Good Manufacturing Podcast

237 procédures à lire en une semaine.

Voilà le processus d’onboarding classique dans l’industrie pharmaceutique.

Non mais sérieusement, qui peut penser que ça va servir à quelque chose ?!

Pourtant, tout le monde persiste et signe…

C’est complètement dingue…

Comme je le dis toujours : pour respecter des règles, il faut d’abord les comprendre.

Pour les comprendre, il faut leur donner du sens !

Et… ce n’est pas en lisant des procédures qu’on va leur donner du sens !

➡️C’est en passant du temps sur le terrain,
➡️En montrant le produit fini,
➡️En expliquant des cas d’utilisation — peut-être que la grand-mère de l’un de nos collaborateurs utilise ces produits —,
➡️En réalisant une fresque de l’industrie pharmaceutique (contactez-nous !).

Bref, il y a plein de problèmes dans l’industrie pharma avec ce parcours d’intégration, et on en parle dans l’épisode 39 de La Pause Caf’.

Dites-moi en commentaire si vous avez déjà vécu des expériences désastreuses, et abonnez-vous !

Bonne écoute et à bientôt !

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Connaissez-vous l’effet “31/12” ?

C’est un grand classique du pilotage d'action. Voici un exemple :

– Je la planifie pour quand, cette CAPA ?
– Bof, je ne sais pas trop… Mets-la pour le 31/12.

Répétez ce type de discussion autant de fois qu’il y a de CAPA ou d’actions de change control compliquées dans l’année, et vous obtenez un mois de décembre avec 30 à 80 % d’actions planifiées en plus.

Arrivé au 31/12, les actions sont en retard, voire pas commencées.

Bref, nous abordons tous ce sujet et quelques autres dans cette nouvelle Pause Caf’ du Good Manufacturing Podcast.

Au programme de cet épisode :

• Les conséquences d’une planification sous-estimée.
• L’impact sur la charge de travail des équipes.
• Les bonnes pratiques pour mieux anticiper et répartir les tâches.

Écoutez l’épisode pour découvrir comment éviter l’effet “31/12” et partagez vos retours en commentaires !

N’hésitez pas à vous abonner !

Bonne écoute !

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Comment l’IA pourrait-elle vous aider dans vos investigations ?

Le métier d’investigateur va-t-il disparaître ?

L’intelligence artificielle est à la mode, on la voit partout.
Et il est vrai que, lorsque l’on constate la vitesse à laquelle ce secteur progresse, il y a de quoi se poser des questions.

Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, nous tentons d’imaginer à quoi devrait ressembler une IA qui offrirait les meilleurs résultats en investigation.

Étonnamment (ou pas), ce n’est pas un oracle mystique qui, quand on lui envoie une description de déviation, renvoie aussitôt les impacts, la cause racine et les CAPA à mettre en place.

Le gros problème des IA, c’est qu’elles n’ont pas de connexion avec le monde réel. Elles ne peuvent traiter que les données qu’elles connaissent déjà ou qu’on leur fournit.

Or, chaque déviation est unique (même si elles se ressemblent parfois), et chaque contexte peut receler de nouvelles causes initiales et racines.

Alors, comment une IA peut-elle vous aider efficacement dans le traitement de vos déviations ?
Vous le découvrirez en écoutant l’épisode !

Pour les plus pressés (ou ceux qui n’ont pas envie d’écouter) : une solution consiste à pousser l’IA à aller chercher les informations que vous ne lui avez pas transmises.

Comment ?

En lui posant des questions et en lui demandant de vérifier certains éléments directement sur le terrain.

Cela paraît évident, mais notez que ChatGPT, par exemple, ne fait presque jamais cela : il vous sert une réponse que vous pouvez prendre ou non pour argent comptant. C’est à vous de retenter votre chance en ajoutant les informations que vous jugez utiles pour améliorer le résultat.

Bref, nous développons ce sujet dans l’épisode : n’hésitez pas à y jeter une oreille ! 

Bonne écoute et à bientôt !

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Combien coûte une déviation ?
C’est une question centrale dans l'industrie pharmaceutique.

Pour une raison inexpliquée, les déviations sont souvent perçues comme un « mal nécessaire » qui ne rapporte rien.

En réalité, leur impact va bien au-delà du coût direct sur le lot et du temps d’investigation : elles influencent le temps de cycle, la gestion des priorités, l’organisation, le stress des équipes, l’amélioration continue (CAPA)… bref, tout le fonctionnement d’un laboratoire !

Pourquoi, alors, cette gestion des déviations n’est-elle pas plus valorisée ?
Les gens se battent pour participer à un projet interne d'amélioration continue alors que les ROI sont parfois très faibles voir inexistant alors que la gestion des déviations ne passionne personne. 

Pourtant, la réduction et la prévention des déviations représentent un véritable levier pour optimiser la performance globale du site. Les personnes qui traitent ces déviations mériteraient d’être considérées comme l’élite, car leurs actions ont un impact direct et majeur sur l’ensemble de l’organisation.

Si vous souhaitez connaître le prix estimé d’une déviation et découvrir comment valoriser vos projets de réduction on en parle dans la dernière pause caf' de 💊Good Manufacturing Podcast 💊

Intéressé(e) pour réduire vos déviations ou perfectionner votre méthodologie de gestion et d’investigation ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter !

Bonne écoute et à bientôt !

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Qu'est ce qui rend la formation si compliquée dans l'industrie pharmaceutique ?

Réponse en 5 points : 

1️⃣La complexité scientifique : comme me disait mon ancien chef, on ne fait pas des boulons ici  (bien que je sois certain que les boulons ont leurs complexités de fabrication).

L'industrie pharmaceutique implique une compréhension approfondie de concepts scientifiques complexes qui eux-mêmes repose sur des connaissances scientifiques de base que tout le monde n'a pas. Tout reprendre du début, c'est super long. 

2️⃣En plus de la science, les réglementations dans le domaine pharmaceutique sont très strictes et en perpétuelle évolution. Même si la réglementation est basée sur la logique scientifique, il faut quand même connaître et comprendre les règles pour les appliquer. 

3️⃣Pour bosser, il faut pratiquer. Les connaissances théoriques ne suffisent pas pour pouvoir être autonome en poste. Et ça sa pose un sérieux problème de rentabilité. Une personne en formation qui regarde et qui fait en doublon, c'est pas très rentable. C'est le paradoxe de la formation/productivité. Être productif nécessite une formation, mais quand on se forme, on n'est pas productif.

4️⃣Le secteur doit s'adapter à tous les profils : il n'y a plus assez de personnes qualifiées pour répondre à la demande, donc certains sites prennent ce qu'ils ont. => Voir le point 1. 

5️⃣Le défi du turn-over : la tendance n'est plus à la carrière longue. Les gens changent de poste tous les 2-3 ans. Si le cycle de formation dure 2 ans.. C’est pas terrible. Les labos doivent s'adapter en proposant des méthodes de formation compatibles avec cette nouvelle réalité.

🙃 En caricaturant mais pas tant que ça : on a des gens qui font plein de trucs compliqués sans en comprendre le sens de ce qu'ils font et qui se casse juste au moment où ça commence à aller mieux. En face de ça les labos sont dépassés par le challange et reste sur les bonnes vielles méthode qui ont toujours fonctionné jusqu’à aujourd’hui. 

Comment donner du sens aux tâches réalisées par les diverses personnes de l’entreprise ?

Comment enthousiasmer les gens pour une formation et comment former en continue les équipes au quotidien ?

Comment faire pour que les manageurs et les opérateurs entrent en communication sur des sujets qualité au quotidien qui ont du sens pour eux, sans attendre les problèmes pour le faire ?

Si pour 2025 vous voulez changer vos pratiques de formation, mettre en place une culture qualité forte et de la formation continue sur votre site, n'hésitez pas à nous contacter !

=> Formation en ligne, Fresque de l'industrie pharmaceutique, Memory box, approche Sentinelle : https://ac-qualite-efficace.com/ 

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Il faut libérer le lot pour demain !
— Impossible, il y a une déviation dessus…

Pas commencée, ouverte depuis 1 mois, et en plus critique !
Ça vous est déjà arrivé ? 🙋

C’est frustrant, n’est-ce pas ? On se retrouve souvent à prier les « dieux de la production » pour éviter d’être la personne sur qui ça tombe.

Pourquoi est-ce si problématique ?

📌On doit investiguer un incident remontant à 1 mois, ce qui complique la recherche de preuves et de données.

📌La pression s’accumule : la supply, le management, la direction… tout le monde veut que ça avance vite.

📌On finit par mettre tous les projets en attente, et on prend du retard.

Résultat : stress, démotivation, frustration… et une investigation sur une déviation critique à mener sous tension.

Une déviation critique, qu’est-ce que ça implique ?

☠️Le problème est grave : on doit trouver la cause profonde, pas seulement une « cause évidente ».

☠️Les causes évidentes n’existent pas. On doit utiliser une méthodologie d’investigation rigoureuse pour identifier la (ou les) cause(s) racine(s) et mettre en place des actions correctives efficaces.

➡️Plus on en a, plus il y a de chances  de pouvoir trouver une CAPA efficace :blamer le fournisseur avant notre vide de ligne c'est facile mais ça fonctionne pas au long terme.

L’objectif final : AMÉLIORER DURABLEMENT LE PROCESSUS.

Si vous vous retrouvez dans cette situation, c’est un signe fort que la gestion des déviations n’est plus sous contrôle. Il est temps d’alerter le process owner et le directeur qualité pour repenser le fonctionnement.

Besoin d’aide ?

Vous souhaitez mieux investiguer ?

Vous voulez remettre à plat votre processus pour éviter ces blocages ?
Contactez-nous, nous pouvons vous accompagner !

Pour approfondir
Découvrez plus d’informations dans la « Pause caf’ 35 » de Good Manufacturing Podcast. 🎧

N’hésitez pas à partager ce post ou à commenter avec vos retours d’expérience. Vos insights peuvent aider toute la communauté à avancer !

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Dossier de lot générique ou dossier de lot spécifique : lequel choisir ?

C’est une vraie question, et chacune de ces approches présente ses avantages.

➡️Le dossier de lot générique offre un atout majeur : une mise à jour simplifiée.

Une seule modification permet d’actualiser l’ensemble des produits concernés.

L’inconvénient, c’est la gestion des spécificités. Il faut alors trouver un moyen de les intégrer, par exemple dans les instructions de conditionnement ou via des notes particulières, ce qui peut nuire à l’ergonomie et à la facilité de remplissage.

➡️Le dossier de lot spécifique, quant à lui, propose l’inverse : une excellente ergonomie de remplissage car touts les données conerne l'activité.

Mais nécessite un travail plus conséquent lors des mises à jour, surtout si elles concernent des informations communes à plusieurs dossiers.

En général, le choix est relativement simple et dépend essentiellement du nombre de produits et de la variabilité des processus.

Par exemple :

Au stade de la fabrication, les dossiers de lot sont souvent spécifiques, car les processus varient beaucoup d’un produit à l’autre.

Au conditionnement primaire, on retrouve une variabilité plus nuancée et un nombre de produits plus élevé. C'est la que le choix peut être compliqué car le nombre de dossier montre très vite avec un dossier par produit et par dosage.

Au conditionnement secondaire, la situation se complexifie encore : un dossier par produit, par dosage et par pays, soit autant de dossiers que d’SKU, c'est quasiment toujours des dossiers génériques avec des instructions de conditionnement.

Bien connaître ces subtilités vous aidera à faire des choix pertinents et efficaces.

N’oubliez jamais que votre priorité n°1 doit rester la simplicité du remplissage pour les opérateurs.

Pour approfondir le sujet, écoutez le nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast !

Bonne écoute, et à très bientôt !

N’hésitez pas à partager vos expériences et à indiquer en commentaire quelle option vous privilégiez dans vos projets.

Si ce post vous a été utile, pensez à le « liker » et à le diffuser !

🦆

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Vous préscentez que vous avez des problèmes de dossiers de lot ? 

Vous avez la flemme d'écouter nos podcast sur le sujet, pas de panique nous sommes là pour vous aider. 

Dans cette épisode atypique (car je ne suis pas dedans) Romain et Arnaud vous raconte la journée diagnostique qu'ils ont passé chez un de nos clients. 

Qu'est ce qu'ils on regardé ? qu'est ce qu'ils ont trouvé ? 

Arnaud aura pendant cet épisode une révélation. 

Je vous laisse avec ça. 

Bonne écoute et à bientot !

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C'est interdit de retirer des données du dossier de lot.

Vraiment ? 🤔

Quand on inscrit 5 fois la date sur une même page pour un bloc d'actions réalisé sans pause, ne pourrait-on pas l'enlever 4 fois ?

Rien dans les BPF n'indique qu'il faut viser systématiquement chaque fois qu'on vise.

Ce n'est pas non plus précisé qu'il faut viser à chaque action...

Donc, on pourrait peut-être aussi retirer 4 visas si l'ensemble des actions est réalisé en une seule fois par une seule personne.

Résultat : On vient de supprimer 80 % des données redondantes de la page.

A-t-on perdu en traçabilité ? Risque-t-on une remarque en inspection ?

Certainement pas.

En revanche, c'est :

• 8 risques en moins d’avoir une erreur de remplissage,
• 8 chances en plus de réussir du premier coup.

Si vous avez des difficultés à simplifier vos dossiers de lot pour accélérer la libération ou pour passer à un dossier de lot électronique, n'hésitez pas à nous contacter !

Sinon, vous pouvez écouter notre épisode du Good Manufacturing Podcast sur les données inutiles.

Bonne écoute ! 🙌

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Mais c'est quoi cet énorme paquet de feuille qu'on vient de mettre sur mon bureau ?

Phrase prononcée par un superviseur transfuge de l'industrie automobile quand il arrive dans le pharma.

Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d’un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération.

Il constitue un élément crucial de la traçabilité, permettant de retracer à tout moment l'historique du lot en cas d'investigation ou de rappel de lot. Et dans le pharma, il est la plupart du temps en papier

🚩 Attention : ce dossier, bien qu'indispensable pour la libération d'un lot, ne suffit pas à lui seul à garantir cette libération. La libération s’appuie sur la confiance du libérateur dans les processus support tels que la formation du personnel, la qualification des équipements, et la validation des processus.

Le dossier de lot, en somme, fait partie intégrante du produit, tout comme ses autres composants physiques.

Cependant, le dossier de lot ne doit pas être utilisé comme unique moyen de vérification de la conformité de la production.

Les failles des systèmes supports ne doivent pas se traduire par des vérifications intempestives dans votre dossier de lot.

Si vous voulez savoir quels sont les problèmes générés par des dossiers de lot trop compliqués on en parle en détail dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast

Bonne écoute ! 🎧

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