諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗美國墨西哥臨床試驗保護力達90.4% 中重症保護力100%
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之前美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）早在一月就公布了其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在英國執行臨床試驗有89%的保護力。現在他們發表了在美國、墨西哥進行的PREVENT-19第三期臨床試驗，收案近3萬人，保護力高達90.4%，對變種病毒株也有效，且對中重症有100%的保護力。

1.PREVENT-19第三期臨床試驗是在美國、墨西哥119個醫學中心共2萬9960人參與，2：1收案。保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染，觀察期間產生了77例確診，63例在對照組，14例在疫苗組。由此估算出保護力是90.4% (95% CI: 82.9 – 94.6)。

2.確診者的嚴重程度方面，有10例中症還有4例重症，全部都發生在對照組。 疫苗組中即使得病也都是輕症，對中重症的保護力是100%。

3.其中54例有做病毒定序，全部都是變種病毒，35株（65%）是高關注變異株（Variants of Concern, VOC），9例（17%）是需留意變異株（Variants of Interest, VOI），10例（19%）是其他突變株。前兩者44例有38例發生在對照組，6例發生在疫苗組。由此估計，對變種病毒的保護力是93.2% (95% CI: 83.9– 97.1)。雖然沒有寫明，但當時在美國和墨西哥正在流行的主要變異株應該是英國變種病毒Alpha。

4.針對高風險的受試者，包括大於65歲的年長者，有慢性病或是有風險的職業等，這群人的保護力是91%。

5.安全性方面，該疫苗整體耐受性良好。產生嚴重不良事件的比例很低，且在兩組間數字相當，沒有任何一種不良反應的比例發生率超過1%。在第 1 劑和第 2 劑後7天評估時，注射部位疼痛和壓痛為最常見的局部副作用，嚴重程度通常為輕度至中度，會在3 天內恢復正常。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身副作用，會在 2 天內恢復正常。

6.Novavax 計劃在今年第三季度向 FDA 申請緊急使用授權（EUA），之後預計在第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在2021年底前提升至每月1億5000萬劑。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.這家Novavax公司很有趣，他1987年就創立，但一路上並不順利，多年來致力於蛋白質次單位疫苗的研發，但從來沒有任何一個疫苗成功上市。在2013年他們和瑞典的公司取得Matrix-M的佐劑專利權，之後幾個疫苗開始獲致一些成功。

3.許多朋友因為Novavax的成功，而對於同為次單位蛋白疫苗的台灣高端和聯亞也因此深具信心。我當然也希望國產疫苗可以成功，但我想不能這樣直接連結，因為就算是同樣平台，使用的蛋白結構還有佐劑都不同，次單位蛋白的成功與否可能佐劑更是重中之重，不同的疫苗效果出來可能天差地遠。

4.Novavax新冠疫苗和mRNA疫苗不同，不用儲放於超低溫環境，可在攝氏2度至8度間儲存，可使用現行疫苗供應鏈管道來配送，如同腺病毒載體疫苗一樣，應該更容易在衛生基礎建設不完善的國家運輸和普及施打。

5.目前美國FDA給予EUA的新冠疫苗是輝瑞/BNT、莫德納、嬌生疫苗，Novavax有望成為第4個被核准EUA的新冠疫苗，也可能是最後一個。另外，由於美國政府已經從這前三家藥廠那裡採購了足夠的疫苗為其國民接種，因此FDA可能會敦促 Novavax申請完全核准。

6.日本武田藥品工業從今年2月起以200位20歲以上為對象進行日本境內臨床實驗，預估這款諾瓦瓦克斯疫苗可在今年下半年推出，預定今年內向日本厚勞省申請核准。武田藥品表示日本境內一年可量產2.5億劑諾瓦瓦克斯疫苗，可穩定供貨。