Tập podcast này khám phá những thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi phân tích các quy định quan trọng của Bộ Y Tế và Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (DMEC), đồng thời giới thiệu cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể giúp các nhà sản xuất MedTech và IVD điều hướng thành công bối cảnh pháp lý phức tạp này để đưa sản phẩm ra thị trường một cách hiệu quả.

- Tại sao Việt Nam là thị trường hấp dẫn cho các công ty thiết bị y tế?

- Những rào cản pháp lý chính khi đăng ký sản phẩm tại Việt Nam là gì?

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ảnh hưởng như thế nào đến quy trình của bạn?

- Làm thế nào để phân loại thiết bị y tế của bạn theo quy định của Việt Nam?

- Vai trò của người đứng tên đăng ký (registration holder) tại địa phương là gì?

- Công nghệ AI có thể đẩy nhanh việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật như thế nào?

- Pure Global cung cấp giải pháp toàn diện nào cho thị trường Việt Nam?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Tại Việt Nam, đội ngũ chuyên gia địa phương của chúng tôi kết hợp với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa quy trình đăng ký với Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (DMEC). Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược thâm nhập thị trường, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, đến đại diện pháp lý, đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các quy định phức tạp và tiếp cận thị trường nhanh chóng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Tập này đi sâu vào các quy trình phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Indonesia, một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi phân tích các yêu cầu pháp lý chính từ Bộ Y tế (KEMENKES), bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương, hệ thống đăng ký trực tuyến, phân loại rủi ro thiết bị, và các yêu cầu đặc biệt như chứng nhận Halal theo quy định mới Permenkes số 3 năm 2024 và chính sách ưu tiên hàng nội địa (TKDN). Khám phá cách một đối tác chiến lược có thể giúp bạn vượt qua những rào cản này.

- Làm thế nào để điều hướng hệ thống đăng ký thiết bị y tế trực tuyến của Indonesia?

- Yêu cầu về Chứng nhận Halal ảnh hưởng đến sản phẩm của bạn như thế nào?

- Tại sao việc có một đại diện địa phương là bắt buộc và quan trọng?

- Các cấp độ rủi ro khác nhau (A, B, C, D) có ý nghĩa gì đối với việc nộp hồ sơ của bạn?

- Chính sách ưu tiên sản phẩm nội địa (TKDN) có thể tác động đến chiến lược thị trường của bạn ra sao?

- Những tài liệu quan trọng nào cần thiết để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra suôn sẻ?

- Pure Global có thể giúp bạn vượt qua những rào cản pháp lý này như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với dịch vụ Đại diện & Đăng ký Toàn cầu, chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Indonesia, giúp bạn đáp ứng các yêu cầu pháp lý phức tạp nhất. Các công cụ AI của chúng tôi giúp biên soạn, quản lý và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Hãy liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn.

Tập podcast này khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan và giới thiệu Pure Global như một đối tác tư vấn hàng đầu. Chúng tôi thảo luận về các rào cản pháp lý của FDA Thái Lan (Thai FDA), tầm quan trọng của việc có đại diện địa phương, và cách các giải pháp dựa trên AI của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường, đảm bảo tuân thủ từ giai đoạn tiền thị trường đến sau khi đưa ra thị trường.

- Tại sao Thái Lan là một thị trường hấp dẫn cho các công ty thiết bị y tế?

- Các yêu cầu chính của FDA Thái Lan để đăng ký sản phẩm là gì?

- Vai trò của Người giữ Giấy phép (License Holder) địa phương là gì và tại sao nó lại quan trọng?

- Pure Global sử dụng công nghệ AI để tăng tốc quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật như thế nào?

- Làm thế nào để duy trì sự tuân thủ quy định sau khi sản phẩm của bạn đã được phê duyệt tại Thái Lan?

- Sự khác biệt giữa chiến lược gia nhập thị trường hiệu quả và không hiệu quả là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn thâm nhập thị trường Thái Lan và hơn 30 thị trường khác trên toàn cầu. Với đội ngũ chuyên gia địa phương tại Thái Lan và được hỗ trợ bởi các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và quản lý toàn bộ quá trình nộp hồ sơ kỹ thuật. Để đẩy nhanh quá trình mở rộng toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ [email protected].

Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu cốt lõi từ Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, tầm quan trọng của Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (LAR), và sự cần thiết của Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT. Hãy cùng khám phá cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, trở thành đối tác chiến lược giúp các công ty vượt qua rào cản pháp lý và gia nhập thị trường Malaysia một cách hiệu quả.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia phức tạp như thế nào?

- Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) yêu cầu những gì từ nhà sản xuất nước ngoài?

- Tại sao việc có một Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (Local Authorized Representative - LAR) lại là bắt buộc?

- Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT là gì và làm thế nào để chuẩn bị hiệu quả?

- Pure Global có thể giúp đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Malaysia như thế nào?

- Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro tại Malaysia được thực hiện ra sao?

- Hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến MEDCAST hoạt động như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương sâu rộng tại hơn 30 thị trường, bao gồm Malaysia, kết hợp cùng các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường toàn cầu. Chúng tôi đóng vai trò là Đại diện Ủy quyền tại Địa phương, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com.

Tập podcast này cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng ta sẽ tìm hiểu về hệ thống quản lý của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), các cấp độ phân loại thiết bị, các lộ trình đánh giá khác nhau, và tầm quan trọng của việc có một đại diện ủy quyền tại địa phương. Đồng thời, chúng tôi cũng sẽ chia sẻ cách Pure Global có thể trở thành đối tác chiến lược giúp bạn chinh phục thị trường Singapore một cách hiệu quả và nhanh chóng.

- Tại sao Singapore được xem là cửa ngõ vào thị trường MedTech Đông Nam Á?

- Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) phân loại thiết bị y tế như thế nào?

- Các lộ trình đánh giá khác nhau để đăng ký thiết bị tại Singapore là gì?

- Bạn có thể sử dụng chứng nhận FDA hoặc CE Marking hiện có để tăng tốc quá trình tại Singapore không?

- Vai trò của một nhà đăng ký tại địa phương là gì và tại sao nó lại bắt buộc?

- Làm thế nào để điều hướng hệ thống nộp hồ sơ MEDICS một cách hiệu quả?

- Các yêu cầu giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường cần lưu ý là gì?

- Pure Global có thể đơn giản hóa việc gia nhập thị trường Singapore của bạn như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại Singapore với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với vai trò là đại diện địa phương của bạn, chúng tôi quản lý toàn bộ quy trình đăng ký với HSA, từ chiến lược, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau thị trường. Hãy để Pure Global giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com/ để biết thêm chi tiết.

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định để đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TITCK) và giải mã sự phức tạp của hệ thống đăng ký và theo dõi điện tử bắt buộc, Ürün Takip Sistemi (ÜTS). Chúng tôi thảo luận về các rào cản phổ biến đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn như yêu cầu về Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và các yêu cầu nghiêm ngặt về ngôn ngữ Thổ Nhĩ Kỳ, đồng thời giải thích cách Pure Global cung cấp một con đường rõ ràng để vượt qua những thách thức này.

- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Thổ Nhĩ Kỳ?

- Hệ thống ÜTS (Ürün Takip Sistemi) là gì và tại sao nó lại cần thiết cho việc tiếp cận thị trường?

- Những thách thức chính mà các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt khi đăng ký sản phẩm tại Thổ Nhĩ Kỳ là gì?

- Tại sao việc có một Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) tại địa phương lại quan trọng?

- Các yêu cầu về ngôn ngữ đối với tài liệu kỹ thuật và nhãn mác là gì?

- Dấu CE (CE Mark) có vai trò gì trong quy trình phê duyệt của Thổ Nhĩ Kỳ?

- Làm thế nào Pure Global có thể hợp lý hóa việc nộp hồ sơ của bạn lên hệ thống ÜTS?

- Pure Global hỗ trợ các công ty vượt qua rào cản ngôn ngữ và quy định như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn tiếp cận thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc gia nhập thị trường toàn cầu. Với tư cách là đại diện được ủy quyền của bạn tại Thổ Nhĩ Kỳ, chúng tôi quản lý toàn bộ quy trình đăng ký TITCK, từ việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng tiếng Thổ Nhĩ Kỳ đến việc nộp và theo dõi thông qua hệ thống ÜTS. Các giải pháp công nghệ của chúng tôi đảm bảo độ chính xác và tốc độ, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua [email protected].

Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký mới của AMAR—Tự công bố (Declaration), Nhanh (Fast-Track) và Tiêu chuẩn (Standard)—đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH). Tìm hiểu lý do tại sao việc chọn một đối tác độc lập như Pure Global lại vượt trội hơn so với việc sử dụng một nhà phân phối, đảm bảo bạn duy trì toàn quyền kiểm soát đăng ký của mình.

- Các quy định đăng ký thiết bị y tế của Israel đã thay đổi như thế nào vào năm 2024?

- Lộ trình Tự công bố (Declaration Route) và Lộ trình Nhanh (Fast-Track Route) là gì?

- Làm thế nào bạn có thể tận dụng các phê duyệt hiện có từ Hoa Kỳ hoặc EU để vào thị trường Israel?

- Tại sao mọi nhà sản xuất nước ngoài đều cần một Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH)?

- Những rủi ro khi chỉ định một nhà phân phối làm IRH của bạn là gì?

- Pure Global cung cấp chuyên môn tại địa phương để điều hướng các quy định của AMAR như thế nào?

- Lợi thế của việc sử dụng một IRH độc lập để đăng ký thiết bị y tế là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với tư cách là Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH) của bạn, chúng tôi quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ chiến lược ban đầu và nộp hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường, đảm bảo bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn và duy trì tuân thủ. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua email [email protected].

Số podcast này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập, thị trường lớn thứ hai tại khu vực MENA. Chúng tôi sẽ phân tích các quy định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Ai Cập (EDA), hệ thống phân loại sản phẩm theo tiêu chuẩn Châu Âu, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH). Tập này cũng nêu bật cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể giúp các nhà sản xuất vượt qua các rào cản pháp lý và đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường Ai Cập một cách hiệu quả.

- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Ai Cập?

- Yêu cầu quan trọng nhất đối với nhà sản xuất nước ngoài khi vào Ai Cập là gì?

- Vai trò của Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH) là gì?

- Làm thế nào để phân loại thiết bị y tế của bạn theo quy định của Ai Cập?

- Những tài liệu cốt lõi nào cần thiết cho hồ sơ đăng ký?

- Mất bao lâu để hoàn tất quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập?

- Chứng nhận CE Mark mang lại lợi thế gì trong quá trình đăng ký?

- Pure Global hỗ trợ quá trình đăng ký tại Ai Cập như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Ai Cập, chúng tôi cung cấp dịch vụ Người Giữ Đăng Ký (ERH) đáng tin cậy, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Hãy để chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ [email protected] để biết thêm chi tiết.

Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi sẽ giải thích vai trò của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), các yêu cầu cốt lõi như cần có đại diện địa phương và bằng chứng phê duyệt từ thị trường tham chiếu. Quan trọng hơn, chúng tôi sẽ chỉ ra cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, giúp đơn giản hóa và tăng tốc quá trình phức tạp này, từ việc xây dựng chiến lược, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

- Thị trường thiết bị y tế UAE mang lại những cơ hội nào cho các nhà sản xuất?

- MoHAP là gì và vai trò của họ trong việc cấp phép thiết bị y tế?

- Tại sao việc chỉ định một Đại diện Ủy quyền tại UAE là bắt buộc?

- Yêu cầu về "thị trường tham chiếu" (reference market) ảnh hưởng đến việc nộp hồ sơ của bạn như thế nào?

- Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho MoHAP là gì?

- Pure Global sử dụng công nghệ AI để tối ưu hóa quy trình đăng ký ra sao?

- Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ quy định liên tục sau khi sản phẩm được phê duyệt tại UAE?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường UAE, chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả và quản lý toàn bộ quy trình nộp hồ sơ với MoHAP, giúp sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn. Để khám phá cách chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và tầm quan trọng của việc có giấy phép từ các quốc gia tham chiếu. Hãy cùng tìm hiểu những thách thức và cơ hội khi đưa sản phẩm của bạn vào một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới.

- Tại sao Ả Rập Xê Út là thị trường chiến lược trong khu vực MENA?

- Cơ quan SFDA yêu cầu những gì để cấp phép cho một thiết bị y tế mới?

- Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) đóng vai trò gì trong quá trình đăng ký?

- Tại sao giấy phép từ FDA Hoa Kỳ hoặc dấu CE của Châu Âu lại quan trọng đối với SFDA?

- Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị những tài liệu nào để nộp cho SFDA?

- Những nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Ả Rập Xê Út là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với kinh nghiệm là một công ty tư vấn và đại diện đăng ký sản phẩm tại Ả Rập Xê Út, Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định phức tạp của SFDA, từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy để chúng tôi đẩy nhanh hành trình của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.