C'est marqué dans les BPF

Les bonnes pratiques documentaire (BPD), vous les connaissez ? 🙄

Spoiler alerte, c'est 3 articles dans les BPF. 3... seulement... 🤯

Certaines personnes n'ont retenu des BPF que ces 3 articles et en parlent tout le temps, d'autre pensent que ces 3 articles font 5 pages... Ces articles font partie de la légende des BPF.

Je vous conseille de les relire (ou de les réécouter) et de réfléchir à tout ce qu'on vous fait faire au nom de ces bonnes pratiques documentaires. Certaines trouveront leurs justifications, d'autre non...  🤔

Ces BPD sont également à croiser avec tout ce qui est data integrity et data gouvernance. On en reparlera plus tard.

Je vous laisse justement avec l'épisode 18 de "C'est marqué dans les BPF👉📑" qui traite du sujet !

Lien :

Bonne écoute et à bientôt !

PS : Le lien vers la documentation officiel en premier commentaire !

Retrouver notre site : https://ac-qualite-efficace.com/
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Good manufacturing podcast : https://www.podcastics.com/podcast/634/link/
C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/
La Chaine youtube : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw

Quelle période utilisez-vous pour revoir vos documents ? ⏰ 📑

C'est une pratique libre dans les BPF (comme toujours me direz-vous.. 🙄), ils doivent être "régulièrement révisés et tenus à jour" 

On peut sortir toutes les durées, 1 ans, 2 ans, 5 ans (pour pas trop s'embêter..🙃) mais le risque c'est d'avoir des documents tout pourris qui n'évoluent pas avec la pratique...

On pourrait faire une analyse de risque sur l'ensemble des documents avec comme cristaire le nombre de mise à jours dans l'année précédente, la proximité par rapport au produit et le type de document. ça donnerait des durées variables pour chaque document.

Ou comme l'a suggéré Arnaud, si le système change contrôle est performant on devrait pas trop avoir a changer de trucs à chaque révision 🤯. Mais bon... ça c'est pour les idéalistes .

Dans tous les cas un truc SUPER important c'est de piloter la quantité de travail et surtout de lisser la charge de travail sur l'année car personne n'aime se prendre des mégas vagues à la date anniversaire de la dernière inspection ANSM ou en septembre à la rentrée.

Bref, tout ça pour dire que l'épisode 17 de "C'est marqué dans les BPF 👉📑" sur la création et le contrôle de la documentation est dispo.

Voici le lien :

Bonne écoute et à bientôt !

PS : le lien vers la règlementation officiel en 1er commentaire.

🔥🐙

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Vous êtes vous déjà dit à la suite d'une déviation :"On a qu'a modifier la procédure" ? 🤓

ça a fonctionné ? 

Probablement pas... 😞 En ne faisant qu'une modification de procédure sans accompagnement, il y a extrêmement peu de chance que votre CAPA soit efficace. 

Dans l'industrie pharmaceutique la documentation est omniprésente... il est facile de jeter son dévolu dessus et de demander un contrôle supplémentaire on de bien vérifier un tel ou tel point.

Mais oh surprise... ce n'est pas parce que c'est écrit que les gens vont le faire... 😱 Surtout si vous n'avez rien dit à personne. Il est plus que probable qu'il y avait d'autres actions plus efficaces que vous auriez pu trouver lors de votre investigation et en consultant les acteurs du secteur concerné. (ex: retirer ou restreindre l'accès à la source de l'erreur, activateur d'attention dans l'environnement de prod...)

Dans cet épisode de "c'est marqué dans les BPF" 👉📑 on commence le chapitre 4 - documentation , punchingball des qualiticiens depuis toujours.

Bonne écoute et à bientôt !

🎯 Si vous aussi les niveaux à bulle bien centrés vous fond cette effet alors #voustravaillezdanslapharma !

Blague à part, après avoir lu ce post, levez-vous, jetez votre gobelet à café, allez faire un tour en prod ou au labo et examinez le premier point bulle qui vous tombe sous la main.

Faites un commentaire si il était au top, dites nous ce que vous avez fait si il été aux fraises !

Sinon, vous voulez une autre café vous pouvez aussi écouter l'épisode 15 de c'est marqué de c'est marqué dans les BPF ! On termine le chapitre 3 !

Bonne écoute et à bientôt !

🖨️ Vous avez déjà vu des personnes imprimer les courbes de suivi de température (ou de pression) de certain local tous les jours ou toutes les semaines, les annoter au besoin, les viser, les archiver et ce en dépit d'un système qui fait remonter les alarmes si il y'a des dépassements ?

Peut-être, comme moi, en avait été une vous une vous-même...🙄

C'est une pratique courante qui fait perde beaucoup de temps et s'avère au final plus dangereuse pour le produit et durant les inspections :

👉On ne détecte plus le problèmes lorsqu'on en a vraiment besoin : on se rend compte que 24h ou 1 semaine voir 1 mois... après le dépassement qu'il y a eu un problème...

👉On gère un double système avec de grandes chances de générer des incohérences. De plus ce système d'impression/visa repose beaucoup sur la ténacité et la rigueurs de quelque personnes... qu'arrive t'il lorsqu'elles s'absentent... 99% de chance que les back up (si il y en a...) oublie de le faire.

Cette pratique a probablement été instaurée à la suite d'une ou plusieurs déviations voire une remarque d'inspection. Un contrôle supplémentaire sur une déviation récurrente ? oui oui oui... on adore ça... et c'est certain que ça va fonctionner au top ! 🙃

Plutôt que de réaliser ce double contrôle, il faut travailler sur la procédure de gestion des alarmes voire la revalidation du système de monitoring ainsi que les limites d'actions, d'alertes et les risques en cas dépassement. C'est peut-être un gros travail mais pensez au temps que ces personnes ont consacré à l'impression et à l'archivage de toutes ces courbes !!  😶

Bref... voici l'épisode 14 de c'est marqué dans les BPF !

Bonne écoute et à bientôt !

👉📑C'est marqué dans les BPF épisode 13 :

Savez-vous ce qu'est le principe de la marche en avant ?

C'est de faire en sorte qu’un déchet ne se retrouve jamais en contact avec un produit fini ou semi-fini. Mais ça va plus loin que ça : une fois le produit mis en œuvre, il ne retourne jamais en arrière. Ceci pour éviter les risques de contaminations croisées. 

Ce principe qui parait logique mais est en fait un véritable casse-tête à mettre ne place sur les sites historiques 👴... En effet au grès des modifications, des nouvelles lignes de production et des revamping il est parfois difficile de réaliser le "flux parfait". Heureusement l'article 3.7 des BPF dit que les locaux doivent "de préférence" être disposés selon l'ordre logique des opérations...

Mais qu'en pense vraiment les auditeurs ? 🧐

Avez-vous déjà vécu des moments de solitude en essayant de vendre un flux en plat de spaghetti  🍝 ? 

Lien vers l'épisode : 

Retrouvez le texte original utilisé pour le podcast en premier commentaire.

🦔

Le Chapitre 3 commence !! ✌️

Pour le coup celui ci est très pragmatique et factuel. On y amorce des points très importants comme la validation de nettoyage et les concept de marche en avant.

On parle aussi du caractère sensibilisant des bêta lactames dans le point 3.6 ☠️... un point que l'on retrouve dans beaucoup d'autres guides de l'industrie pharma : ICH Q7 4.40 🌍, 21CFR 42, 46 et 176 ...

La FDA 🍔🍟 a même très récemment sortie un "Framework" le 13 juin 2022 sur le sujet ! (pour les amateurs le voici : https://www.fda.gov/media/159358/download )

Toutes les guidelines se rejoignent sur ce point : il faut des locaux, des équipements et des traitements d'air dédiés à la fabrication de produit contenant des molécules de cette famille.

2 raisons à cela : il est impossible à l'heure actuelle de déterminer la dose minimale qui pourrait déclencher une réaction allergique chez l'homme (notamment par manque de model d'étude)  et que les doses étudiés sont tellement infime que les méthode analytique ne sont pas suffisamment fiables.

Voila pour les précisions sur ce sujet parfois bien pénible pour des sites voulant remplir leur outil de production mais bloqué par ces règles de cloisonnement.

Bonne écoute et à la semaine prochaine pour un nouvel épisode !!

🦆

Vous avez pensez à vous lavez les mains ?✌️

Parce que ça pour le coup c'est dans les BPF !😬

Le chapitre "Hygiène du personnel" nous demande de protéger le produit de l'opérateur.  Comme il est bien stipulé dans l'introduction (cf. Episode 2) "Le guide [les BPF] n’est pas destiné à traiter les questions de sécurité du personnel de fabrication." La protection de l'opérateur est donc un sujet HSE.

Ceci étant dit, nous restons des professionnels de santé et il convient avant tout de COMPRENDRE ce que l'on fait ainsi que les règles qui encadrent l'activité.

Un masque à poussière ou un masque à solvant protègeront efficacement votre produit de votre bave 🤤  mais mélangez du toluène ou du méthanol en portant un masque à poussière, et vos poumons passeront un sale quart d'heure... 🤮   #gnolefrelatée

Si on comprend ce que l'on fait et pour - quoi on le fait, on applique beaucoup plus facilement les règles !

Bref, voici le lien vers l'épisode qui traite des paragraphe 2.15 à 2.23 :

Retrouvez le texte utilisé pour le podcast dans les premier commentaires !

Bonne écoute !

🦆

Qui doit s'occuper de la formation sur un site de production pharmaceutique ?? 🤨

Et bien en tous cas ce qui est clair c'est que ce n'est pas les BPF qui vont vous le dire... 🙄

Aujourd'hui dans "c'est marqué dans les BPF 👉📑" on s'attaque aux articles dédiés à la formation !

Si à la fin de cette épisode vous en voulez plus sur ce sujet, un épisode dédié au sujet de "Good manufacturing podcast" devrait sortir dans les semaines qui viennent !!

Lien vers l'épisode : 

Comme d'habitude, retrouvez le lien vers le texte officiel en premier commentaire.

Bonne écoute et à bientôt !

#pharmaceuticalindustry #BPF #Formation

🦆

Connaissez vous l'article 2.7 ? 📰

Celui qui dit que le responsable de la production s'assure que les équipements soient qualifiés et que les validations nécessaires ont bien été effectuées ?

C'est bien un article des BPF mais malheureusement la Q&V est souvent vu comme une contrainte 😭. Il faut chèrement acheter du temps sur de planning pour pouvoir effectuer ces opérations.

Dans cette épisode de  "C'est marqué dans les BPF 👉📑" on examine les articles qui concernent les "postes clés"

Bonne écoute et à bientôt !