林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

211028 美國FDA專家小組通過5至11歲兒童施打輝瑞/BNT疫苗


Listen Later

這集詳細講了FDA專家小組討論八個小時,全票通過一票棄權,給予在兒童打BNT疫苗的緊急使用授權。我整理幾個重點:

1.輝瑞5歲至11歲兒童的臨床試驗,之前和大家分享過是個免疫橋接試驗,中和抗體在10微克的劑量之下和20多歲對照組相比產生的抗體量相當。

但這次也有公布有效性,注射疫苗者1518人,安慰劑750人中,前者僅有3人有症狀感染,後者有16人。算出來是90.7%的保護力。且前者都沒有發燒,後者有高達10人發燒。

不良反應的話,注射完第一劑發燒是2.5%,第二劑是6.5%。這個比例是比成年人低的。倦怠感則分別是33.6%和39.4%。

2.自疫情以來,美國有190萬兒童確診,8300人住院,其中三分之一需要住加護病房。今年大約有100例兒童死亡。另外還有5000多例多系統發炎症候群(MIS- C),這是一種罕見但非常嚴重的血管炎併發症,死亡率大概1~2%。新冠和流感在兒童住院患者的致死率大概都是千分之六,但需要加護病房的比例稍高。此外還有超過2000起學校停課,影響學生超過100萬人。另外還要考慮兒童也會有long COVID慢性後遺症,英國研究的比例大概是7~8%。

3.這確診數可能只是冰山一角。根據血清盛行率研究,今年5~6月美國兒童有抗體者已經高達42%。經過夏天Delta的疫情後,這個數字只可能更高。(但也有專家質疑,既然可能多半兒童都已得過,為何還需要在兒童廣泛打疫苗呢?)

4.一般的心肌炎發生的機率和疫苗引起的心肌炎一樣,都是十幾歲接近20歲的男性最多。根據這個流行病學看來,可以合理推測5~11歲心肌炎的機率應該不會比青少年高。且因為疫苗心肌炎住院的嚴重度,遠沒有因為新冠住院的嚴重度高。

5.FDA做了幾個模型來分析兒童施打疫苗的利弊。假設5歲至11歲的心肌炎機率與12歲到15歲相似,在假設不同盛行率的狀況下,疫苗可以預防掉的住院人數,多半還是超過因心肌炎住院的人數。因此還是那四個字,利大於弊。

6.許多專家擔心如果過了兒童EUA,會不會變成強制接種?不過FDA僅是審查這個疫苗在此年齡層施打是否安全且有效,是否給予EUA。至於是否強制,如何執行,那不是FDA要討論的事情。因此,最後還是全票通過。

04b解讀:
1.有一件事我有點擔心。兒童接種的是10微克,這是12歲以上民眾計量的三分之一。輝瑞因此這次推出了全新的橘頭包裝避免弄錯,另外這次還改了緩衝液,較穩定可在2~8度存放十週 ,克服了原本冷鏈保存的問題。這是好事,但這是否意味,兒童劑型可能要另外購買,不會算在目前民間購買的1500萬劑之中? 輝瑞該不會賣更貴想再賺一波吧@@

2.當然台灣是否要在現階段就給兒童接種,我個人是覺得完全不急的。就如同之前我也不是很贊成現階段就給青少年接種一樣。我們大可看國外兒童大量施打後的狀況,心肌炎是否嚴重,然後如同FDA一樣用台灣自己的數字來算利弊得失,從而決定是不是該給兒童接種新冠疫苗。比方說日本的資料,目前在19歲以下共確診26萬人,僅有2例死亡。嚴重度上似乎也有人種上的差異。

3.我們需要用科學的方式,來評估是否該在哪個族群施打疫苗。在75歲以上還有近三成的人連第一劑都還沒打的時候,討論打兒童,我個人覺得有點不切實際啦。

美國FDA專家委員會全票贊成BNT疫苗在5~11歲兒童施打
https://www.statnews.com/2021/10/26/fda-vrbpac-pfizer-vaccine-covid-kids/

會議的live報導
https://www.statnews.com/2021/10/26/pfizer-covid19-vaccine-kids-vrbpac-fda/

會議影片
https://youtu.be/laaL0_xKmmA

輝瑞/BNT疫苗臨床試驗 對5至11歲孩童防護力達9成
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110230019.aspx

FDA:5-11歲兒童接種輝瑞/BNT疫苗 好處勝過風險
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110230109.aspx

美專家小組壓倒性通過 建議5至11歲童打輝瑞BNT疫苗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110270010.aspx

小額贊助支持本節目: https://open.firstory.me/join/linshibi

...more
View all episodesView all episodes
Download on the App Store

林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站By 林氏璧

  • 4.8
  • 4.8
  • 4.8
  • 4.8
  • 4.8

4.8

107 ratings


More shows like 林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

View all
解鎖地球:旅行、歷史、文化 by 旅行 | 歷史 | 文化

解鎖地球:旅行、歷史、文化

150 Listeners

蒼藍鴿的醫學通識 by 蒼藍鴿

蒼藍鴿的醫學通識

78 Listeners

《The Real Story》By 報導者 by 報導者 The Reporter

《The Real Story》By 報導者

310 Listeners

下班經濟學 by 風傳媒

下班經濟學

43 Listeners

旅行快門TravelShutter by Firas

旅行快門TravelShutter

40 Listeners

單身女子旅行 by 唐宏安 Ane Tang

單身女子旅行

23 Listeners

吳淡如人生實用商學院 by 吳淡如

吳淡如人生實用商學院

455 Listeners

跟著耳朵遊日本 by 日本旅遊推廣中心(遊日本有限公司)

跟著耳朵遊日本

4 Listeners

CITY BOY 的使用說明書 by dato

CITY BOY 的使用說明書

7 Listeners

毛很多旅行社 by Alvin & 寶寶

毛很多旅行社

13 Listeners

Hey!尼欲去豆 by 維尼 | 豆豆 | 領隊 | 旅遊

Hey!尼欲去豆

10 Listeners

☀️ 全球串連早安新聞|Morning Taiwan Glocal News by 浩爾&小路

☀️ 全球串連早安新聞|Morning Taiwan Glocal News

177 Listeners

消業障旅行團 by Bryan's|旅遊知識|帶團心得|行程分享

消業障旅行團

4 Listeners

傑私聊 by 小傑

傑私聊

9 Listeners

日本大特搜 Japan Vibes by 研究生 Keith

日本大特搜 Japan Vibes

47 Listeners