C'est marqué dans les BPF

Dans cette épisode on parle du petit reliquat du chapitre 5 qui concerne la validation, sachant que le gros du sujet est dans l'annexe 15.

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Vous connaissez la contamination croisée ? ⚗️

C'est la contamination d'une matière première ou d'un produit par une autre matière ou produit. Ces contaminations doivent être évitées à tout prix dans l'industrie pharmaceutique et les BPF ne sont pas avares d'explications sur le sujet !

Après avoir discuté des généralités, nous abordons maintenant la partie vraiment opérationnelle de la prévention des contaminations croisées.

Quelles mesures techniques appliquer pour les éviter ? Quelle organisation mettre en place pour les prévenir ?

Installations dédiées, confinement et ventilation des zones, nettoyage, port de vêtements spécifiques, gestion des flux, etc... Nous abordons tous ces points en détail dans cet épisode de C'est Marqué Dans Les BPF  👉📑 !

Bonne écoute et à bientôt pour un prochain épisode !

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Vous connaissez la contamination croisée ? ⚗️

C'est la contamination d'une matière première ou d'un produit par une autre matière ou produit. Ces contaminations doivent être évitées à tout prix dans l'industrie pharmaceutique et les BPF ne sont pas avares d'explications sur le sujet !

Justement, on commence à en parler dans cet épisode de C'est marqué dans les BPF 👉📑!

Toxicité, validation de nettoyage, conception des installations...

On en profite pour saluer l'ami Matthieu Charyre de SOCOSUR pour son expertise sur la toxicologie et sur les API en général (entre autre sur les PDE - permited daily exposure pour ceux à qui ça rappelle des souvenirs d'urgence traumatique... 😬). Un auditeur régulier du podcast !

Bonne écoute et à bientôt pour un prochain épisode !

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Est-ce autorisé par les BPF de faire tourner 2 équipements par un seul opérateur ? 

On en discute dans cet épisode !

Spoiler, ce n'est pas interdit mais...

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Dans les BPF le pourquoi est très rarement expliqué...🤐

Exemple : 5.8 [...] les rendements doivent être contrôlés et les bilans comparatifs effectués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'écart supérieur aux limites acceptables.

Dans cet exemple on pourrait penser qu'il y a un pourquoi. Mais ce n'est pas un vrai pourquoi, c'est un comment. Et cette information peut induire les utilisateurs en erreur.  🙄

On contrôle le rendement et la réconciliation (réconciliation n'apparait pas dans les BPF marrant n'est ce pas 🤯?  amis du CTRL F on dit bilan comparatif) pour éviter les contaminations croisées et indirectement être certain qu'on a bien respecté la recette.

Si on considère qu'on contrôle le rendement juste pour être certain qu'on est bien dans les spécifications il suffit donc de mettre des spécifications larges et tout ira bien ! 🙃

 Bref on parle (entre autre) de ça dans l'épisode 24 de "C'est marqué dans les BPF👉📑" 

Lien :

Bonne écoute et à bientôt !

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Rah... je sais que c'est marqué dans les BPF mais je trouve pas... 😤

Phrase que toutes personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique a prononcé ou prononcera. 

Est ce que c'est la faute de votre mémoire ?? 

Et bien non, enfin pas que... C'est que les BPF sont représentatives d'un système documentaire classique : on trouve jamais ce qu'on recherche... 🙄

Petit exemple : article 5.3 qui est celui qui dit entre autres choses qu'il faut nettoyer les containers de matière à réception si nécessaire. Cette info ce trouve dans la partie généralité du chapitre production... Franchement c'est pas le première endroit où j'aurais été chercher ! Et vous ?

Petite astuce pour retrouver ses article préféré le "ctrl + F" qui vous permet de rechercher des mots clés... pas idéal mais ça dépanne toujours.

On en parle dans l'épisode 23 de "c'est marqué dans les BPF👉📑"

Lien :

Bon courage à tous !

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L'épisode de l'insurrection ! 💥✊

Venez écouter nos critiques acerbes sur la fin du chapitre 4 ! 😲

Dans cette épisode on termine le chapitre 4 et c'est cette fin de chapitre qui a probablement contribuée a une partie du bazar documentaire. 

Les BPF donnent des listes de procédures obligatoires à avoir sur les sites pharmaceutiques : l'effet pervers c'est que l'on écrit les procédures pour écrire les procédures/pour répondre aux exigences mais on ne réfléchis pas à comment elles s'intègrent à l'ensemble des processus et dans l'architecture documentaire. 

On se retrouve avec des "ilots 🏝️" documentaires indépendants qui sont difficilement accessibles (car isolés), inutilisables (car écrits pour être écrits et non pour être utilisés) et donc ne servent à rien (ou à se prendre un écart de temps en temps car la pratique ne reflète pas ce qui est écrit dans la procédure...) 🤦‍♂️

Je vous laisse avec le lien vers l'épisode :

Et je mets en premier commentaire un lien vers un post trop sympa de  qui parle de ça.

Bonne écoute et à bientôt !!

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Pour cette épisode je vais pas en faire des tonnes : Pour des infos on a fait un podcast d'une heure sur le sujet : 

https://www.podcastics.com/podcast/episode/un-monstres-dans-le-placard-le-dossier-de-lot-137193/

Bonne écoute !

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On attaque les articles des BPF qui traitent des dossiers de lot !

Ils font couler beaucoup d'encre au sens figuré comme au sens propre... 🖋️👇

Si vos dossiers de lots demandent des doubles vérifications systématiques, des check listes et des reports de données dans tous les sens, des date et des visas pour TOUTES les actions c'est que les libérateurs n'ont plus confiance dans ce qui se passe sur le terrain et dans les processus qualité système.

La solution est-elle de rajouter des vérifications dans le dossier de lot ??? Il est vrai qu'il est plus simple de prendre une décision qui n'aura pas de conséquence directe pour son quotidien : c'est le principe de Skin in the game. 🐷🐔 

Tout ce que vous risquez c'est d'avoir des dossiers de plus en plus difficiles à remplir et à libérer...

La solution se trouve plutôt dans les observations de taches et la formation opérateur.

Après avoir lu ça, allez prendre un dossier de lot et trouver une check liste au hasard (vide de ligne ou IPC 🙄). Imaginez vous en train de réaliser la suite des actions demandées : allez vous cochez au fur et à mesure ou tout cocher à la fin ? Au bout de la 10ème, de la 100ème, de la 1000ème fois, lisez vous toujours la check liste ?

En temps que libérateur, êtes vous toujours rassuré par toutes ces croix bien alignées dont aucune ne sort jamais du rang ?

Lien vers l'épisode :

Bonne écoute et à bientôt !

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Au-delà de discuter de ce qui doit être mis ou pas dans une instruction de fabrication et de comment les qualiticiens on choisit de s'organiser, on a un nouveau logo !!!🙌

📑👉🔥🦔💖 👇🤯

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