Good Manufacturing Podcast

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, on explore la mise en place des événements dans la gestion des déviations.

Cette approche, issue d’une réflexion de terrain et validée lors d’inspections récentes, permet de mieux hiérarchiser les anomalies rencontrées en production tout en allégeant la charge de travail des équipes d’investigation.

L’idée est simple : toutes les situations inhabituelles ne méritent pas une déviation.

Certaines, jugées à faible risque après une évaluation rigoureuse fondée sur la gravité, la détectabilité et l’occurrence, peuvent être classées comme « événements ».

Ce classement, s’il repose sur un rationnel documenté et traçable, est parfaitement auditable par les autorités !

On conserve la transparence exigée par les BPF tout en optimisant ses ressources. Le gain de temps ainsi obtenu n’est pas un "relâchement" mais un réinvestissement stratégique : il permet de consacrer davantage d’énergie à l’analyse approfondie des déviations critiques, là où les actions correctives ont un véritable impact sur le processus et sur le produit.

Au-delà de l’aspect technique, cette méthode influence profondément la culture qualité.

Plus les équipes deviennent sensibles aux écarts, plus elles déclarent d’événements, ce qui exige un système capable d’absorber ce flux sans s’enliser.

Les événements deviennent alors un baromètre de la maturité organisationnelle : un site qui sait les gérer efficacement est un site qui comprend, anticipe et priorise.

Cette approche illustre une évolution majeure du management de la qualité : passer d’une logique de contrôle réactif à une logique de pilotage intelligent, où chaque anomalie, même mineure, devient une opportunité d’apprentissage collectif et d’amélioration continue.

Bref, même si on a déja parlé plusieurs fois dans le podcast, chaque épisode sur le sujet nous permet de pousser encore plus loin la réflexion. 

Et félicitation au site qui a passé l'inspection sans remarque !

Bonne écoute à toutes et à tous !

Promotion AQE 

La revue d’efficacité des CAPA, tout le monde en parle… mais qui la fait vraiment bien ?

Dans cet épisode, on plonge au cœur d’un sujet qui hante tous les services qualité : comment s’assurer qu’une action corrective ou préventive fonctionne réellement ?

Entre exigences réglementaires, surcharge administrative et manque de ressources, la mise en œuvre concrète de ces revues d’efficacité se transforme souvent en casse-tête.

Faut-il en faire pour chaque CAPA ?

Comment choisir les cas qui le justifient ? Gravité, fréquence, détectabilité…

Mais tout ça soulève une question plus large : la qualité doit-elle rester réactive, ou devenir réellement proactive ?

On démonte ici quelques idées reçues, on partage des retours d’expérience et on vous propose une vision plus pragmatique du processus CAPA.

Au-delà des formulaires et des audits, la vraie efficacité réside dans la capacité à éradiquer durablement les problèmes.

Un épisode pour tous ceux qui veulent redonner du sens à leurs CAPA et faire de la revue d’efficacité un véritable levier d’amélioration continue !

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode, une idée revient avec force : la culture qualité ne peut pas être imposée de manière uniforme, car elle se vit différemment selon les personnes.

Trop souvent, les directions pensent qu’il suffit de rappeler le “grand sens” de la qualité – la sécurité des patients, l’efficacité des produits, l’éthique collective pour embarquer tout le monde...

Mais sur le terrain, la réalité est plus nuancée.

Les opérateurs et les technicien fier de son savoir-faire, les intérimaires soucieux de garder leurs job n’ont ni les mêmes peurs ni les mêmes motivations.

Pour certains, la qualité représente la satisfaction du travail bien fait ; pour d’autres, elle est synonyme de tranquillité, de clarté dans les procédures et d’absence de reproches.

Il faut donc donner du sens, oui, mais surtout un sens concret, celui qui parle à l’individu dans son quotidien.

Cela suppose d’écouter, de comprendre et parfois de traduire les grands objectifs en bénéfices personnels et immédiats. Une notice de travail claire, conçue comme une “notice Lego”, peut faire plus pour l’adhésion qu’un long discours sur les patients.

De même, la rapidité avec laquelle un retour terrain est pris en compte a un impact direct sur la crédibilité du système.

La qualité ne vit pas seulement dans des chartes ou des procédures, et surtout pas dans les micro-détails.

La culture qualité se construit moins par des slogans que par de petites preuves concrètes, capables de montrer à chaque profil pourquoi on peu compter pour lui.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Vous avez déjà entendu parler de la DSI… mais savez-vous vraiment ce qu’elle fait dans l'industrie pharmaceutique ?

Avec Ludivine Richard, guide de la Conformité des systèmes informatisés, nous avons exploré :

• La place stratégique de la DSI dans un environnement réglementé (Annexe 11, Annexe 15…)
• La validation des systèmes informatisés (VSI) : processus, bonnes pratiques et pièges à éviter
• Comment garantir la data integrity dans un monde ultra-digitalisé
• Les challenges des projets IT (ERP, LIMS, MES…) : des URS mal rédigés aux tests utilisateurs bâclés
• Et surtout… comment rapprocher Qualité et IT pour réussir ses transformations numériques

Si vous travaillez en production, qualité, validation, informatique ou gestion de projets pharmaceutiques, cet épisode est pour vous !

Tout au long de l'épisode Ludivine nous fait profité de ses retours d'expériences et de ses exemples concret et de sa longue expérience terrain. 

Bonne écoute et n’hésitez pas à vous abonner !

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Pourquoi l’ACV n’est pas qu’un outil d’écolos mais une boussole stratégique pour l’industrie

Quand on parle d’analyse de cycle de vie (ACV), beaucoup pensent encore à une démarche technique, réglementaire ou à un “nice to have” pour les entreprises qui veulent verdir leur image ou accéder à des marchés. 

C’est une erreur de perspective.

Cet épisode le montre très bien : l’ACV est surtout un formidable outil de pilotage stratégique.

Elle permet de mieux comprendre la structure réelle d’un produit, d’identifier ses vulnérabilités, et de prendre de meilleures décisions.

Pas seulement pour l’environnement, mais aussi pour la résilience, la rentabilité et la pérennité de l’entreprise.

Dans l’industrie, on découvre souvent des choses contre-intuitives : ce n’est pas forcément le matériau qui pèse le plus lourd dans l’impact environnemental, mais plutôt des étapes cachées comme la maintenance, les déplacements logistiques, ou l’utilisation d’énergie dans des pays à mix énergétique carboné.

Sans ACV, ces impacts-là restent invisibles.

Faire une ACV, c’est aussi mettre à jour les dépendances critiques : à l’eau, à certaines matières premières, à des procédés très énergivores ou à des sous-traitants peu stables.

Et dans un contexte de dérèglement climatique, de tensions géopolitiques, de pressions réglementaires croissantes et de raréfaction des ressources, ces dépendances peuvent devenir des risques majeurs pour une entreprise.

La bonne nouvelle, c’est qu’en identifiant ces risques en amont, on peut les gérer, les anticiper, et même en tirer des avantages concurrentiels. Choisir dès aujourd’hui de changer un process, un matériau, ou une source d’énergie, c’est gagner du temps sur ceux qui attendront d’y être contraints.

L’ACV est donc un outil d’aide à la décision, au même titre qu’une étude de marché ou une analyse de rentabilité.

Sauf qu’ici, on regarde plus loin : on pense impact global, coût caché, résilience des chaînes d’approvisionnement, robustesse des processus.

Ce n’est pas un exercice cosmétique ou réglementaire.

C’est une clé pour continuer à produire dans un monde qui change vite.

Ce podcast propose justement une plongée très concrète dans ces sujets. Avec des exemples de terrain, loin de la théorie, et une approche très pragmatique : ni culpabilisante, ni utopique. Juste lucide.

À écouter si vous travaillez dans l’industrie, que vous vous posez des questions sur la durabilité de vos produits ou que vous cherchez à aligner performance économique et responsabilité environnementale, sans bullshit.

Bonne écoute !

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Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, en direct du salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, découvrez l’histoire étonnante de Caelis, une jeune entreprise toulousaine qui révolutionne le marché très spécifique des enceintes climatiques pour l’industrie pharmaceutique.

Sébastien Delatteignant, directeur général et cofondateur, raconte comment Caelis, née en 2019, a su convaincre plus de 50 laboratoires pharmaceutiques français grâce à une approche innovante, responsable… et radicalement efficace.

Au programme :

◾ Un secteur de niche aux enjeux méconnus mais critiques pour la stabilité des médicaments

◾ Des technologies obsolètes, coûteuses et énergivores remises en question

◾ Une innovation de rupture : des enceintes sans fluide frigorigène, sans compromis sur la performance

◾ Une régulation ultra-précise conçue sur mesure pour les besoins Pharma

◾ Et une ambition forte : allier performance, durabilité et service de proximité

Un épisode passionnant sur l’ingéniosité, l’impact environnemental concret, et l’importance de repenser les évidences dans l’industrie.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode enregistré au salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, Jean-Emmanuel Gilbert, cofondateur d’Aquassay, partage son éclairage sur la gestion de l’eau dans l’industrie pharmaceutique.

À travers un retour d’expérience riche en données et en exemples concrets, il expose les résultats d’une série d’interventions menées sur des sites industriels, où des économies d’eau de 27 % en moyenne – parfois jusqu’à 80 % – ont été obtenues simplement par de l’optimisation, sans lourds investissements.

Au fil de la discussion, il démontre comment l’eau, longtemps perçue comme une ressource inépuisable, devient un levier stratégique de performance économique, environnementale et industrielle.

Il aborde sans détour les enjeux de dépendance à la ressource, les risques croissants liés aux aléas climatiques, et la nécessité pour les industriels de repenser en profondeur leurs usages.

Un épisode passionnant qui fait suite à l'interview de 2024 pour mieux comprendre pourquoi la gestion de l’eau n’est plus une option, mais une condition de résilience, voire de survie pour les sites industriels.

À écouter pour découvrir :

◾ Pourquoi l’optimisation précède toujours la réutilisation

◾ Comment une cartographie fine des usages permet des gains rapides

◾ Ce que signifie vraiment “se déconnecter du milieu naturel”

◾ Et comment anticiper les contraintes de demain avec pragmatisme

Bonne écoute !!

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J’ai compris que j’étais devenu un "vrai qualiticien"… le jour où j’ai bloqué un lot à cause d'une dev que je ne comprenais pas."

C’était il y a quelques années.
Une déviation arrive, pas méchante, mais floue.
Je lis, je fronce les sourcils, et je bloque.
Par réflexe. Par prudence. Parce que "dans le doute, je ne libère pas".

Et ce n’est qu’après — que j’ai réalisé :
J’avais eu peur de me tromper… alors j’ai choisi l’option la plus safe.

Dans cette histoire y'a plein de choses qui ne vont pas... mais l'idée sur laquelle on s'arrête dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast c'est ce sentiment, affreux, qui prend à l'estomac, qui montre cette incapacité à relativiser, à prendre du recule et à faire ce qu'on sait faire le mieux : évaluer le bénéfice vs le risque. 

Dans cet épisode on parle de : 

◾ La méfiance ancrée dans le quotidien des qualiticiens,

 ◾ La surcharge mentale liée à la responsabilité de “valider ou bloquer” sans toujours avoir toutes les infos,

 ◾ La tentation du "risque zéro", souvent incompatible avec le terrain,

 ◾ La confusion entre qualité documentaire et qualité opérationnelle,

 ◾ Et surtout, comment prendre de meilleures décisions qualité... sans être seul.

Pour faire évoluer la culture qualité sur le terrain, il faut aussi commencer par celle de ceux qui la dessinent.

Écoute l’épisode ici

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Pourquoi la culture qualité ne progresse pas toujours sur le terrain ?
Spoiler : ce n’est pas à cause des opérateurs.

Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, on aborde la suite de notre série sur le cerveau des qualiticiens... mais cette fois, on zoome sur ceux qui ne travaillent pas dans la qualité : les équipes de production, de maintenance, de CQ, etc.

👉 Pourquoi les procédures ne sont pas toujours appliquées ?
👉 Pourquoi certaines erreurs se répètent malgré les formations ?
👉 Et pourquoi il ne suffit pas d’ajouter une page ou même 10 pages à la procédure pour améliorer les pratiques ?

On parle de :

• Documentation vs bon sens terrain
• Signal faible, culture du doute, réflexe qualité
• 15 minutes qualité, Gemba, coaching des managers
• Et comment passer de la culture de la déviation à la culture de la vigilance proactive.

Anecdotes vraies, erreurs de prélèvement, lavage mal fait, sonde mal placée…

Et surtout : comment on peut éviter ça, sans blâmer les équipes.

🎙 À écouter ici 

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Après le succès du précédent épisode, on revient pour continuer à explorer les racines profondes des difficultés culturelles autour de la qualité dans l’industrie pharma.

L’idée forte : on ne changera pas la culture qualité d’un site uniquement en travaillant avec les qualiticiens. Il faut aller plus haut.

🗝️ La clé : le comité de direction

Changer une culture qualité, ce n’est pas seulement faire évoluer les pratiques terrain. C’est d’abord s’assurer que la direction du site comprend ce qu’est la qualité et l’intègre à sa vision stratégique. Le comité de direction est donc un levier essentiel, souvent ignoré.

On a identifié 3 profils :

• Le directeur ex-qualiticien terrain qui a une culture qualité forte, comprend les enjeux.
• Le directeur "pharma", mais non qualité : connaît les contraintes pharma mais pas la qualité en profondeur.
• Le profil externe (automobile, aéronautique, etc.) : très bon en performance, mais souvent déconnecté des exigences qualité spécifiques à la pharma.

 Conclusion : le parcours du directeur influence profondément sa vision de la qualité.

Et cette vision oriente toute la culture du site. Il est donc indispensable de profiler ces dirigeants pour adapter l’approche.

🎯Évaluer pour transformer

Avant de proposer un accompagnement ou des actions culturelles, on évalue la culture qualité du comité de direction :

• Quelle est la vision du directeur de site ?
• Quel est son rapport à la qualité ?
• Quels sont les objectifs individuels des membres du CODIR (prod, qualité, supply, etc.) et comment perçoivent-ils la qualité par rapport à ces objectifs ?

Cette approche de "profilage culturel" permet de calibrer le bon niveau d’intervention et d’anticiper les résistances.

🤝 Qualité et production : un duo à aligner

Le directeur qualité ne peut pas imposer la culture qualité seul. Il a un pouvoir d’influence, là où un directeur de production a un pouvoir d’action directe.

Si la production ne s’engage pas (pour implémenter des formulaires ou procédures qualité), voir refuse d'essayer, les projets stagnent. C’est pourquoi l’alignement entre qualité et production est un enjeu stratégique.

🧠 Vision, objectifs et transversalité

Partir de la vision du directeur de site, sans chercher à la changer.

L’objectif est plutôt de démontrer :

• En quoi la qualité est un levier pour concrétiser cette vision
• Comment traduire cette vision en objectifs transversaux et concrets
• Comment découper ces objectifs de manière pertinente pour chaque département, sans tomber dans des conflits d’intérêts ou des logiques en silo

📌 Conclusion
La culture qualité est un enjeu d’organisation globale, pas seulement une question de procédures ou de formation.

Si le top management n’est pas impliqué et convaincu, les meilleurs efforts terrain seront vains.
➡ Aborder la qualité comme un projet collectif et transversal,
➡ Faire de la direction un allié stratégique,
➡ Et ne jamais oublier : le changement commence par ceux qui prennent les décisions.

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