Good Manufacturing Podcast

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ? 

1️⃣ : les ERP

« On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années.

2️⃣ : Validation GxP perçue comme un monstre

« La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsunami documentaire décourage les sponsors. Or, avec le no-code, 70 % des tests sont déjà packagés : il faut démystifier.

3️⃣ : Le travail monstrueux des dossiers de lot papier

« Modifier un formulaire Word ? Deux clics. Reconfigurer un flux digital ? “ça peut paraître compliqué”. »

Les modifications ou mise à jour des dossiers de lot papier, surtout si elle touche tous les dossiers font déjà très peur. 
Tant que la rationalisation (blocs communs, procédures standards) n’a pas eu lieu, l’électronique paraît moins “souple” que le papier. Résultat : on reporte la transition.

4️⃣ : Ressources projet dispersées

« Qualité veut l’EBR, IT migre l’ERP, Prod manque d’effectifs… »
Sans sponsor à la direction et équipe dédiée (Qualité, Prod, IT), l’EBR est vu comme “le projet du voisin”. Il finit sous-priorisé face aux urgences opérationnelles.

5️⃣ ROI mal connu

Les gains mesurés par les premiers adopteurs — -50 % de temps de revue lot, charge mentale opérateur réduite — circulent encore peu. Sans chiffres, l’inertie l’emporte.

Le frein n’est pas la technologie : c’est la synchronisation entre ERP, culture qualité et gouvernance projet. Quand ces trois pièces s’emboîtent, la bascule vers l’EBR devient un accélérateur… et plus jamais personne ne veut revenir au papier.

🎧 Curieux d’entendre les témoignages complets (et quelques anecdotes ) ?
👉

Si votre site est dans un de ces 5 cas, envoyez-nous un message, on peut vous aider !

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Logiciel dans l’industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ?

On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d’un logiciel dans l’industrie pharmaceutique ?

Vous avez participé au déploiement d’un nouveau logiciel ? À la rédaction d’un URS ?
À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ?

Moi, oui. Plusieurs fois.
Et à chaque fois… j’ai été un peu déçu. 😕

Je me suis souvent posé un tas de questions, du genre :

👉 Pourquoi le logiciel ne correspond-il jamais vraiment à ce qu’on a demandé ?
👉 Pourquoi les interfaces sont-elles si peu user-friendly ?
👉 Pourquoi ce ne sont pas les développeurs qui réalisent les tests de validation ?
👉 Ils font quoi comme tests d’ailleurs, les devs ? Ils les documentent quelque part ?

Alors, après des années de frustration… j’ai décidé d’aller poser toutes ces questions à ceux qui savent vraiment.

🎙️ Dans cet épisode avec Mélanie, on interviewe :

Julien Beaudaux, Directeur de l’assurance qualité logicielle & affaires réglementaires

Bastien Freiburger, Développeur freelance spécialisé dans les applications industrielles

Et franchement... je ne m’attendais pas à ça.
Je ne regrette pas d’avoir posé mes questions. 🤯

💡 Cet épisode est une mine d’or pour toutes les personnes impliquées de près ou de loin dans :

la définition du besoin

la rédaction du cahier des charges / URS

le développement logiciel

la validation

les mises à jour...

Bref : si vous bossez dans l’industrie pharma et qu’on vous demande un avis sur un logiciel, ÉCOUTEZ CET ÉPISODE.

En fait, tout le monde pense bien faire… mais personne ne se comprend. C’est fou.

Et si vous apprenez quelque chose en l’écoutant, dites-le en commentaire ! 👇

🎧 Bonne écoute et à bientôt !

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Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé

Pourquoi tant d’entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu’ils n’ont pas choisi mais qu’ils perpétuent malgré eux ?

Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l’industrie pharmaceutique.

👉 On parle de culture qualité,
👉 De peur du risque vs gestion du risque,
👉 Du rôle parfois sous-estimé (et parfois sur-responsabilisé) des responsables qualité,
👉 Et surtout : de comment on pourrait faire autrement.

Un échange sans langue de bois pour repenser la place de la qualité au-delà du contrôle, au cœur du progrès. 

Si vous êtes dans l'industrie pharmaceutique, vous allez forcément vous reconnaître dans un moment de l’épisode.

Et si vous êtes manager ou directeur·rice, cet épisode pourrait bien changer ta vision du rôle qualité.

À écouter ici 👉 

Et vous, comment vous voyez les qualiticiens sur vos sites ?
Gandalf : vous ne passerez paaaas ? Un Roi ? Un pompier ? On en parle en commentaires ? 

#pharma #qualité #culturequalité #GMP #industriepharmaceutique

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Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?

La FDA a un tout autre avis sur la question…

L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.

Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.

Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.

Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.

C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…

Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :

➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté

➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs

➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération

➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations

On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.

La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.

La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.

Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…

Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !

Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.

Retrouvez l’épisode complet ici :

Bonne écoute !

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Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie. 

Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau...

Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres !

En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein. 

On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon. 

Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus. 

Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué.

Ça paraît évident comme ça mais ce n’est pas si facile à faire en vrai !

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast :

Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux. 

Bonne écoute et à bientôt !

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Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ?

Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j’ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre :
Stéphane Simon, président de la section B de l’Ordre des pharmaciens.

Chiffres et anecdotes à l’appui, Stéphane nous répond sans détour : c’est non !

Pour plus de détails croustillants, écoutez l’interview : c’est très intéressant !

Vous pouvez donc renvoyer à cet épisode tous ceux qui se cachent derrière l’argument prétendument irréfutable : « C’est mon diplôme que je joue, moi ! »

Fini les excuses : il va falloir écouter les arguments et prendre des décisions !

En plus du rôle du pharmacien responsable, on parle aussi des ruptures de médicaments, des médicaments falsifiés et de l’attractivité de la filière.

C’est un épisode que j’attendais depuis longtemps et j’espère qu’il vous plaira !

Bonne écoute !

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Comment reconnaître un indicateur inutile ? 

Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs...

On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince...

Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ???

C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s’il passe dans le rouge, ça déclenche une action. 

Cette action a pour but à court terme de faire repasser l'indicateur dans le vert !

Et donc de garder le processus sous contrôle. 

Pour chacun de vos indicateurs, vous devez connaître un ou plusieurs moyens, leviers pour l'influencer. 

Exemple :

Votre backlog de déviation dépasse 15% de l'encours ? => session de pilotage supplémentaire de 15 min 2 fois par semaine spécifiques backlog 

L'encours dépasse 1,5 mois de capacité de traitement ? => Déblocage de 2 après-midi complètes par semaine pour travailler sur les investigations. 

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast :

Et vous ? Avez-vous des actions des couples indicateurs/actions qui fonctionnent bien ?

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Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ?
5 minutes en fin d'investigation avec le gars qui va la faire ?

Bon, ça pourrait être pire mais ça pourrait certainement être mieux !

On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !!
Les CAPA sont l'aboutissement de tout le processus et il est facile de tout gâcher en allant un peu vite à cette étape...

Dans cet épisode on réfléchit à ce qui fait une bonne CAPA et comment on pourrait y arriver systématiquement via une méthode. 

C'est très intéressant mais on a encore un peu de travail avant d'arriver à quelque chose de satisfaisant 🙂

Bonne écoute :

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On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ? 

Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons souvent été consultés lors d'appels d’offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne.

Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué.

Quels sont les avantages de prendre des consultants ? Quels sont les risques ? 

Je ne parle pas ici de main-d’œuvre pure et dure destinée à remplacer ou combler un manque de capacité mais bien de la prestation de conseil pour apporter solutions et améliorations.

Nous discutons de tout ça dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast. 

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

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Encore une raison pour laquelle la formation dans l’industrie est compliquée.

La responsabilité en est partagée entre les RH, la production, la qualité et le service formation (lorsqu’il existe).

Chacun attend quelque chose du processus, chacun doit tracer des informations pour des raisons différentes, mais finalement tout n’est pas toujours coordonné.

Les parcours de formation existent, mais les laboratoires peinent à les adapter aux changements et à la diversité des profils.

Pour remédier à une partie du problème, un travail de fond peut être mené, en partenariat avec tous les services, pour assurer la cohérence et l’exhaustivité de la formation.

Tout part d’un mapping des activités : chaque tâche peut ensuite être répertoriée et attribuée à une fonction.

Cette clarification permettra d’évaluer correctement la charge/capacité, mais aussi le besoin et la méthode de formation.

Elle permettra également d’évaluer l’ampleur des lacunes liées au départ de certains collaborateurs

De visualiser le report de charge sur les autres fonctions.

C’est un travail conséquent, dont le bénéfice pour les équipes est considérable.

On parle de tout ça dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, ainsi que de bien d’autres sujets.

Bonne écoute et à bientôt !

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