Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko perangkat.

Key Questions:

- Apa itu surveilans pasca-pemasaran (PMS) dan mengapa ini wajib untuk semua perangkat medis?

- Jenis data apa yang perlu dikumpulkan selama proses PMS?

- Berapa perkiraan biaya tahunan untuk menjalankan program PMS untuk perangkat Kelas I dan II?

- Bagaimana biaya PMS berbeda untuk perangkat berisiko tinggi seperti Kelas III dan IV?

- Mengapa pemantauan berkelanjutan lebih dari sekadar pemenuhan peraturan?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi perusahaan dalam mengelola PMS secara global?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan perangkat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan berkelanjutan, layanan kami mencakup Surveilans Pasca-Pemasaran (Post-Market Surveillance) untuk memantau keamanan dan efikasi perangkat Anda, serta Pemantauan Regulasi Berkelanjutan untuk memberi tahu Anda tentang perubahan yang dapat memengaruhi akses pasar Anda. Biarkan kami membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar dengan efisien. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan yang paling efisien bagi perusahaan Anda untuk memasuki pasar Brasil.

- Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini wajib untuk perangkat Kelas III & IV di Brasil?

- Bagaimana sertifikat MDSAP dapat mempercepat proses sertifikasi B-GMP Anda hingga hanya 2 bulan?

- Apa rute surat perintah ABIMED (injunction route) dan kapan Anda harus mempertimbangkannya?

- Berapa lama validitas sertifikat B-GMP Anda, dan bagaimana cara memperpanjangnya menjadi 4 tahun?

- Apa saja langkah-langkah strategis untuk memastikan proses sertifikasi yang lancar dengan ANVISA?

- Bagaimana memilih jalur sertifikasi yang tepat dapat memengaruhi kecepatan Anda untuk masuk ke pasar Brasil?

Menavigasi persyaratan peraturan yang kompleks dari ANVISA di Brasil membutuhkan keahlian lokal yang mendalam. Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami menyediakan layanan Perwakilan Global & Registrasi, mengembangkan Strategi Peraturan yang efisien, dan menyusun Pengajuan Dokumen Teknis untuk memastikan akses pasar yang lancar. Dengan memanfaatkan jaringan entitas lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan proses persetujuan yang rumit. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi Anda ke pasar Brasil.

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyaratan ini, memberikan wawasan penting bagi produsen yang ingin menghindari penundaan dan biaya tak terduga saat berekspansi ke pasar Brazil yang menguntungkan.

- Apa itu sertifikasi INMETRO dan mengapa ini wajib untuk perangkat elektromedis di Brazil?

- Perangkat medis jenis apa yang memerlukan persetujuan ANATEL?

- Berapa biaya tambahan yang harus diantisipasi untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL?

- Bagaimana sertifikasi ini memengaruhi jadwal registrasi ANVISA Anda?

- Bisakah perangkat Anda memerlukan tiga persetujuan terpisah di Brazil?

- Apa risiko dari mengabaikan persyaratan sertifikasi tambahan ini?

Memasuki pasar Brazil yang kompleks memerlukan keahlian lokal dan strategi yang efisien. Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk meminimalkan penolakan, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dokumen teknis Anda. Dengan Pure Global, Anda dapat menavigasi persyaratan rumit seperti INMETRO dan ANATEL secara efektif, memastikan akses pasar yang lebih cepat dan lancar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi merupakan keputusan strategis yang krusial. Pelajari tanggung jawab seorang BRH dan risiko yang terkait dengan memilih distributor sebagai perwakilan regulasi Anda.

Pertanyaan Kunci:

- Mengapa produsen asing tidak bisa langsung mendaftarkan alat kesehatan mereka di Brasil?

- Apa itu Brazil Registration Holder (BRH) dan apa saja tanggung jawabnya?

- Apa saja izin yang wajib dimiliki oleh perwakilan lokal Anda dari ANVISA?

- Apa risiko terbesar jika menggunakan distributor sebagai perwakilan regulasi Anda?

- Bagaimana kepemilikan registrasi produk di Brasil ditentukan?

- Mengapa memilih perwakilan independen bisa memberikan kontrol lebih besar atas bisnis Anda?

- Apa dampak pemilihan BRH terhadap strategi jangka panjang Anda di pasar Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan didukung oleh AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami, seperti Perwakilan & Registrasi Global, memungkinkan kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Kami membantu mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk mendapatkan persetujuan dengan cepat dan meminimalkan biaya. Biarkan Pure Global menjadi mitra Anda untuk menavigasi kompleksitas regulasi ANVISA. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/.

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6 hingga 12 bulan. Pahami perbedaan penting ini untuk merencanakan strategi masuk pasar Anda di Brasil dengan lebih efektif.

- Apa perbedaan mendasar antara proses 'notificação' dan 'registro' ANVISA?

- Berapa lama waktu rata-rata untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis berisiko rendah di Brasil?

- Mengapa persetujuan untuk perangkat medis berisiko tinggi memakan waktu hingga satu tahun?

- Bagaimana klasifikasi risiko perangkat Anda menentukan jalur regulasi di Brasil?

- Faktor apa saja yang dapat menyebabkan penundaan dalam proses peninjauan ANVISA?

- Mengapa persiapan dossier yang cermat sangat penting untuk keberhasilan pendaftaran?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan didukung oleh AI, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi untuk menemukan jalur paling efisien, Perwakilan & Pendaftaran Global di lebih dari 30 pasar, dan persiapan Dossier Teknis yang canggih untuk meminimalkan penolakan. Biarkan kami membantu Anda menavigasi kompleksitas ANVISA dan pasar global lainnya dengan lebih cepat. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) yang wajib, serta potensi kebutuhan untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL, memberikan produsen gambaran yang jelas tentang investasi finansial yang diperlukan untuk memasuki salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.

- Berapa biaya untuk mendaftarkan perangkat medis Kelas I atau II di Brasil?

- Mengapa biaya untuk perangkat Kelas III dan IV jauh lebih tinggi?

- Apa itu sertifikasi BGMP dan apakah itu wajib untuk semua perangkat?

- Berapa biaya sertifikasi BGMP yang harus dianggarkan oleh produsen?

- Kapan perangkat medis saya memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Apa itu sertifikasi ANATEL dan kapan sertifikasi itu berlaku?

- Bagaimana cara membuat anggaran yang akurat untuk masuk ke pasar Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk pasar seperti Brasil, mengelola pengajuan dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Percepat ekspansi global Anda dan pastikan kepatuhan berkelanjutan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu Anda.

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajari mengapa sertifikasi B-GMP adalah prasyarat mutlak untuk perangkat berisiko tinggi dan bagaimana masa berlaku persetujuan 10 tahun memengaruhi strategi pasar jangka panjang Anda.

- Apa perbedaan utama antara proses Notifikasi dan Registrasi ANVISA?

- Mengapa perangkat Kelas I dan II memiliki jalur persetujuan yang lebih sederhana di Brasil?

- Sertifikasi apa yang menjadi prasyarat mutlak sebelum mengajukan pendaftaran perangkat Kelas III atau IV?

- Berapa lama persetujuan pasar untuk perangkat medis berisiko tinggi berlaku di Brasil?

- Apakah persetujuan untuk perangkat berisiko rendah perlu diperbarui secara berkala?

- Bagaimana klasifikasi perangkat Anda memengaruhi strategi waktu dan biaya untuk memasuki pasar Brasil?

- Mengapa memiliki Pemegang Registrasi Brasil (BRH) yang andal sangat penting untuk kesuksesan Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Tim kami dapat mengembangkan strategi regulasi yang efisien, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar termasuk Brasil, dan menyusun dokumen teknis untuk pengajuan. Percepat ekspansi Anda ke pasar Brasil dengan mitra yang tepercaya. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/ untuk mempelajari lebih lanjut.

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai dari Notificação, Cadastro, hingga Registro—yang harus diikuti oleh produsen untuk mendapatkan persetujuan pasar.

- Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil?

- Bagaimana cara ANVISA mengklasifikasikan perangkat medis berdasarkan tingkat risikonya?

- Apa saja contoh perangkat untuk setiap kategori dari Kelas I hingga Kelas IV?

- Apa perbedaan mendasar antara jalur regulasi Notifikasi, Pendaftaran (Cadastro), dan Registrasi (Registro)?

- Mengapa penentuan kelas risiko yang akurat sangat krusial untuk keberhasilan peluncuran produk?

- Bagaimana klasifikasi risiko memengaruhi biaya dan waktu yang dibutuhkan untuk memasuki pasar Brasil?

- Apa saja persyaratan utama untuk perangkat medis berisiko tinggi di Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Dengan pendekatan terintegrasi kami, kami memastikan proses registrasi Anda sesuai dengan peraturan ANVISA yang kompleks. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi Anda.

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dalam menciptakan permintaan yang stabil. Dapatkan wawasan mendalam mengenai lanskap regulasi dan demografi yang menjadikan Brasil pasar yang menarik bagi produsen alat kesehatan global.

- Mengapa pasar alat kesehatan Brasil diperkirakan akan tumbuh pesat hingga tahun 2028?

- Apa saja langkah-langkah yang diambil ANVISA untuk mempercepat persetujuan produk?

- Bagaimana perubahan demografi, khususnya populasi lansia, mempengaruhi permintaan alat kesehatan di Brasil?

- Apa peran Sistem Kesehatan Universal (SUS) dalam menjaga stabilitas pasar?

- Faktor apa saja yang harus dipertimbangkan produsen sebelum memasuki pasar Brasil?

- Seberapa besar nilai pasar alat kesehatan Brasil pada tahun 2028?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Untuk pasar Brasil, kami menyediakan layanan strategis seperti Perwakilan & Registrasi Global, penyusunan strategi regulasi yang efisien untuk persetujuan ANVISA, serta kompilasi dokumen teknis menggunakan AI untuk mempercepat pengajuan Anda. Biarkan kami membantu Anda membuka potensi pasar Brasil dengan lebih cepat dan efektif. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang memungkinkan pemanfaatan persetujuan peraturan internasional.

- Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil?

- Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Brasil?

- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro?

- Mengapa produsen asing harus menunjuk Brazil Registration Holder (BRH)?

- Apa itu Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) dan bagaimana MDSAP dapat membantu?

- Sertifikasi tambahan apa, seperti INMETRO, yang mungkin diperlukan?

- Bagaimana pembaruan peraturan terbaru memengaruhi waktu persetujuan?

- Bagaimana cara memasuki pasar Brasil tanpa mendirikan entitas lokal?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan bertindak sebagai Perwakilan Pendaftaran Brasil (BRH) Anda, memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan ANVISA yang kompleks. Tim kami mengelola seluruh proses, mulai dari strategi peraturan dan penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian lokal kami di Brasil dan penggunaan alat AI canggih, kami membantu Anda mempercepat waktu ke pasar. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat memfasilitasi masuknya Anda ke pasar Brasil, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].