Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap.

Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9.

Et là, surprise : tout fait sens !

Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement.

Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation.

On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque.

C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien.

Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles.

Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque. 

Bonne écoute !

PS : ah oui, c'est l'épisode suivant mais vous pouvez tester ce que ça donne sur chat GPT : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite

Have fun !

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Nous entrons dans un monde “fluctuant”, plus variable et imprévisible, où les crises se rapprochent (climat, géopolitique, énergie, supply chain, santé mentale).

Selon Olivier Hamant, une cause majeure est notre culte de la performance, devenue une logique d’optimisation permanente (atteindre l’objectif avec toujours moins de moyens).

Tant que le monde était relativement stable et riche en ressources, cette sur-optimisation pouvait sembler efficace. Mais dans un contexte de pénuries et de tensions, les systèmes trop optimisés deviennent fragiles.

Les chaînes d’approvisionnement longues, les dépendances à quelques pays ou fournisseurs craquent au moindre choc.

Une réponse possible est la robustesse : construire des organisations capables de rester stables et viables malgré les fluctuations, grâce à des marges de manœuvre, de la redondance, de la diversité, de la relocalisation et des interdépendances réduites.

Cette réponse n'abandonne pas toute performance, mais la remettre à sa place : utile dans des moments courts et critiques (urgence, intervention), dangereuse comme mode permanent.

L’image de la fièvre résume l’idée : elle booste temporairement pour combattre la maladie, mais tue et détruit si elle dure.

Cela implique  un changement culturel : mettre la raison d’être avant le règlement, co-construire quelques principes clairs plutôt que multiplier les procédures.

SI l'idée vous intéresse, on en parle en détaille dans cette interview !

Pour aller plus loin, lisez les livres de Olivier :

Antidote au culte de la performance (ne prend que 2-3h à lire) : https://www.gallimard.fr/catalogue/antidote-au-culte-de-la-performance/9782073047342

L’entreprise robuste : https://www.odilejacob.fr/catalogue/environnement-developpement-durable/entreprise-robuste_9782415010942.php

Bonne écoute !

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Dans cet épisode 60, on replonge dans ces fameuses discussions qu’on adore, celles où on part avec une question toute simple en apparence et où, quinze minutes plus tard, on réalise qu’on est en train de secouer quelques piliers de la qualité.

Au programme cette fois-ci : l’évaluation de la criticité des déviations.

Pourquoi certaines cotations deviennent vite un casse-tête ?

Pourquoi l’occurrence déclenche autant de débats sans fin ?

Et surtout, est-ce qu’on ne ferait pas fausse route en mélangeant gravité, risque et impact ?

À travers des situations très concrètes, on questionne notre manière d’évaluer les déviations : identifier le danger, reconnaître la gravité potentielle, puis analyser dans quelle mesure ce scénario peut réellement se matérialiser.

Une discussion à la fois technique et un peu philosophique, comme toujours, qui risque fort de faire écho à votre quotidien si vous avez déjà passé des heures autour d’une grille de criticité.

Bref, on réfléchit, on challenge, on doute, et on avance ensemble !

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Cet épisode est la suite de l'épisode 57 sur le système documentaire ! Ce n'est pas forcément nécessaire de l'avoir écouté car il y a un rappel au début de l'épisode, mais c'est mieux quand même !

Dans l’épisode 59, on remet les pieds dans le plat sur un sujet que tout le monde subit… Et que personne ne prend vraiment le temps de repenser : la doc et la formation.

Parce qu’on se ment un peu collectivement avec le grand classique “lecture et compréhension” : on envoie une procédure par mail, tout le monde coche la case… Et dans la vraie vie, ça ne garantit ni que c’est lu, ni que c’est compris, ni surtout que ça sera bien fait sur le terrain.

Et c’est là que l’épisode devient vraiment intéressant : on explique pourquoi la doc ne doit pas être une vitrine d’audit, mais un outil de maîtrise des activités, et surtout comment arrêter de tout traiter pareil.

Il y a des gestes fréquents où le vrai levier, c’est le tutorat et l’accompagnement.

Et il y a des gestes rares où, là, il faut une doc ultra-claire, visuelle, accessible pile au moment où tu en as besoin (la fameuse notice IKEA, pas le roman à rallonge).

On parle aussi d’un truc très simple à mettre en place et pourtant sous-coté : remplacer une partie des lectures de procédures par de petites vidéos de changement (même “pauvres” sous PowerPoint), juste pour expliquer ce qui a changé et pourquoi.

Bref, si vous avez déjà eu envie de jeter votre système documentaire par la fenêtre, ou si vous vous demandez pourquoi on dépense autant d’énergie pour si peu d’impact, cet épisode va vous faire du bien… Et donne des idées concrètes à tester!

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Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, David Franger-Riteau, directeur qualité chez Pierre Fabre, partage une vision très concrète de ce que peut être une stratégie qualité à long terme dans un groupe multi produits, multi formes et multi réglementations.

Son fil rouge : réussir l’alignement entre les enjeux business, les attentes des patients, clients et consommateurs, la pression réglementaire et la réalité des sites.

Il explique comment transformer une ambition à 3-5 ans en feuille de route pragmatique, déclinée selon la maturité de chaque site, sans tomber dans le piège du “tout le monde au maximum tout de suite”.

On parle aussi de gouvernance et de pilotage : comment rester informé sans se laisser aspirer par l’opérationnel grâce à des rituels, une logique d’escalade et des visites terrain.

Autre point clé : la place des procédures groupe. Le corporate doit surtout définir le “quoi”, et laisser aux sites le “comment”, sauf urgence ou besoin de step change.

On y aborde enfin le Lean en pharma (et ses limites), la conduite du changement, les difficultés à chiffrer le ROI qualité, et les transformations à venir avec la digitalisation et l’IA.

Tout au long de cet épisode, on confirme que la stratégie ne vaut rien si elle ne vit pas sur le terrain.

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Dans ce dernier épisode de l’année, l’équipe de La Pause CAF sort un vrai cadeau de Noël en retard... pour la communauté qualité et industrie pharmaceutique.

Après plusieurs années de travail, leur outil d’analyse des erreurs humaines, le DTMicTool, arrive dans une version boostée à l’intelligence artificielle.

L’objectif est simple mais ambitieux : aider tous ceux qui mènent des investigations à comprendre pourquoi une erreur humaine est arrivée et surtout comment éviter qu’elle se reproduise.

À travers un test en conditions réelles, on analyse un cas concret vécu en production de nuit, où un mauvais branchement a entraîné un déversement de produit.

Pas de blâme facile, pas de raccourci.

L’outil passe au crible la documentation, la formation, la charge mentale, le comportement et la gestion du changement, tout en tenant compte du contexte réel : complexité de la tâche, fréquence, expérience de la personne.

Résultat : des causes claires, des pistes d’amélioration concrètes et même des CAPA prêtes à être utilisées.

Cet épisode montre comment l’IA peut devenir un coach pour structurer les analyses d’erreurs humaines et stimuler la créativité dans les actions d’amélioration.

Vous pouvez retrouver le lien vers le chat-bot ici : https://chatgpt.com/g/g-6942e627b3c4819198027e509458dd58-dtmic-analyse-des-erreurs-humaines

Bon écoute !

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Dans cet épisode, on revient aux bases de la qualité en s’attaquant à un monstre bien connu des sites pharma : le système documentaire.

On questionne frontale­ment cette vision des procédures comme simple vitrine pour les inspections, au lieu d’un vrai outil pour aider les opérateurs à maîtriser leurs gestes au quotidien.

En partant du QQOQCP et du "qui fait quoi quand", on peut montrer comment distinguer les différents types d’informations, structurer les niveaux de documents et clarifier les RACI pour que chacun sache enfin ce qui dépend de lui.

On explique aussi pourquoi la façon de former doit changer selon la fréquence des tâches, entre gestes quotidiens portés par le tutorat et activités rares qui exigent des supports ultra-clairs, façon notice Lego.

Enfin, dans cet épisode, on évoque des pistes concrètes pour transformer peu à peu un système coûteux et peu utilisé en vrai levier de performance sur le terrain !

Bonne écoute !

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Dans cet épisode on poursuit notre réflexion sur la prise de décision en s’attaquant aux biais cognitifs qui influencent les qualiticiens sans qu’ils s’en rendent compte.

On explique comment notre cerveau, fainéant par nature, utilise des raccourcis mentaux qui faussent l’analyse des risques, le choix des CAPA ou encore l’interprétation des données.

Au fil de la discussion, on vous détaille plusieurs biais à connaître pour l’industrie pharmaceutique :

• biais de confirmation,
• biais de disponibilité,
• principe de cohérence (« on a toujours fait comme ça »),
• surévaluation des cas rares,
• biais d’autorité (« c’est écrit dans les BPF »),
• illusion de contrôle via des sur-contrôles,
• biais narratif quand on invente une histoire cohérente avec trop peu de faits.

Pour chaque biais, on vous propose un petit « mantra » facile à retenir pour se recadrer en réunion ou en investigation.*

Ce qui est à retenir sur les biais cognitifs c'est l’importance de la vigilance collective : le but n’est pas de faire disparaître les biais cognitifs (c’est pas possible), mais si tout le monde y est sensibilisé, ça permet à l’équipe de mieux se challenger.

Si vous voulez aller plus loin, on vous partage en fin d'épisodes quelques références de lecture (Kahneman, Cialdini…) !

Bonne écoute !

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Pourquoi certaines décisions qualité sont si pénibles à prendre sur un site pharma, alors que d’autres semblent évidentes ?

Dans cet épisode 55 de la Pause CAF, on décortique ce qui rend la prise de décision difficile dans la vraie vie : le tiraillement entre “ne rien laisser passer” et “ne pas bloquer le flux”, la pression du temps, et surtout… le fait de devoir décider avec seulement 70 à 80 % des informations.

Le fil rouge de l’épisode : mieux vaut prendre une décision et savoir revenir en arrière que rester figé.

Mais à une condition : ne jamais “attendre” sans savoir exactement ce qu’on attend (quelles données, quel signal, quel élément déclencheur).

On vous propose une méthode très concrète pour structurer une décision sans partir dans des débats interminables :

◼️ un tri simple importance / urgence pour éviter de se noyer dans des sujets secondaires,

◼️ un cadrage express façon QQOQCCP pour clarifier le “quoi” (la situation réelle à décider),

◼️ et surtout un outil puissant issu de la Théorie des Contraintes : le nuage de résolution de conflits, qui aide à trancher entre deux options A/B en formulant l’objectif final et les conditions de réussite de chaque voie. Le bonus : l’outil fait émerger les “prérequis” à sécuriser pour rendre la décision vraiment solide.

Si malgré tout il reste un risque résiduel trop lourd, on peut escalader… mais avec un vrai “voilà pourquoi”, et une décision traçable.

Un épisode pour toutes celles et ceux qui prennent des décisions qualité au quotidien et veulent arrêter de décider “au feeling” ou dans l’urgence !

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Dans beaucoup de sites pharma, on veut mettre l’IA là où ça brille le plus.

Sur les déviations, les investigations, c'est ça qui est à la mode.

Pourtant, l’endroit où l’IA pourrait changer le plus concrètement le quotidien, ce n’est peut-être pas là.

C’est sur quelque chose de beaucoup plus terre à terre. L’accès à l’information.

Aujourd’hui encore, un opérateur qui ne se souvient plus d’un geste ou d’un réglage a deux options : fouiller dans un système documentaire ou faire de mémoire.

On sait très bien ce qui se passe en pratique.

Imzginez : Sur la ligne, l’opérateur parle à une interface IA. "Explique-moi comment faire le changement de format sur cette machine."

En quelques secondes, l’outil va chercher dans les procédures, les modes opératoires, les analyses de risques et lui restitue l’info utile, claire, contextualisée, éventuellement sous forme de pas à pas illustré.

On supprime la barrière d’accès au savoir au moment critique.

Là où se jouent beaucoup d’erreurs humaines.

Cette vision demande du travail : structurer la connaissance, cadrer l’IA, documenter son fonctionnement pour que ce soit auditable.

Mais le gain pourrait être massif : moins d’actions faites "au feeling",  moins d’écart entre "ce que dit le papier" et "ce qui se fait vraiment".

Avant de rêver d’une IA qui mène les investigations à notre place, il y a sans doute une priorité plus simple et plus puissante !

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