Good Manufacturing Podcast

L'évaluation de la criticité des déviations ne sert à rien.

Vous trouvez que j'exagère ? Regardons ça de plus près.

Quand je dis que ça sert à rien j'exagère, ça sert si vous êtes CDMO et que vous devez communiquer les déviations majeurs et critiques à vos clients. 

Et ça sert seulement et seulement si vous avez une méthode d'investigation qui permet d'adapter l'effort d'investigation en fonction de la criticité de la déviation !

Le but est de mettre l’énergie et le temps en priorité sur les problèmes graves/fréquent et peu détectable et ne pas perdre de temps sur les problèmes insignifiants.

La difficulté de l’exercice est de trouver les bons curseurs pour éviter de mettre trop d’effort sur tout et se retrouver submergé par un petit nombre de déviations

Ou,

De ne pas en mettre assez et de se retrouver submergé par un trop grand nombre de déviations récurrentes mal traitées.

Retrouvez toutes ces réflexions ainsi que la recette magique de Arnaud Huc, le "GOD mode", pour évaluer la criticité de de façon précise et repérable dans notre nouvelle pause caf' du podcast Good manufacturing Podcast.

Si vous avez des problèmes avec le processus déviation sur votre site : rendez vous ici : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/bootcamp-déviation/ pour y remédier avec nous !

Bonne écoute !

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Le danger, les risques et les impacts.

Vous connaissez la différence ?

C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique.

Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable.

Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement)

Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...)

Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...)

Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot)

Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection.

Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune.

De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection.

Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement !

Bonne écoute !

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Êtes vous à l'aise avec la décision évènement ou déviation ?

Ça dépend de l'écart observé me diriez-vous...

Oui c'est certain, si tout le produit est au sol ou que l'on a déclassé la zone, on va pas tergiverser très longtemps.

Mais ça, c'est loin d'être le cas de tous les jours et heureusement.

Au quotidien se sont les écarts entre deux eaux, ceux qui sont inédits, mystérieux, ou alors très récurrents mais sans impact qui vont donnent un mal de chien aux équipes à ce positionner.

Et la décision va avoir bien des conséquences sur la charge de travail et le temps de cycle du lot 

Pour aider à ne pas systématiquement tomber dans la déviation et préserver la capacité des équipes, on peut mettre en place un filtre.

Avant de mettre en place ce filtre il est impératif de mettre en place un formulaire de collecte d'écart et une base de donnée de recueil des évènements. (Voir épisode 6)

Dans cet épisode on vous détail ensemble un de nos filtres, j'espère qu'il vous plaira.

Y'a des moments pas ultra radiophonique donc comme d'habitude y'a la vidéo sur youtube :  time code 19:40

https://www.youtube-nocookie.com/embed/aizbqRhY0xQ?start=2&feature=oembed

N'hésitez pas à commenter et vous abonner, le prochain coup on vous dévoile une autre méthode que le logigramme pour y arriver !

Bonne journée à tous !

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Entrée en trombe dans le processus déviation : la gestion des évènements !

Dans cet épisode extrêmement dense en contenu vous aurez un tour d'horizon complet du traitement des évènements.

- Comment récolter les bonnes informations au plus vite,

- Les pièges du QQOQCCP,

- Les avantages d'enregistrer ses évènements dans son système

- Le top du top pour bien préparer son évaluation,

- Des éléments de diagnostic pour évaluer votre processus chez vous.

Bref, cet épisode est une mine d'information surtout pour tous ceux qui sont en cour de modification du processus de gestion des déviations.

Restez à l'écoute on va dérouler l'ensemble du processus sur les semaines à venir ça va être fou !

Bonne écoute !

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Comment un bilan carbone par médicament va impacter votre marketing, votre supply chain et votre R&D ?

L'empreinte carbone est un sujet qui va devenir stratégique dans les années à venir et si on ne prend pas ce train aujourd'hui on risque de rester sur le bord de la route.

Pourquoi ?

Comprenez bien que si le bilan carbone d'un médicament commence à compter dans les décisions sur les appels d'offres des centrales d'achats, ça va commencer à s'agiter sévère sur le sujet !

A molécule et dosage équivalent, celui qui aura le plus petit va se retrouver avec un argument de vente providentiel tandis que celui qui a le plus gros va se retrouver dans l'embarras...

Et comment on a un gros bilan ? Si on achète loin ou si le pays dans lequel on achète dépend beaucoup du charbon par exemple...

Entendez-moi bien : la publication du bilan carbone par médicament est la meilleure chose qui puisse arriver pour l'industrie pharmaceutique française aussi bien en formulation qu'en production d'API.

Cette publication permettrait enfin d'intégrer le coût caché de l'impact environnemental dans le prix des médicaments.

Mais pour y arriver, on a encore du chemin.

Il faut à minima :

• Une méthodologie de calcul commune (c'est loin d'être aussi simple que ça en a l'air)
• Une législation à minima européen pour forcer les laboratoires à publier (aucun labo ne voudra jamais sauter à l'eau en premier)

Pas simple mais ça avance !

On explique tout dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, un des épisodes les plus passionnant et utile que nous ayons enregistré.

Un épisode à faire découvrir au plus grand nombre qui explique le sujet avec une efficacité redoutable et surtout qui est pour une fois orienté à 100% sur l'industrie pharmaceutique.

Bonne écoute !

PS : pour les leviers d'amélioration en R&D pensez à écouter l'épisode 30 sur l'écoconception !

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Arrêtez tout ce que vous faites et écoutez ce podcast !

Voici enfin quelque chose de nouveau, qui sort des sentiers battus et qui pourrait propulser votre organisation dans le turfu de la gestion des connaissances !

• Le turn over est élevé ?
• Vous perdez une une quantité de connaissance irrécupérables avant de nombreux mois, voir années à chaque départ ?
• Vous n'arrivez pas à connecter l'expérience de la R&D avec le quotidien de la production ?
• Votre système documentaire, aussi aboutis soit il n'est pas suffisant pour aider techniquement vos opérateurs ?
• ...

On pourrait continuer comme ça pendant longtemps !

Je vous invite à ouvrir votre esprit au changement et de considérer implémenter un outil que vous utilisez déjà tous les jours : un WIKI.

Qu'est ce que c'est ? Le plus célèbre d'entre tous et de loin est wikipédia. Mais il en existe pleins d'autres (notamment celui que Brice, notre invité, à créer sur la suisse Romande !) alors pourquoi pas un pour votre entreprise ?

Un moyen efficace de cumuler les connaissances de chaque employer plutot que de les perdre au fin fond d'un répertoire hors réseau !

Un moyen d'impliquer efficacement chaque employé dans la gestion de la connaissance !

Ce principe est déjà utilisé par la NASA pour gérer les EVA (les sorties extra véhiculaire), info ici : https://www.semantic-mediawiki.org/wiki/EVA_Wiki

Beaucoup de questions comme la validation, l’exactitude des connaissances, le prix, l'implémentation et bien d'autres choses !

Les 40 minutes les mieux dépensées de votre journée !!

Merci Brice !!

Bon écoute !

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"Un épisode que j'avoue avoir eu du mal a préparer car il m'a bousculé dans mes habitudes et réflexes."

Peut on obtenir une AMM en travaillant tout seul dans son coin ? Savez-vous vraiment ce qu'est l'écoconception ?

Voici 2 questions qui n'ont rien à voir mais aux quelles nous allons répondre de ce nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast.

En effet, nous recevons Nicolas Tesse qui vient nous parler de son incroyable marathon d'un bout à l'autre de l'industrie pharmaceutique.

Nicolas a un parcours inspirant qui défie tout ce qu'on m'a toujours raconté sur la conception d'un médicament et dans cet épisode vous apprendrez :

• Comment Nicolas a procédé pour obtenir une AMM pour son médicament,
• Que l'écoconception est plus qu'un concept mais une véritable philosophie qui change complètement la manière d'aborder chaque étape du cycle de vie d'un produit,
• Qu'il est possible de faire un médicament 100% naturelles,
• Comment remettre en cause vos croyances avec un cas d'études inspirant montrant l'impact positif de ces initiatives.

Encore un épisode passionnant qui changera je l'éspère vos idées préconçues sur le développement de produit et l'industrialisation.

Merci aux Shifter et au CT santé sans qui cette rencontre n'aurait pas pu être possible ! 

Bonne écoute !

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Dans l'épisode de podcast d'aujourd'hui, où nous plongeons dans l'une des découvertes les plus révolutionnaires de la médecine moderne : la pénicilline. Cette découverte a non seulement sauvé d'innombrables vies mais a aussi radicalement transformé notre approche de la médecine.

En septembre 1928, Alexander Fleming, travaillant à l'Institut Pasteur de Londres, a fait une observation qui a changé le cours de l'histoire médicale. Il a découvert que des cultures de staphylocoques étaient inhibées par une moisissure du genre Penicillium, menant à l'identification de la pénicilline. Ce composé, appartenant à la famille des bêtalactamines, a montré une efficacité remarquable contre les pathogènes Gram-positifs, responsables de maladies graves comme la pneumonie et la méningite.

Malgré cette avancée, la route vers l'utilisation clinique de la pénicilline n'a pas été sans obstacles. Fleming a rencontré des difficultés pour isoler et purifier la pénicilline en quantités suffisantes. Ce défi a été relevé par l'équipe d'Howard Florey, Ernst Boris Chain et Norman Heatley à l'Université d'Oxford, qui a réussi à produire la pénicilline en masse, marquant un tournant décisif pendant la Seconde Guerre mondiale.

Ce podcast met en lumière non seulement la découverte et le développement de la pénicilline mais aussi son impact monumental sur l'espérance de vie humaine. Nous discuterons de la manière dont les antibiotiques ont transformé le traitement des infections bactériennes et réduit la mortalité liée à ces infections. De plus, nous examinerons les défis contemporains, notamment la résistance aux antibiotiques, soulignant la responsabilité qui accompagne l'utilisation de telles avancées médicales.

Temps d’écoute : 20 min

Bonne écoute !

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Voila un épisode court mais chargé :

En 2 mots :

Dans une bonne procédure on retrouve :

• Des règles générales 
• La description du processus sous forme de logigramme = les différentes activités
• Chaque activité a ses rôles et responsabilités de clairement définis sous forme d'un RACI
• l'Organisation documentaire
• Les modalités de formation des rôles

Si on parle d'une procédure groupe, certaines règles doivent être très directives et d'autre plus souples.

Par exemple la classification de la criticité doit être flexible, donner des grandes tendance pour que le site puisse construire son outil répondant à la procédure groupe tout en prenant en compte ses spécificités (type de produit ou d’activité). Si la procédure est trop stricte sur ce point, il est impossible d’avoir un degré de précision adapté à chaque site ce qui fait que la procédure ne convient à personne.

Autre exemple : la procédure peut être beaucoup plus directive sur la méthode d’investigation, car cette méthode peu être la même sur tous les sites.

3 conseils pour construire une bonne méthode d'investigation :

• L’amélioration continue est essentielle. C’est l'expérience, la confrontation et effet miroir avec des personnes du terrain qui vous aidera a construire votre méthode.
• Une bibliothèque d’outil ne sert à rien car elle rend les investigations hétérogènes.
• Les outils doivent s’emboîter les un derrières les autres en prenant la sortie de l’un pour débuter l’autre.

PS : désolé pour le son et l'image (dispo ici si besoin, j'ai pas géré correctement l'enregistrement. Je ferai mieux la prochaine fois)
 

https://www.youtube-nocookie.com/embed/fx1qgNi95Wg?start=25&feature=oembed

Bonne écoute !

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Aujourd'hui, nous allons plonger dans une aventure scientifique et sociale fascinante : l'histoire de la synthèse des contraceptifs oraux, mieux connus sous le nom de "pilules contraceptives". Cette percée médicale, qui a façonné la santé reproductive des femmes, a également eu un impact révolutionnaire sur la société dans son ensemble.

Nous vous invitons à un voyage à travers le temps, à la découverte des étapes clés de cette aventure, parsemée d'expériences étranges et surprenantes. Notre récit commence à la fin du 19ème siècle avec Charles-Édouard Brown-Séquard, un scientifique franco-américain qui, par ses travaux avant-gardistes et parfois excentriques, a posé les bases de l'endocrinologie moderne.

Nous suivrons ensuite l'évolution des recherches endocrinologiques, depuis les premières expériences sur les coqs jusqu'à la découverte de la sécrétine, la première hormone identifiée. Ces découvertes ont jeté les bases de la compréhension des hormones sexuelles et de leur rôle dans le corps humain.

Le point culminant de notre récit se situe au milieu du 20ème siècle, avec les travaux de Gregory Pincus et John Rock. Ces pionniers ont révolutionné la contraception en développant la première pilule contraceptive à base de progestérone synthétique. Leur parcours, semé d'embûches et de controverses, témoigne de la complexité du chemin vers l'innovation médicale.

Ce voyage à travers l'histoire ne sera pas seulement scientifique ; nous aborderons également les aspects sociétaux et éthiques de la contraception. De la révolution sexuelle aux débats sur les effets secondaires, les risques pour la santé, l'accessibilité et les considérations éthiques et environnementales, ce podcast promet d'être riche en informations et en réflexions.

Restez avec nous pour explorer comment un simple comprimé a redéfini la liberté des femmes et a transformé notre société. C'est un épisode que vous ne voudrez pas manquer !

Temps d'écoute 17 minutes

Bonne écoute !

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