

- Apa risiko menunjuk distributor sebagai pemegang registrasi saya?

- Bagaimana BRH independen memberi saya lebih banyak kontrol atas bisnis saya?

- Apa yang terjadi pada registrasi perangkat medis saya jika saya mengganti distributor?

- Kriteria apa yang harus saya gunakan untuk memilih BRH yang tepat?

- Mengapa kepemilikan registrasi ANVISA begitu penting?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Dengan menunjuk Pure Global sebagai BRH independen Anda, Anda memastikan bahwa Anda mempertahankan kendali penuh atas registrasi Anda, memungkinkan fleksibilitas untuk bekerja dengan beberapa distributor. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin.

Pertanyaan Kunci

- Mengapa kesalahan administratif kecil dapat menghentikan seluruh proses pengajuan ANVISA Anda?

- Apa itu sertifikat B-GMP dan mengapa ini menjadi penghalang kritis untuk perangkat medis Kelas III dan IV?

- Kekurangan dokumentasi teknis apa yang paling sering dikutip oleh ANVISA saat menolak pengajuan?

- Kapan perangkat Anda memerlukan sertifikasi INMETRO atau ANATEL selain persetujuan ANVISA?

- Bagaimana cara terbaik untuk menanggapi permintaan informasi dari ANVISA untuk menghindari penolakan?

- Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan bagaimana memilih yang tepat?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Brasil, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan berkas teknis Anda ke ANVISA, memastikan kepatuhan dan meminimalkan penundaan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat jalan Anda ke pasar Brasil.

Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini penting untuk pasar Brasil? - Langkah-langkah apa yang terlibat dalam proses aplikasi B-GMP ANVISA? - Bagaimana ANVISA melakukan inspeksi fasilitas untuk kepatuhan B-GMP? - Dapatkah program MDSAP menggantikan inspeksi langsung dari ANVISA? - Berapa lama masa berlaku sertifikat B-GMP dan bagaimana proses pembaruannya? - Mengapa produsen asing memerlukan Brazilian Registration Holder (BRH)? - Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan B-GMP? - Bagaimana Pure Global dapat membantu menyederhanakan proses sertifikasi B-GMP Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal (BRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk persetujuan ANVISA, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dossier teknis Anda secara efisien. Dengan memanfaatkan program seperti MDSAP, kami membantu Anda mempercepat jalur Anda menuju sertifikasi B-GMP. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut.

Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil.

Pertanyaan Kunci:

- Apa perubahan utama yang dibawa oleh RDC 751/2022 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya?

- Bagaimana struktur dossier teknis ANVISA yang baru selaras dengan standar internasional IMDRF?

- Dokumen validasi penting apa saja yang harus disertakan dalam bagian bukti pra-klinis?

- Apa saja persyaratan spesifik untuk pelabelan dan Petunjuk Penggunaan (IFU) di Brasil?

- Mengapa manajemen risiko dan kepatuhan terhadap Persyaratan Esensial Keamanan dan Kinerja sangat krusial?

- Apa yang dimaksud dengan bukti klinis dan bagaimana cara menyajikannya dalam dossier?

- Apakah ada perbedaan persyaratan pengajuan untuk perangkat medis dengan kelas risiko yang berbeda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup penyusunan dan pengajuan dossier teknis, strategi regulasi yang efisien, dan perwakilan lokal untuk memastikan produk Anda mematuhi semua persyaratan ANVISA. Percepat akses Anda ke pasar Brasil bersama kami. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil.

- Apa peraturan utama yang mengatur klasifikasi perangkat medis di Brasil saat ini?

- Bagaimana cara kerja sistem klasifikasi risiko ANVISA untuk perangkat medis?

- Apa saja 22 aturan klasifikasi di bawah RDC 751/2022?

- Mengapa klasifikasi perangkat medis saya mungkin mirip dengan di Uni Eropa?

- Apa perbedaan antara proses registrasi Notificação dan Registro?

- Bagaimana Software as a Medical Device (SaMD) diklasifikasikan di Brasil?

- Apakah ada aturan khusus untuk perangkat yang mengandung nanomaterial?

- Langkah apa yang harus saya ambil setelah menentukan kelas risiko perangkat saya?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami di Brasil dapat memandu Anda melalui setiap langkah proses persetujuan ANVISA, mulai dari strategi regulasi dan klasifikasi perangkat yang akurat hingga penyusunan dan pengajuan dokumen teknis. Dengan memanfaatkan keahlian lokal kami, kami memastikan Anda memenuhi semua persyaratan RDC 751/2022 secara efisien, mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk menyederhanakan akses pasar global Anda.