C'est marqué dans les BPF

Comment donner du sens à la traçabilité ?

Au lieu de dire que c'est obligatoire parce que « c'est marqué dans les BPF »,

On peut donner du sens en parlant des rappels de lot !

Ces rappels sont également abordés dans les BPF, d'ailleurs toute la fin du chapitre 8 leur est consacrée.

J'avais fait une vidéo, il y a quelque temps, sur « Jim the horse ».
Il s'agissait d'un problème de contamination de sérums antidiphtériques par des bacilles tétaniques…

À cause de problèmes de traçabilité, ils ont tenté un rappel, mais ça n'a pas fonctionné, et des patients ont malheureusement continué de mourir…

Une histoire d'étiquettes du lot précédent utilisées dans le lot suivant… Vous connaissez ça ?

Et tout cela, c'était en 1901…

Vous pouvez chercher sur google "jim the horse scandale" vous ne seraz pas déçu !

Bref, si vous voulez en savoir plus sur les rappels de lot, on en parle dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF » !

C'est l'avant-dernier épisode avant la fin de la partie 1 !

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Faut-il mettre une CAPA à chaque déviation ? 

La réponse est-elle dans les BPF ? 🤔

Quand on lit le chapitre 8 des BPF, on pourrait croire que oui.

En effet, en 8.18, on peut lire : « Des CAPA adaptées doivent être identifiées et mises en œuvre suite à un défaut qualité. »

Cependant, ce serait faire une erreur. Le CTRL + F qui vous emmène ici ne vous prévient pas que vous êtes au chapitre des « Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments ».

On comprend aisément que, compte tenu de la gravité du chapitre, les BPF nous demandent de mettre des actions en place, surtout si le défaut qualité est constaté alors que le lot est sur le marché.

Il ne faut donc pas prendre cette citation pour argent comptant, car elle n'est pas adaptée à TOUTES les déviations (voire à aucune selon les interprétations).

On ne le répétera jamais assez : mettre une CAPA ou non, comme l'effort d'investigation, est fonction de la criticité de la déviation.

Il ne sert à rien de surcharger votre système et vos acteurs avec des actions qui n'apporteront rien, voire qui complexifieront inutilement votre système.

Si vous souhaitez en apprendre davantage, nous en discuterons dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF ».

Plus que 2 épisodes avant la fin !

Bonne écoute !

🦆

🔍 Investigation des défauts qualité : une approche centrée sur le risque 🔍

Dans ce nouvel épisode on travail des articles très intéressants nous rappellent une vérité essentielle : les investigations sur les défauts qualité et les décisions qui en découlent doivent impérativement refléter le niveau de risque qualité.

Cela semble évident sur le papier… mais beaucoup plus difficile à appliquer dans la réalité. 💡

Pourquoi ? Parce que nous sommes humains. Et même en assurance qualité (AQ), nous avons tendance à approfondir les sujets qui nous intéressent ou que nous maîtrisons déjà, tout en évitant ceux qui nous paraissent complexes ou intimidants. 🌀

La clé ? S’appuyer sur des outils d’aide à la décision basés sur une logique claire et structurée. Ces outils permettent de :

Simplifier les processus de prise de décision,

Garantir une uniformité dans le traitement des cas,

Minimiser les biais humains.

Un point intéressant dans ce chapitre : bien qu’il traite principalement de l’investigation des défauts qualité (comme les réclamations), les principes évoqués s’appliquent parfaitement aux déviations. 🔄

👉 Si vous souhaitez mettre en place ce type d’outils dans votre organisation, nous serions ravis de vous accompagner dans cette démarche. N’hésitez pas à nous contacter !

Bonne lecture et à très bientôt ! 🙌

Un épisode très intéressant car on parle ici d'investigation.

Ça serait particulièrement adapté aux déviations mais voilà, le sous chapitre s'appelle investigation des réclamations !

Pourquoi n'avoir pas étendu ces bons conseils aux déviations ?

Mystère.

Les BPF restent inexplicablement avares de guidance pour la gestion des si terribles déviations. 

En tout cas, nous sommes agréablement surpris par la qualité de l'écriture de cette partie. 

Bonne nouvelle ! Nous possédons tous les épisodes jusqu'à la fin de la première partie qui devraient être diffusés chaque semaine.

 Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Le voici, le début du chapitre 8 : Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments !

Les BPF étants les BPF on navigue dans un amalgame complet entre ces 3 notions qui sont certes très liées mais en pratique ne sont pas du tout gérées de la même manière. 

 On s'aperçoit également que dans les BPF c'est inscrit noir sur blanc que le personnel effectuant les investigations doit être suffisamment formé et avoir les moyens de réaliser les investigations. 

Est-ce le cas des superviseurs de production ? Même s’ils sont parfois suffisamment formés, ils n'ont en aucun cas le temps de gérer correctement les investigations.

Nous répétons notre message : les investigateurs dédiés sont une nécessité dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent de gagner du temps en menant les enquêtes rapidement et efficacement pour identifier les causes profondes, ce qui facilite la mise en place des mesures appropriées pour prévenir les répétitions.

Et ce temps-là vous sera remboursé au centuple !!

Allé bonne écoute et à bientôt !

🦆

Bon, voilà cet épisode et quasiment le même que le dernier mais de l'autre côté du mur - le donneur d'ordre doit s'assurer que, le sous-traitant doit être sûr que... et il doit y avoir un contrat qualité qui encadre tout ça. 

On a l'impression que ces articles enfoncent des portes ouvertes mais ce chapitre encadre un énorme morceau de l'industrie pharmaceutique et même du système de santé.

En tout cas il est terminé. 

Accrochez-vous à vos sièges car l'épisode prochain commence le chapitre 8 !!!

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

ça y est on est reparti !

On a enregistré une petite série d'épisode pour avancer sur notre oeuvre !

Pour rappel on est dans le chapitre 7 : activités sous-traitées et on parle du donneur d'ordre.

Je croyais que ça allait être assez... plat mais en fait on a eu pleins de discutions supers interressantes sur la façon des donneurs d'ordre d'interférer voir même de dégrader la performence de ses sous traitants.

ça nous à même donné des idées d'épisodes 🙂

Bref, venez continuer d'écouter les BPF avec nous !

Bonne écoute !

Dans cet épisode, on termine le chapitre 6 avec les transferts de méthodes analytique et on attaque le chapitre 7 sur les activités externalisées.

Des articles que l'on ne lit que lorsque l'on en a besoin. Pourtant les activités externalisées représentent une part très importante de la filière pharmaceutique.

En effet avec l'augmentation de la complexité, les laboratoires de production se sont spécialisés.

Ce chapitre 7 encadre cette pratique.

Bonne écoute !

Retrouver notre site : https://ac-qualite-efficace.com/
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La Chaine youtube : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw

Dans cet épisode nous abordons les complexités et les exigences du programme de suivi de la stabilité, un pilier essentiel dans la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques. Basé sur les directives détaillées nous plongeons le protocole des études de stab.

Découvrirez :

• Le contenu des protocoles,
• Les paramètres clés pour le suivi de la stabilité, de la sélection des lots aux méthodes de contrôle.
• La gestion des déviations et des anomalies dans les résultats d'études.

Bonne écoute !

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Dans cet épisode, nous plongeons au cœur des pratiques de laboratoire pharmaceutique, en nous concentrant sur l'importance de la gestion appropriée des substances de référence et des réactifs de laboratoire, ainsi que sur la surveillance continue de la stabilité des médicaments après leur commercialisation. Nous ferons une exploration des paragraphes 6.20 à 6.28, abordant des sujets essentiels tels que :

Qualification et Certification des Substances de Référence : L'importance d'utiliser des substances de référence officiellement reconnues et la préférence pour les substances primaires, tout en explorant les circonstances où les substances secondaires sont acceptables.

Gestion Rigoureuse des Réactifs et Solutions : Les pratiques de documentation, y compris l'étiquetage avec des dates de préparation, d'ouverture et de péremption, et l'importance de la traçabilité et de la conservation adéquate.

Contrôle des Milieux de Culture et Procédures de Décontamination : L'exigence de préparation selon les instructions du fabricant, la vérification de la performance, et la gestion sûre pour prévenir la contamination croisée.

Surveillance de la Stabilité des Médicaments : Le rôle crucial du programme de suivi de la stabilité après la mise sur le marché des médicaments, l'évaluation de leur conformité aux spécifications, et l'inclusion éventuelle des produits en vrac dans ce programme.

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