因為中國時報這篇報導，昨天高端又爆炸了。

82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 - 生活新聞 - 中國時報
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv

高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？

製程擴大 抗原品質偏差大
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。

陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。

吳秀梅證實 強調嚴謹把關
陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。

對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。

穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。

食藥署長吳秀梅訪問（p.s.我聽不懂＂搞不好是一個更好的產品＂這句話）
https://youtu.be/0ADv85CAUIM
吳署長逐字稿：這是不對的，因為我們在整個審查的規格裡，都一定會去檢視，所以他就是要把我們看到的一些問題要跟我們說清楚，就只是這樣，那不代表他是不合格的，搞不好是一個更好的產品，所以大家不應該是這樣的隨便..就不懂又亂講，我覺得這是很不對的，然後從資料的取得開始就是一個不合法不合理的，然後大家就一直..在那裡挑毛病，我真的不知道怎麼去說。

高端發表聲明
https://www.medigenvac.com/public/news/detail/85
關於中國時報報導有關於本公司「疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂一事….專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大抗原品質偏差大………｣、及東森電視新聞報導「高端疫苗超過8成被退貨…｣。
 
本公司對以上報導與臆測說明如下：
1.報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。

2.疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

3.疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。


食藥署發表聲明
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457　
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：

一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。

二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。

高端疫苗遭疑8成品質有問題 食藥署：僅製程放大前幾批不符標準
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3613655
食藥署科長黃玫甄說，疫苗批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異，這是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司的50L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。

她指出，疫苗從小設備放到大設備製造過程中，蛋白質的修飾程度和原先訂定的標準有差異，但經過調整和修飾比例後已經恢復，跟原來的2L製程相當。

她表示，任何製程放大時一開始都會有一定比例的產品品質有點差異，至於有媒體報導的超過8成產品有品質疑慮，是因為只算入前幾批產品有較多品質不一，但實際上經調整後，後續生產的產品品質就恢復，食藥署也不會將前幾批品質不符的產品放行。


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